sun

Orgalutran

ganirelix

Ce este Orgalutran?


Orgalutran este o soluţie injectabilă într-o seringă preumplută. Fiecare seringă conţine 0,25 mg de substanţă activă ganirelix.


Pentru ce se utilizează Orgalutran?


Orgalutran se utilizează pentru a preveni ovulaţia prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar) la femeile care efectuează un tratament de fertilizare sau o stimulare ovariană (stimulare a ovarelor ca să producă mai multe ovule). În caz de ovulare prematură, ovarele eliberează ovule care pot fi imature

şi nu pot fi utilizate în tehnici precum fertilizarea in vitro.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Orgalutran?


Tratamentul cu Orgalutran trebuie efectuat de un medic cu experienţă în acest tip de tratament de fertilitate.


Orgalutran se administrează sub forma unei singure injecţii de 0,25 mg sub piele o dată pe zi. Tratamentul trebuie început în ziua 5 sau 6 după începutul stimulării ovariene cu hormonul foliculo-

stimulant (FSH) sau corifollitropin alfa (un FSH modificat). Momentul în care trebuie început


tratamentul depinde de modul în care ovarele răspund la stimulare. Tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat până în ziua în care sunt prezenţi suficienţi foliculi (săcule e care se află în ovar şi conţin

ovulele) de mărime adecvată.


Orgalutran se administrează de preferinţă în coapsă. Pacienta sau partenerul acesteia pot administra singuri injecţia, dacă au fost instruiţi şi au acces la sfaturile unui specialist. Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Orgalutran, a se consulta prospectul.


Cum acţionează Orgalutran?


Substanţa activă din Orgalutran, ganirelixul, blochează receptorii hormonului natural numit hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH controlează secreţia unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care determină ovulaţia (eliberarea ovulelor în timpul ciclului menstrual). În timpul tratamentului de fertilitate, stimularea ovariană este utilizată în mod normal pentru a determina ovarele să producă mai multe ovule. După câteva zile, se administrează un hormon numit hormon gonadotrop corionic (hCG) pentru a declanşa ovulaţia, urmând apoi recoltarea ovulelor. Prin blocarea

efectului GnRH, Orgalutran opreşte producţia de LH şi, prin urmare, previne ovulaţia prematură.


Cum a fost studiat Orgalutran?


Capacitatea Orgalutran de a preveni ovulaţia prematură a fost studiată în trei studii principale la care au participat 1 335 de femei. Orgalutran a fost comparat cu buserelina, leuprorelina şi triptorelina (agonişti GnRH: o altă clasă de medicamente utilizate pentru a preveni ovulaţia prematură, care acţionează prin stimularea receptorului de GnRH în aşa măsură încât organismul încetează să mai producă LH). Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de ovule care au putut fi recoltate şi numărul de femei care au rămas însărcinate.


Ce beneficii a prezentat Orgalutran pe parcursul studiilor?


După tratamentul cu Orgalutran, numărul mediu de ovule care au putut fi recoltate a fost între 7,9 şi 11,6 pe femeie. Între 20% şi 31% din femei au rămas însărcinate. În ansamblu, valorile pentru agoniştii GnRH au fost ceva mai mari.


Care sunt riscurile asociate cu Orgalutran?


În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Orgalutran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost reacţiile cutanate la locul injectării, în principal înroşire însoţită sau nu de umflare. Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Orgalutran, a se consulta prospectul.


Orgalutran nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ganirelix, la oricare alt ingredient al acestui medicament, la GnRH sau la alţi analogi GnRH (medicamente care au o structură asemănătoare cu GnRH şi modifică activitatea GnRH în organism). Este contraindicată utilizarea sa la femeile însărcinate sau care alăptează sau la pacientele cu afecţiuni renale sau hepatice moderate sau severe. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.


Uneori, ovarele pot să răspundă excesiv la stimulare. Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană”. Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.

De ce a fost aprobat Orgalutran?


CHMP a hotărât că beneficiile Orgalutran sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Alte informaţii despre Orgalutran:


Comisia Europeană a acordat N.V. Organon o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orgalutran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2000. Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe perioadă nelimitată.


EPAR-ul complet pentru Orgalutran este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Orgalutran, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2011.


EMA/41900/2011 EMEA/H/C/000274


Rezumat EPAR destinat publicului


Orgalutran

ganirelix


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Orgalutran. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a

evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Orgalutran.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.