Zelboraf
vemurafenib
vemurafenib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Cum să luaţi Zelboraf
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zelboraf
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib. Este utilizat în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom care s-a extins şi în alte părţi ale organismului sau care nu poate fi îndepărtat printr-o intervenţie chirurgicală.
Poate fi utilizat numai de către pacienţii al căror cancer are o modificare (mutaţie) în gena “BRAF”. Este posibil ca această modificare să fi determinat dezvoltarea melanomului.
Zelboraf ţinteşte proteinele produse din această genă modificată şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului dumneavoastră.
Dacă sunteţi alergic la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect). Simptomele reacţiilor alergice pot include umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultăţi în respiraţie, erupţie pe piele sau senzaţie de leşin.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Reacţiialergice
Reacţiiseverelanivelulpielii
Antecedente de cancer
deoarece Zelboraf poate determina progresia anumitor tipuri de cancer.
Reacţiideterminatederadioterapie
deoarece Zelboraf poate agrava reacţiile adverse caracteristice radioterapiei.
Tulburarecardiacă
Tulburăridevedere
Tulburărimusculo-scheleticeşialeţesutuluiconjunctiv
însoţită de contractarea degetelor în interior sau orice îngroșare neobişnuită la nivelul tălpii
picioarelor, care poate fi dureroasă.
Controalealepieliidumneavoastrăînaintea,întimpulşidupătratament
În mod regulat în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze pielea pentru un tip de cancer numit “carcinom spinocelular”.
De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la
un alt medic pentru tratament.
În plus, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze capul, gâtul, gura, ganglionii limfatici şi veţi fi supus în mod regulat unor tomografii computerizate (CT). Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră. Înaintea şi după oprirea tratamentului dumneavoastră se recomandă efectuarea unor examinări genitale (pentru femei) şi examinări anale.
În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom. Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul. Monitorizarea acestor leziuni se desfăşoară aşa cum este descris mai sus pentru carcinom spinocelular
Tulburărilanivelulrinichilor sau ficatului
Protecţiasolară
Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe. În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Dacă plănuiţi totuşi să ieşiţi la soare:
purtaţi îmbrăcăminte care vă protejează pielea, incluzând capul şi faţa, braţele şi picioarele;
utilizaţi un balsam de buze şi o cremă ecran cu factor de protecţie solară mare (factor de protecţie solară (SPF) minimum 30, reaplicate la fiecare 2 până la 3 ore).
Aceste măsuri vă vor ajuta să fiţi protejat împotriva arsurilor solare.
Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Efectele Zelboraf la persoane mai tinere de 18 ani
nu sunt cunoscute.
Medicamente despre care se cunoaşte că pot afecta modul în care vă bate inima:
medicamente pentru probleme cu ritmul inimii (de exemplu chinidină, amiodaronă)
medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, imipramină)
medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu azitromicină, claritromicină)
medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Medicamente eliminate predominant de proteinele metabolizante numite CYP1A2 (de exemplu cafeină, olanzapină, teofilină), CYP3A4 (de exemplu unele contraceptive orale) sau numite CYP2C8.
Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil,
ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Medicamente care inhibă puternic proteinele metabolizante numite CYP3A4 (de exemplu, ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Un medicament numit ipilimumab, un alt medicament pentru tratamentul melanomului. Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu
medicul dumneavoastră înainte de a lua Zelboraf.
Nu se recomandă utilizarea Zelboraf în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă depăşeşte riscul pentru copil. Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 4 comprimate filmate de două ori pe zi (în total, 8 comprimate filmate).
Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa. Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul, dar să vă micşoreze doza. Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă apar vărsături, luaţi în continuare Zelboraf ca de obicei şi nu luaţi o doză suplimentară.
Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele.
Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă luaţi
prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe. Nu au fost observate cazuri de supradozaj cu Zelboraf.
Dacă uitaţi o doză şi au rămas mai mult de 4 ore până la următoarea doză, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi. Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată. Apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să continuaţi să luaţi Zelboraf atât timp cât vă este prescris de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Zelboraf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii alergice grave
Dacă prezentaţi oricare dintre acestea:
Umflarea feţei, buzelor sau limbii
Dificultăţi în respiraţie
Erupţie pe piele
Senzaţie de leşin
Contactaţi imediat un medic. Nu mai luaţi Zelboraf până nu discutaţi cu un medic.
