Copalia
amlodipine, valsartan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Copalia şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia
Cum să utilizaţi Copalia
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Copalia
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Copalia comprimate conţine două substanţe numite amlodipină şi valsartan. Ambele substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.
Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.
Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge ceea ce previne îngustarea acestora.
Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de
sânge provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Acest lucru înseamnă că ambele substanţe ajută la împiedicarea îngustării vaselor de sânge. Ca rezultat vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
Copalia este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu. Acest lucru poate implica mâncărimi, înroşire a pielii sau dificultate la respiraţie.
dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Copalia.
dacă aveţi boli de ficat grave sau probleme cu bila, cum sunt ciroza biliară sau colestaza.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Copalia şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).
dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Înainte să utilizaţi Copalia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).
dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi.
dacă aţi suferit un transplant de rinichi sau dacă vi s-a spus că aveţi arterele renale îngustate.
dacă aveţi o afecţiune care influenţează glandele renale denumită „hiperaldosteronism primar”.
dacă aveţi insuficienţă cardiacă sau aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.
dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală” sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).
dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Copalia şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Copalia.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi punctul „Nu utilizaţi Copalia”.
Nu se recomandă utilizarea Copalia de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este valabil mai ales pentru medicamentele enumerate mai jos:
inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Copalia” şi
„Atenţionări şi precauţii”);
diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei” care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră);
litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);
diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului;
anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2). De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor;
medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă);
sunătoare;
nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;
medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);
medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);
simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);
dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);
medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).
Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele care iau Copalia deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Copalia de reducere a tensiunii arteriale.
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Copalia înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Copalia. Copalia nu este recomandat la începutul sarcinii (primele 3 luni) şi nu trebuie administrat după 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Copalia nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou- născut sau s-a născut prematur.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală. Acest lucru poate afecta cât de bine vă puteţi concentra. Astfel, dacă nu sunteţi sigur cum vă va afecta acest medicament, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu desfăşuraţi alte activităţi care necesită să vă concentraţi.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Doza obişnuită de Copalia este de un comprimat pe zi.
Este de preferat să utilizaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.
Puteţi utiliza Copalia cu sau fără alimente. Nu luaţi Copalia împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.
Nu depăşiţi doza prescrisă.
Medicul dumneavoastră trebuie să fie precaut când vă măreşte doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aţi luat prea multe comprimate de Copalia sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, nu luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Întreruperea tratamentului cu Copalia poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave (pot afecta mai puţin de 1 pacient din 1000 pacienţi). Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii, informaţi-vă imediat medicul: reacţii alergice care se manifestă prin simptome cum sunt erupţiile cutanate tranzitorii, mâncărime, umflarea feţei sau buzelor sau limbii, dificultăţi de respiraţie, tensiune arterială scăzută (senzaţia de leşin, ameţeli).
Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): gripă; obstrucţie nazală, dureri de gât şi disconfort la înghiţire; durere de cap; umflarea braţelor, mâinilor, membrelor inferioare, gleznelor sau picioarelor; oboseală; astenie (slăbiciune); înroşire şi senzaţie de căldură la nivelul feţei şi/sau gâtului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): senzaţia de anxietate; ţiuit în urechi (tinitus); leşin; urinat în exces sau senzaţia mai frecventă a necesităţii de urinare; incapacitatea de a avea şi de a menţine o erecţie; senzaţie de greutate; tensiune arterială scăzută cu simptome cum sunt ameţeală, confuzie; transpiraţie abundentă; erupţii cutanate pe tot corpul; mâncărime; spasme musculare.
Amlodipină
Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie
Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie
Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergicei
Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse. Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse vă provoacă probleme sau dacă persistă mai mult de o săptămână, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi): Ameţeli, somnolenţă; palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii); înroşire bruscă a feţei, umflare la nivelul gleznelor (edem); dureri la nivelul abdomenului, stare de rău (greaţă).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): Tulburări ale dispoziţiei, teamă fără motiv, depresie, insomnie, tremurături, tulburări ale gustului, leşin, scădere a sensibilităţii la durere; tulburări ale vedererii, vedere afectată, ţiuituri în urechi; tensiune arterială mică; strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită); indigestie, vărsături (stare de rău); cădere a părului, transpiraţii excesive, mâncărime la nivelul pielii, modificări de culoare la nivelul pielii; tulburări la urinare, nevoie crescută de urinare în timpul nopţii, creştere a frecvenţei urinărilor; incapacitate de a obţine o erecţie, disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi, durere, stare generală de rău, dureri ale muşchilor, crampe musculare; creştere sau scădere în greutate.
Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi): Confuzie.
Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi): Scădere a numărului de globule albe, scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii); creştere a concentraţiei de zahăr în sânge (hiperglicemie); umflare a gingiilor, balonare la nivel abdominal (gastrită); funcţie anormală a ficatului, inflamaţie a ficatului (hepatită), colorare în galben a pielii (icter), creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale; tonus muscular crescut; inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele, sensibilitate la lumină; afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor.
Valsartan
Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşii-violacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se utiliza nici o cutie de Copalia dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 80 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg şi valsartan 160 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172).
Substanţele active din Copalia sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartan. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg şi valsartan 160 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));
macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171); oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172).
Comprimatele de Copalia 5 mg/80 mg sunt de culoare galben închis, rotunde, inscripţionate NVR” pe o faţă şi „NV” pe cealaltă. Dimensiune aproximativă: diametru 8,20 mm.
Comprimatele de Copalia 5 mg/160 mg sunt de culoare galben închis, ovale, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „ECE” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).
Comprimatele de Copalia 10 mg/160 mg sunt de culoare galben deschis, ovale, inscripţionate
„NVR” pe o faţă şi „UIC” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 14,2 mm (lungime) x 5,7 mm (lățime).
Copalia este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate şi în ambalaje colective care conţin 4 cutii, fiecare conţinând 70 comprimate sau 20 de cutii, fiecare conţinând 14 comprimate. Toate ambalajele sunt disponibile cu bistere standard; ambalajele conţinând 56, 98 şi 280 comprimate sunt disponibile suplimentar, cu blistere perforate pentru unitatea dozată.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158
08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialasTel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 976 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Vifor Pharma España, S.L. Tel: +34 902 12 11 11
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370