Cyramza
ramucirumab
ramucirumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cyramza şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza
Cum vi se va administra Cyramza
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cyramza
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cyramza este un medicament anticancer ce conține ramucirumab substanță activă, care este un anticorp monoclonal. Aceasta este o proteină specializată care poate recunoaște și se poate atașa la o altă proteină ce se găsește pe vasele de sânge numite "receptori VEGF 2". Acest receptor este necesar pentru dezvoltarea de noi vase de sânge. Pentru a crește, cancerul are nevoie de noi vase de sânge pentru a se dezvolta. Prin atașarea la "receptorii VEGF 2" și blocarea lor medicamentul taie alimentarea cu sânge a celulelor canceroase.
Cyramza este administrat şi în asociere cu paclitaxel, un alt medicament utilizat în tratamentul cancerului, pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului de stomac avansat (sau cancer al zonei care face legătura dintre esofag şi stomac) la adulţi la care boala a progresat după tratamentul cu medicamente pentru cancer și pentru care tratamentul cu Cyramza în asociere cu paclitaxel nu este potrivit.
Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți. Se administrează concomitent cu alte medicamente denumite “chimioterapie FOLFIRI”, care include “5-fluorouracil”, “acid folinic” și “irinotecan”.
Cyramza este administrat în combinație cu erlotinib, un alt medicament ȋmpotriva cancerului, ca primă linie de tratament pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici în stadiu avansat atunci când celulele canceroase prezintă schimbări specifice (mutații) ale genei receptorului factorului de creștere epidermal.
Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Cyramza este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de ficat sau care nu poate fi rezecat prin metode chirurgicale, în tratamentul pacienților adulți care au fost tratați anterior cu un alt medicament anticancer (sorafenib) și care prezintă un nivel crescut al unei proteine specifice din sânge (alfa fetoproteina).
dacă sunteţi alergic la ramucirumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă există radiografii care dovedesc prezența unei cavități sau a unui orificiu la nivelul cancerului pulmonar sau dacă acest cancer pulmonar s-a dezvoltat în apropierea vaselor mari de sânge
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cyramza dacă:
- aveți cancer de ficat și ați prezentat anterior sângerări din vene dilatate de la nivelul esofagului sau aveți o tensiune mare în vena portă, care transportă sângele de la intestin și splină la ficat.
- aveţi tensiune arterială mare. Cyramza poate creşte incidenţa creşterii valorilor tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră se va asigura că, dacă aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, acestea vor fi aduse sub control înainte de a începe tratamentul cu Cyramza. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea tensiunea arterială şi vă va adapta tratamentul pentru tensiunea arterială pe care îl luaţi aşa cum este necesar pe durata tratamentului cu Cyramza. Este posibil să fie necesară întreruperea temporară a tratamentului cu Cyramza până când se obţine controlul tensiunii arteriale sub tratament sau oprirea permanentă a acestuia în cazul în care nu poate fi controlată în mod adecvat.
- dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
sunteţi programat pentru efectuarea unei intervenţii chirurgicale, dacă vi s-a efectuat o astfel de procedură de curând sau dacă rana chirurgicală nu este vindecată. Cyramza ar putea creşte riscul de apariţie a problemelor asociate cu vindecarea rănilor. Nu trebuie să vi se administreze Cyramza timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de efectuarea intervenţiei chirurgicale pentru
care sunteţi programat şi medicul dumneavoastră va decide când se va relua administrarea tratamentului. Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
aveţi o boală gravă de ficat („ciroză”) şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită”). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă se consideră că beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc riscurile potenţiale. Dacă aveți cancer de ficat, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semne și simptome de confuzie și/sau dezorientare asociate cu problemele cronice ale ficatului și va opri tratamentul cu Cyramza dacă veți manifesta aceste semne și simptome.
aveţi probleme grave de rinichi. Există informații limitate privind utilizarea Cyramza la pacienţi cu afectare gravă a funcţiei rinichilor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care vi se aplică oricare dintre următoarele (sau dacă nu sunteţi sigur în această privinţă) în timpul tratamentului cu Cyramza sau în orice moment ulterior:
sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc. Administrarea Cyramza trebuie oprită permanent în cazul în care vi se formează un cheag de sânge în artere.
oprită permanent în cazul în care apare o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie.
- O afecțiune cerebrală rară, dar gravă, denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă sau SEPR: Cyramza poate crește riscul de apariție a acestei afecțiuni cerebrale. Simptomele pot include crize (convulsii), dureri de cap, stare de rău (greață), vărsături, orbire sau alterarea stării de conștiență, cu sau fără creșterea tensiunii arteriale. Administrarea Cyramza va fi oprită în cazul apariției acestei afectări cerebrale.
ceea ce este foarte des întâlnit). Simptomele pot include transpirații sau alte semne de infecție, cum sunt dureri de cap, dureri la nivelul membrelor sau scăderea poftei de mâncare. Infecția (sepsis-ul) poate fi severă și poate conduce la deces.
