PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule Rivastigmină Teva 3 mg capsule Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule Rivastigmină Teva 6 mg capsule Rivastigmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Rivastigmină Teva şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Rivastigmină Teva

  3. Cum să luaţi Rivastigmină Teva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Rivastigmină Teva

  6. Informaţii suplimentare

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     1. CE ESTE RIVASTIGMINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

        
        

        Substanţa activă din Rivastigmină Teva este rivastigmina.

        
        

        Rivastigmina aparţine unei clase de substanţe numite inhibitori de colinesterază.

        
        

        Rivastigmină Teva este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de memorie la pacienţii cu boala Alzheimer. Este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.

        
        

     2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA

        
        

        NU luaţi Rivastigmin Teva

        
        

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rivastigmină (substanţa activă din Rivastigmină Teva) sau la oricare dintre celelalte componente ale Rivastigmină Teva enumerate la punctul 6 din acest prospect.

• Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Rivastigmină Teva.

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivastigmin Teva

  
  

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată ritm cardiac neregulat.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer gastric activ.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată dificultăţi la urinare.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată crize convulsive.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau o afecţiune respiratorie severă.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă renală.

• dacă aveţi sau aţi avut vreodată insuficienţă hepatică.

• dacă suferiţi de tremor.

• dacă aveţi o greutate corporală redusă.

• dacă suferiţi de reacţii gastro-intestinale cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi diaree. Este posibil să vă deshidrataţi (să pierdeţi prea multe lichide) dacă vărsăturile sau diareea sunt prelungite.

  
  

  Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape în timpul tratamentului cu acest medicament.

  
  

  Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Nu este recomandată utilizarea Rivastigmină Teva la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  
  

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

  
  

  Rivastigmină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente cu efecte similare cu ale Rivastigmină Teva. Rivastigmină Teva poate interfera cu medicamentele anticolinergice (medicamente utilizate pentru ameliorarea spasmelor sau a crampelor abdominale, în tratamentul bolii Parkinson sau în prevenirea răului de mişcare).

  
  

  Dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva, trebuie să spuneţi medicului înainte de a vi se administra orice anestezice, deoarece Rivastigmină Teva poate amplifica efectele unor relaxante musculare în timpul anesteziei.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Spuneţi medicului dacă rămâneţi însărcinată în timpul tratamentului. Este de preferat să evitaţi utilizarea Rivastigmină Teva în timpul sarcinii, dacă nu este absolut necesar.

  
  

  Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Rivastigmină Teva.

  
  

  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Medicul vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. Rivastigmină Teva poate determina ameţeli şi somnolenţă, în special la începutul tratamentului sau când se creşte doza. Dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi orice alte sarcini care necesită atenţia dumneavoastră.

  
  

  1. CUM SĂ LUAŢI RIVASTIGMINĂ TEVA

     
     

     Luaţi întotdeauna Rivastigmină Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Cum să începeţi tratamentul

     Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Rivastigmină Teva să luaţi.

     • Tratamentul începe de obicei cu o doză mică.

     • Medicul dumneavoastră vă va creşte treptat doza în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

     • Cea mai mare doză care trebuie luată este 6 mg de două ori pe zi.

       
       

       Medicul dumneavoastră va verifica regulat dacă medicamentul funcţionează. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat greutatea corporală în timpul administrării acestui medicament.

       Dacă nu aţi luat Rivastigmină Teva mai multe zile, nu luaţi doza următoare înainte să fi discutat cu medicul dumneavoastră.

       
       

       Administrarea acestui medicament

     • Spuneţi-i însoţitorului că luaţi Rivastigmină Teva.

     • Pentru a beneficia de efectele medicamentului, luaţi-l zilnic.

     • Luaţi Rivastigmină Teva de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, cu alimente.

     • Înghiţiţi capsulele întregi, cu lichide.

     • Nu deschideţi şi nu sfărâmaţi capsulele.

       
       

       Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rivastigmină Teva

       Dacă aţi luat accidental mai mult Rivastigmină Teva decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră. Puteţi necesita îngrijire medicală. Unele persoane care au luat accidental mai mult Rivastigmină Teva

       au prezentat senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, hipertensiune arterială şi

       halucinaţii. De asemenea, poate să apară rărirea bătăilor inimii şi leşin.

       
       

       Dacă uitaţi să luaţi Rivastigmină Teva

       Dacă aţi uitat să luaţi doza de Rivastigmină Teva, aşteptaţi şi administraţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

       
       

  2. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Rivastigmină Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Este posibil să prezentaţi mai frecvent reacţii adverse când începeţi să utilizaţi medicamentul sau când creşteţi doza. De regulă, reacţiile adverse vor dispărea lent pe măsură ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu medicamentul.

