Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Clopidogrel Acino Pharma
clopidogrel

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Clopidogrel Acino Pharma 75 mg comprimate filmate

Clopidogrel


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.


  1. ÎNAINTE SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL ACINO PHARMA


    Nu luaţi Clopidogrel Acino Pharma:

    • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Clopidogrel Acino Pharma;

    • Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;

    • Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

      În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Acino Pharma.


      Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma

      În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Acino Pharma:

    • dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

      • aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)

      • aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie)

      • aţi suferit recent un traumatism grav

      • aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)

      • veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.


    • dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.

    • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală.


      În timp ce urmaţi tratament cu Clopidogrel Acino Pharma:

    • Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).

    • De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

    • Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.


      Copii şi adolescenţi

      Clopidogrel Acino Pharma nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.


      Utilizarea altor medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

      Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Clopidogrel Acino Pharma sau invers.


      Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

      • anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,

      • un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase

        şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,

      • heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,

      • omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,

      • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,

      • fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,

      • carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie, ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

        Acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra: Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.


        Utilizarea Clopidogrel Acino Pharma împreună cu alimente şi băuturi

        Clopidogrel Acino Pharma poate fi luat cu sau fără alimente.


        Sarcina şi alăptarea

        Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.


        Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Acino Pharma. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Clopidogrel Acino Pharma, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.


        Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

        Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.


        Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


        Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

        Este puţin probabil ca Clopidogrel Acino Pharma să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


        Produsul medicinal nu mai este autorizat

        Informaţii importante privind unele componente ale Clopidogrel Acino Pharma

        Clopidogrel Acino Pharma conţine ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.


  2. CUM SĂ LUAŢI CLOPIDOGREL ACINO PHARMA


    Luaţi întotdeauna Clopidogrel Acino Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza uzuală este de un comprimat de Clopidogrel Acino Pharma a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.


    Trebuie să luaţi Clopidogrel Acino Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.


    Dacă luaţi mai mult Clopidogrel Acino Pharma decât trebuie

    Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital, deoarece există risc crescut de sângerare.


    Dacă uitaţi să luaţi Clopidogrel Acino Pharma

    Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Clopidogrel Acino Pharma, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

    Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.


    Dacă încetaţi să luaţi Clopidogrel Acino Pharma

    Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  3. REACŢII ADVERSE POSIBILE


    Ca toate medicamentele, Clopidogrel Acino Pharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

    • foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

    • frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    • foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

    • cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile).


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

    • febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.

    • semne de tulburări hepatice, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma”).

    • umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.


      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.


      Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma. Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma”).


      Alte reacţii adverse raportate pentru Clopidogrel Acino Pharma sunt:

    • Reacţii adverse frecvente:

      Diaree; dureri abdominale; indigestie sau arsuri la stomac.


    • Reacţii adverse mai puţin frecvente:

      Dureri de cap; ulcer gastric; vărsături; greaţă; constipaţie; gaze în exces în stomac sau intestine; erupţii cutanate; mâncărime; ameţeli; senzaţie de furnicături şi amorţeli.


    • Reacţii adverse rare: Vertij.


    • Reacţii adverse foarte rare:

    Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului. In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

    Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. CUM SE PĂSTREAZĂ CLOPIDOGREL ACINO PHARMA


    A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

    Nu utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Nu utilizaţi Clopidogrel Acino Pharma dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau comprimatelor filmate.


    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  5. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Clopidogrel Acino Pharma

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel besilat).


Celelalte componente sunt:


Nucleu:

Macrogol 6000

Celuloză microcristalină (E460) Crospovidonă de tip A

Ulei de ricin hidrogenat


Film:

Macrogol 6000 Eticeluloză (E462) Dioxid de titan (E171)


Cum arată Clopidogrel Acino Pharma şi conţinutul ambalajului


Comprimatele filmate de Clopidogrel Acino Pharma sunt de culoare albă până la aproape albă, marmorate, rotunde şi biconvexe. Ele sunt ambalate în cutii din carton care conţin 14, 28, 30, 50, 84, 90 sau 100 de comprimate în blistere din aluminiu. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35

83714 Miesbach Germania

Fabricantul

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach Germania


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.


Acest prospect a fost aprobat în


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .