Crixivan
indinavir
indinavir
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este CRIXIVAN şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CRIXIVAN
Cum să luaţi CRIXIVAN
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează CRIXIVAN
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
CRIXIVAN conţine o substanţă numită indinavir. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite
„inhibitori de protează”.
CRIXIVAN se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) la
adulţi. CRIXIVAN se utilizează în acelaşi timp cu alte tratamente anti-HIV (medicamente antiretrovirale). Aceasta se numeşte terapie antiretrovirală combinată.
Un exemplu de alt medicament care vă poate fi administrat în acelaşi timp cu CRIXIVAN este ritonavir.
CRIXIVAN tratează infecţia cu HIV şi ajută la scăderea numărului de particule de HIV din sângele dumneavoastră.
CRIXIVAN ajută la:
reducerea riscului de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV
scăderea cantităţii de HIV din organismul dumneavoastră („încărcătura virală”)
creşterea numărului de celule CD4 (T). Celulele CD4 sunt o parte importantă a sistemului dumneavoastră imunitar. Rolul principal al sistemului imunitar este să vă protejeze de infecţii.
CRIXIVAN poate să nu facă aceste lucruri la toţi pacienţii. Medicul dumneavoastră va monitoriza felul în care acest medicament acţionează în cazul dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la indinavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
rifampicină - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii
cisapridă - utilizată pentru probleme intestinale
amiodaronă - utilizată pentru probleme cu ritmul inimii
pimozidă - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală
lovastatină sau simvastatină - utilizate pentru scăderea valorii colesterolului
sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru depresie
tartrat de ergotamină (cu sau fără cafeină) - utilizat pentru migrene
astemizol sau terfenadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte alergii
quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
alprazolam, triazolam şi midazolam (luat pe gură) - utilizate pentru a vă calma sau pentru
a vă ajuta să dormiţi.
Nu luaţi CRIXIVAN dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.
În plus, când CRIXIVAN este administrat în acelaşi timp cu medicamentul ritonavir:
dacă aveţi probleme cu ficatul
Medicamentul nu mai este autorizat
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
acid fusidic - un antibiotic utilizat pentru a trata infecţii
piroxicam - utilizat pentru artrită
alfuzosin - utilizat pentru probleme cu prostata
bepridil - utilizat pentru durere în piept (angină)
clozapină - utilizată pentru anumite probleme de sănătate mintală
petidină sau propoxifenă - utilizate pentru durere
estazolam sau flurazepam - utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi
clorazepat sau diazepam - utilizate pentru a vă face mai calm
encainidă, flecainidă, propafenonă sau chinidină - utilizate pentru probleme precum bătăi neregulate ale inimii.
Nu luaţi nici CRIXIVAN, nici ritonavir dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.
Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:
adverse grave şi potenţial letale la nivelul ficatului. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi teste de sânge pentru a verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră.
adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Astfel de probleme se pot datora unei afecţiuni a oaselor
Medicamentul nu mai este autorizat
numită „osteonecroză” (pierderea aportului de sânge la nivelul osului care determină moartea ţesutului osos), care poate apărea în luni până la ani după începerea tratamentului împotriva HIV. Riscul ca dumneavoastră să prezentaţi afecţiuni ale oaselor este mai mare dacă:
beţi alcool
aveţi un indice de masă corporală crescut
aveţi un sistem imunitar foarte slăbit
aţi luat corticosteroizi în acelaşi timp cu CRIXIVAN
luaţi terapie antiretrovirală combinată o perioadă îndelungată.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.
CRIXIVAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.
CRIXIVAN poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează CRIXIVAN.
Ritonavir este utilizat pentru a creşte concentraţia în sânge a CRIXIVAN sau, mai puţin frecvent şi în
doze mai mari, pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să luaţi atât CRIXIVAN, cât şi ritonavir. De asemenea, citiţi prospectul pentru ritonavir.
Vă rugăm să vedeţi „Nu luaţi CRIXIVAN” şi „Nu luaţi nici CRIXIVAN, niciritonavir” de mai sus, de la pct. 2 pentru o listă importantă de medicamente pe care nutrebuiesăleluaţiîmpreunăcu CRIXIVAN. Nu luaţi CRIXIVAN dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre aceste medicamente.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.
teofilină - utilizată pentru astm bronşic
warfarină - utilizată pentru subţierea sângelui
morfină, fentanil - utilizate pentru durere
buspironă - utilizată pentru a vă face mai calm
fluconazol - utilizat pentru infecţii fungice
venlafaxină, trazodonă - utilizate pentru depresie
tacrolimus, ciclosporină – utilizate în principal după transplant de organ
delavirdină, efavirenz, nevirapină - utilizate pentru infecţia cu HIV
amprenavir, saquinavir, atazanavir - utilizate pentru infecţia cu HIV
sildenafil, vardenafil, tadalafil - utilizate pentru impotenţă
dexametazonă - utilizată pentru a opri umflarea (inflamaţia)
itraconazol, ketoconazol - utilizate în tratamentul infecţiilor fungice
atorvastatină, rosuvastatină, pravastatină, fluvastatină - utilizate pentru scăderea colesterolului
fexofenadină, loratadină - antihistaminice utilizate pentru febra fânului şi alte afecţiuni alergice
medicamente contraceptive orale („Pilula”) conţinând noretindronă sau etinilestradiol
fenobarbital, fenitoină, carbamazepină, divalproex, lamotrigină - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsiei)
Medicamentul nu mai este autorizat
midazolam (administrat injectabil) - utilizat pentru episoade acute de convulsii (crize) şi pentru a induce somnul pacienţilor înaintea anumitor proceduri medicale
amlodipină, felodipină, nifedipină, nicardipină, digoxină, diltiazem - utilizate în hipertensiunea arterială şi anumite probleme cu inima
quetiapină – utilizată pentru unele boli psihice cum sunt schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua CRIXIVAN.
Vezi pct. 3 de mai jos pentru informaţii referitoare la cum să luaţi CRIXIVAN. Cu toate acestea, este
important în mod deosebit ca dumneavoastră:
să nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, luaţi CRIXIVAN doar dacă medicul dumneavoastră decide că este absolut necesar. Nu se cunoaşte
dacă CRIXIVAN este dăunător unui copil nenăscut atunci când este luat de o gravidă.
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze, pentru a opri transmiterea HIV copilului.
În timpul tratamentului cu CRIXIVAN au fost raportate ameţeli şi vedere înceţoşată. Dacă acestea
apar, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
CRIXIVAN nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi în continuare să prezentaţi infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV. De aceea, cât timp luaţi CRIXIVAN trebuie să rămâneţi sub supravegherea
medicului dumneavoastră.
Infecţia cu HIV se transmite prin intermediul sângelui sau prin contact sexual cu o persoană infectată cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de CRIXIVAN este:
Patru capsule de 200 mg (800 mg) - administrate de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Medicamentul nu mai este autorizat
Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
De regulă, dumneavoastră luaţi mai puţin CRIXIVAN dacă luaţi şi ritonavir. Dozele recomandate sunt:
CRIXIVAN - două capsule de 200 mg (400 mg) - administrat de două ori pe zi.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total patru capsule de 200 mg (800 mg) în fiecare zi.
ritonavir - 100 mg - administrat de două ori pe zi.
Luaţi acest medicament pe gură.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi, suc, ceai sau cafea.
Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.
Este important pentru adulţi ca în timpul tratamentului cu CRIXIVAN să bea cel puţin 1,5 litri de lichid în fiecare zi. Aceasta va ajuta la scăderea riscului de apariţie a pietrelor la rinichi.
Nu luaţi CRIXIVAN împreună cu alimente bogate în calorii, grăsimi şi proteine. Aceasta deoarece aceste alimente opresc capacitatea organismului dumneavoastră de a absorbi cât mai mult CRIXIVAN şi acesta nu va acţiona la fel de bine.
Luaţi cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după masă.
Dacă nu puteţi lua CRIXIVAN pe nemâncate, atunci administraţi-l împreună cu o masă uşoară, cu conţinut redus de grăsimi. Aceasta poate fi pâine prăjită cu gem sau fulgi de cereale cu lapte degresat sau cu conţinut redus în grăsimi şi zahăr.
Dacă luaţi şi ritonavir, atunci puteţi lua CRIXIVAN în orice moment al zilei împreună cu sau fără alimente.
Dacă luaţi mai mult CRIXIVAN decât trebuie, adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră. Pot apărea următoarele reacţii adverse:
greaţă
vărsături
diaree
dureri de spate
sânge în urină.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai
târziu în cursul zilei. Continuaţi pur şi simplu să urmaţi schema obişnuită de tratament.
Este important să luaţi CRIXIVAN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră - el sau ea vă va spune cât timp trebuie să luaţi medicamentul dumneavoastră.
Nu încetaţi să luaţi CRIXIVAN fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Aceasta deoarece reducerea sau omiterea dozelor va creşte riscul ca HIV să devină rezistent la CRIXIVAN.
Dacă se întâmplă aceasta, tratamentul dumneavoastră nu va mai funcţiona.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Medicamentul nu mai este autorizat
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate de către pacienții care au luat CRIXIVAN:
reacţii alergice – semnele includ mâncărimea pielii, înroşirea pielii, „umflături” sau „urticarie”, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului şi dificultăţi în respiraţie. Nu se cunoaşte cât de des se
poate întâmpla asta (nu poate fi estimat din datele disponibile), dar reacţia poate fi uneori severă
şi poate include şoc
durere de cap
erupţie trecătoare pe piele sau uscăciune a pielii
greaţă
vărsături
senzaţii de modificare a gustului
indigestie sau diaree
durere de stomac sau balonare
senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau oboseală.
balonare
mâncărime
uscăciune a gurii
reflux acid
dureri musculare
dureri la urinare
dificultate la adormire
senzaţie de amorţeală sau senzaţie neobişnuită la nivelul pielii.
căderea excesivă a părului
pancreas inflamat
reacţii severe pe piele
închiderea la culoare a pielii
senzaţie de amorţeală la nivelul gurii
scăderea numărului de globule roşii din sânge
unghii încarnate însoţite sau nu de infecţie
probleme cu ficatul cum sunt inflamaţie sau insuficienţă hepatică
probleme cu rinichii cum sunt infecţii ale rinichilor, înrăutăţirea sau pierderea funcţiei renale
Medicamentul nu mai este autorizat
durere și dificultate la mișcarea umărului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe flacon sau pe cutie după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi CRIXIVAN în flaconul original şi păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate. Flaconul conţine plicuri cu desicant care trebuie să rămână în flacon.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este indinavirul. Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză anhidră, stearat de magneziu, gelatină şi dioxid de titan (E 171).
Capsulele sunt inscripţionate cu cerneală de inscripţionare care conţine indigo carmin (E 132).
CRIXIVAN 200 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi o folie de etanşare, conţinând 180, 270 sau 360 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Capsulele sunt de culoare albă, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu
„CRIXIVANTM 200 mg”.
Deţinătorulautorizaţieidepunerepepiaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Fabricantul: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, Postbus 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Medicamentul nu mai este autorizat
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +361 888 53 00
MSD Danmark ApS
Tlf: +45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@ msd.no
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Medicamentul nu mai este autorizat
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: + 386 1 5204 201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371 67364224
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.