     
     

     Frecvenţa este definită după cum urmează:

     Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

     Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

     Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

     Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

     
     

     Foarte frecvente

     • Ameţeli

     • Lipsa poftei de mâncare

     • Probleme la nivelul stomacului cum sunt senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree

       
       

       Frecvente

     • Anxietate

     • Transpiraţii

     • Dureri de cap

     • Arsuri în capul pieptului

     • Pierdere în greutate

     • Dureri de stomac

     • Agitaţie

     • Oboseală sau slăbiciune

     • Stare generală de rău

     • Tremor sau confuzie

       
       

       Mai puţin frecvente

     • Depresie

     • Dificultăţi în a dormi

     • Leşin sau căderi accidentale

     • Modificări ale funcţiei hepatice

       
       

       Rare

     • Dureri în piept

     • Erupţii trecatoare la nivelul pielii, mâncărime

     • Crize (atacuri) convulsive

     • Ulcer la nivelul stomacului sau intestinului

       
       

       Foarte rare

     • Tensiune arterială mare

     • Infecţii ale căilor urinare

     • Vederea unor lucruri care nu există (halucinaţii)

     • Probleme cu ritmul cardiac, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent

     • Sângerări gastro-intestinale - sânge în scaun sau vărsături cu sânge

     • Inflamaţia pancreasului – semnele includ durere severă în partea superioară a abdomenului, asociată adesea cu senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

     • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

       
       

       Frecvenţă necunoscută

     • Vărsături severe care pot duce la o ruptură a tubului care uneşte gura şi stomacul (esofag)

     • Deshidratare (pierderea prea multor lichide)

       Produsul medicinal nu mai este autorizat

     • Tulburări hepatice (îngălbenirea pielii, a albului ochilor, urină de culoare anormal de închisă sau greaţă inexplicabilă, vărsături, oboseală şi lipsa poftei de mâncare)

     • Agresivitate, agitaţie

     • Ritm cardiac neregulat

       
       

       Pacienţii cu demenţă şi boala Parkinson

       Aceşti pacienţi prezintă mai frecvent unele reacţii adverse. De asemenea, prezintă unele reacţii adverse suplimentare:

       
       

       Foarte frecvente

     • Tremor

       
       

       Frecvente

     • Anxietate

     • Agitaţie

     • Ritm cardiac lent

     • Dificultate în a dormi

     • Prea multă salivă şi deshidratare

     • Mişcări anormal de încete sau incontrolabile

     • Agravarea bolii Parkinson sau apariţia de simptome similare – cum sunt rigiditate musculară, dificultate în efectuarea mişcărilor

       
       

       Mai puţin frecvente

     • Ritm cardiac neregulat şi control redus asupra mişcărilor

       
       

       Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate cu Rivastigmină Teva plasturi transdermici şi care pot apărea şi la administrarea de capsule:

       
       

       Frecvente

     • Febră

     • Stare de confuzie severă

     
     

     Dacă apar astfel de simptome, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

     
     

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  3. CUM SE PĂSTREAZĂ RIVASTIGMINĂ TEVA

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi Rivastigmină Teva după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     
     

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  4. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Ce conţine Rivastigmină Teva

  Substanţa activă este rivastigmina

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule conţine 1,5 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

  Rivastigmină Teva 3 mg capsule conţine 3 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

  Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule conţine 4,5 rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

  Rivastigmină Teva 6 mg capsule conţine 6 mg rivastigmină sub formă de hidrogenotartrat de rivastigmină

  
  

  Celelalte componente sunt:

  Conţinutul capsulei - celuloză microcristalină, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu

  Învelişul capsulei – dioxide de titan (E171), gelatină şi cerneală pentru inscripţionare Negru S-1- 17822/S-1-17823 (shellac 45 % în etanol conţinând oxid negru de fer, alcool N-butilic, alcool izopropilic, alcool propilic şi hidroxid de amoniu. În plus, Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg şi 6 mg

  capsule conţin oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).

  
  

  Cum arată Rivastigmină Teva şi conţinutul ambalajului

  
  

  Capsulă

  
  

• Rivastigmină Teva 1,5 mg capsule: prezintă un capac alb inscripţionat cu „R” şi corp alb inscripţionat cu „1,5”

• Rivastigmină Teva 3 mg capsule: prezintă un capac de culoarea pielii inscripţionat cu „R” şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „3”

• Rivastigmină Teva 4,5 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R” şi corp de culoare portocalie inscripţionat cu „4,5”

• Rivastigmină Teva 6 mg capsule: prezintă un capac de culoare portocalie inscripţionat cu „R” şi corp de culoarea pielii inscripţionat cu „6”.

Rivastigmină Teva capsule este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28, 56 şi 112 capsule, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 50 x 1 capsule şi flacoane a 250 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Olanda

Producător:

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungaria

sau

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö,

Ungaria

sau

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,

Marea Britanie

Produsul medicinal nu mai este autorizat

sau

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552,

2003 RN Haarlem,

Olanda

sau

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens Franţa

sau

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Malta

Drugsales ltd

Tel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Deutschland

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

España

Teva Genéricos Española, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Acest prospect a fost aprobat în

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Norge

Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00

Österreich

Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA)