Docetaxel Mylan
docetaxel
Docetaxel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Cum să utilizaţi Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Mylan v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel vă poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
Pentru tratamentul cancerului de prostată, docetaxel vă este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, docetaxel este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, docetaxel se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Mylan.
dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
dacă aveţi o boală severă de ficat.
Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Mylan, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Mylan. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.
Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează (febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească imediat tratamentul.
Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Mylan şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Mylan, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule sanguine.
Docetaxel Mylan conţine alcool. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Mylan conţinealcool etilic”.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Mylan sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Docetaxel Mylan NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar
indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Mylan poate avea efecte nedorite pentru produsul de concepţie (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Mylan.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Mylan, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de aconduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon.
Poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Docetaxel Mylan vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza pe care trebuie să o primiţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Docetaxel Mylan vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Mylan. Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.
Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Mylan singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, cadere a părului, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Mylan poate fi crescută când Docetaxel Mylan este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
febră sau frisoane
dureri de spate
tensiune arterială scăzută.
Este posibil să apară reacţii mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.
Între două perfuzii cu Docetaxel Mylan pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în funcţie de asocierea de medicamente primită.
infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine
febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
lipsa poftei de mâncare (anorexie)
insomnie
senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
durere de cap
modificări ale gustului
inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
umflare datorită drenajului limfatic insuficient
Produsul medicinal nu mai este autorizat
senzaţie de lipsă de aer
secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
sângerare nazală
leziuni în cavitatea bucală
disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
durere abdominală
indigestie
căderea părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
schimbarea culorii unghiilor, care pot să cadă
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
modificare sau absenţă a menstruaţiei
umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
oboseală sau simptome asemănătoare gripei
creştere sau scădere în greutate.
infecţie fungică a gurii (candidoză orală)
deshidratare
ameţeli
afectare a auzului
scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
insuficienţă cardiacă
esofagită
uscăciune a gurii
înghiţire dificilă sau dureroasă
hemoragie
enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).
pierderea temporară a stării de conştienţă
reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
cheaguri de sânge.
boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)
pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)
fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).
vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)
scădere a valorilor sodiului în sânge.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi flaconul imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga non+PVC pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg (anhidru).
Un flacon conţine docetaxel 20 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric.
Docetaxel Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Concentratul este disponibil în flacon din sticlă incoloră cu dop de cauciuc şi capac din plastic tip flip-off.
Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat. Fiecare cutie conţine 1 sau 5 flacoane.
Mylan S.A.S.
117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezenanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)
Mylan Kft
Tel: 36 1 8026993
Mylan ApS
Tlf: + 45 3694 4568
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Mylan B.V
Tel: + 31 (0)33 2997080
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: + 34 93 3786400
Mylan Sp.z.o.o
Tel: +48 22 5466400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Phone: + 00351 21 412 7200
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mc Dermott Laboratories Ltd Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan sr.o
Tel: +421 2 32 604 901
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)
Generics [UK] Ltd t/a Mylan Tel: +44 1707 853000
------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid, înainte de prepararea Docetaxel Mylan soluţie perfuzabilă.
Recomandări pentru manipularea în condiţii de siguranţă:
Docetaxelul este un medicament antineoplazic şi, ca şi în cazul altor substanţe cu potenţial toxic, este necesară prudenţă atunci când acesta se manipulează şi când se prepară soluţiile sale. Se recomandă utilizarea mănuşilor.
Dacă Docetaxel Mylan concentrat sau soluţie perfuzabilă vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun. Dacă vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu apă din abundenţă.
Prepararea pentru administrare intravenoasă
Prepararea soluţiei perfuzabile
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări şi trebuie utilizat imediat după deschidere.
Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă pentru a obţine doza necesară pentru pacient. De exemplu, pentru o doză de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Extrageţi printr-o tehnică aseptică doza necesară de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, utilizând o seringă calibrată.
Apoi, injectaţi printr-o singură injecţie (o singură perforare) într-o pungă pentru perfuzie sau într-un flacon, fiecare cu capacitatea de 250 ml, care conţin fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 190 mg, se utilizează un volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml
soluţie perfuzabilă.
Se agită manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.
Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Odată introdusă în punga pentru perfuzie conform recomandărilor, soluţia perfuzabilă de docetaxel este stabilă timp de 6 ore dacă este păstrată la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizată în decurs de 6 ore (incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase cu
durata de o oră).
În plus, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia perfuzabilă trebuie verificată vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.
Eliminare:
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului