Suprelorin
deslorelin acetate
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANŢA
Producători pentru eliberarea seriei: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
Suprelorin 4,7 mg implant pentru câini
Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 4,7 mg
deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de
vedere sexual.
Nu există.
În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat frecvent o tumefiere moderată la locul
implantului, timp de 14 zile.
Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului, creștere în greutate). În cazuri foarte rare, testiculul poate fi capabil să migreze în inelul inghinal.
În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.
În cazuri foarte rare, a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).
La oameni și animale, testosteronul modulează susceptibilitatea la convulsii. În cazuri foarte rare (<0.01%) a fost raportată apariția trecătoare a convulsiilor după implant, chiar dacă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu administrarea implantului. În unele cazuri, câinele a avut criză epileptică înainte de administrarea implantului sau a fost diagnosticat cu epilepsie.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui
tratament)
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Câini (masculi).
A se administra numai un singur implant, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări
speciale”). Repetaţi tratamentul la fiecare şase luni pentru a menţine eficacitatea. Nu utilizaţi produsul dacă punga din folie este deteriorată.
Se administrează subcutanat un singur implant, între omoplaţii câinelui.
Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înainte de efectuarea implantării.
Selecţionaţi locul implantării prin localizarea suprafeţei de pe spate, la mijlocul distanţei dintre omoplaţi. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.
Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.
Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.
Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.
Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.
Apăsaţi pielea la locul inserţiei pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp de 30
secunde.
Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.
Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie.
Acţionatorul poate fi reutilizat.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie.
Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă
Infertilitatea se instalează de la 6 săptămâni până la cel puţin 6 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele şase săptămâni după tratamentul iniţial.
În studii clinice, unul dintre cei 75 câini trataţi cu acest produs s-a împerecheat cu o căţea în călduri, în perioada de şase luni de la implantare, dar această acuplare nu a fost finalizată cu gestaţie. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între şase săptămâni şi şase luni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.
În cazuri rare, a fost raportată suspiciunea lipsei eficacităţii aşteptate (în majoritatea cazurilor a fost raportată lipsa reducerii dimensiunilor testiculului şi/sau a avut loc împerecherea). Lipsa eficacităţii tratamentului poate fi confirmată cu siguranţă doar prin determinarea nivelelor de testosteron (de ex. printr-un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii). Dacă există suspiciunea lipsei de eficacitate a tratamentului trebuie verificat implantul câinelui (prezenţa).
Orice împerechere care are loc la peste 6 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi, cu condiţia ca produsul să fie administrat la fiecare 6 luni.
Dacă se bănuieşte pierderea primului implant, aceasta poate fi confirmată prin observaţia că nu are loc reducerea circumferinţei scrotale sau a nivelului plasmatic de testosteron la săptămâni de la data suspectată pentru pierdere, deoarece ambele vor fi reduse dacă există un implant corect. Dacă se suspectează pierderea implantului după reimplantare la 6 luni, atunci va fi observată o creştere a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor plasmatice de testosteron. În ambele situaţiise se va administra un nou implant.
Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au
revenit la normal, după administrarea produsului.
În privinţa concentraţiilor de testosteron (un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 80 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au revenit la concentraţii plasmatice normale de testosteron (≥0,4 ng/ml) într-un interval de 12 luni de la implantare. La nouăzeci şi nouă la sută din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 18 luni de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după şase luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare (< 0,1%), infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
În studii clinice, inhibarea secreţiei de testosteron s-a menţinut la majoritatea câinilor de talie mai mică (<10 kg greutate corporală), timp de peste 12 luni după implantare. Există date limitate referitoare la câinii de talie foarte mare (>40 kg greutate corporală), dar durata inhibării secreţiei de testosteron a fost comparabilă cu cea observată la câinii de talie medie şi mare. În consecinţă, utilizarea produsului la câinii cu greutăţi mai mici de 10 kg sau mai mari de 40 kg trebuie să depindă de evaluarea risc/beneficiu efectuată de către medicul veterinar.
Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau
înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade
de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi
nici chirurgical, nici prin implant.
