Pagina de pornire Pagina de pornire

Ioa
nomegestrol acetate, estradiol

Prospect: Informaţii pentru utilizator


IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate

Acetat de nomegestrol/estradiol


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.


Aspecte importante care trebuie cunoscute despre contraceptivele hormonale combinate (CHC):


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării IOA, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră. Între timp utilizaţi o metodă contraceptivă nehormonală. A se vedea, de asemenea, „Menţiuni generale” la punctul 2 de mai sus.


image

Când să aveți grijă deosebită la utilizarea IOA


Când trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră? Solicitațiasistențămedicalădeurgență


CHEAGURI DE SÂNGE


Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este IOA determină creşterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu situația în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.


Cheagurile de sânge pot să apară:


Sarcina şi alăptarea

IOA nu trebuie utilizat de către gravide sau de către femeile care cred că pot fi gravide. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi IOA, trebuie să încetaţi utilizarea IOA şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea de IOA deoarece doriţi să rămâneţi gravidă, a se vedea la punctul 3

„Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA”.


De regulă, nu se recomandă utilizarea IOA în timpul alăptării. Dacă doriţi să utilizaţi comprimatul în timpul alăptării, vă rugăm să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca IOA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


IOA conține lactoză

IOA conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  1. Cum să utilizați IOA


    Când şi cum se utilizează comprimatele

    Blisterul de IOA conţine 28 comprimate: 24 comprimate albe conţinând substanţele active (de la numărul 1 la 24) şi 4 comprimate galbene fără substanţe active (de la numărul 25 la 28).

    De fiecare dată când începeţi un nou blister de IOA, luaţi comprimatul alb activ cu numărul 1 din colţul stânga sus (a se vedea „Start”). Alegeţi dintre cele 7 abţibilduri cu indicatorii de zile pe cel din coloana gri care începe cu ziua dumneavoastră de start. De exemplu, dacă începeţi într-o zi de miercuri, utilizaţi abţibildul cu eticheta de zi care începe cu „Mi”. Lipiţi-l pe blister, imediat deasupra rândului cu comprimate active, unde scrie „Lipiţi aici eticheta cu ziua”. Acest lucru vă va permite să verificaţi dacă aţi luat comprimatul în fiecare zi.

    Luaţi în fiecare zi un comprimat, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este nevoie cu puţină apă. Respectaţi direcţia săgeţilor de pe blister, astfel încât să utilizaţi întâi comprimatele albe active şi apoi comprimatele galbene placebo.

    Ciclul dumneavoastră menstrual va începe în cele 4 zile în care utilizaţi comprimatele galbene placebo (aşa numita sângerare de întrerupere). De regulă, va începe la 2-3 zile după utilizarea ultimului comprimat alb activ şi este posibil să nu se termine până se începe următorul blister. Începeţi să luaţi comprimatele din următorul blister imediat după utilizarea ultimului comprimat galben placebo, chiar dacă ciclul dumneavoastră menstrual nu s-a terminat. Acest lucru înseamnă că veţi începe întotdeauna un nou blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că ciclurile menstruale vor începe în aproximativ aceleaşi zile în fiecare lună.

    Unele utilizatoare pot să nu aibă ciclu menstrual în fiecare lună în timpul utilizării comprimatelor galbene. Dacă aţi luat IOA în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (a se vedea, de asemenea, punctul 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”).


    Începerea primului dumneavoastră ambalaj de IOA


    Dacănuamaifostfolositînultimalunăniciuncontraceptivhormonal

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Începeţi să luaţi IOA în prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). IOA va începe să acţioneze imediat. Nu este necesar să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară.


    Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)

    Puteţi începe să luaţi IOA în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate). Dacă blisterul cu contraceptivul dumneavoastră actual conţine şi comprimate inactive (placebo), puteţi să începeţi IOA în ziua care urmează celei în care s-a utilizat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Puteţi să începeţi şi mai târziu, dar nu mai târziu de ziua imediat următoare zilei în care nu luaţi comprimate din contraceptivul dumneavoastră actual (sau ziua care urmează celei în care aţi luat ultimul comprimat inactiv din contraceptivul dumneavoastră actual). În cazul în care utilizaţi un inel vaginal sau un plasture transdermic, cel mai bine este să începeţi să utilizaţi IOA în ziua în care vă scoateţi inelul sau plasturele. Puteţi să începeţi şi, cel mai târziu, în ziua în care aţi fi început utilizarea următorului inel sau plasture.

