Sebivo
telbivudine
Telbivudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Sebivo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
Cum să utilizaţi Sebivo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sebivo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Sebivo conţine substanţa activă, telbivudină. Sebivo aparţine unui grup de medicamente numit medicamente antivirale, care se utilizează pentru tratarea infecţiilor produse de virusuri.
Sebivo se utilizează în tratarea adulţilor cu hepatită cronică B. Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este mai adecvat pentru dumneavoastră.
Hepatita B este provocată de infectarea cu virusul hepatitei B, care se înmulţeşte în ficat şi provoacă leziuni ale ficatului. Tratamentul cu Sebivo reduce cantitatea virusului hepatitei B din corp prin blocarea dezvoltării acestuia, având ca rezultat reducerea leziunilor ficatului şi ameliorarea funcţiei hepatice.
dacă sunteţi alergic la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi tratat cu interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Utilizarea altor medicamente”). Dacă vi se aplică acest lucru, nu utilizaţi Sebivo. Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Înainte să utilizaţi Sebivo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate solicita analize de laborator pentru a verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează adecvat înaintea şi în timpul tratamentului. În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să modificaţi schema de administrare, mai precis cât de des utilizaţi Sebivo.
dacă aveţi ciroză a ficatului (o afecţiune gravă care determină „cicatrizarea” ficatului). În acest caz, va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu o mai mare atenţie.
dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
dacă utilizaţi orice medicamente care pot provoca probleme musculare (discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur).
dacă sunteţi infectat cu HIV, cu virusul hepatitei C sau cu virusul hepatitei D sau sunteţi tratat cu orice medicamente antivirale.
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
În timpul tratamentului cu Sebivo:
Medicamentul nu mai este autorizat
Sebivo poate cauza slăbiciune musculară sau dureri musculare (miopatie) inexplicabile, persistente. Simptomele musculare pot avansa şi deveni grave, uneori ducând la distrucţie musculară (rabdomioliză), care poate cauza afectare renală.
Mai puţin frecvent, Sebivo poate induce senzaţii de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor (neuropatie periferică).
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul tratamentului cu Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse la acest tip de medicament
Sebivo poate provoca un exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică), care este, de obicei, asociat cu creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie). Acidoza letală se produce mai frecvent la femei, în special dacă sunt supraponderale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate în timp ce vi se administrează Sebivo. Dacă prezentaţi dureri musculare, dureri la nivelul stomacului severe şi persistente cu greaţă şi vărsături, dificultăţi la respiraţie severe şi persistente, oboseală sau disconfort la nivelul abdomenului atunci când utilizaţi Sebivo, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Unele persoane pot prezenta simptome severe de hepatită atunci când încetează utilizarea unor medicamente precum Sebivo. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodic pentru a vă verifica funcţia hepatică, după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în legătură cu orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului (a se vedea „Dacă încetaţi să utilizaţi Sebivo” de la pct. 3 al acestui prospect).
Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
Chiar dacă utilizați Sebivo, puteți infecta alte persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism. Dacă aveţi contact sexual cu un partener care nu este imunizat împotriva hepatitei B, utilizaţi întotdeauna prezervative şi evitaţi orice schimb de lichide din organism. Nu daţi niciodată acele dumneavoastră altor persoane. Nu daţi altora articole personale care ar putea prezenta pe ele sânge sau alte lichide din organism, precum periuţe de dinţi sau lame de ras. Este disponibil un vaccin pentru prevenirea infectării cu HBV.
Nu se recomandă utilizarea Sebivo la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să ştie despre alte medicamente, deoarece anumite medicamente v-ar putea afecta rinichii iar Sebivo părăseşte organismul, în principal trecând prin rinichi în urină.
Nu luaţi Sebivo dacă utilizaţi interferon alfa pegilat sau standard (vezi „Nu utilizaţi Sebivo”) deoarece combinaţia dintre aceste medicamente poate creşte riscul apariţiei neuropatiei periferice (amorţeală, senzaţie de furnicături şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor). Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă vi se administrează interferon.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu utilizaţi Sebivo în timpul sarcinii decât dacă vi-l recomandă medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscul potenţial al administrării de Sebivo în perioada sarcinii.
Dacă aveţi hepatită B şi rămâneţi gravidă, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu modul cel mai eficient în care vă puteţi proteja copilul. Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo. Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi.
Sebivo are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 600 mg o dată pe zi. Luaţi comprimatul la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. Înghiţiţi-l întreg cu puţină apă. Nu îl mestecaţi, rupeţi în bucăţi sau zdrobiţi.
Poate fi necesar să utilizaţi Sebivo mai rar dacă aveţi probleme ale rinichilor. Informaţi-vă medicul dacă aveţi, sau aţi avut anterior, probleme ale rinichilor.
Continuaţi administrarea de Sebivo în fiecare zi, atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi utilizarea Sebivo fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza boala în mod regulat, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări. Luaţi cutia cu dumneavoastră şi arătaţi-o medicului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sebivo, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la timpul cuvenit.
Cu toate aceste, dacă mai sunt 4 ore până la doza următoare, treceţi peste doza pe care nu aţi luat-o şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Aceasta poate creşte şansele de apariţie a reacţiilor adverse nedorite. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur în privinţa a ceea ce trebuie să faceţi.
Încetarea tratamentului cu Sebivo poate atrage după sine o agravare a infecţiei dumneavoastră cu virusul hepatitei B, şi anume progresia bolii şi valori anormale ale testelor de laborator (creşterea încărcăturii virale, creşterea valorilor serice ale ALT). Nu încetaţi administrarea de Sebivo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. În timpul administrării Sebivo, aveţi grijă să nu rămâneţi fără Sebivo.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize sanguine periodice, pentru a vă examina ficatul după încetarea tratamentului cu Sebivo, deoarece infecţia dumneavoastră cu virusul hepatitei B se poate agrava sau poate deveni foarte severă după încetarea tratamentului. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice simptome noi sau neobişnuite pe care le observaţi după încetarea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente
Senzaţie de amorţire, furnicături, durere şi/sau arsuri la nivelul braţelor şi/sau picioarelor Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Ameţeli, dureri de cap
Tuse
Diaree, senzaţie de rău (greaţă), durere la nivelul stomacului (durere abdominală)
Erupţii pe piele
Extenuare (oboseală)
Rezultate ale analizelor de sânge care prezintă valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (de exemplu, ALT, AST), ale amilazei, lipazei sau creatin kinazei
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Dureri ale articulaţiilor
Slăbiciune musculară sau dureri musculare persistente (miopatie/miozită), crampe musculare
Durere de spate, la nivelul gâtului şi în părţile laterale ale abdomenului
Amorţeală, furnicături, durere şi/sau senzaţie de arsură la nivelul braţelor şi/sau picioarelor sau în jurul gurii
Medicamentul nu mai este autorizat
Durere în porţiunea inferioară a spatelui sau la nivelul şoldului, care se poate extinde la nivelul piciorului (sciatică)
Modificări ale gustului
Stare generală de rău (maleză)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Exces de acid lactic în sânge (acidoză lactică)
Distrucţie musculară (rabdomioliză)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este telbivudină. Fiecare comprimat conţine telbivudină 600 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc; macrogol.
Comprimatele filmate de Sebivo sunt albe până la galben pal, ovale, inscripţionate cu „LDT” pe una din feţe.
Comprimatele filmate de Sebivo sunt disponibile în cutii cu 28 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Marea Britanie
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Medicamentul nu mai este autorizat
90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Medicamentul nu mai este autorizat
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370