Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
busulfan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Busulfan Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Cum să utilizaţi Busulfan Fresenius Kabi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Busulfan Fresenius Kabi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament conţine substanţa activă busulfan, care face parte dintr-un grup de medicamente denumite agenţi alchilanţi. Busulfan Fresenius Kabi distruge măduva osoasă existentă, înainte de transplant.
Busulfan Fresenius Kabi se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament înainte de transplant.
La adulţi, Busulfan Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, acest medicament se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Veţi primi acest medicament pregătitor înainte de a vi se efectua un transplant, fie de măduvă osoasă, fie de celule precursoare hematopoietice.
dacă sunteţi alergic la busulfan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6.
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că ați putea fi gravidă.
Busulfan Fresenius Kabi este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui. La doza recomandată, acesta este efectul dorit. De
aceea, se va efectua o supraveghere atentă.
Este posibil ca prin folosirea Busulfan Fresenius Kabi să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor. Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii,
dacă în trecut aţi suferit convulsii,
dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție. Busulfan Fresenius Kabi poate interacționa cu alte medicamente.
Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol și metronidazol (utilizate pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea) sau deferasirox (un medicament utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier din organism), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Se recomandă prudenţă la folosirea medicamentelor care conţin paracetamol, administrate cu 72 de ore înainte de Busulfan Fresenius Kabi sau concomitent cu acesta.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi. Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Busulfan Fresenius Kabi şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi.
Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate, atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busulfan Fresenius Kabi.
Este posibil să nu mai puteţi rămâne gravidă (infertilitate) după tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi. Dacă sunteți îngrijorată cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Busulfan Fresenius Kabi poate produce, de asemenea, simptome ale menopauzei, iar la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Bărbaţii trataţi cu Busulfan Fresenius Kabi sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încheierea acestuia.
Doza de busulfan se calculează în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Laadulţi:
Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă:
Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 0,8 mg/kg
Fiecare perfuzie va dura 2 ore
Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat la fiecare 6 ore timp de 4 zile consecutive înainte de transplant.
Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu fludarabină:
Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3,2 mg/kg
Fiecare perfuzie va dura 3 ore
Busulfan Fresenius Kabi va fi administrat o dată pe zi timp de 2 sau 3 zile consecutive înainte de transplant.
La nou-născuţi,copii şiadolescenţi(0pânăla17ani):
Doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, se bazează
pe greutatea corporală şi variază între 0,8 şi 1,2 mg/kg.
Înainte de a primi Busulfan Fresenius Kabi, vi se vor administra
medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi
medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
Ca toate medicamentele, Busulfan Fresenius Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse ale terapiei cu busulfan sau ale procedurii de transplant pot include scăderea numărului de celule sanguine circulante (efect intenţionat al medicamentului, destinat să vă
pregătească pentru transplant), infecţii, tulburări hepatice, incluzând blocarea unei vene hepatice, boala grefă contra gazdă (grefa vă atacă corpul) şi complicaţii pulmonare. Adresați-vă imediat
medicului dumneavoastră, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va supraveghea în mod regulat numărul celulelor sanguine şi valoarea enzimelor
hepatice pentru a depista şi trata aceste situaţii.
scădere a valorii magneziului, calciului, potasiului, fosfaţilor, albuminei din sânge şi creştere a valorii
zahărului din sânge. Cardiace: accelerare a ritmului inimii, creştere sau scădere a tensiunii arteriale, vasodilataţie (creştere a diametrului vaselor de sânge) şi cheaguri de sânge. Respiratorii: dificultăţi în respiraţie, secreţie nazală (rinită), durere în gât, tuse, sughiţ, sângerări nazale, zgomote anormale în timpul respirației. Gastro-intestinale: greaţă, inflamare a mucoasei gurii, vărsături, durere abdominală, diaree, constipaţie, arsuri abdominale, disconfort anal, lichid în abdomen. Hepatice: ficat mărit, icter, blocare a unei vene a ficatului. Piele: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, cădere a părului. Muşchi şi oase: dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor. Renale: creştere a eliminării creatininei, disconfort la urinare şi scădere a cantităţii de urină şi sânge în urină. Generale: febră, durere de cap, slăbiciune, frisoane, durere, reacţii alergice, edeme, dureri generale sau inflamare la locul de administrare a injecţiei, durere în piept, inflamare a mucoaselor. Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creştere a greutăţii corporale.
hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului. Gastro- intestinale: inflamare a mucoasei esofagului, paralizie intestinală, vărsături cu sânge. Piele:
modificări ale culorii pielii, înroşire a pielii, descuamare a pielii. Renale: creştere a cantităţii de compuşi azotaţi din sângele circulant, afectare moderată a funcţiei rinichilor, tulburări ale rinichilor.
ale inimii, scădere a ritmului inimii, scurgeri difuze de fluid din capilare (vase mici de sânge).
Tulburari la nivelul glandelor sexuale.
Tulburări ale cristalinului, incluzând opacifierea cristalinului (cataractă) şi vedere în ceaţă (subţierea corneei).
Simptome ale menopauzei şi infertilitate la femei.