    Dacă respectaţi aceste instrucţiuni, nu este necesară utilizarea unei alte metode contraceptive.


    Cândsetrecedelauncomprimatcareconţinedoarprogestogen(minicomprimat)

    Puteţi să încetaţi utilizarea minicomprimatului în orice zi şi să începeţi să luaţi IOA în ziua următoare. Dar, înainte să aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă de contracepţie de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA.


    Cândsetrecedelaundispozitivintrauterin(DIU),implantsauinjecţiececonţinedoarprogestogen Începeţi să utilizaţi IOA la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU. Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de IOA.

    Dupănaştere

    Puteţi începe IOA între ziua 21 şi 28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării IOA. Dacă, după naştere, aţi avut contact sexual înainte de a începe utilizarea IOA, asiguraţi-vă că nu sunteţi gravidă sau aşteptaţi până la următorul ciclu menstrual. Dacă doriţi să începeţi utilizarea IOA după ce aţi născut şi alăptaţi, a se vedea, de asemenea, punctul 2 „Sarcina şi alăptarea”.

    Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.


    Dupăunavortsauosarcinăpierdută

    Urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.


    Dacă luaţi mai mult IOA decât trebuie

    Nu s-au raportat reacţii adverse grave ca urmare a utilizării concomitente a prea multor comprimate IOA. Dacă aţi luat concomitent mai multe comprimate, puteţi să prezentaţi greaţă, vărsături sau sângerare vaginală. Dacă un copil a luat IOA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.


    image

    Dacă uitaţi să luaţi IOA

    Următoarele recomandări se referă doar la comprimatele albe active uitate.

    • Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

    • Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutive, cu atât este mai mare riscul de scădere a eficacităţii contraceptive. Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active la începutul sau la finalul fiecărui blister. De aceea, trebuie să respectaţi regulile prezentate mai jos.


      Ziua 1-7 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)

      Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, ca o măsură suplimentară de precauţie, pentru următoarele 7 zile.

      Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea celei în care aţi uitat comprimatele, există posibilitatea să rămâneţi gravidă. De aceea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


      Ziua 8-17 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)

      Luaţi ultimul comprimat uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu este necesar să folosiţi metode de precauţie suplimentare. Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare, timp de 7 zile.


      Ziua 18-24 de utilizare a comprimatelor albe active (a se vedea figura şi schema)

      Există în special un risc crescut de a rămâne gravidă dacă uitaţi comprimate albe active aproape de intervalul de utilizare a comprimatelor galbene placebo. Ajustându-vă programul utilizării, acest risc crescut poate fi prevenit.

      Aveţi două opţiuni: Opţiunea 1)

      Luaţi ultimul comprimat alb activ uitat imediat ce vă amintiţi (chiar dacă acest lucru înseamnă să luaţi două comprimate în acelaşi timp) şi luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită. Începeţi următorul blister imediat ce se termină comprimatele albe active din blisterul curent, deci săriţi peste comprimatele galbene placebo. Este posibil să nu aveţi ciclu menstrual până când nu luaţi comprimatele galbene placebo la finalul celui de-al doilea blister, dar este posibil să aveţi pete de sânge (picături sau pete) sau sângerare neregulată în timpul utilizării comprimatelor active albe.


      image

      Opţiunea 2)

      image

      Opriţi utilizarea comprimatelor active albe imediat şi treceţi direct la intervalul cu comprimatele placebo galbene. La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi cu următorul blister.


      Dacă nu vă amintiţi câte comprimate albe active aţi uitat, urmaţi prima opţiune, utilizaţi ca precauţie o metodă contraceptivă de tip barieră pentru următoarele 7 zile şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să luaţi comprimate active albe dintr-un blister şi nu vă vine ciclul menstrual lunar aşteptat în timp ce luaţi comprimatele galbene placebo din aceeaşi folie, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să începeţi următorul blister.


