Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Quixidar 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă

fondaparinux sodic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Quixidar şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să utilizaţi Quixidar

  3. Cum să utilizaţi Quixidar

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Quixidar

  6. Informaţii suplimentare

  
  

  1. CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?

     
     

     Quixidar este un medicament care ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge

     (un medicament antitrombotic).

     
     

     Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic. Acesta inhibă activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea de cheaguri nedorite (tromboză) în vasele de sânge.

     
     

     Quixidar se foloseşte pentru:

• prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale

• prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat după o perioadă de imobilizare

  datorită unor boli acute.

  
  

  1. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR

     
     

     Nu utilizaţi Quixidar:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Quixidar

• dacă sângeraţi abundent

• dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii

• dacă aveţi o boală de rinichi foarte severă

  → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă este valabilă, nu trebuie să utilizaţi Quixidar.

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixidar:

  Înainte să utilizaţi Quixidar, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

• dacă aveţi risc de sângerare necontrolată (hemoragie), incluzând:

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  • ulcer gastric

  • tulburări de coagulare

  • hemoragie recentă la nivelul creierului (hemoragie intracraniană)

  • intervenţie recentă la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ochilor

• dacă aveţi o boală hepatică severă

• dacă aveţi o boală de rinichi

• dacă aveţi peste 75 de ani

• dacă aveţi greutate sub 50 kg.

  → Spuneţi medicului dumneavoastră dacă una din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

  
  

  Copii

  Quixidar nu a fost testat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 17 ani.

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

  medicamente. Aceasta include medicamentele pe care le-aţi cumpărat fără o prescripţie medicală. Alte câteva medicamente pot afecta modul în care acţionează Quixidar sau pot fi afectate de Quixidar.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Quixidar nu trebuie prescrisă femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Quixidar. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau

  dacă alăptaţi:

  → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  Informaţii importante privind unele componente ale Quixidar

  Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu

  conţine sodiu.

  
  

  1. CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR

     
     

     Utilizaţi întotdeauna Quixidar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza uzuală este de 2,5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.

     
     

     Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.

     
     

     Cum se administrează Quixidar

• Quixidar se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveţi nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg şi 1,5 mg. Pentru instrucţiunile pas cu pas, vă rugăm să citiţi paginile următoare.

• Nu injectaţi Quixidar în muşchi.

  
  

  Cât timp trebuie luat Quixidar

  Tratamentul cu Quixidar trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Quixidar previne apariţia unor afecţiuni grave.

  
  

  Dacă injectaţi prea mult din Quixidar

  Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist pentru a vă sfătui, deoarece există un

  risc crescut de sângerare.

  
  

  Dacă uitaţi să utilizaţi Quixidar

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

• Luaţi doza imediat ce vă amintiţi. Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

• Dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi, întrebaţi medicul sau farmacistul.

  
  

  Nu încetaţi să utilizaţi Quixidar fără sfatul medicului

  Dacă întrerupeţi tratamentul înainte ca medicul să vă recomande acest lucru, veţi avea un risc crescut

  de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor membrelor inferioare sau plămâni. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist înainte de întreruperea tratamentului.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Quixidar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse frecvente

     Acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Quixidar.

• sângerări (de exemplu: la locul operaţiei, la nivelul unui ulcer gastric preexistent, sângerări nazale sau ale gingiilor)

• anemie (o scădere a numărului de globule roşii).

  
  

  Reacţii adverse mai puţin frecvente

  Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi trataţi cu Quixidar.

• vânătăi sau umflături (edeme)

• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături)

• durere toracică

• dificultăţi respiratorii

• erupţie trecătoare pe piele sau prurit

• scurgeri la nivelul plăgii operatorii

• febră

• scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)

• creşterea valorii unor substanţe (enzime) produse de către ficat.

  
  

  Reacţii adverse rare

  Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Quixidar.

• reacţii alergice

• sângerări interne la nivelul creierului sau abdomenului

• anxietatea sau confuzia

• cefaleea

• leşinul sau ameţeala, tensiunea arterială mică

• somnolenţa sau oboseala

• înroşirea feţei

• tuse

• dureri la nivelul piciorului sau dureri de stomac

• diaree sau constipaţie

• indigestie

• infecţii ale rănilor

• creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge

• reduceri ale valorilor potasiului din sânge.

  
  

  Dacă aveţi reacţii adverse

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau problematică, sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ QUIXIDAR

     
     

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

• A nu se congela

• Nu este necesară păstrarea Quixidar la frigider.

  
  

  Nu utilizaţi Quixidar:

• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie

• dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată

• dacă observaţi că seringa este deteriorată

• dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.

  
  

  Aruncarea seringilor:

  Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor

  ajuta la protejarea mediului.

