Macugen
pegaptanib
Pegaptanib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen
Cum se administrează Macugen
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Macugen
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Macugen este o soluție care se injectează în ochi. Pegaptanib, substanța activă din acest medicament, inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi vase de sânge la nivelul ochiului, cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular 165 (VEGF165).
Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a degenerescenţei maculare induse de vârstă (DMV). Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului. Macula permite ochiului să asigure vederea fină centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau alte activităţi asemănătoare.
În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge anormale. Aceste noi vase de sânge pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând macula să se umfle sau să se ridice, distorsionând astfel sau întrerupând vederea centrală. În aceste circumstanţe pierderea vederii poate fi rapidă şi severă. Macugen acţionează prin inhibarea creşterii vaselor anormale de sânge şi prin oprirea sângerării şi a scurgerii de lichid. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Dacă sunteţi alergic la pegaptanib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie activă sau posibilă la nivelul ochiului în sau în zona din jurul acestuia.
Înainte să vi se administreze Macugen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni). Este important ca aceste tipuri de afecţiuni să fie identificate şi tratate cât mai curând
posibil. Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual. Dacă nu puteţi ajunge la medicul dumneavoastră indiferent de motiv, trebuie să contactaţi imediat un alt medic.
La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării. Medicul dumneavoastră poate monitoriza aceasta după fiecare injectare.
Imediat după administrarea injecției, pot apărea reacții alergice grave. Simptomele pe care le puteți prezenta și instrucțiunile privind cum trebuie procedat în aceste cazuri sunt prezentate la pct. 4 al acestui prospect.
Macugen nu trebuie administrat la copii şi la adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de tratamentul cu Macugen.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu există experiență privind utilizarea Macugen la gravide. Macugen nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă beneficiile nu depășesc riscurile posibile pentru făt. Dacă sunteți gravidă, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Macugen.
Macugen nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se ştie dacă Macugen trece în laptele uman. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
După administrarea Macugen puteţi observa înceţoşarea temporară a vederii. Dacă sunteţi afectat de aceasta, nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până când nu dispare acest simptom.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu” (vezi pct. 6).
Toate injectările de Macugen vor fi administrate de către medicul dumneavoastră.
Macugen este administrat prin injectare unică (0,3 mg) în ochiul dumneavoastră la intervale de 6 săptămâni (adică de 9 ori pe an). Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea şi vă va recomanda cât de mult timp trebuie să fiţi tratat cu Macugen.
Înainte de administrarea tratamentului, medicul dumnevoastră vă poate solicita să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice sau să vă spălaţi cu grijă ochii. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local (medicament pentru amorţire). Acesta vă va reduce sau preveni durerea pe care o puteţi avea din cauza injectării.
Vă rugăm să nu uitați să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la orice substanţă.
După fiecare injectare se poate să vi se ceară să utilizaţi picături pentru ochi cu antibiotice (sau un alt tip de tratament antibiotic) pentru a vă proteja împotriva infectării ochiului.
În cazul în care vi s-a injectat un volum mai mare de Macugen, poate apărea o creștere gravă a presiunii la nivelul ochiului. Oricând prezentați tulburări ale vederii, disconfort/durere la nivelul
ochiului, înroșire a ochilor sau greață și vărsături, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și
informați-l cu privire la simptomele dumneavostră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cazuri rare de reacţii alergice severe, incluzând reacție anafilactică și angioedem, ale căror simptome sunt descrise mai jos, au fost raportate curând după injectare. Cereţi imediat ajutorul medicului dacă simţiţi curând după injectare oricare dintre următoarele manifestări: instalare bruscă a dificultăţii de respiraţie sau şuierături, umflare a gurii, a feţei, mâinilor sau picioarelor, mâncărimi la nivelul pielii, leşin, bătăi rapide ale inimii, crampe la nivelul stomacului, greaţă, vărsături sau diaree. Frecvența acestor reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen. Simptomele pe care le puteți simţi sunt descrise la pct. 2 al acestui prospect („Atenţionări şi precauţii”). Vă rugăm să citiţi pct. 2. Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Alte reacţii adverse posibile sunt următoarele:
Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Inflamare a ochiului
durere la nivelul ochiului
presiune crescută în interiorul ochiului
mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă)
particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane sau opacităţi vitroase).
