Prospect: Informaţii pentru pacient

Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită

clorhidrat de naltrexonă/clorhidrat de bupropionă

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba

  3. Cum să luaţi Mysimba

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Mysimba

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Mysimba şi pentru ce se utilizează

     
     

     Mysimba conţine 2 substanţe active: clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă, fiind utilizat la adulţi obezi sau supraponderali pentru controlul greutăţii corporale, împreună cu o dietă cu aport redus de calorii şi exerciţiu fizic. Acest medicament acţionează pe zone ale creierului care sunt implicate în controlul aportului de alimente şi consumului de energie.

     
     

     Obezitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egală cu 30, iar supraponderalitatea la adulţii cu vârsta peste 18 ani este definită printr-un indice de masă corporală mai mare sau egal cu 27 şi mai mic de 30. Indicele de masă corporală se calculează ca fiind greutatea corporală măsurată (kg) împărţit la pătratul înălţimii măsurate (m2).

     
     

     Mysimba este aprobat pentru utilizare la pacienţii cu un indice de masă corporală iniţial de 30 sau mai mare; de asemenea, poate fi administrat celor cu un indice de masă corporală cuprins între 27 şi 30, dacă au afecţiuni suplimentare legate de greutatea corporală, de exemplu, tensiune arterială mare controlată (hipertensiune arterială), diabet zaharat de tip 2 sau valori mari ale lipidelor (grăsimilor) în sânge.

     
     

     Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială. De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului dacă există motive de îngrijorare legate de creşterea tensiunii arteriale sau alte motive de îngrijorare privind siguranţa sau tolerabilitatea cu acest medicament.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba

     
     

     Nu luaţi Mysimba:

• dacă sunteţi alergic la naltrexonă, la bupropionă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă aveţi o tensiune arterială anormal de ridicată (hipertensiune arterială), care nu este controlată prin utilizarea unui medicament

• dacă aveţi o afecţiune care cauzează convulsii (crize convulsive) sau aţi suferit convulsii în

  trecut

• dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului

• dacă consumați mult, de obicei, însă aţi încetat de curând să mai consumați alcool etilic sau

  intenţionaţi să încetaţi să mai consumați în timp ce luaţi Mysimba

• dacă aţi încetat de curând să luaţi sedative sau medicamente pentru tratamentul anxietăţii (în special benzodiazepine) sau intenţionaţi să încetaţi să le mai luaţi în timp ce luaţi Mysimba

• dacă aveţi sau ați avut în trecut o tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei)

• dacă utilizaţi orice alt medicament care conţine bupropionă sau naltrexonă

• dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tulburare de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă)

• dacă sunteţi, în prezent, dependent de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadona), sau treceţi printr-o perioadă acută de sevraj (acțiunile și simptomele unei

  persoane care oprește brusc un factor de dependență)

• dacă luaţi medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile

• dacă aveţi o boală hepatică gravă

• dacă aveţi o boală de rinichi în stadiu terminal.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Mysimba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acest lucru este important deoarece unele afecţiuni cresc probabilitatea de a avea reacţii adverse (vezi şi pct. 4.4).

  
  

  Dacă vă simţiţi deprimat, vă gândiţi la sinucidere, aţi mai avut în trecut tentative de sinucidere, atacuri de panică sau orice alte probleme de sănătate mintală, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Convulsii (crize convulsive)

  S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4). Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

  • dacă aţi avut o rană sau un traumatism grav la cap

  • dacă consumați cu regularitate alcool etilic (vezi „Mysimba împreună cu alcool etilic”)

  • dacă utilizaţi cu regularitate medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative)

  • dacă, în prezent, sunteţi dependent de cocaină sau alte produse stimulante

  • dacă aveţi diabet zaharat, pentru care utilizaţi insulină sau medicamente orale care pot cauza scăderea valorilor zahărului în sânge (hipoglicemie), sau

  • dacă luaţi medicamente care pot creşte riscul de convulsii (consultaţi „Mysimba împreună cu alte medicamente”)

    Dacă aveţi o criză convulsivă (criză convulsivă), trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi un medic.