Cyramza nu trebuie administrat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informaţii cu privire la acţiunea sa la acest grup de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Înainte de începerea tratamentului trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă pe durata administrării acestui medicament şi timp cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care este cea mai bună metodă de contracepţie în cazul dumneavoastră.
Deoarece Cyramza împiedică formarea de vase noi de sânge, poate scădea posibilitatea să rămâneţi gravidă sau să păstraţi o sarcină. De asemenea, poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Cyramza, medicul dumneavoastră vă va spune dacă beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră este mai mare decât orice posibil risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul nenăscut.
Nu se ştie dacă acest medicament trece în laptele matern și poate afecta un sugar. Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Cyramza nu are influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice simptome care vă afectează capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia efectului.
Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă). Această cantitate este echivalentă cu aproximativ 4 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult.
Acest tratament împotriva cancerului vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală.
Doza corectă de Cyramza necesară pentru tratamentul bolii va fi calculată de medicul dumneavoastră sau de către farmacistul spitalului în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni.
Doza recomandată de Cyramza în tratamentul cancerului pulmonar este de 10 mg per kilogram corp administrate la interval de 2 săptămâni când se administrează în combinație cu erlotinib sau o dată la 3 săptămâni când este administrat în combinație cu docetaxel.
Numărul de perfuzii care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru.
Înainte de a vi se administra Cyramza, este posibil să vi se administreze alt medicament pentru diminuarea riscului de apariţie a reacţiilor asociate administrării în perfuzie. Dacă în timpul administrării Cyramza apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, înaintea tuturor perfuziilor ulterioare vi se va administra premedicaţie.
În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica dacă apar reacţii adverse.
Dacă în timpul administrării tratamentului apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectivă şi pentru toate perfuziile care urmează să fie administrate.
Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului. În funcţie de rezultatele acestui test, este posibil să se întrerupă temporar administrarea Cyramza. După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică.
Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril”). Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare. Acest medicament este administrat sub forma unei perfuzii pe durata unui interval de aproximativ 60 de minute.
aveţi valori mari ale tensiunii arteriale, până în momentul în care sunt aduse sub control cu ajutorul medicamentelor pentru tratamentul valorilor excesiv crescute ale tensiunii arteriale
aveţi probleme de vindecare a rănilor, până la vindecarea rănii,
înainte de o intervenţie chirurgicală programată, cu patru săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală.
vă apare un cheag de sânge în artere
vă apare o perforaţie în peretele intestinului
aveţi sângerări grave
aveţi o reacţie gravă asociată administrării în perfuzie
aveţi valori mari ale tensiunii arteriale care nu pot fi controlate cu ajutorul medicamentelor
eliminaţi prin urină o cantitate de proteine care depăşeşte un anumit nivel sau dacă aveţi o boală gravă de rinichi (sindrom nefrotic)
vi se formează comunicări tubulare sau canale neobișnuite în corp între organele interne şi piele sau alte ţesuturi (fistule).
manifestați confuzie și/sau dezorientare asociate cu probleme cronice ale ficatului
veți avea o scădere a funcției ficatului (în contextul unei insuficiențe a ficatului)
Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute. Dacă vi se administrează Cyramza în asociere fie cu paclitaxel, fie cu docetaxel în aceeaşi zi, Cyramza va fi administrat primul.
Doza necesară de paclitaxel sau docetaxel depinde de aria suprafeţei corporale. Medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital vă va calcula aria suprafeţei corporale prin măsurarea înălţimii şi greutăţii şi va calcula care este doza adecvată în cazul dumneavoastră.
Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg pe metru pătrat (m²) de suprafaţă corporală administrată săptămânal timp de 3 săptămâni urmate de 1 săptămână în care nu se administrează tratament.
Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg pentru fiecare metru pătrat (m²) din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni. Dacă sunteți de origine est-asiatică, se poate să primiți o doză inițială redusă de docetaxel de 60 mg per fiecare m2 din suprafața corpului dumneavoastră la interval de 3 săptămâni.
Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare şi că ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Citiţi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informaţii suplimentare.
Chimioterapia FOLFIRI se administrează intravenos sub formă de perfuzie, după terminarea perfuziei cu Cyramza. Citiți prospectul celorlalte medicamente care fac parte din schema dumneavoastră de tratament, pentru a vă asigura că vă pot fi administrate. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți aceste medicamente.
Vă rugăm să citiți prospectul pentru erlotinib pentru informații referitoare la erlotinib și pentru a vă asigura că vă poate fi administrat. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă există motive pentru care nu ați putea să folosiți erlotinib.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave care au fost observate în timpul tratamentului cu Cyramza (vezi şi Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cyramza):
- cheaguri de sânge în artere: formarea de cheaguri de sânge în artere poate duce la producerea
unui infarct miocardic sau a unui accident vascular cerebral. Simptomele infarctului miocardic pot include durere în piept sau senzaţie de greutate la nivelul pieptului. Simptomele de accident vascular cerebral pot include amorţeală sau slăbiciune apărută brusc la nivelul braţului, piciorului sau feţei, senzaţie de confuzie, dificultăţi de vorbire sau dificultatea de a-i înţelege pe
ceilalţi, dificultatea apărută brusc de a merge sau pierderea echilibrului sau a coordonării sau ameţeală apărută brusc.