      Comprimate galbene placebo uitate

      Ultimele 4 comprimate galbene din al patrulea rând sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă uitaţi să luaţi unul dintre aceste comprimate, eficacitatea IOA se păstrează. Aruncaţi comprimatul(ele) galben(e) placebo pe care l(e)-aţi uitat şi continuaţi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.


      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Figură

      Schemă:dacăaţiîntârziatcumaimultde12oreadministrareacomprimateloralbe


      image

      Dacă aveţi vărsături sau diaree severă

      Produsul medicinal nu mai este autorizat

      Dacă vărsăturile survin în următoarele 3-4 ore după utilizarea comprimatelor albe sau dacă aveţi diaree severă, substanţele active din comprimatul dumneavoastră IOA pot să nu fie complet absorbite. Această situaţie este echivalentă cu uitarea unui comprimat. După ce aţi vărsat sau aţi avut diaree,

      trebuie să luaţi un alt comprimat activ alb dintr-un blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi acest comprimat în decurs de 12 ore de la momentul în care trebuia să luaţi în mod normal comprimatul. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi recomandarea de la subpunctul „Dacă uitaţi să luaţi IOA”. Dacă aveţi diaree severă, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră.

      Comprimatele galbene sunt comprimate placebo care nu conţin substanţe active. Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă în decurs de 3-4 ore de la utilizarea comprimatului galben, eficacitatea IOA este menţinută.


      Dacă doriţi să vă amânaţi ciclul menstrual

      Puteţi să amânaţi ciclul menstrual prin neutilizarea comprimatelor galbene placebo şi începerea unui nou blister de IOA. Puteţi prezenta sângerare menstruală uşoară sau sângerare asemănătoare menstruaţiei în timpul utilizării celui de-al doilea blister. Când doriţi să înceapă ciclul menstrual, în timpul celui de-al doilea blister, întrerupeţi utilizarea comprimatelor active albe şi începeţi utilizarea comprimatelor galbene placebo. După terminarea celor 4 comprimate galbene placebo din cel de al doilea blister, începeţi cu următorul (al treilea) blister.


      Dacă doriţi să vă schimbaţi data începerii ciclului menstrual

      Dacă luaţi comprimatele conform instrucţiunilor, ciclul dumneavoastră menstrual va începe în perioada în care luaţi comprimatele placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua, reduceţi numărul de zile de utilizare a comprimatelor placebo – când luaţi comprimatele galbene placebo – (însă niciodată să nu-l măriţi – 4 este maxim). De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimatele placebo într-o zi de vineri şi doriţi să schimbaţi cu ziua de marţi (3 zile mai devreme), trebuie să începeţi un nou blister cu 3 zile mai devreme decât în mod normal. Este posibil să nu prezentaţi nicio sângerare în timpul perioadei reduse de utilizare a comprimatelor galbene. În timpul utilizării următorului blister este posibil să prezentaţi pete (picături sau pete de sânge) sau sângerare neregulată în timpul zilelor de utilizare a comprimatelor albe active.

      Dacă nu sunteţi sigură, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


      Dacă aveţi sângerări neaşteptate

      În cazul tuturor comprimatelor combinate, în timpul primelor luni de utilizare, puteţi prezenta sângerări vaginale neregulate (pete de sânge sau metroragii) între ciclurile menstruale. Poate fi necesară utilizarea de produse de igienă intimă, dar continuaţi să luaţi comprimatele ca de obicei. Sângerările vaginale neregulate se opresc, de regulă, după ce organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu comprimatul (de regulă după 3 luni). Dacă sângerările continuă, devin abundente sau reîncep, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


      Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale

      Studiile clinice cu IOA au evidenţiat faptul că uneori este posibil să nu aveţi în mod regulat sângerare menstruală după Ziua 24.

    • Dacă aţi luat toate comprimatele corect şi nu aţi avut vărsături sau diaree severă, şi nu aţi utilizat alte medicamente, atunci este foarte puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi IOA ca de obicei. A se vedea, de asemenea, la punctul 3 „Dacă aveţi vărsături sau diaree severă” sau la punctul 2 „IOA împreună cu alte medicamente”.

    • Dacă nu aţi luat corect toate comprimatele sau dacă nu aveţi ciclul menstrual aşteptat de două ori la rând, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi următorul blister până când medicul dumneavoastră nu vă confirmă că nu sunteţi gravidă.


    Dacă doriţi să încetaţi utilizarea IOA

    Puteţi înceta utilizarea IOA în orice moment doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi-l mai întâi pe medicul dumneavoastră despre alte metode contraceptive.

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Dacă încetaţi să luaţi IOA din cauză că doriţi să rămâneţi gravidă, vi se recomandă să aşteptaţi înainte de a încerca să rămâneţi gravidă până când aveţi ciclul menstrual natural. Acest lucru vă va ajuta să stabiliţi data probabilă a naşterii.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, IOA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora IOA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.

    Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informații mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați IOA”.


    Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu utilizarea IOA:


    Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

    • acnee

    • modificări ale ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate)


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

    • scăderea interesului pentru sex, depresie/stare depresivă; modificări de dispoziţie

    • durere de cap sau migrenă

    • senzaţie de rău (greaţă)

    • cicluri menstruale abundente; dureri ale sânilor; dureri pelviene

    • creştere în greutate


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ):

    • creşterea poftei de mâncare; retenţie de lichide (edeme)

    • bufeuri

    • umflarea abdomenului

    • transpiraţie abundentă; căderea excesivă a părului; mâncărime; uscăciune a pielii; piele grasă

    • senzaţie de greutate la nivelul membrelor

    • cicluri menstruale regulate dar în cantitate mică; mărirea sânilor; noduli la nivelul sânilor; secreţie de lapte fără a fi gravidă; sindrom premenstrual; durere în timpul contactului sexual; uscăciune a vaginului sau vulvei; spasme uterine

    • iritabilitate

    • creştere a enzimelor hepatice


      Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1din 1000 persoane):

    • cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:

      • la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)

      • la nivelul plămânului (adică EP)

      • atac de cord

      • atac cerebral

      • atac cerebral minor sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac

        ischemic tranzitor (AIT)

        Produsul medicinal nu mai este autorizat

      • cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului. Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge)

    • scăderea poftei de mâncare

    • creşterea interesului pentru sex

    • tulburări ale atenţiei

    • uscăciune a ochilor; intoleranţă la lentilele de contact

    • uscăciune a gurii

    • pete pigmentare maro-gălbui, mai ales la nivelul feţei; creştere excesivă a părului

    • miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar

    • foame

    • afecţiuni ale veziculei biliare


    Au fost raportate reacții alergice (de hipersensibilitate) la utilizatoarele IOA, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.


    Informaţii suplimentare privind reacţiile adverse posibile legate de modificarea ciclurilor menstruale (de exemplu absente sau neregulate) în timpul utilizării IOA, sunt prezentate la punctul 3 „Când şi cum se utilizează comprimatele”, „Dacă aveţi sângerări neaşteptate” şi „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale”.


    Raportarea reacţiilor adverse

    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  3. Cum se păstrează IOA


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Comprimatele combinate (inclusiv comprimatele IOA) nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a sistemului de canalizare. Componentele hormonale active ale comprimatelor pot avea efecte dăunătoare dacă ajung în mediul acvatic. Returnaţi comprimatele la farmacie sau eliminaţi-le într-un alt mod sigur, în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

    mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine IOA

Nucleul comprimatului (comprimatefilmatealbeactiveşicomprimatefilmategalbene placebo):

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Lactoză monohidrat (vezi punctul 2 „IOA conține lactoză”), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru

Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active):

Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b). Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):

Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).


Cum arată IOA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate active sunt albe şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „ne” pe ambele feţe. Comprimatele filmate placebo sunt galbene şi rotunde. Acestea sunt marcate cu „p” pe ambele feţe. IOA este disponibil în cutii din carton cu 1 sau 3 blistere a câte 28 comprimate filmate (24 comprimate filmate albe active şi 4 comprimate filmate galbene placebo).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie


Fabricantul

Organon (Ireland) Limited Drynam Road

Swords Co. Dublin Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com


България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com


Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com


Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com


Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Produsul medicinal nu mai este autorizat

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com


Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no


Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com


España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com


France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com


Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com


Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi


Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com


Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com


Produsul medicinal nu mai este autorizat

Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.