    
    

    Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).

    
    

    Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în mod special dacă:

  • aveţi hipertensiune arterială înainte să luaţi Mysimba, deoarece se poate agrava. Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe

    perioada cât luaţi acest medicament. Dacă aveţi o creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau

    frecvenţei cardiace, este posibil să trebuiască să încetaţi să luaţi Mysimba.

  • aveţi boală arterială coronariană necontrolată (o boală cardiacă ce este cauzată de existenţa unui flux sanguin precar în vasele de sânge ale inimii), cu simptome cum este angina (caracterizată prin dureri în piept) sau un infarct miocardic recent

  • aveţi deja sau aţi avut o problemă de sănătate care afectează circulaţia sângelui în creier (boală cerebrovasculară)

  • aveţi orice probleme cu ficatul înainte de a începe tratamentul cu Mysimba

  • aveţi orice probleme cu rinichii înainte de a începe tratamentul cu Mysimba

  • aveţi antecedente de manie (vă simţiţi euforic sau supraexcitat, ceea ce cauzează un comportament neobişnuit).

  • Dacă luați medicamente pentru depresie, administrarea acestor medicamente împreună cu Mysimba poate duce la sindromul serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi

    „Mysimba împreună cu alte medicamente” la acest punct și punctul 4.)

    
    

    Vârstnici

    Dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, trebuie să luaţi Mysimba cu precauţie. Mysimba nu este

    recomandată la persoanele cu vârsta peste 75 ani.

    
    

    Copii şi adolescenţi

    Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, Mysimba nu

    trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

    
    

    Mysimba împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

    
    

    Nu luaţi Mysimba împreună cu:

  • Inhibitori de monoaminooxidază (medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii parkinson), cum sunt fenelzina, selegilina sau rasagilina. Trebuie să încetaţi să luaţi aceste medicamente cu cel puţin 14 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba (consultaţi „Nu luaţi Mysimba”)

  • Opioide şi medicamente care conţin opioide, de exemplu, pentru tratamentul tusei şi răcelii (cum sunt amestecurile ce conţin dextrometorfan sau codeină), dependenţa de opioide (cum este metadona), durerea (de exemplu, morfina şi codeina), diareea (de exemplu, paregoric). Trebuie să încetaţi să luaţi orice medicamente de tip opioid cu cel puţin 7-10 zile înainte de a începe să luaţi Mysimba. Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a se asigura, înainte de începerea tratamentului, că organismul dumneavoastră a eliminat aceste medicamente. Naltrexona blochează efectele opioidelor; dacă luaţi doze mai înalte de opioide pentru a depăşi acest efect al naltrexonei, puteţi suferi o intoxicaţie acută cu opioide, care poate pune viața în pericol. După ce încetaţi tratamentul cu Mysimba, este posibil să fiţi mai sensibil la dozele scăzute de opioide (vezi „Nu luaţi Mysimba”).

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, întrucât medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse:

  • Medicamente care pot, atunci când sunt utilizate singure sau împreună cu combinația naltrexonă/bupropionă, să crească riscul de apariţie a convulsiilor, cum sunt:

    • medicamente pentru depresie şi alte probleme de sănătate mintală

    • steroizi (cu excepţia picăturilor, cremelor sau loţiunilor pentru probleme ale ochilor şi pielii sau

      medicamentelor inhalatorii pentru tulburări ale respiraţiei, cum este astmul)

    • medicamente utilizate pentru prevenirea malariei

    • chinolone (antibiotice, cum este ciprofloxacina, pentru tratarea infecţiilor)

    • tramadol (un medicament împotriva durerii, care aparţine clasei opioidelor)

    • teofilină (utilizată la tratamentul astmului)

    • antihistaminice (medicamente pentru tratarea febrei fânului, mâncărimilor sau altor reacţii de

      natură alergică) ce cauzează somnolenţă (cum este clorfeniramina)

    • medicamente pentru scăderea valorilor zahărului în sânge (cum sunt insulina, sulfonilureele, cum sunt gliburidul sau glibenclamida, şi meglitinidele, cum sunt nateglinida sau repaglinida)

    • medicamente care vă ajută să dormiţi (sedative, cum este diazepamul)

  • Medicamente pentru tratarea depresiei (cum sunt amitriptilină, desipramina, , imipramina, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, citalopramul, escitalopram) sau alte probleme de sănătate mintală (cum sunt risperidona, haloperidolul, tioridazina). Mysimba poate interacționa cu unele

    medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și este posibil să aveți un așa-numit sindrom serotoninergic. Simptomele sunt modificări ale stării mentale (de exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt temperatură corporală peste 38 °C, creștere a ritmuluibătăilor

    inimii, tensiune arterială instabilă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsa coordonării și/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree) (vezi

    pct. 4.)

  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (beta-blocante, cum

    este metoprololul, şi clonidina, un antihipertensiv cu acţiune la nivel central)

  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul ritmului cardiac neregulat (cum sunt propafenona, flecainida)

  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (cum sunt ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifenul)

  • Unele medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (cum sunt levodopa, amantadina sau orfenadrina)

  • Ticlopidina sau clopidogrelul, utilizate, în principal, pentru tratamentul bolii cardiace sau accidentului vascular cerebral

  • Medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi al SIDA, cum sunt efavirenzul şi ritonavirul

  • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt valproatul, carbamazepina, fenitoina sau fenobarbitalul.

    
    

    Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie pentru a detecta eventualele reacţii adverse şi/sau ar putea fi necesar să ajusteze doza celorlalte medicamente sau a Mysimba.

    
    

    Mysimba poate face ca alte medicamente să fie mai puțin eficace atunci când sunt luate în același timp:

  • Dacă luați digoxină pentru inimă

    Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare ajustarea dozei de digoxină.

    
    

    Mysimba împreună cu alcool etilic

    Consumul excesiv de alcool etilic în timpul tratamentului cu Mysimba poate creşte riscul de apariţie a convulsiilor (crizelor convulsive), a tulburărilor mentale sau poate reduce toleranţa la alcool etilic. Medicul dumneavoastră v-ar putea sugera să nu beţi alcool etilic în timp ce luaţi Mysimba sau să încercaţi să beţi cât mai puţin posibil. Dacă, în prezent, beţi mult, nu încetaţi brusc să beţi deoarece vă puteţi expune riscului de a avea o criză convulsivă.

    
    

    Sarcina şi alăptarea

    Mysimba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, la femeile care intenționează să rămână gravide sau în timpul sarcinii.

    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

    adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

    
    

    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, deoarece Mysimba vă poate face să vă simţiţi ameţit și somnoros, ceea ce vă poate slăbi

    capacitatea de concentrare şi reacţie.

    
    

    Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte sau utilaje și nu efectuați activități periculoase până când nu știți cum vă afectează acest medicament.

    Dacă prezentați leșin, slăbiciune musculară sau crize în timpul tratamentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

    
    

    În cazul în care aveți îndoieli, adresați-vă medicului dumneavoastră, care ar putea lua în considerare întreruperea tratamentului, în funcție de situația dumneavoastră.

    
    

    Mysimba conţine lactoză (un tip de zahăr)

    Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

    
    

    1. Cum să luaţi Mysimba

       
       

       Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

       
       

       Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă/90 mg clorhidrat de

       bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa. Doza va fi adaptată în mod treptat, după cum urmează:

  • Săptămâna 1: un comprimat o dată pe zi, dimineaţa

  • Săptămâna 2: două comprimate pe zi, unul dimineaţa şi unul seara

  • Săptămâna 3: trei comprimate pe zi, două dimineaţa şi unul seara

  • Săptămâna 4 şi ulterior: patru comprimate pe zi, două dimineaţa şi două seara

  
  

  Doza zilnică maximă recomandată pentru Mysimba este de două comprimate de două ori pe zi. După 16 săptămâni de la iniţierea tratamentului, şi apoi în fiecare an, medicul dumneavoastră va evalua dacă trebuie să continuaţi să luaţi Mysimba.