  
  

  1. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Ce conţine Quixidar

• Substanţa activă este fondaparinux sodic 1,5 mg în 0,3 ml soluţie injectabilă

  
  

• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric

  şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului. Quixidar nu conţine nici o componentă animală.

  Cum arată Quixidar şi conţinutul ambalajului

  Quixidar este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră. Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem automat de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire. Este disponibilă în cutii cu 2, 7, 10 şi 20 seringi preumplute (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).

  Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

  Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Marea Britanie

  
  

  Producǎtorul:

  Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Franţa.

  
  

  Acest prospect a fost aprobat în

  
  

  Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): https://www.emea.europa.eu

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

  
  

  België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Belgique/Belgien

  Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

  
  

  България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

  Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

  
  

  Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

  gsk.czmail@gsk.com

  Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

  
  

  Danmark

  GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

  info@glaxosmithkline.dk

  Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100

  nlinfo@gsk.com

  
  

  Deutschland

  GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

  produkt.info@gsk.com

  Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

  firmapost@gsk.no

  
  

  Eesti

  GlaxoSmithKline Eesti OÜ

  Tel: + 372 6676 900

  estonia@gsk.com

  Österreich

  GlaxoSmithKline Pharma GmbH

  Tel: + 43 (0)1 97075 0

  at.info@gsk.com

  
  

  Ελλάδα

  GlaxoSmithKline A.E.B.E.

  Τηλ: + 30 210 68 82 100

  Polska

  GSK Commercial Sp. z o.o.

  Tel.: + 48 (0)22 576 9000

  
  

  España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700

  es-ci@gsk.com

  Portugal

  GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

  FI.PT@gsk.com

  
  

  France

  Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

  diam@gsk.com

  România

  GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

  
  

  Ireland

  GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

  Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00

  medical.x.si@gsk.com

  
  

  Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

  Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

  recepcia.sk@gsk.com

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Italia

  GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

  Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

  Finland.tuoteinfo@gsk.com

  
  

  Κύπρος

  GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

  Τηλ: + 357 22 89 95 01

  Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

  info.produkt@gsk.com

  
  

  Latvija

  GlaxoSmithKline Latvia SIA

  Tel: + 371 7312687

  lv-epasts@gsk.com

  United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441

  customercontactuk@gsk.com

  
  

  Lietuva

  GlaxoSmithKline Lietuva UAB

  Tel: + 370 5 264 90 00

  info.lt@gsk.com

  Componente ale seringii cu Quixidar prevăzută cu sistem de siguranţă:

  
  

  

  
  

  aut

  orizat

  1. Teaca protectoare rigidă a acului

     
     

  2. Capac

     
     

  3. Piston

     
     

  4. Dispozitiv de apucare

     
     

  5. Manşon de siguranţă

  
  

  
  

  este ai

  Seringa ÎNAINTE DE UTILIZARE Seringa DUPĂ UTILIZARE

  

  Produsul medicinal num

  

  
  

  INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS PENTRU UTILIZAREA QUIXIDAR

  
  

  Instrucţiuni pentru utilizare

  
  

  1. Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun. Uscaţi-vă cu prosopul.

     
     

  2. Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:

     • data de expirare nu a fost depăşită

     • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule

     • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată

       
       

       

  3. Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată. Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).

     La fiecare injectare, alternaţi partea dreaptă cu cea stângă a regiunii abdominale inferioare. Aceasta va ajuta la reducerea disconfortului la locul de injectare.

     Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră

     pentru instrucţiuni.

     
     

     Figura A

  4. Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.

     
     

  5. Ţineţi fix corpul seringii cu o mână.

     Îndepărtaţi capacul care protejează pistonul prin tragerea lui în afară (figura B).

     Aruncaţi capacul pistonului.

     
     

  6. Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura C).

     Aruncaţi teaca protectoare a acului.

     
     

     Notă importantă

• Nu atingeţi acul şi evitaţi ca acesta să se atingă de orice suprafaţă înainte de injectare

  Produsul medicinal num

• Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală. Nu încercaţi să îndepărtaţi această bulă de aer înainte de efectuarea injectării, pentru a fi sigur că nu irosiţi nici o picătură din medicament.

1. Apucaţi cu blândeţe pielea care a fost curăţată, în aşa fel încât să facă un pliu. Menţineţi pliul între police şi index pe toată durata injectării (figura D).

   
   

2. Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.

   Introduceţi acul pe toată lungimea lui, perpendicular (la un

   unghi de 90°) în pliul cutanat (figura E).

   
   

3. Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate. Acest lucru va activa sistemul automat de protecţie (figura F).

   
   

4. Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura G).

autorizat

ste

Figura B

ai

e

Figura C

Figura D

Figura E

Figura F

Figura G

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere. Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.