Ioa
nomegestrol acetate, estradiol
Acetat de nomegestrol/estradiol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect.
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 "Cheaguri de sânge").
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este IOA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi IOA Când nu trebuie să utilizaţi IOA
Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră Cheaguri de sânge
Cancer
Analize de laborator Copii și adolescenți
IOA împreună cu alte medicamente Sarcina şi alăptarea
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor IOA conține lactoză
Cum să utilizați IOA
Când şi cum se utilizează comprimatele
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de IOA Dacă luaţi mai mult IOA decât trebuie (supradozaj)
Dacă uitaţi să luaţi IOA
Dacă aveţi vărsături sau diaree severă Dacă doriţi să vă amânaţi ciclul menstrual
Dacă doriţi să vă schimbaţi data începerii ciclului menstrual Dacă aveţi sângerări neaşteptate
Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează IOA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
IOA este o pilulă contraceptivă care este utilizată pentru prevenirea sarcinii.
Toate cele 24 comprimate filmate albe sunt comprimate active care conţin o cantitate mică din doi hormoni feminini, diferiţi. Aceştia sunt acetatul de nomegestrol (un progestogen) şi estradiolul (un estrogen).
Cele 4 comprimate galbene sunt comprimate inactive care nu conţin hormoni şi sunt denumite comprimate placebo.
Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni diferiţi, ca şi IOA, sunt denumite
„comprimate combinate”.
Estradiolul, estrogenul din IOA, este identic cu hormonul produs de ovarele dumneavoastră, în timpul unui ciclu menstrual.
Acetatul de nomegestrol, progestogenul din IOA, este derivat din hormonul progesteron.
Progesteronul este produs de ovare în timpul unui ciclu menstrual.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Înainte de începerea utilizării IOA trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge (tromboză)
de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge – vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Înainte de a putea începe utilizarea IOA, medicul dumneavoastră vă va pune anumite întrebări cu privire la istoricul stării de sănătate a dumneavoastră şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială, şi în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate, vă poate efectua anumite analize.
În acest prospect sunt descrise mai multe situaţii în care trebuie să opriţi utilizarea comprimatului sau în care încrederea în efectul comprimatului poate fi scăzută. În aceste situaţii nu trebuie să aveţi contact sexual sau trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare nehormonale, de exemplu utilizarea prezervativului sau a altei metode de contracepţie de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda cu măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode nu pot fi de încredere deoarece comprimatul afectează modificările obişnuite ale temperaturii corpului şi mucusului de la nivelul colului uterin care apar în timpul ciclului menstrual.
Nu trebuie să utilizați IOA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea – de exemplu deficit de proteina C, deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveți nevoie de o operație sau sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT – simptome temporare de accident vascular cerebral);
dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a unui cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
o afecțiune cunoscută ca hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
dacă aveţi (aţi avut) inflamaţie a pancreasului (pancreatită) asociată cu concentraţii crescute de grăsimi în sânge;
dacă aveţi (aţi avut) boală hepatică severă şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal;
dacă aveţi (aţi avut) o tumoră benignă sau malignă la nivelul ficatului;
dacă aveţi (aţi avut) sau aţi putea avea cancer de sân sau al organelor genitale;
dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
dacă sunteţi alergică la estradiol sau acetat de nomegestrol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării IOA, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. A se vedea, de asemenea, „Menţiuni generale” la punctul 2 de mai sus.
Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitațiasistențămedicalădeurgență
dacă observați posibile semne ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolie pulmonară), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi
pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos). Pentruodescriereasimptomeloracestorreacțiiadversegravevărugămsăconsultați„Cum recunosc aparițiaunuicheagde sânge”
dacă observaţi orice modificare a stării dumneavoastră de sănătate, mai ales cele care se referă la elemente menţionate în acest prospect (a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Când nu trebuie să utilizaţi IOA”; nu uitaţi de modificările stării de sănătate a rudelor dumneavoastră apropiate);
dacă simţiţi un nodul la nivelul sânului;
dacă prezentaţi simptome de angioedem precum umflarea feţei, limbii şi/sau gâtului şi/sau dificultăţi de înghiţire sau urticarie împreună cu dificultăţi la respiraţie;
dacă urmează să utilizaţi alte medicamente (a se vedea, de asemenea, la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”);
dacă sunteţi imobilizată sau urmează să fiţi supusă unei intervenţii chirurgicale (spuneţi-i medicului dumneavoastră cu cel puţin patru săptămâni înainte);
dacă prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
dacă aţi uitat să luaţi două sau mai multe comprimate în prima săptămână a blisterului şi dacă aţi avut contact sexual în ultimele şapte zile (a se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă uitaţi să luaţi IOA”);
dacă aveţi diaree severă;
dacă nu vă vine ciclul menstrual şi dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă (nu începeţi următorul blister până nu vă spune medicul dumneavoastră; a se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi IOA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi
medicului dumneavoastră.
dacă aveţi angioedem ereditar. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflarea feţei, limbii şi/sau a gâtului şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie, împreună cu dificultate la respiraţie. Medicamentele care conţin estrogeni pot determina sau înrăutăţi simptomele angioedemului;
dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
dacă aveţi epilepsie (a se vedea la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”);
dacă aveţi o afecţiune a ficatului (de exemplu icter) sau a veziculei biliare (de exemplu calculi biliari);
dacă aveţi diabet zaharat;
dacă aveţi depresie;
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic(SHU - o tulburare a coagulării sângelui care provoacă insuficienţă renală).
dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a celulelor roşii din sânge);
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi grași în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţie a pancreasului);
dacă aveți nevoie de o intervenție operație sau dacă sunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”);
dacă tocmai ați născut prezentați un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul, cât de curând după naștere puteți începe să luați IOA;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice;
dacă aveţi o afecţiune care a apărut pentru prima dată sau s-a agravat în timpul sarcinii sau în timpul utilizării anterioare de hormoni sexuali (de exemplu pierderea auzului, porfirie [o afecţiune a sângelui], herpes gestaţional [erupţie cu vezicule pe piele, apărută în timpul sarcinii], coree Sydenham [o afecţiune a nervilor în care se produc mişcări bruşte ale corpului] (a se vedea la punctul 2 „Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră”);
dacă aveţi (sau aţi avut) cloasmă [pete pigmentare de culoare maro-gălbui, aşa numitele „pete de sarcină”, în special la nivelul feţei]. În acest caz, evitaţi expunerea excesivă la soare sau la raze ultraviolete;
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este IOA determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară:
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA)
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viața în pericol.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne? | De ce anume este posibil să suferiți? |
Tromboză venoasă profundă | |
Dacănusuntețisigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). | Embolie pulmonară |
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: | Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) |
Atac de cord |
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în picioare sau la mers
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albastră
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul respirațiilor profunde;
vertij sau amețeală severe;
puls rapid sau neregulat
durere severă la nivelul stomacului;
pierdere imediată a vederii sau
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii
durere, disconfort, presiune, greutate în piept
senzație de constricție sau de plenitudine nivelul toracelui, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac;
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciuneextremă,anxietatesaulipsădeaer;
Uneori, simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. | Accident cerebral vascular |
Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge |
bătăiale inimii rapide sau neregulate
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, problemedevorbiresauînțelegere bruște;
probleme bruștede vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului sau coordonării;
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoștințeisauleșin, cu sau fără convulsii.
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei extremități;
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna ușor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea IOA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea IOA este mic.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron, sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Nu se cunoaște încă nivelul de risc de apariție a unui cheag de sânge la utilizarea IOA comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge va varia în funcție de antecedentele medicale personale (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene” de mai jos)
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an | |
Femei care nu utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide | Aproximativ 2 din 10000 femei |
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat | Aproximativ 5-7 din 10000 femei |
Femei care utilizează IOA | Nu sunt date disponibile |
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Riscul de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea IOA este mic, însă unele afecțiuni determină creșterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea IOA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea IOA, întrebați medicul când o puteți relua.
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea IOA.
Dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă apare tromboza, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială)
dacă aveţi diabet zaharat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării IOA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
Cancer
videnţiat faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate, cancerul de sân este ceva mai frecvent dar nu se ştie dacă acest lucru este provocat de comprimatele combinate. Spre exemplu, faptul că la femeile care utilizează comprimate combinate se descoperă mai frecvent tumori poate fi din cauză că aceste femei se prezintă mai frecvent la examinări medicale. După oprirea utilizării comprimatului combinat, riscul crescut scade treptat.
Este importantă examinarea periodică a sânilor dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi vreun nodul. De asemenea, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân (a se vedea pct. 2 „Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA ”).
În cazuri rare, la utilizatoarele de comprimate s-a raportat apariţia de tumori benigne (necanceroase) şi, în cazuri încă şi mai rare, de tumori maligne (canceroase) ale ficatului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri abdominale severe neobişnuite.
Cancerul de col uterin este provocat de o infecţie cu virusul papiloma uman (HPV). S-a raportat că apare mai frecvent la femeile care utilizează comprimate pentru o perioadă lungă de timp. Nu se cunoaşte dacă aceste observaţii sunt cauzate de utilizarea de contraceptive hormonale sau de alţi factori (precum diferenţe în comportamentul sexual).
Analize de laborator
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau de urină, spuneţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi IOA, deoarece acesta poate afecta rezultatele anumitor analize.
Nu există date disponibile privind eficacitatea şi siguranţa la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau produse pe bază de plante medicinale.
De asemenea, spuneţi-i oricărui alt medic sau stomatolog care vă prescrie alt medicament (sau farmacistului care vă eliberează medicamentele) că utilizaţi IOA. Ei vă pot spune dacă este necesar să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (metode de tip barieră) şi, dacă da, pentru cât timp.