  
  

  Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, precum şi în funcţie de severitatea problemelor, medicul dumneavoastră ar putea să analizeze cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră sau să vă recomande să luați o doză diferită şi să vă monitorizeze mai atent pentru a detecta posibilele reacţii adverse. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge înainte de a iniţia tratamentul cu Mysimba dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat) sau dacă aveţi vârsta peste 65 ani, pentru a putea

  decide dacă este cazul să luaţi acest medicament sau dacă trebuie să luați o doză diferită.

  
  

  Acest medicament se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele întregi. Nu le tăiaţi, mestecaţi sau zdrobiţi. Comprimatele trebuie luate, de preferinţă, împreună cu alimente.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Mysimba decât trebuie

  Dacă luaţi prea multe comprimate, aţi putea avea o probabilitate mai mare de a suferi o criză convulsivă sau alte reacţii adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos. Fără întârziere, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Mysimba

  Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Mysimba

  Este posibil să trebuiască să luaţi Mysimba timp de cel puţin 16 săptămâni pentru a obţine efectul său complet. Nu încetaţi să luaţi Mysimba fără a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:

• Gânduri suicidare și stare depresivă

  Frecvența acestor reacții adverse: tentative de sinucidere, comportament suicidar, gânduri suicidare și stare depresivă este necunoscută și nu poate fi estimată din datele disponibile la

  persoanele care utilizează Mysimba.

  Au existat raportări de depresie, gânduri suicidare și tentative de sinucidere în timpul

  tratamentului cu Mysimba. Dacă aveți gânduri de a vă face rău sau alte gânduri îngrijorătoare sau dacă sunteți deprimat și observați că vă simțiți mai rău sau vă apar noi simptome, adresați- vă medicului dumneavoastră sau mergeți la un spital imediat.

• Convulsii (crize convulsive):

Rare – pot afecta cel mult 1 din 1.000 de persoane care iau Mysimba şi care prezintă riscul de a avea o criză convulsivă.

Simptomele unei crize convulsive includ convulsii şi, de obicei, pierderea cunoştinţei. Cineva

care a avut o criză convulsivă poate fi confuz după aceea şi este posibil să nu îşi amintească ce

s-a întâmplat. Apariţia convulsiilor este mai probabilă dacă luaţi o cantitate prea mare de medicament, dacă luaţi anumite alte medicamente sau dacă prezentaţi un risc mai mare decât cel obişnuit de a avea convulsii (vezi punctul 2).

- Eritem multiform și sindrom Stevens Johnson

Cu frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele

care utilizează Mysimba.

Eritemul multiform este o afecțiune severă a pielii, care poate afecta gura și alte părți ale corpului, cu pete roșii, de obicei, însoțite de mâncărime, care încep de pe membre. Sindromul

Stevens Johnson este o afecțiune rară a pielii, cu apariția severă de bășici și sângerări la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale.

• Rabdomioliză

  Cu frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care utilizează Mysimba.

  Rabdomioliza este o distrugere musculară anormală, care poate conduce la probleme cu rinichii.

  Simptomele includ crampe musculare, dureri de mușchi sau slăbiciune musculară severe.

• Erupție de tip lupus pe piele sau agravarea simptomelor de lupus

  Cu frecvență necunoscută – frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile la persoanele care iau Mysimba. Lupusul este o tulburare a sistemului imunitar care afectează pielea și alte

  organe. Dacă manifestați exacerbări ale lupusului, erupții trecătoare pe piele sau leziuni (în

  special pe zonele expuse la soare) în timp ce luați Mysimba, contactați-vă imediat medicul, deoarece poate fi necesară oprirea tratamentului.

• Sindromul serotoninergic se poate manifesta sub forma unor modificări ale stării mentale (de

  exemplu, agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt o temperatură a corpului de peste 38°C, creșterea ritmului cardiac, tensiune arterială instabilă și exagerarea reflexelor, rigiditatea musculară, lipsa de coordonare și/sau simptome gastrointestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree), în timp ce administrați Mysimba împreună cu medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (cum ar fi paroxetină, citalopram, escitalopram, fluoxetină și venlafaxină (vezi pct. 2.)