Alte reacţii adverse frecvent raportate şi posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:
vedere înceţoşată
perturbare a vederii
disconfort la nivelul ochiului
vedere diminuată
sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
sângerare care apare în jurul ochiului (hemoragie periorbitală)
ochi congestionat (hemoragie conjunctivală)
afectare a porţiunii gelatinoase din interiorul ochiului (afectare vitroasă) cum este dezlipirea sau ruperea (dezlipire vitroasă)
opacifiere a cristalinului (cataractă)
afectare a suprafeţei ochiului (corneea)
umflare a sau inflamare a pleoapei, umflare a zonei din interiorul pleoapei sau a suprafeţei exterioare a ochiului (conjunctiva)
inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a
pupilei
Alte reacţii adverse non-vizuale raportate şi posibil cauzate de medicament sau de procedura de injectare includ:
dureri de cap
scurgeri de la nivelul nasului.
Reacţii adverse la nivelul ochiului mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:
inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
oboseală a ochiului
inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)
mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
mâncărime a pleoapelor
perturbare a reacţiei ochiului la lumină (reflex pupilar afectat)
Medicamentul nu mai este autorizat
mică eroziune în partea centrală a suprafeţei ochiului (cornee)
cădere a pleoapei
cicatrice în interiorul ochiului (cicatrice retiniană)
o mică umflătură pe pleoapă din cauza inflamaţiei (şalazion)
presiune scăzută în interiorul ochiulu
reacţie la locul de injectare, vezicule la locul de injectare
dezlipire sau rupere a stratului din partea posterioară a ochiului (retină)
tulburări ale pupilei, ale părţii colorate a ochiului (iris)
ocluzie a arterei retiniene
răsfrângere a pleoapei, tulburări ale mişcărilor ochiului, iritare a pleoapei
sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
inflamaţie a ochiului (irită)
excavaţie a discului nervului optic
deformare a pupilei
ocluzie a venei din spatele ochiului
scurgere a substanţei gelatinoase din interiorul ochiului.
Reacţii adverse non-vizuale mai puţin frecvente raportate ca fiind posibil determinate de medicament sau de procedura de injectare includ:
coşmar, depresie, surditate, vertij
palpitaţii, tensiune arterială crescută, dilatare a aortei (principalul vas de sânge)
inflamaţie a tractului respirator superior, vărsături, indigestie
iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
transpiraţii nocturne care dau mâncărimi, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate, febră bruscă și simptome asemănătoare gripei (dureri generalizate)
creştere a enzimelor ficatului, abraziune.
Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale https://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C) A nu se congela.
Medicamentul trebuie aruncat dacă se păstrează la temperatura camerei mai mult de două săptămâni.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Substanţa activă este pegaptanib. Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru informații suplimentare privind conținutul de sodiu din Macugen, vezi pct. 2
Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton, conţinând o seringă preumplută din sticlă de Tip I, conținând 0,25-0,27 ml de soluție, închisă cu un dop elastomeric şi un piston pre-ataşat susţinut de o clemă din plastic. Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock” iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Ambalajul este furnizat fără ac.
170 00 Praha 7 Republica Cehă
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
SIA PharmaSwiss Latvia Tel. + 370 5 279 0762
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600
Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900
Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68
Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Medicamentul nu mai este autorizat
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84
PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400
Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Pharmaswiss Hellas A.E.
Τλ: +30 210 8108 460
Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00
Valeant sp. z o.o. sp. j.
Tel.: +48 17 865 51 00
Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10
Valeant Pharma S.R.L. Tel: +40 374 102 600
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb UK Ltd.
Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300
Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851
Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85
Kypropharm Ltd.
Τηλ: + 357 22 43 46 99
Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496
Från utomlands: +46 8 616 95 85
SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185
Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
(Formarea bulelor de aer iniţiale poate să varieze)
Seringa trebuie verificată cu acul îndreptat în sus, pentru prezenţa bulelor de aer. Dacă există bule de aer, seringa trebuie lovită uşor cu un deget până când bulele se ridică în vârful seringii.
Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei
Medicamentul nu mai este autorizat
Orice medicament neutilizat sau deşeu trebuie eliminat conform cerinţelor locale.