amgen

Olanzapine Glenmark Europe

olanzapină

Ce este Olanzapine Glenmark Europe?


Olanzapine Glenmark Europe este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate orodispersabile (5, 10, 15 şi 20 mg). Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.


Olanzapine Glenmark Europe este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Glenmark Europe este similar cu „medicamentele de referinţă” deja autorizate în Uniunea Europeană (UE), denumite Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?


Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea adulţilor care suferă de schizofrenie. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (perceperea auditivă sau vizuală a unor lucruri care nu există), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite). Olanzapine Glenmark Europe este eficace şi pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.


De asemenea, Olanzapine Glenmark Europe se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi. Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Olanzapine Glenmark Europe?


Doza iniţială recomandată de Olanzapine Glenmark Europe depinde de boala care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, în această situație doza iniţială putând fi de 10 mg/zi. Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza obişnuită variază între 5 şi 20 mg/zi. Comprimatele orodispersabile se iau prin aşezarea lor pe limbă, de unde se dizolvă în salivă, sau prin amestecarea lor cu apă înainte de înghiţire. Pentru pacienţii în vârstă de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg/zi.


Cum acţionează Olanzapine Glenmark Europe?


Substanţa activă din Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic” deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii ’50. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, însă substanţa se leagă de diferiţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase din creier. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul

„neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se

crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină. Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt

implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale,

reducând simptomele acestor boli.


Cum a fost studiat Olanzapine Glenmark Europe?


Având în vedere că Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Medicamentele sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.


Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Glenmark Europe?


Având în vedere că Olanzapine Glenmark Europe este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentele de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentelor de referinţă.


De ce a fost aprobat Olanzapine Glenmark Europe?


CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Glenmark Europe are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa şi Zyprexa Velotab, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe.

Alte informaţii despre Olanzapine Glenmark Europe


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Glenmark Europe, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2009.


EPAR-ul complet pentru Olanzapine Glenmark Europe este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Glenmark Europe, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


EPAR-ul complet pentru medicamentele de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2013.


EMA/36963/2013 EMEA/H/C/001086


Rezumat EPAR destinat publicului


Olanzapine Glenmark Europe

olanzapină


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Glenmark Europe. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Glenmark Europe.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.