  Necunoscut - frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ale persoanelor care iau Mysimba)

  
  

  Alte reacţii adverse includ:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

• constipaţie

• dureri de cap

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):

• anxietate

• ameţeală, senzație de amețeală sau învârtire (vertij)

• tremurături (tremor)

• dificultate de a dormi (aveţi grijă să nu luaţi Mysimba aproape de ora de culcare)

• modificări ale simţului gustativ (disgeuzie), uscăciunea gurii

• dificultăţi de concentrare

• senzaţie de oboseală (epuizare) și somnolenţă, moleșeală sau lipsă de energie (letargie)

• sunete în urechi (tinitus)

• bătăi rapide sau neregulate ale inimii

• bufeuri

• tensiune arterială crescută (uneori severă)

• durere în partea de sus a abdomenului

• durere la nivelul abdomenului

• transpiraţie în exces (hiperhidroză)

• erupţii tranzitorii la nivelul pielii, mâncărimi (prurit)

• căderea părului (alopecie)

• iritabilitate

• stare de nervozitate

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):

• papule (urticarie)

• hipersensibilitate

• vise anormale

• stare de nervozitate, senzaţie de desprindere de realitate, tensiune, agitaţie, schimbări de dispoziţie

• tremurături ale capului sau ale unui membru superior, care se accentuează atunci când încercaţi să faceţi un anumit lucru (tremor intenţional)

• tulburări de echilibru

• pierderea memoriei (amnezie)

• senzaţie de furnicături sau amorţire în mâini sau picioare

• rău de mişcare

• eructaţii

• disconfort abdominal

• indigestie

• inflamaţii ale vezicii biliare (colecistită)

• creşterea valorilor creatininei în sânge (indică pierderea funcţiei renale)

• creşterea valorilor enzimelor hepatice şi ale bilirubinei, tulburări hepatice

• dificultate de a obţine sau a menţine o erecţie

• stare anormală, slăbiciune (astenie)

• sete, senzaţie de căldură

• durere în piept

• creşterea apetitului pentru alimente, creştere în greutate

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):

• un număr scăzut al anumitor globule albe sanguine (scăderea numărului de limfocite)

• scăderea hematocritului (indică scăderea volumului globulelor roşii sanguine)

• umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, limbii sau gâtului, ce poate cauza mari dificultăţi de respiraţie (angioedem)

• pierdere excesivă de apă din organism (deshidratare)

• halucinaţii

• leşin, pierderea cunoștinței, stare aproape de leşin (pre-sincopă)

• convulsii

• pierderea de sânge proaspăt prin anus, de obicei, în scaun sau împreună cu acesta (hematochezie)

• trecerea unui organ sau a ţesutului care înconjoară organul prin peretele cavităţii care îl conţine în mod normal (hernie)

• dureri de dinţi

• carii dentare

• durere în partea inferioară a abdomenului

• afectarea ficatului din cauza toxicităţii cauzate de medicamente

• durere de maxilar

• o tulburare caracterizată printr-o nevoie bruscă şi imperioasă de a urina (micțiune cu caracter urgent)

• ciclu menstrual neregulat, sângerare vaginală, uscăciunea vulvei şi vaginului la femei

• extremităţi reci (mâini, picioare)

  
  

  Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• ganglioni umflați la nivelul gâtului, axilă și regiunilor inghinale (limfadenopatie)

• schimbări de dispoziție

• idei iraționale (iluzii)

• psihoză

• senzație de anxietate acută și debilitantă (atac de panică)

• pierderea dorinței sexuale

• stare de ostilitate

• suspiciune severă (paranoia)

• agresivitate

• tulburări de atenție

• coșmaruri

• confuzie, dezorientare

• tulburări de memorie

• stare de neliniște

• rigiditate musculară, mișcări necontrolate, probleme cu mersul sau coordonarea

• vedere încețoșată, durere oculară, iritație a ochilor, tumefiere la nivelul ochilor, secreții apoase la nivelul ochilor, creșterea sensibilității la lumină (fotofobie)