Abcese ale creierului, inflamaţii la nivelul pielii, infecţii generalizate. Tulburări ale ficatului.
Creştere a lactat degidrogenazei în sânge. Creştere a acidului uric şi a ureei în sânge. Dezvoltarea incompletă a dinților.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Flacoane sigilate:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 25°C ± 2°C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când soluţia diluată este păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2°C (inclusiv durata perfuziei). A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este busulfan. Un ml de concentrat conţine busulfan 6 mg (60 mg într-un flacon). După diluare: un ml de soluţie conţine busulfan aproximativ 0,5 mg.
Celelalte componente sunt dimetilacetamidă şi macrogol 400.
Busulfan Fresenius Kabi este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. După diluare, Busulfan Fresenius Kabi este o soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră.
Busulfan Fresenius Kabi este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, fiecare flacon conţinând busulfan 60 mg. Fiecare flacon este prevăzut cu o folie protectoare din plastic.
Fiecare flacon conține 10 ml concentrat.
Mărimea ambalajului
Ambalaj cu 8 flacoane (8 cutii a câte 1 flacon).
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Germania
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății.
Busulfan
Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea Busulfan Fresenius Kabi.
Busulfan Fresenius Kabi este disponibil sub formă de soluţie vâscoasă, limpede şi incoloră, ambalată în flacoane din sticlă incoloră (tip I) a câte 10 ml. Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat înainte de administrare.
Trebuie avute în vedere procedurile pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase.
Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote de protecție cu flux de aer laminar vertical.
Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, se recomandă prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de busulfan:
Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a echipamentului de protecţie.
Dacă concentratul sau soluţia diluată de busulfan intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-le imediat cu apă din abundenţă.
Calcularea cantităţiide Busulfan Fresenius Kabi caretrebuiediluatăşiacantitățiidesolvent
Înainte de utilizare, Busulfan Fresenius Kabi trebuie diluat fie în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie în soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Cantitatea de solvent trebuie să fie de 10 ori mai mare decât volumul de Busulfan Fresenius Kabi, astfel încât la final, concentraţia de busulfan să rămână aproximativ 0,5 mg/ml.
Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi şi de solvent care trebuie administrate se calculează după cum urmează:
pentru un pacient cu greutatea corporală Y kg:
Cantitatea de Busulfan Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml Busulfan Fresenius Kabi care trebuie diluat 6 (mg/ml)
Y: greutatea corporală a pacientului în kg D: doza de busulfan (vezi pct. 4.2 din RCP)
Cantitatea de solvent:
(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml solvent
Pentru a prepara soluţia perfuzabilă finală, adăugaţi (A) ml de Busulfan Fresenius Kabi la (B) ml de solvent (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%).
Preparareasoluţieiperfuzabile
Busulfan Fresenius Kabi trebuie preparat de către un profesionist în domeniul sănătății, folosind tehnici aseptice de transfer.
Utilizând o seringă care nu este fabricată din policarbonat, prevăzută cu un ac:
trebuie extras volumul calculat de Busulfan Fresenius Kabi din flacon;
conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată de solvent ales. Busulfan Fresenius Kabi trebuie întotdeauna adăugat peste solvent şi nu solventul peste Busulfan Fresenius Kabi. Busulfan Fresenius Kabi nu trebuie introdus într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă care nu conţine soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%.
Soluţia diluată trebuie amestecată bine prin răsturnare de mai multe ori. După diluare, 1 ml soluţie perfuzabilă conţine busulfan 0,5 mg.
Soluţia diluată de Busulfan Fresenius Kabi este limpede şi incoloră.
Instrucţiunideutilizare
Înainte și după administrarea fiecărei perfuzii, spălaţi cateterul folosind aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Medicamentul rezidual nu trebuie introdus cu viteză în tubulatură, deoarece perfuzia rapidă cu busulfan nu a fost testată şi nu este recomandată.
Întreaga doză prescrisă de busulfan trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Volume mici pot fi administrate în decurs de 2 ore, folosind seringi automate. În acest caz, trebuie să se folosească seturi pentru perfuzie cu capacitate de amorsare minimă (adică, 0,3-0,6 ml), umplute cu soluţie de medicament înainte de începerea perfuziei propriu-zise cu busulfan şi spălate apoi cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză (5%).
Busulfanul nu trebuie administrat în perfuzie concomitent cu o altă soluţie administrată intravenos. Din cauza incompatibilității cu busulfan, nu utilizați dispozitive de perfuzare care conțin componente
din policarbonat.
Medicamentul este destinat unei singure administrări. Soluţia trebuie utilizată numai dacă este limpede, fără niciun fel de particule.
Condiţiidepăstrare
Flacoane sigilate:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Soluţia diluată:
Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie injectabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată timp de 8 ore (inclusiv durata perfuziei) după
diluare, atunci când este păstrată la 25°C ± 2 °C sau timp de 12 ore după diluare, atunci când este
păstrată la 2°C-8°C, urmată de 3 ore la 25°C ± 2 °C (inclusiv durata perfuziei).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare.
Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, condiţiile menţionate mai sus, atunci când diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
A nu se congela soluția diluată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.