- O afecțiune cerebrală denumită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă: simptomele pot include: crize (convulsii), dureri de cap, stare de rău (greață), vărsături, orbire sau stare de conștiență alterată, cu sau fără hipertensiune arterială.
senzaţie de oboseală sau de slăbiciune
scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor)
infecții
diaree
căderea părului
sângerări nazale
inflamație la nivelul gurii
creşterea valorilor tensiunii arteriale
scăderea celulelor roșii din sânge, care poate face pielea palidă
umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism
număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui)
durere abdominală
prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
dureri de cap
inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator
febră însoțită de valori scăzute ale globulelor albe din sânge
valori scăzute în sânge ale proteinei numite albumină
reacții legate de perfuzie
erupție trecătoare pe piele
înroșirea, umflarea, amorțeli/furnicături, sau durere și/sau descuamarea pielii de pe mâini și/sau picioare (denumit sindromul mână-picior)
răgușeală
sângerări la nivel pulmonar
niveluri scăzute ale sodiului seric (hiponatremie) care poate provoca oboseală sau spasme musculare
sângerări gingivale
confuzie și/sau dezorientare la pacienții cu probleme cronice hepatice
blocaj intestinal; simptomele pot include constipație sau durere abdominală
activitate scăzută a glandei tiroide care poate conduce la stări de oboseală sau creștere în greutate (hipotiroidism)
creștere anormală a vaselor de sânge
infecții severe (sepsis)
- valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară, contracţii sau anomalii ale ritmului inimii
coagulare anormală a sângelui în vasele mici de sânge
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Cyramza poate provoca modificări ale testelor de laborator. Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela sau agita soluţia perfuzabilă. A nu se administra soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ramucirumab. Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine ramucirumab 10 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine ramucirumab 100 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine ramucirumab 500 mg.
Celelalte componente sunt histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină (E640), polisorbat 80 (E433) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “Cyramza conţine sodiu”).
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-un flacon de sticlă cu dop de cauciuc.
Cyramza este ambalat în cutii cu:
1 flacon a 10 ml
2 flacoane a 10 ml
1 flacon a 50 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht Olanda
Lilly, S.A.
Avda de la Industria, 30 Alcobendas
28108 Madrid
Spania
Lilly France Fegersheim 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente : .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Nu agitaţi flaconul.
Pregătiţi soluţia perfuzabilă folosind tehnica aseptică pentru a asigura că soluţia pregătită este sterilă.
Fiecare flacon este destinat pentru utilizare unică. Inspectaţi conţinutul flaconului pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare (concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie să fie limpede până la uşor opalescent şi incolor până la gălbui fără să fie vizibile particule) înainte de diluare. Dacă se constată prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare, aruncaţi flaconul.
Calculaţi doza şi volumul de ramucirumab necesare pentru pregătirea soluţiei perfuzabile. Flacoanele conţin fie 100 mg fie 500 mg soluţie de ramucirumab 10 mg/ml. Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
În cazul în careseutilizeazărecipientepreumplutepentruperfuzieintravenoasă
Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml. Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab în recipientul pentru perfuzie intravenoasă. Volumul total final din recipient trebuie să fie de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare. NU CONGELAŢI SAU NU AGITAŢI soluţia perfuzabilă. NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
În cazul în care se utilizeazărecipiente goalepentruperfuzieintravenoasă
Transferaţi în condiţii de asepsie volumul calculat de ramucirumab într-un recipient gol pentru perfuzie intravenoasă. Adăugaţi o cantitate suficientă de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile în recipient pentru a constitui volumul total de 250 ml. Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare. NU CONGELAŢI SAU NU AGITAŢI soluţia perfuzabilă. NU diluaţi cu alte soluţii sau nu administraţi în aceeaşi perfuzie cu alţi electroliţi sau medicamente.
Soluţia perfuzabilă: După diluare şi pregătire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi între 2 °C şi 8 ºC.
Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a se depista prezenţa particulelor înainte de administrare. Dacă se identifică astfel de particule, se aruncă soluţia perfuzabilă.
Aruncaţi cantitatea de ramucirumab neutilizată şi rămasă în flacon, deoarece produsul nu conţine conservanţi antimicrobieni.
Se administrează prin pompă de perfuzie. Se va utiliza pentru perfuzie o linie separată de perfuzie cu un filtru de 0,22 microni cu afinitate scăzută pentru proteine, iar linia trebuie spălată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile după încheierea perfuziei.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.