bristol

Siklos

hidroxicarbamidă

Ce este Siklos?


Siklos este un medicament care conţine substanţa activă hidroxicarbamidă. Este disponibil sub formă de comprimate (100 şi 1 000 mg). Comprimatul de 1 000 mg este marcat cu linii speciale de delimitare, astfel încât să poată fi divizat uşor în patru părţi egale.


Pentru ce se utilizează Siklos?


Siklos se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste doi ani, cu siclemie, o boală genetică în care celulele roşii din sânge devin rigide şi lipicioase şi îşi schimbă forma de disc în formă de semilună (seceră). Se utilizează pentru a preveni crizele vaso-ocluzive recurente, dureroase, care se produc când vasele sanguine se blochează din cauza celulelor roşii anormale din sânge, limitând fluxul de sânge către un organ. Ele pot include sindromul toracic acut, o afecţiune care poate fi letală, în care pacientul acuză brusc dureri în piept, febră, respiraţie greoaie sau semne de lichid în plămâni, depistate la radiografie.


Din cauza numărului mic de pacienţi cu siclemie, această boală este considerată „rară”, iar Siklos a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2003.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Siklos?


Tratamentul cu Siklos trebuie iniţiat de un medic care are experienţă în abordarea terapeutică a siclemiei.


Siklos se administrează o dată pe zi, de preferinţă dimineaţa, înainte de micul dejun. Doza de început este în mod obişnuit de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, utilizând concentraţiile cele mai adecvate (100 sau 1 000 mg) pentru a obţine doza, împărţind dacă este nevoie comprimatul de

1 000 mg în sferturi (250 mg). Doza se ajustează în funcţie de răspunsul la tratament, doza uzuală fiind între 15 şi 30 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi. În cazuri excepţionale, se pot administra

doze de până la 35 mg pe kilogram de greutate corporală pe zi, cu condiţia ca pacientului să i se facă analize de sânge pentru urmărirea efectelor secundare. La pacienţii care nu răspund la această doză sau care prezintă efecte secundare, administrarea medicamentului trebuie oprită sau suspendată. La pacienţii cu probleme renale uşoare sau moderate, doza de Siklos trebuie redusă. Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.


Cum acţionează Siklos?


Substanţa activă din Siklos, hidroxicarbamida, împiedică creşterea şi reproducerea anumitor celule, cum sunt celulele sanguine. Deşi modalitatea exactă în care hidroxicarbamida acţionează în această boală nu este pe deplin înţeleasă, ea poate reduce numărul de celule care circulă în sânge şi poate împiedica modificarea formei celulelor roşii din sânge la pacienţii cu siclemie. Aceasta reduce riscul blocării vaselor sanguine.


Hidroxicarbamida, cunoscută anterior sub numele de hidroxiuree, este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de câteva decenii pentru administrarea în tratamentul altor boli, inclusiv a câtorva tipuri de cancer.


Cum a fost studiat Siklos?


Deoarece hidroxicarbamida este o substanţă bine cunoscută, deja utilizată în componenţa altor medicamente, compania a utilizat date preluate din literatura ştiinţifică pentru a sprijini administrarea Siklos în tratarea adulţilor şi copiilor cu siclemie. Compania a prezentat, în mod special, dovada eficacităţii Siklos preluată din 11 studii publicate care au cuprins 378 de copii şi din trei registre naţionale care conţin informaţii referitoare la 155 de copii cu siclemie care au fost trataţi cu Siklos pe o perioadă de până la 7 ani. A mai prezentat dovezi dintr-un studiu efectuat pe 299 de adulţi, în care efectele Siklos au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv), precum şi rezultatele altor studii care au cuprins 430 de adulţi şi dintr-un registru naţional de informaţii privind 123 de adulţi

trataţi cu Siklos. Studiile au comparat numărul de crize vaso-ocluzive dinainte şi de după tratamentul cu Siklos, caracterizate prin orice fel de episod dureros, localizat la braţe, picioare, abdomen, spate sau piept.


Ce beneficii a prezentat Siklos pe parcursul studiilor?


Pacienţii au avut mai puţine crize vaso-ocluzive în timpul tratamentului cu Siklos decât înainte, frecvenţa lor scăzând cu 66% până la 80% la copii şi adulţi. Numărul cazurilor de sindrom toracic acut a scăzut, de asemenea, cu 25% - 33%. De asemenea, s-a înregistrat o scădere a numărului de internări în spital şi mai puţine zile de spitalizare. Efectele s-au menţinut timp de până la 7 ani. În studiul care a comparat Siklos cu placebo la adulţi, au existat mai puţine crize vaso-ocluzive la pacienţii care au luat Siklos (2,5 crize pe an) decât la cei care au luat placebo (4,5 crize pe an).

Care sunt riscurile asociate cu Siklos?


Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Siklos (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este supresia funcţiei măduvei osoase, care cauzează neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de celule albe ale sângelui), reticulocitopenie (valori scăzute de reticulocite, un tip de celule roşii imature din sânge) şi macrocitoză (mărirea celulelor roşii din sânge). Pacienţii care iau Siklos trebuie să facă analize de sânge înainte de tratament şi, cu regularitate, în timpul tratamentului, pentru a controla numărul de celule sanguine şi pentru a monitoriza rinichii şi ficatul. Numărul de celule sanguine revine la normal, de regulă, în decurs de două săptămâni după oprirea tratamentului cu Siklos. La bărbaţii trataţi cu Siklos, de obicei, se observă frecvent şi oligospermie sau azoospermie reversibilă (producţie redusă sau absentă de spermă sănătoasă). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Siklos, consultaţi prospectul.


Siklos este contraindicat la persoane care au probleme grave cu rinichii sau ficatul sau care prezintă un număr de celule roşii în sânge periculos de mic. În timpul tratamentului cu Siklos, trebuie întrerupt alăptatul. Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.


De ce a fost aprobat Siklos?


CHMP a hotărât că beneficiile Siklos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Siklos?


A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Siklos să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Siklos au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi. De asemenea, compania care produce Siklos va furniza medicilor şi pacienţilor pachete cu informaţii privind siguranţa acestui medicament.


Alte informaţii despre Siklos


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Siklos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2007.


Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Siklos este disponibil pe site-ul agenţiei ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.


EPAR-ul complet pentru Siklos este disponibil pe site-ul al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Siklos, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.


EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689


Rezumat EPAR destinat publicului


Siklos

hidroxicarbamidă


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Siklos. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Siklos.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.