• durere la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor

• sdisconfort la nivelul nasului, congestie, scurgeri la nivelul nasului, strănut, tulburări ale

  sinusurilor

• dureri în gât, tulburări ale vocii, tuse, căscat

• hemoroizi, ulcer

• diaree

• eliminare de gaze în exces (flatulență)

• hepatită

• acnee

• durere în regiunea inghinală

• dureri de mușchi

- durere de articulații

• șurinare anormal de frecventă, durere la urinare

• frisoane

• energie crescută

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

  reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

  docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752

  .doc uranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Mysimba

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Mysimba

• Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă. Fiecare comprimat conţine 8 miligrame de clorhidrat de naltrexonă, echivalent cu 7,2 miligrame de naltrexonă, şi 90 miligrame de clorhidrat de bupropionă, echivalent cu 78 miligrame de bupropionă.

• Celelalte componente (excipienţi) sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, lactoză anhidră, lactoză monohidrat (consultaţi punctul 2 „Mysimba conţine lactoză”), clorhidrat de cisteină, crospovidonă tip A, stearat de magneziu, hipromeloză, edetat disodic, dioxid de siliciu coloidal şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132). Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc şi lac de aluminiu indigo-carmin (E132).

Cum arată Mysimba şi conţinutul ambalajului

Mysimba comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, având ştanţat textul „NB-890” pe una dintre feţe. Mysimba este disponibil în ambalaje conţinând 28, 112 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street

Dublin 2 Irlanda

Fabricantul

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 0800-795-10

България

PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Lietuva

UAB „PharmaSwiss“ Tel. 880 033 407

Luxembourg/Luxemburg GOODLIFE Pharma SA/NV Tel. 800-2-3603

Magyarország

Bausch Health Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

GOODLIFE

Tel. 0-800-022-8673

Eesti Norge

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Ελλάδα

Bausch Health Hellas

Τηλ: 008001 612 2030 465

España

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Hrvatska

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Ireland

Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

Navamedic AB Tel. +45 89871665

Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Κύπρος

M.S. Jacovides & Co Ltd Tel: 800 90 819

Latvija

UAB „PharmaSwiss“ Tel: 800 05400

Liechtenstein

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178

Acest prospect a fost revizuit în . Alte surse de informaţii

Navamedic AB Tel. 800-69-888

Österreich

Kwizda Pharma GmbH Tel. 0800-298-403

Polska

Bausch Health Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

Portugal

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

România

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenija

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Slovenská republika

Bausch Health Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Suomi/Finland

Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Sverige

Navamedic AB Tel. 0200-336-733

United Kingdom (Northern Ireland)

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente:

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naltrexonă/bupropionă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile din analizele cumulative, inclusiv cazurile cu o relație temporală rezonabilă și în vedere unui mecanism plauzibil de interacțiune farmacocinetică cu medicamente serotoninergice, PRAC consideră că relația cauzală dintre administrarea naltrexonei/bupropionului și sindromul serotoninergic este cel puțin o posibilitate rezonabilă.

În plus, pe baza datelor provenite din analizele cumulative, inclusiv în unele cazuri o relație temporală apropiată, PRAC consideră că există cel puțin o posibilitate rezonabilă pentru o asociere cauzală între administrarea naltrexonei/bupropionei și crizei hipertensive.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru naltrexonă/bupropionă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naltrexonă/bupropionă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.

Annex IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naltrexonă/bupropionă,

concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:

Având în vedere datele disponibile privind riscul de atacuri de panică din cadrul unui studiu clinic și din raportările spontane, PRAC consideră că o relație cauzală între naltrexonă/bupropionă și atacurile de panică reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă.

PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin naltrexonă/bupropionă trebuie modificate în consecință.

CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru naltrexonă/bupropionă, CHMP consideră că raportul beneficiu- risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naltrexonă/bupropionă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.