Agravarea reacţiilor adverse determinate de iradiere poate apărea la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Zelboraf. Acest lucru poate apărea la nivelul zonei care a fost iradiată, cum este pielea, esofagul, vezica urinară, ficatul, rectul şi plămânii.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Erupţii trecătoare pe piele, vezicule, descuamare sau decolorare a pielii
Scurtare a respiraţiei, care poate fi însoţită de tuse, febră sau frisoane (pneumonită)
Dificultate sau durere la înghiţire, durere la nivelul pieptului, arsuri în capul pieptului sau reflux acid (esofagită).
Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de frecvenţă:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Erupţie pe piele, mâncărime, uscăciune a pielii sau piele exfoliată
Probleme cu pielea, incluzând negi
Un tip de cancer de piele (carcinom spinocelular)
Sindromul palmar plantar (de exemplu, roşeaţă, exfolierea pielii sau băşici pe mâini şi picioare)
Arsuri solare, sensibilitate mai mare la lumina soarelui
Pierderea poftei de mâncare
Durere de cap
Modificări ale gustului
Diaree
Constipaţie
Senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Căderea părului
Durere articulară sau musculară, durere musculo-scheletică
Durere la nivelul extremităţilor
Durere de spate
Stare de oboseală (fatigabilitate)
Ameţeli
Febră
Umflare de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Tuse.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Unele tipuri de cancer de piele (carcinom bazocelular, melanom primar nou apărut)
Îngroşarea ţesutului subcutanat de la nivelul palmelor, care poate provoca contractarea degetelor în interior; dacă este gravă poate produce invaliditate
Inflamaţia ochiului (uveită)
Paralizia Bell (o formă de paralizie a feţei care este în general reversibilă)
Senzaţie de furnicături sau arsuri la nivelul mâinilor şi picioarelor
Inflamaţia articulaţiilor
Inflamaţia foliculilor de păr
Scădere în greutate
Inflamaţie a vaselor de sânge
Probleme ale nervilor care pot produce durere, pierderea simţurilor şi/sau slăbiciune musculară (neuropatie periferică)
Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea ALT, fosfatazei alcaline şi bilirubinei)
Modificări în activitatea electrică a inimii (prelungirea intervalului QT)
Inflamaţie a ţesutului gras de sub piele
Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT)
Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacţii alergice care pot include umflarea feţei şi dificultăţi în respiraţie
Blocarea circulaţiei sângelui într-o parte a ochiului (ocluzia venei retiniene)
Inflamaţia pancreasului
Modificări ale rezultatelor testelor de laborator de evaluare a funcţiei ficatului sau leziuni ale ficatului, inclusiv leziuni severe ale ficatului care înseamnă că există leziuni ale acestuia care împiedică îndeplinirea funcţiei acestuia în mod adecvat
Un tip de cancer (carcinom scuamos altul decât cel de la nivelul pielii)
Îngroşarea ţesuturilor profunde subcutanate de la nivelul tălpii picioarelor, care poate produce
invaliditate, dacă este gravă
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Progresia unor tipuri de cancer cu mutaţie RAS pre-existente (Leucemie Mielomonocitară Cronică, adenocarcinom pancreatic)
Un tip de reacţie severă la nivelul pielii caracterizată prin erupţie pe piele însoţită de febră şi inflamaţia organelor interne, cum sunt ficatul şi rinichii
Afecţiune inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânul şi ochiul (sarcoidoză)
Tipuri de leziuni renale caracterizate de inflamaţie (nefrită interstiţială acută) sau deteriorare a ureterelor rinichilor (necroză tubulară acută).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin
intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este vemurafenib. Fiecare comprimat filmat conţine vemurafenib 240 miligrame (mg) (sub formă de coprecipitat de vemurafenib şi acetat succinat de hipromeloză).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu
Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu. Acestea
sunt ovale, inscripţionate cu “VEM” pe una dintre feţe.
Sunt disponibile în blistere din aluminiu perforate pentru unităţi dozate, în ambalaje a câte 56 x 1 comprimate filmate.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
D-79639
Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(ara Renju Unit)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .