Prospect: Informaţii pentru pacient

VIAGRA 25 mg comprimate filmate

sildenafil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA

  3. Cum să utilizaţi VIAGRA

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează VIAGRA

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este VIAGRA şi pentru ce se utilizează

     
     

     VIAGRA conţine substanţa activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5). VIAGRA acţionează prin relaxarea vaselor de sânge de

     la nivelul penisului, favorizând circulaţia sângelui în penis atunci când sunteţi excitat sexual. VIAGRA

     vă ajută să obţineţi o erecţie numai dacă sunteţi stimulat sexual.

     
     

     Viagra este destinat bărbaţilor adulţi cu disfuncţie erectilă, cunoscută uneori şi sub denumirea de impotenţă. Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii erecţiei penisului în vederea desfăşurării actului sexual.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIAGRA Nu utilizaţi VIAGRA:

• Dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

• Dacă utilizaţi medicamente denumite nitraţi deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care sunt de obicei administrate pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

  
  

• Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

  
  

• Dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Viagra, s-au dovedit a mări

  efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

  
  

• Dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau hepatică severă.

  
  

• Dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau infarct miocardic, sau aveţi hipotensiune arterială.

  
  

• Dacă aveţi din naştere anumite boli rare de ochi (cum este retinita pigmentară).

  
  

• Dacă aţi avut vreodată pierderea vederii datorită neuropatiei optice anterioare ischemice, non- arteritice (NOAIN).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să utilizaţi VIAGRA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• Dacă aveţi siclemie (o boală a globulelor roşii din sânge), leucemie (cancer al celulelor din sânge), mielom multiplu (cancer al măduvei osoase)

  
  

• Dacă aveţi o deformare a penisului sau Boala Peyronie’s.

  
  

• Dacă aveţi boli de inimă. Medicul dumneavoastră trebuie să examineze cu atenţie dacă starea inimii dumneavoastră permite susţinerea efortului suplimentar al actului sexual.

  
  

• Dacă aveţi ulcer gastric activ sau tulburări de sângerare (cum este hemofilia).

  
  

• Dacă aveţi un episod brusc de scădere sau pierdere a vederii, nu mai luaţi VIAGRA şi contactaţi imediat medicul.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu orice alt tratament administrat pe cale orală sau local pentru disfuncţia erectilă.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA împreună cu tratamente pentru tensiune arterială pulmonară mare (HAP) care conţin sildenafil sau orice alt inhibitor de PDE5.

  
  

  Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă nu ştiţi că aveţi disfuncţie erectilă. Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA dacă sunteţi femeie.

  Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului

  Trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastră vă poate stabili o doză mai mică.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  VIAGRA nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

  
  

  VIAGRA împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  
  

  VIAGRA poate interfera cu acţiunea altor medicamente, în special cu cele utilizate pentru durerile în piept. În cazul oricăror urgenţe medicale, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală că aţi utilizat VIAGRA şi când aţi utilizat. Nu utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu VIAGRA decât cu permisiunea medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă luaţi medicamente denumite nitraţi deoarece asocierea acestor medicamente poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale. Informaţi medicul, farmacistul

  sau asistenta medicală dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente care se administrează frecvent pentru tratamentul anginei pectorale (“dureri în piept”).

  
  

  Nu trebuie să luaţi VIAGRA dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele cunoscute sub numele de donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil deoarece această asociere poate duce la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.

  
  

  Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat.

  
  

  Dacă utilizaţi în acelaşi timp medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de protează, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să începeţi cu cea mai mică doză de VIAGRA (25 mg).

  
  

  Unii pacienţi care utilizează medicamente blocante alfa-adrenergice pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau pentru mărirea prostatei pot avea ameţeli sau stare de confuzie care pot fi determinate de o scădere a tensiunii arteriale care apare atunci când staţi în picioare sau când vă ridicaţi în picioare prea brusc. Unii pacienţi au avut aceste manifestări când au luat VIAGRA în acelaşi timp cu medicamente alfa-blocante. Manifestările apar cel mai frecvent în primele 4 ore de la administrarea de VIAGRA. Pentru a reduce probabilitatea apariţiei acestor simptome, tratamentul cu medicamentul

  alfa-blocant trebuie urmat cu o doză zilnică constantă înainte de a începe tratamentul cu VIAGRA. Medicul s-ar putea să vă recomande să începeţi tratamentul cu VIAGRA cu o doză mai mică (25 mg).

  
  

  VIAGRA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

  VIAGRA poate fi administrată cu sau fără alimente. Totuşi, este posibil ca instalarea efectului să fie mai lentă dacă luaţi VIAGRA în timpul unei mese consistente.

  
  

  Consumul de băuturi alcoolice poate afecta temporar capacitatea de a obţine o erecţie. Pentru a beneficia la maximum de efectele medicamentului, vă sfătuim să nu consumaţi cantităţi excesive de băuturi alcoolice înainte de a utiliza VIAGRA.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  VIAGRA nu este destinat utilizării de către femei.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  VIAGRA poate produce ameţeli sau tulburări de vedere. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la administrarea VIAGRA înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  VIAGRA conţine lactoză

  Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza VIAGRA.

  
  

  VIAGRA conţine sodiu

  Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

  
  

  1. Cum să utilizaţi VIAGRA

     
     

     Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de start este de 50 mg.

     
     

     Nu trebuie să utilizaţi VIAGRA mai mult de o dată pe zi.

     
     

     Nu utilizaţi comprimatele filmate VIAGRA în combinaţie cu comprimatele orodispersabile VIAGRA.

     Trebuie să utilizaţi VIAGRA cu aproximativ o oră înainte de momentul în care intenţionaţi să aveţi un contact sexual. Înghiţiţi comprimatul în întregime, cu un pahar cu apă.

     
     

     Dacă simţiţi că VIAGRA acţionează prea slab sau prea puternic, informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

     
     

     VIAGRA vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual. Timpul necesar pentru ca VIAGRA să acţioneze diferă de la persoană la persoană, dar în mod obişnuit este între o jumătate de oră şi o oră. Dacă utilizaţi VIAGRA în timpul unei mese bogate, veţi constata că VIAGRA acţionează mai lent.

     
     

     Dacă VIAGRA nu vă ajută să obţineţi erecţia sau dacă erecţia nu persistă suficient de mult timp pentru a permite finalizarea actului sexual, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă utilizaţi mai mult VIAGRA decât trebuie

     Puteţi avea o creştere a severităţii şi frecvenţei reacţiilor adverse. Dozele peste 100 mg nu duc la creşterea eficacităţii.

     
     

     Nu utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

     Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, adresaţi-vă medicului

     dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  2. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse raportate în asociere cu utilizarea VIAGRA sunt în general uşoare până la moderate şi au o durată scurtă.

     
     

     Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi utilizarea VIAGRA şi solicitaţi asistenţă medicală imediată:

     
     

     • O reacţie alergică - acestea se manifestă mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

       Simptomele includ respiraţie şuierătoare, dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, umflare a

       pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului.

       
       

     • Dureri în piept - se manifestă mai puţin frecvent

       Dacă se manifestă în timpul sau după contactul sexual:

       • Staţi în poziţie semi-şezând şi încercaţi să vă relaxaţi.

       • Nu utilizaţi nitraţi pentru tratamentul durerii în piept.

         
         

     • Erecţii prelungite şi uneori dureroase - acestea se manifestă rar (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

       Dacă aveţi o erecţie care durează mai mult de 4 ore, trebuie să contactaţi imediat medicul.

       
       

     • Scăderea bruscă sau pierderea vederii - acestea se manifestă rar

       
       

     • Reacţii grave pe piele - acestea se manifestă rar

       Simptomele pot să includă descuamare gravă şi umflare a pielii, apariţia de vezicule la nivelul gurii, organelor genitale şi ochilor, febră.

       
       

     • Crize convulsive sau convulsii - acestea se manifestă rar

     Alte reacţii adverse:

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): durere de cap.

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): greaţă, înroşirea feţei, bufeuri (simptomele includ o senzaţie bruscă de căldură în partea superioară a corpului), indigestie, senzaţia de accentuare a culorilor, înceţoşarea vederii, tulburări de vedere, înfundarea nasului şi ameţeli.

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţii trecătoare pe piele, iritaţia ochilor, înroşirea ochilor/ochi roşii, dureri de ochi, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuală, sensibilitate la lumină, lăcrimarea ochilor, bătăi puternice ale inimii, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, dureri musculare, senzaţie de somnolenţă, reducerea sensibilităţii tactile, vertij, zgomote în urechi, senzaţie de gură uscată, sinusuri blocate sau înfundate, inflamaţia mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, strănut şi nas înfundat), dureri în partea superioară a abdomenului, boală de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), sânge în urină, dureri ale braţelor sau picioarelor, sângerări nazale, senzaţie de căldură şi senzaţie de oboseală.

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): leşin, accident vascular cerebral, infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii, reducerea temporară a circulaţiei sângelui în unele zone ale creierului, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, gură amorţită, sângerare în partea posterioară a ochiului, vedere dublă, acuitate vizuală redusă, senzaţii neobişnuite la nivelul ochiului, umflarea ochiului sau pleoapei, vederea unor mici particule sau pete, halouri în jurul luminilor, dilataţia pupilei ochiului, decolorarea regiunii albe a ochiului, sângerări la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă, nas uscat, umflarea regiunii interioare a nasului, senzaţie de iritabilitate şi scăderea sau pierderea bruscă a auzului.

     
     

     În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, cazurile de angină instabilă (afecţiune a inimii) şi moarte subită au fost raportate rar. De notat că majoritatea, dar nu toţi bărbaţii la care au apărut aceste reacţii, sufereau de probleme cardiace înainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea VIAGRA.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     
     

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  3. Cum se păstrează VIAGRA

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 30C.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

     
     

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VIAGRA

• Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine sildenafil 25 mg (sub formă de citrat).

• Celelalte componente sunt:

- Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscameloză sodică (vezi secțiunea 2 “VIAGRA conține sodiu”), stearat de magneziu.

- Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2

“VIAGRA conține lactoză”), triacetin, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată VIAGRA şi ce conţine ambalajul

Comprimatele filmate VIAGRA sunt de culoare albastră, de formă romboidală şi sunt marcate cu “PFIZER” pe una dintre feţe şi cu “VGR 25” pe cealaltă faţă. Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 2, 4, 8 sau 12 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate aceste forme de ambalaj să fie disponibile pe piaţă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă al Viagra este Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda.

VIAGRA este produs de Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Franţa.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH Tel: +49 (0)800 5500634

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ Τηλ.: +30 2100 100 002

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 900 102 712

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Viatris Santé

Tél: +33 (0)4 37 25 75 00

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Tel: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Italia

Viatris Pharma S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Sverige

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Κύπρος

GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22863100

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}. Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .