Elaprase
idursulfase
idursulfază
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Elaprase
Cum să utilizaţi Elaprase
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Elaprase
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii. Dacă aveți sindromul Hunter, un carbohidrat denumit glicozaminoglican, pe care organismul dumneavoastră ar trebui să îl catabolizeze, nu este catabolizat şi se acumulează progresiv în unele celule, ducând la funcţionarea anormală a acestora şi producând dificultăţi pentru diferite organe din corpul dumneavoastră. Aceasta duce la distrugerea ţesutului, producând astfel disfuncţionalitatea și insuficiența organelor. Organele în care se acumulează de obicei glicozaminoglicanul sunt splina, ficatul, plămânii, inima și țesutul conjunctiv.
La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier. Elaprase conţine o substanţă activă denumită idursulfază, care acţionează ca substitut al enzimei care prezintă valori scăzute, ducând astfel
la catabolizarea acestui carbohidrat din celulele afectate.
De obicei, terapia de înlocuire enzimatică se administrează pe termen lung.
- dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă sunteţi tratat cu Elaprase, în timpul sau după perfuzie puteţi prezenta anumite reacţii adverse
(vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile). Cele mai frecvente simptome sunt mâncărimi, erupţii cutanate,
urticarie, febră, dureri de cap, creşterea tensiunii arteriale şi înroşirea feţei. În cele mai multe cazuri vi se poate administra în continuare acest medicament chiar dacă apar aceste simptome. Dacă prezentaţi
o reacţie adversă de tip alergic ca urmare a administrării acestui medicament trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi
antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat. Este posibil să aveţi nevoie de spitalizare.
Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie. În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament. Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra răspunsului la tratament nu au fost stabilite; vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Discutați cu profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății, dacă nu sunteți sigur.
Nu se cunoaşte nici o interacţiune a acestui medicament cu alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,6% din maximul recomandat.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experienţă în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moştenite genetic.
Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
Înainte de folosire, Elaprase trebuie diluat într-o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura). Perfuzia durează în mod normal între 1 şi 3 ore şi se administrează săptămânal.
Doza recomandată la copii şi adolescenţi este aceeaşi ca la adulţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai mult din acest medicament şi aveţi semne sau simptome de supradozaj.
Dacă aţi omis o perfuzie cu Elaprase, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave. Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dureri de cap
Congestia feţei (înroşire)
Dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare
Dureri abdominale, greaţă, vărsături, scaune frecvente şi/sau moi
Dureri în piept
Urticarie, erupţii cutanate, mâncărimi, înroşirea pielii
Febră
Reacţii la locul de administrare a perfuziei (vezi pct. “Atenţionări şi precauţii”)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Ameţeală, tremor
Accelerarea bătăilor inimii, bătăi de inimă neregulate, albăstrirea pielii
Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Umflarea limbii, indigestie
Dureri articulare
Umflarea locului de administrare a perfuziei, umflarea extremităţilor, umflarea feţei
Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Respiraţie accelerată
Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii alergice grave
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C) A nu se congela
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este idursulfază, care este o formă a enzimei umane iduronat-2-sulfatază. Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Fiecare flacon de Elaprase conţine idursulfază 6 mg. Fiecare ml conţine idursulfază 2 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 20, clorură de sodiu, fosfat de sodiu dibazic, heptahidrat, fosfat de sodiu monobazic, monohidrat şi apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.
Fiecare flacon conţine 3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Elaprase este comercializat în ambalaje cu câte 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.
Diluaţi întreaga cantitate necesară de concentrat Elaprase pentru soluţie perfuzabilă în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%). Serecomandăcavolumultotalal perfuzieisăfieadministratfolosindunfiltrude0,2µminclusînliniadeperfuzie. Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice. Odată diluată, soluţia trebuie amestecată uşor, însă nu agitată.
Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a observa existenţa particulelor sau a decolorării. A nu se agita.
Se recomandă ca administrarea să înceapă cât mai curând posibil. Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
A nu se administra Elaprase concomitent cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Exclusiv pentru unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.