Există medicamente care pot reduce eficacitatea IOA în ceea ce priveşte prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neaşteptate. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratamentul:
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
tuberculozei (de exemplu rifampicină);
infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină, nelfinavir, efavirenz);
altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină);
tensiunii mari din vasele de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan).
Preparatele din sunătoare pot împiedica, de asemenea, acţiunea IOA. Dacă doriţi să utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare în timp ce utilizaţi IOA, trebuie să vă adresaţi mai întâi medicului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Unele medicamente pot determina creşterea în sânge a concentraţiei substanţelor active din IOA. Eficacitatea comprimatului se menţine, dar spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente antifungice ce conţin ketoconazol.
IOA poate interfera, de asemenea, cu acţiunea altor medicamente - cum este medicamentul antiepileptic lamotrigină.
IOA nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi IOA, trebuie să încetaţi utilizarea IOA şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de IOA deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, a se vedea la punctul 3
„Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA”.
De regulă, nu se recomandă utilizarea IOA în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, vă rugăm să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca IOA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
IOA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Blisterul de IOA conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).
De fiecare dată când începeţi un nou blister de IOA, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (a se vedea „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.
Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă. Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.
Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după utilizarea ultimului comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister. Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.
Unele utilizatoare pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor galbene. Dacă aţi luat IOA în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (a se vedea, de asemenea, punctul 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).
Începerea primului dumneavoastră ambalaj de IOA
Dacănuamaifostfolositînultimalunăniciuncontraceptivhormonal
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Începeţi să luaţi IOA în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). IOA va începe să acţioneze imediat. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.
Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
Puteţi începe să luaţi IOA în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi IOA în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi IOA în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture.
Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive.
Cândsetrecedelauncomprimatcareconţinedoarprogestogen(minicomprimat)
Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi IOA în ziua următoare. Dar, înainte să aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA.
Cândsetrecedelaundispozitivintrauterin(DIU),implantsauinjecţiececonţinedoarprogestogen Începeţi să utilizaţi IOA la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de IOA.
Dupănaştere
Puteţi începe IOA între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea IOA, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi utilizarea IOA după ce aţi născut şi alăptaţi, a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Sarcina şi alăptarea”.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.
Dupăunavortsauosarcinăpierdută
Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.
Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării concomitente a prea multor comprimate IOA. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală. Dacă un copil a luat IOA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a eficacităţii contraceptive. Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active la începutul sau la finalul fiecărui blister. De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos.
Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, ca o măsură suplimentară de precauţie, pentru următoarele 7 zile.
Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare. Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, timp de 7 zile.
Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)
Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.
Aveţi două opţiuni: Opţiunea 1)
Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo. Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi pete de sânge (picături sau pete) sau sângerare neregulată în timpul utilizării comprimatelor active albe.
Opţiunea 2)
Opriţi utilizarea comprimatelor active albe imediat şi treceţi direct la intervalul cu comprimatele placebo galbene. La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi cu următorul blister.
Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi ca precauţie o metodă contraceptivă de tip barieră pentru următoarele 7 zile şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.
Comprimate galbene placebo uitate
Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, eficacitatea IOA se păstrează. Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Figură
Schemă:dacăaţiîntârziatcumaimultde12oreadministrareacomprimateloralbe
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră IOA pot să nu fie complet absorbite. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree,
trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 12 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi IOA”. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben, eficacitatea IOA este menţinută.
Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de IOA. Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo. După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.
Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo – când luaţi comprimatele galbene placebo – (însă niciodată să nu-l măriţi – 4 este maxim). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi pete (picături sau pete de sânge) sau sângerare neregulată în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active.
Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Studiile clinice cu IOA au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.
Dacă aţi luat toate comprimatele corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă, şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi IOA ca de obicei. A se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”.
Dacă nu aţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.
Puteţi înceta utilizarea IOA în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă încetaţi să luaţi IOA din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, IOA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora IOA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați IOA”.
Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea IOA:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
acnee
modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie
durere de cap sau migrenă
senzaţie de rău (greaţă)
cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene
creştere în greutate
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):
creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)
bufeuri
umflarea abdomenului
transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă
senzaţie de greutate la nivelul membrelor
cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine
iritabilitate
creştere a enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):
cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
atac de cord
atac cerebral
atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac
ischemic tranzitor (AIT)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)
scăderea poftei de mâncare
creşterea interesului pentru sex
tulburări ale atenţiei
uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact
uscăciune a gurii
pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului
miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
foame
afecţiuni ale veziculei biliare
Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele IOA, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării IOA, sunt prezentate la punctul 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele IOA) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Componentele hormonale active ale comprimatelor pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Substanţele active sunt:
în comprimatele filmate albe active: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
în comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului (comprimatefilmatealbeactiveşicomprimatefilmategalbene placebo):
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b). Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe. Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe. IOA este disponibil în cutii din carton cu 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie
Fabricantul
Organon (Ireland) Limited Drynam Road
Swords Co. Dublin Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Merck Sharp & Dohme BV
Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 804650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673
+357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.