Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Maci
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes

Prospect: Informaţii pentru utilizator


MACI 500000 până la 1000000 celule/cm2 matrice pentru implantare

Condrocite autologe caracterizate, de cultură, aplicate într-o matrice


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.


Persoane vârstnice


Medicamentul

Utilizarea MACI nu este recomandată la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani, care prezintă degenerare generalizată a cartilajului sau osteoartrită (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare).


Copii şi adolescenţi


Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


MACI împreună cu alte medicamente


Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului chirurg pentru mai multe informaţii referitoare la medicamentele pentru ameliorarea durerii pe care le puteţi utiliza în condiţii de siguranţă.

Nu se recomandă administrarea în articulaţie de medicamente pentru ameliorarea durerii.

Sarcina şi alăptarea


Utilizarea MACI în condiţii de siguranţă nu a fost demonstrată în timpul sarcinii sau al alăptării. MACI nu este recomandat la femeile gravide.

Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau

credeţi că aţi putea fi gravidă.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului chirurg dacă alăptaţi. În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să

continuaţi sau nu să alăptaţi.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul

mai este autorizat

medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.


  1. Cum să utilizaţi MACI


    MACI trebuie implantat numai de către medici chirurgi care au fost instruiţi în mod specific pentru acest tip de intervenţie chirurgicală.


    O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.


    Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:


    nu

    1. În timpul primei proceduri, se va preleva o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei dumneavoastră, prin artrotomie sau artroscopie. Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.


      Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele de cartilaj vor fi cultivate în condiţii de asepsie (în absenţa oricăror germeni) într-o cultură, pentru a creşte numărul de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.


      Medicamentul

    2. Implantul MACI final va fi trimis înapoi medicului chirurg. MACI va fi apoi implantat în defectul cartilajului din articulaţie, printr-o a doua procedură. MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină. Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.


      Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea MACI poate varia în funcţie de data procedurii şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie. În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, îngheţate şi păstrate maxim 2 ani, până când stabiliţi împreună cu medicul chirurg o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală. Medicul chirurg va organiza data implantării.

      În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră. În această situaţie, medicul chirurg vă va sfătui cu privire la cea mai bună conduită de urmat.


      Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.

  2. Reacţii adverse posibile

    Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Atunci când sunteţi tratat cu MACI, este posibil să prezentaţi reacţii adverse la scurt timp după

    implantare. Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.


    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”).


    Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele. În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonare). Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:

    mai este autorizat

    • dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii

    • umflare a picioarelor, durere şi înroşire la nivelul picioarelor.


      Riscuri pe care le implică implantarea MACI:


      Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:


    • creştere prea mare a cartilajului.

    • grefa se poate desprinde complet sau parţial de defectul din articulaţie. Pentru a fi corectată această desprindere, este posibil să aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală suplimentară.


      nu

      Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:


      Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri. Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.

      Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:


    • infecţie

    • inflamaţie

    • durere după operaţie

    • sângerare în articulaţie

    • înţepenire/amorţire a articulaţiei

    • umflare a articulaţiei

      Medicamentul

    • febră.


    Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.


    Raportarea reacţiilor adverse


    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  3. Cum se păstrează MACI


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi MACI după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe recipient după EXP.


    A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra la temperaturi sub 37°C, în cutie, până în momentul utilizării.


    MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.


    Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.


    mai este autorizat

    Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine MACI

Substanţa activă din MACI este formată din celule cartilaginoase autologe umane viabile, pe o membrană din colagen de tip I/III de 14,5 cm², cu o densitate cuprinsă între 0,5 şi 1 milion de celule pe cm2.


Celelalte componente sunt Mediu Eagles modificat de Dulbecco (DMEM) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES).


nu

Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului


Implantul este o membrană de culoare aproape albă, opacă, disponibilă într-un recipient cu 18 ml de soluţie incoloră.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca


Fabricantul

Medicamentul

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca


Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.


image


Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


În timpul primei proceduri, se prelevează o probă de celule sănătoase din cartilajul (o biopsie) articulaţiei afectate, prin artrotomie sau artroscopie.


Biopsia va fi trimisă la centrul de procesare a celulelor. La centrul de procesare a celulelor, celulele cartilaginoase vor fi cultivate în condiţii de asepsie într-o cultură, pentru multiplicarea numărului de celule, şi vor fi puse pe o membrană din colagen sterilă, pentru a fabrica MACI.

MACI va fi trimis înapoi medicului chirurg. În această fază, MACI va fi implantat în defectul cartilajulului din articulaţia afectată, printr-o a doua procedură. Implantul MACI va fi fixat prin utilizarea unui adeziv de fibrină.


Intervalul de timp dintre prelevarea biopsiei şi implantarea implantului MACI poate varia în funcţie de factori logistici şi de calitatea şi numărul celulelor din biopsie. În medie, acesta va fi de 6 săptămâni; cu toate acestea, celulele pot fi, de asemenea, criogenate şi păstrate timp de maxim 2 ani, până când medicul chirurg stabileşte împreună cu pacientul o dată convenabilă pentru intervenţia chirurgicală.


Medicul chirurg va organiza data implantării prin consultarea cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) sau cu reprezentanţa locală a acestuia. În cazuri rare, DAPP nu va putea fabrica un implant MACI din celulele disponibile. În această situaţie, medicul chirurg va sfătui pacientul cu privire la cea mai bună conduită de urmat.


Medicamentul

mai este autorizat

nu

Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Manualul tehnicii chirurgicale.