Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului.
mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
Cum să utilizaţi MACI
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează MACI
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
nu
MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră. Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.
MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră. „Autolog” înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Medicamentul
sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină (un antibiotic)
aveţi osteoartrită severă a genunchilor (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare)
aveţi în prezent artrită inflamatorie sau o boală inflamatorie a articulaţiei genunchiului
aveţi o tulburare de coagulare cunoscută, netratată
aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă. Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
În cazul unei apariţii bruşte sau al unui istoric recent de infecţii ale oaselor sau articulaţiilor, tratamentul cu MACI trebuie amânat temporar, până când medicul dumneavoastră consideră că v-aţi vindecat.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă ştiţi că aveţi o predispoziţie la sângerare sau un control slab al sângerării în cazul unei intervenţii chirurgicale.
mai este autorizat
De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
Medicul chirurg vă va da mai multe informaţii cu privire la orice aspecte speciale, particulare cazului dumneavoastră.
nu
Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI. Această situaţie apare în cazul în care:
calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră
celulele nu pot fi cultivate în laborator
celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
Medicamentul
Utilizarea MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare generalizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).
Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.
Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.
Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării. MACI nu este recomandat la femeile gravide.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă alăptaţi. În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să
continuaţi sau nu să alăptaţi.
Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul
mai este autorizat
medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.
O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
nu
În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie. Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
Medicamentul
Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg. MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură. MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină. Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră. În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după
implantare. Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele. În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonare). Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
mai este autorizat
dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii
umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.
Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
creştere prea mare a cartilajului.
grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie. Pentru a fi corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală suplimentară.
nu
Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri. Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
infecţie
inflamaţie
durere după operaţie
sângerare în articulaţie
înţepenire/amorţire a articulaţiei
umflare a articulaţiei
Medicamentul
febră.
Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.
A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.
MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
mai este autorizat
Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.
Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm2.
nu
Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.
Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
Medicamentul
Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.
Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.
MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg. În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură. Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.
Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie. În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.
Medicul chirurg va organiza data implantării prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia. În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile. În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.
Medicamentul
mai este autorizat
nu
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.