Regranex
becaplermin
Becaplermin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este REGRANEX şi pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza REGRANEX
Cum să utilizaţi REGRANEX
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează REGRANEX
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Numele medicamentului dumneavoastră este REGRANEX . Acesta conţine o substanţă numită becaplermin. Becaplermin este un factor de creştere uman recombinant derivat din trombocite (rhPDGF).
REGRANEX este folosit pentru a ajuta creşterea ţesutului normal, pentru a vindeca ulcerele pielii. Acesta este utilizat în asociere cu alte măsuri adecvate de îngrijire a plăgilor, pentru a ajuta vindecarea ulcerelor.
Măsurile adecvate de îngrijire a pielii includ:
Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor îndepărta de pe rană pielea devitalizată/crustele ori de câte ori este necesar
Veţi evita presiunea asupra picioarelor, utilizând încălţăminte ortopedică specială sau prin alte metode
Medicul dumneavoastră sau alt cadru medical vor trata orice infecţie a rănii - tratamentul cu REGRANEX trebuie întrerupt dacă rana se infectează
Vizitele la medic şi urmărirea planului de tratament
REGRANEX este folosit pentru ulcere ale pielii care:
Nu depăşesc 5 centimetri pătraţi (vezi diagrama alăturată) şi au aport adecvat de sânge
Se datorează complicaţiilor diabetului
Introduceţi diagrama de mărime (un cerc cu un diametrul de 2,524 cm)
Utilizând REGRANEX, creşte probabilitatea ca ulcerele pielii dumneavoastră să se vindece rapid şi complet.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la becaplermin sau la oricare dintre celelalte componente ale REGRANEX (enumerate mai jos la pct. 6).
Dacă aveţi sau aţi avut cancer
Dacă ulcerul pe care îl aveţi este infectat.
Dacă ulcerul este mai mare de 5 centimetri patraţi (vezi diagrama de mai sus).
Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre punctele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să folosiţi REGRANEX.
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi acest medicament
Dacă aveţi forme severe de cancer sau care se agravează continuu
Dacă aveţi infecţii ale osului însoţite de febră, dureri puternice în jurul osului afectat, umflarea şi înroşirea articulaţiilor
Dacă aveţi afecţiuni arteriale.
Nu aplicaţi alte medicamente pe ulcerul dumneavoastră cutanat în timpul utilizării REGRANEX, cu excepţia soluţiilor saline sau a apei pentru a curăţa zona ulcerată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Nu folosiţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi gravidă
Nu folosiţi acest medicament dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
REGRANEX conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de n-propil (E216). Acestea pot determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este o aplicare o dată pe zi, timp de maximum 20 de săptămâni.
Spălaţi-vă bine pe mâini. Faceţi acest lucru înainte de a aplica REGRANEX.
Ulcerul cutanat trebuie spălat uşor cu soluţie salină sau cu apă. Acest lucru este important pentru a vă asigura că ulcerul se vindecă cât mai repede şi complet şi de
asemenea pentru a îndepărta restul de gel REGRANEX rămas de la aplicarea anterioară.
Aplicaţi gelul REGRANEX o dată pe zi, folosind un tampon din bumbac sau o spatulă din lemn. Aplicaţi un strat subţire de gel REGRANEX pe toată zona afectată. Spatulele de lemn le puteţi procura de la farmacie.
Acoperiţi ulcerul cutanat cu un pansament umezit cu soluţie salină. Pansamentul trebuie schimbat cel puţin o dată pe zi, pentru a menţine plaga umedă.
Aplicaţi REGRANEX doar pe zona afectată. Evitaţi contactul cu alte părţi ale corpului.
Nu atingeţi plaga cu vârful tubului.
Nu folosiţi pansamente ocluzive pe plagă. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul.
În timpul tratamentului nu trebuie să exercitaţi presiune sau să păşiţi pe zona ulcerată şi trebuie să urmaţi îndeaproape recomandările medicului dumneavoastră pentru a ameliora suferinţa determinată de ulcerul dumneavoastră cutanat.
Medicul vă va monitoriza evoluţia tratamentului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Contactaţi imediat medicul dacă observaţi semne ale unei infecţii a ulcerului cutanat (roşeaţă, umflare, febră, durere sau miros). Trebuie să încetaţi să mai folosiţi acest medicament până când se vindecă infecţia.
REGRANEX nu trebuie folosit continuu mai mult de 20 de săptămâni.
Dacă nu apare nici un semn de vindecare după zece săptămâni de tratament, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră. Acesta va decide dacă dumneavoastră trebuie să continuaţi utilizarea REGRANEX.
Dacă în mod accidental aţi aplicat mai mult REGRANEX decât trebuia, este puţin probabil să vă dăuneze. Cu toate acestea, încercaţi să urmaţi întotdeauna, cu stricteţe, instrucţiunile de utilizare.
Aplicaţi următoarea doză cât mai curând posibil. Dacă se apropie timpul pentru următoarea aplicare, treceţi peste doza uitată şi continuaţi în mod normal
Nu aplicaţi o cantitate dublă de gel, pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, REGRANEX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Producţie excesivă de ţesuturi la nivelul ulcerului cutanat (rar).
Ulcer cutanat infectat (foarte frecvent)
Frecvente
Infecţii osoase manifestate prin febră, dureri puternice, umflare şi înroşire în jurul osului afectat
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Roşeaţă şi durere la nivelul pielii
Mai puţin frecvente
Senzaţie de arsură la locul de aplicare
Rare
Vezicule şi edeme
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu folosiţi REGRANEX după data de expirare înscrisă pe tub şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se închide ferm tubul după fiecare utilizare.
A se utiliza în decurs de 6 săptămâni de la prima deschidere. Vă rugăm să notaţi pe eticheta tubului data deschiderii.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din REGRANEX este becaplermin. Fiecare gram de REGRANEX conţine becaplermin 100 micrograme.
Celelalte componente sunt: carmeloză sodică (E466), clorură de sodiu, acetat de sodiu, acid acetic glacial (E260), parahidroxibenzoat de metil (metilparaben) (E218), parahidroxibenzoat de n-propil (propilparaben) (E216), metacrezol, clorhidrat de lizină şi apă pentru preparate injectabile
Regranex se prezintă sub formă de gel şi este furnizat în tuburi multi-doză conţinând 15 grame.
Regranex este un gel limpede, incolor până la galben pal.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgia
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgia
Pentru orice fel de informaţii despre acest produs medicamentos, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Belgique/Belgien
Tel: +32 3 280 54 11
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
Тел.: +359 2 489 94 00
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137-955-0
JANSSEN-CILAG AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. Z o. o. Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30210 809 0000
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Tel: +43 1 610 300
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 237 6000
Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Tel: +34 93 446 60 00
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
ETHICON
Tel: +33 1 55 00 22 00
Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33
Johnson & Johnson d.o.o. Jansen-Cilag Romania
Tel: +40 212071800
JANSSEN-CILAG Ltd.
United Kingdom
Tel: +44 1 494 567 567
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 30
Produsul medicinal nu mai este autorizat
JANSSEN-CILAG AB, c/o Vistor hf Tel: +354 535 7000
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 022510.1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson” Tel: +370 5 278 68 88
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/.