Vpriv
velaglucerase alfa
velaglucerază alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este VPRIV şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați VPRIV
Cum să utilizați VPRIV
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează VPRIV
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
VPRIV este o terapie de substituţie enzimatică pe termen lung (TSE) la pacienţi cu tipul 1 de boală Gaucher.
Boala Gaucher este o tulburare genetică cauzată de lipsa sau de funcţionarea deficitară a unei enzime denumite glucocerebrozidază. Atunci când această enzimă lipseşte sau nu funcţionează corect, în interiorul celulelor din corp se acumulează o substanţă numită glucocerebrozidază. Acumularea acesteia duce la apariţia semnelor şi simptomelor bolii Gaucher.
VPRIV conţine o substanţă denumită velaglucerază alfa, care este concepută să înlocuiască enzima lipsă sau deficitară, glucocerebrozidaza, la pacienţii cu boala Gaucher.
dacă aveţi o alergie severă la velaglucerază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați VPRIV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi tratat cu VPRIV este posibil să resimţiţi reacţii adverse pe durata sau după administrarea perfuziei (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Acestea se numesc reacţii legate de perfuzie şi pot apărea sub forma unei reacţii de hipersensibilitate, cu simptome cum sunt greaţă, erupţii trecătoare pe piele, dificultăţi la respiraţie, dureri de spate, disconfort la nivelul pieptului (senzaţie de strângere în piept), urticarie, dureri de articulaţii sau dureri de cap.
În afară de simptomele aferente reacţiilor de hipersensibilitate, reacţiile legate de perfuzie se pot prezenta sub formă de ameţeală, tensiune arterială mare, oboseală, febră, mâncărimi,vedere încețoșată sau vărsături.
Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru a trata sau a preveni viitoare reacţii
adverse. Aceste medicamente pot include antihistaminice, antipiretice şi corticosteroizi.
Dacă reacţia este severă, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia intravenoasă şi va institui un tratament adecvat.
Dacă reacţiile sunt severe şi/sau medicamentul îşi pierde efectul, medicul dumneavoastră va
face o analiză a sângelui pentru a identifica anticorpi care ar putea afecta rezultatul tratamentului.
Este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să decidă să continuați administrarea VPRIV, chiar dacă prezentați vreo reacție legată de perfuzie. Starea dumneavoastră va fi monitorizată îndeaproape.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut reacţii legate de perfuzie în cazul altor TSE pentru boala Gaucher.
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece la această grupă de vârstă nu sunt raportate experiențe de utilizare a acestui medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Boala Gaucher poate deveni mai activă la femei pe durata sarcinii şi timp de câteva săptămâni după
naştere. Femeile cu boala Gaucher care sunt gravide sau doresc să rămână gravide trebuie să discute acest lucru cu medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Nu se cunoaște dacă VPRIV poate trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi,
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți utilizarea VPRIV, analizând beneficiul alăptării pentru bebeluș și beneficiul administrării VPRIV pentru mamă.
VPRIV nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 12,15 mg sodiu (componenta principală la gătit/sare de masă) în fiecare
flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea medicală adecvată a unui medic specializat în tratarea bolii Gaucher. Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă de către un medic sau o asistentă medicală.
Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la două săptămâni.
Dacă în prezent sunteţi tratat pentru boala Gaucher cu un alt tratament de substituţie enzimatică (TSE) şi medicul dumneavoastră doreşte să treceţi la tratamentul cu VPRIV, iniţial vi se poate administra VPRIV în aceeaşi doză şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi celălalt TSE.
VPRIV poate fi administrat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca la adulţi.
VPRIV poate fi administrat persoanelor vârstnice (cu vârsta de 65 de ani şi peste 65 de ani) în aceleaşi doze şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi la pacienţii adulţi.
Medicul dumneavoastră va monitoriza modul în care reacţionaţi la tratament şi este posibil ca în timp să vă modifice doza (în plus sau în minus).
Dacă suportaţi bine perfuzia la spital, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze perfuzia la domiciliu.
VPRIV este disponibil într-un flacon, sub formă de pulbere compactă care se amestecă cu apă sterilă şi
apoi se diluează cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de a fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
După preparare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra medicamentul printr-un cateter într-o venă (prin perfuzie intravenoasă) timp de 60 de minute.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod frecvent (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane), pacienţii au prezentat o reacţie alergică severă, cu dificultăţi la respiraţie, disconfort toracic (strângere în piept), greață, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului (reacții anafilactice/anafilactoide), frecventă fiind și reacția alergică la nivelul pielii, precum urticarie, erupție severă sau mâncărimi. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.
Majoritatea reacţiilor adverse, inclusiv reacțiile alergice, au apărut în timpul perfuziei sau imediat după administrarea acesteia. Acestea se numesc reacţii adverse legate de perfuzie. Printre alte reacții legate de perfuzie care au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), se numără: durerile de cap, amețelile, febră/creștere a temperaturii corporale, dureri de spate, dureri articulare și oboseală, precum și creșterea tensiunii arteriale (raportată frecvent), vederea încețoșată și vărsături (raportată rar). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Printre alte reacții adverse se numără:
dureri osoase
slăbiciune/pierderea puterii
dureri abdominale
prelungirea timpului de oprire a sângerării în cazul unei tăieturi poate duce la sângerare cu uşurinţă/spontană/învineţirea cu uşurinţă a pielii
înroşire a pielii
creştere a frecvenţei bătăilor inimii
producerea de anticorpi la VPRIV (vezi pct. 2)
scădere a tensiunii arteriale
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,așacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Soluțiereconstituitășidiluatăpentruperfuzie:
A se utiliza imediat. A nu se depăși perioada de 24 de ore la temperaturi între 2C și 8C.
A nu se folosi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau dacă conţine particule străine.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este velaglucerază alfa.
Fiecare flacon conţine velaglucerază alfa 400 unităţi.
După reconstituire, soluţia conţine velaglucerază alfa 100 unităţi pe ml.
Celelalte componente sunt sucroză, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat şi polisorbat 20 (vezi pct. 2 „VPRIV conţine sodiu”).
Flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml, care conţine o pulbere de culoare albă sau până la aproape
albă – pentru soluție perfuzabilă.
Ambalaj cu 1, 5 sau 25 de flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel: + 800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii.
VPRIV este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Trebuie reconstituit şi diluat şi este destinat numai pentru administrare intravenoasă. VPRIV este de unică folosinţă şi se administrează printr-un filtru de 0,2 sau 0,22 µm. Eliminaţi orice soluţie neutilizată. VPRIV nu trebuie perfuzat concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase, deoarece compatibilitatea sa în soluţie cu alte medicamente nu a fost evaluată. Volumul total de soluţie perfuzabilă trebuie administrat pe o perioadă de timp de 60 de minute.
Asefolositehnicaaseptică.
Preparaţi VPRIV după cum urmează:
Stabiliți numărul de flacoane ce trebuie reconstituite în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de doza prescrisă.
Scoateți din frigider numărul necesar de flacoane. Reconstituiți fiecare flacon folosind apă sterilă pentru preparate injectabile:
Dimensiune flacon Apă pentru preparate injectabile
400 unităţi 4,3 ml
După reconstituire, amestecaţi flaconul uşor. Nu agitaţi.
Înainte de diluare, verificaţi vizual soluţia din flacoane; aceasta trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră. Nu folosiţi dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau dacă
conţine particule străine.
Extrageți volumul de medicament calculat din numărul adecvat de flacoane. În flacon va rămâne o anumită cantitate de soluție:
Dimensiune flacon Volum de extras
400 unităţi 4,0 ml
Diluați volumul total necesar în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Amestecați ușor. Nu agitați. Începeți perfuzia în decurs de 24 de ore de la reconstituire.
Din punct de vedere microbiologic, folosiți medicamentul imediat. Dacă nu îl folosiți imediat, timpul și condițiile de păstrare în stare diluată, înainte de utilizare, constituie responsabilitatea utilizatorului. Nu depășiți perioada de 24 de ore la temperaturi între 2C și 8C.
Nu eliminați medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.