menarini

Optruma

Ce este Optruma?

Optruma este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen. Este disponibil sub formă de comprimate ovale, de culoare albă (60 mg).


Pentru ce se utilizează Optruma?

Optruma se utilizează în tratamentul şi prevenirea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză. S-a demonstrat că Optruma reduce semnificativ incidenţa fracturilor

vertebrale (rupturi ale coloanei vertebrale), dar nu şi a celor de şold.Medicamentul se poate elibera

numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Optruma?

Doza recomandată la adulţi şi vârstnici este de un comprimat pe zi, administrat cu sau fără alimente. Se pot administra suplimente de calciu şi vitamina D pacientelor cu aport alimentar scăzut. Optruma

se poate administra pe termen lung.


Cum acţionează Optruma?

Osteoporoza apare atunci când nu se generează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos distrus în mod natural. Treptat, oasele devin subţiri şi fragile, fiind mai predispuse la rupere (fracturare). Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când nivelul estrogenului,

hormonul feminin, scade: estrogenul încetineşte procesul de distrugere a ţesutului osos şi scade

predispoziţia la fracturarea oaselor.

Substanţa activă din Optruma, raloxifenul, este un modulator selectiv al receptorului de estrogen (MSRE). Raloxifenul acţionează ca „agonist” al receptorului de estrogen (o substanţă care stimulează receptorul de estrogen) în anumite ţesuturi din organism. Raloxifenul are acelaşi efect ca şi estrogenul

asupra oaselor, însă nu are efecte asupra sânilor sau uterului.


Cum a fost studiat Optruma?

Optruma a fost studiat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei în patru studii principale.

Trei dintre studii au evaluat prevenirea osteoporozei la 1 764 de femei, cărora li s-a administrat Optruma sau placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Studiile au măsurat densitatea osoasă.


Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Optruma cu cele ale placebo în tratamentul osteoporozei, pe un număr de 7 705 femei pe o perioadă de patru ani. Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de femei cu fracturi vertebrale (ale coloanei vertebrale) în timpul studiului.


Ce beneficii a prezentat Optruma în timpul studiilor?

Optruma a fost mai eficace decât placebo în prevenirea şi tratarea osteoporozei.

În prevenirea osteoporozei, femeile cărora li s-a administrat Optruma au înregistrat o creştere a densităţii osoase la nivelul şoldului sau al coloanei vertebrale de 1,6% pe o perioadă de doi ani, iar cele care au primit placebo au înregistrat o scădere de 0,8%.

Atunci când a fost utilizat în tratamentul osteoporozei, Optruma a fost mai eficace decât placebo în reducerea incidenţei fracturilor vertebrale. Pe o perioadă de patru ani, în comparaţie cu placebo, Optruma a scăzut incidenţa de fracturi vertebrale nou apărute cu 46% la femeile cu osteoporoză şi cu 32% la femeile cu osteoporoză şi cu o fractură existentă. Optruma nu a produs efecte asupra fracturilor de şold.


Care sunt riscurile asociate cu Optruma?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optruma (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt vasodilataţia (bufeurile) şi simptomul gripal. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optruma, a se consulta prospectul.

Optruma nu trebuie administrat femeilor care:

Optruma nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la raloxifen sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.


De ce a fost aprobat Optruma?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Optruma a demonstrat eficacitate în prevenirea şi tratarea osteoporozei, neavând efecte la nivel mamar sau uterin. Comitetul a hotărât că beneficiile Optruma sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea şi

prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei

de introducere pe piaţă pentru Optruma.


Alte informaţii despre Optruma:

Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland B.V. o autorizaţie de introducere de piaţă pentru Optruma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 august 1998. Autorizaţia de introducere

pe piaţă a fost reînnoită la 5 august 2003 şi la 5 august 2008.


EPAR-ul complet pentru Optruma este disponibil aici.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2008.


2/2

Agenţia Europeană pentru Medicamente


EMEA/H/C/185


RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OPTRUMA

Rezumat EPAR destinat publicului


Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR). Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.