Ofev
nintedanib
nintedanib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
Cum să luați Ofev
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Ofev
Conținutul ambalajului și alte informații
Ofev conține substanța activă nintedanib, un medicament care aparține clasei așa-numiților inhibitori de tirozin-kinază și este utilizat pentru tratamentul fibrozei pulmonare idiopatice (FPI), al altor boli pulmonare interstițiale (BPI) fibrozante cronice cu fenotip progresiv și al bolii pulmonare interstițiale asociate sclerodermiei (BPI-S) la adulți.
Fibrozapulmonarăidiopatică(FPI)
FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp. Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația
sangvină, iar respirația profundă devine dificilă. Ofev ajută la scăderea cicatrizării suplimentare și rigidizării plămânilor.
Altebolipulmonareinterstițiale(BPI)fibrozantecronicecufenotipprogresiv
În afară de FPI există și alte afecțiuni în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, devine rigid și se cicatrizează în timp (fibroză pulmonară), iar acest lucru continuă să se agraveze (fenotip
progresiv). Exemple de astfel de afecțiuni sunt: pneumonită de hipersensibilitate, BPI autoimune (de
exemplu BPI asociată artritei reumatoide), pneumonie interstițială idiopatică nespecifică, pneumonie interstițială idiopatică neclasificată și alte BPI. Ofev ajută la scăderea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
Boalapulmonarăinterstițialăasociatăsclerodermiei(BPI-S)
Sclerodermia, numită și scleroză sistemică (SS), este o boală autoimună cronică rară care afectează țesutul conjunctiv din multe zone ale corpului. Sclerodermia cauzează fibroză (cicatrizare și rigidizare) a pielii și a altor organe interne, cum sunt plămânii. Atunci când plămânii sunt afectați de fibroză,
acest lucru poartă denumirea de boală pulmonară interstițială (BPI), prin urmare afecțiunea se numește BPI-S. Fibroza la nivelul plămânilor reduce capacitatea de a transporta oxigenul în circuitul sângelui,
iar capacitatea de respirație scade. Ofev ajută la reducerea cicatrizării și rigidizării plămânilor.
dacă sunteți gravidă,
dacă sunteți alergic la nintedanib, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul,
dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii sau dacă v-a fost detectată o cantitate crescută de proteine în urină,
dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări,
dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui,
dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree, greață, vărsături și probleme cu ficatul,
dacă aveți sau ați avut probleme cu inima (de exemplu un infarct miocardic),
dacă vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală. Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga. Prin urmare, tratamentul cu Ofev va fi de obicei întrerupt dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
dacă aveți tensiune arterială mare,
dacă aveți o tensiune anormal de mare la nivelul vaselor de sânge din plămâni (hipertensiune pulmonară),
dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului. Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Informați-vă imediat medicul în timp ce luați acest medicament,
dacă aveți diaree. Tratamentul precoce al diareei este important (vezi pct. 4);
dacă prezentați vărsături sau senzație de rău (greață);
dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală. Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului;
dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la
nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului
dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului;
dacă prezentați o combinație de durere severă sau crampe la nivelul stomacului și sânge de culoare roșie în scaun sau diaree, întrucât acestea pot fi simptome ale unei inflamații la nivelul
intestinului determinată de fluxul inadecvat de sânge;
dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas
sangvin);
dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, bătăi rapide ale inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic;
dacă aveți orice sângerare majoră.
dacă manifestați învinețire, sângerare, febră, oboseală și confuzie. Acestea pot fi semne de deteriorare a vaselor sanguine, cunoscută sub denumirea de microangiopatie trombotică (MAT).
Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Ofev poate interacționa cu alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4):
un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol)
un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină)
un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev:
un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină)
medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină)
un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii, deoarece vă poate afecta fătul și poate provoca malformaţii congenitale.
Trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul cu Ofev. Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Contracepția
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficace pentru a preveni o sarcină atunci când încep să ia Ofev, în timp ce li se administrează Ofev și timp de cel
puțin 3 luni de la încetarea tratamentului.
Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Vărsăturile și/sau diareea sau alte afecțiuni gastrointestinale pot afecta absorbția
contraceptivelor hormonale orale, de exemplu a pilulelor anticoncepționale, și pot reduce eficacitatea acestora. Prin urmare, dacă prezentați aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre o metodă contraceptivă alternativă mai adecvată.
Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneţi gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă în timpul tratamentului cu Ofev.
Alăptarea
Nu alăptați în timpul tratamentului cu Ofev, deoarece poate exista riscul afectării sugarului.
Ofev poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.
Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi). Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara. Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge. Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați capsulele. Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă. Nu deschideți și nu zdrobiți capsula (vezi pct. 5).
Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
Dacă nu tolerați doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg pe zi (vezi reacțiile adverse posibile la pct. 4), este posibil ca medicul să vă recomande să întrerupeți tratamentul cu acest medicament. Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luați două capsule împreună dacă ați uitat să vă luați doza mai devreme. Trebuie să luați următoarea doză de Ofev 100 mg conform planificării, la următoarea oră programată, conform recomandărilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu încetați să luați Ofev înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Este necesar să acordați atenție deosebită următoarelor reacții adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Ofev:
Diareea poate duce la deshidratare: o pierdere de lichide și săruri importante (electroliți, cum sunt sodiul sau potasiul) din organism. La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat
medicului. Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Fibrozăpulmonarăidiopatică(FPI)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Greață
Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Vărsături
Scădere a poftei de mâncare
Scădere a greutății corporale
Sângerare
Erupție trecătoare pe piele
Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Pancreatită
Inflamație a intestinului gros
Probleme grave ale ficatului
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiiilor crescute de bilirubină
Mâncărime
Infarct miocardic
Căderea părului (alopecie)
Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Insuficiență renală
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Altebolipulmonareinterstițiale(BPI)fibrozantecronicecufenotipprogresiv
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Senzație de rău (greață)
Vărsături
Scădere a poftei de mâncare
Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Scădere a greutății corporale
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Sângerare
Probleme grave ale ficatului
Erupție trecătoare pe piele
Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Pancreatită
Inflamație a intestinului gros
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
Mâncărime
Infarct miocardic
Căderea părului (alopecie)
Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Insuficiență renală
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Boalăpulmonarăinterstițialăasociatăsclerodermiei(BPI-S)
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Senzație de rău (greață)
Vărsături
Durere în partea inferioară a corpului (la nivelul abdomenului)
Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Sângerare
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Scădere a poftei de mâncare
Scădere a greutății corporale
Durere de cap
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Inflamație a intestinului gros
Probleme grave ale ficatului
Insuficiență renală
Număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
Erupție trecătoare pe piele
Mâncărime
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infarct miocardic
Pancreatită
Icter, adică îngălbenirea pielii și a albului ochilor din cauza concentrațiilor crescute de bilirubină
Lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră)
Căderea părului (alopecie)
Cantitate crescută de proteine în urină (proteinurie)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații
suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
În cazul în care mâinile dumneavoastră intră în contact cu conținutul capsulei, spălați-vă imediat mâinile cu apă din abundență (vezi pct. 3).
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este nintedanib. Fiecare capsulă conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat).
Celelalte componente sunt:
Conținutul capsulei: Trigliceride cu lanț mediu, grăsimi solide, lecitină de soia (E 322) (vezi pct. 2)
Învelișul capsulei: Gelatină, glicerol (85%), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)
Cerneală tipografică: Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
Ofev 100 mg capsule se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi de culoarea piersicii, opace, alungite, imprimate cu negru pe una din părți cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim și cu cifra
„100”.
Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:
30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franța
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел.: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel.: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel.: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel.: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel.: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel.: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel.: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel.: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel.: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel.: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel.: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel.: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel.: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel.: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel.: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel.: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620