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Nu s-a investigat utilizarea produsului la câini aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.
Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs va reduce libidoul câinelui, dar nu s-au investigat alte modificări comportamentale (de exemplu, agresivitatea specifică câinilor masculi).
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la
animale
Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.
Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.
În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi)
Nu s-au observat alte reacţii clinice adverse decât cele descrise în secţiunea ”Reacții adverse” după administrarea subcutanată simultană a până la de 10 ori doza recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 10 ori doza recomandată.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.
Europene a Medicamentelor: https://www.ema.europa.eu/.
Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru
implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.
Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător pentru eliberarea seriei: VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
Producători responsabili pentru eliberarea seriei: VIRBAC
1ère Avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANŢA
Suprelorin 9,4 mg implant pentru câini şi dihori
Suprelorin este un implant cilindric de culoare albă până la galben deschis, care conţine 9,4 mg
deslorelin (sub formă de deslorelin acetat).
Pentru inducerea infertilităţii temporare la câinii şi dihori masculi sănătoşi, necastraţi, maturi din punct de vedere sexual.
Nu există.
La câini: În timpul studiilor de siguranță/eficacitate s-a observat fecvent o tumefiere moderată la locul implantului, timp de 14 zile.
Pe durata tratmentului au fost raportate efecte clinice rare: tulburări ale blănii (de ex. pierderea părului, alopecie, modificări ale firului de păr), incontinenţă urinară, semne asociate cu diminuarea răspunsului (de ex. reducerea dimensiunilor, activitate redusă a testiculului, creștere în greutate). În cazuri foarte rare, se poate observa ascensiunea unui testicul în inelul inghinal.
În cazuri foarte rare a crescut trecător interesul sexual, a apărut o creştere a dimensiunilor testiculului şi durere testiculară, imediat după implantare. Aceste semne dispar fără tratament.
În cazuri foarte rare , a fost raportată o modificare trecătoare a comportamentului cu dezvoltarea agresivităţii (a se vedea ”Atenționări speciale”).
La oameni și animale, testosteronul modulează susceptibilitatea la convulsii. În cazuri foarte rare (<0.01%) a fost raportată apariția trecătoare a convulsiilor după implant, chiar dacă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate cu administrarea implantului. În unele cazuri, câinele a avut criză epileptică înainte de administrarea implantului sau a fost diagnosticat cu epilepsie.
La dihori: s-au observat frecvent o tumefiere moderată trecătoare, prurit şi eritem la locul implantului. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reactii adverse în timpul unui tratament)
Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Câini (masculi) şi dihori (masculi).
Câini
Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”). Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.
Dihori
Se administrează un implant la un dihor, indiferent de talia lui. Se repetă tratamentul la fiecare 16 luni, pentru menţinerea eficacităţii.
Câini şi dihori
Implantul se administrează subcutanat, între omoplaţii câinelui sau dihorului. Nu utilizaţi produsul medicinal veterinar dacă punga din folie este deteriorată.
Implantul biocompatibil nu trebuie îndepărtat. Cu toate acestea, în cazul în care se impune oprirea tratamentului, implanturile pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală de către medicul veterinar. Implanturile pot fi localizate prin ecografie.
Câini
Administrare subcutanată.
Doza recomandată este de un implant la un câine, indiferent de talia câinelui (a se vedea și ”Atenționări speciale”).
Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.
Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, între partea inferioară a cefei şi zona lombară. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.
Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului pentru implant.
Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.
Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.
Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.
Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp
de 30 secunde.
Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.
Repetaţi administrarea la fiecare 12 luni pentru a menţine eficacitatea.
Dihori
Administrare subcutanată.
Doza recomandată este de un implant la un dihor, indiferent de talia lui.
Pentru a evita introducerea infecţiilor, locul de implantare trebuie dezinfectat înaintea efectuării implantării. Dacă animalul are păr lung, la nevoie trebuie tunsă o zonă mică.
La dihori se recomandă administrarea produsului sub anestezie generală.
Produsul medicinal veterinar trebuie implantat subcutanat, în zona cu piele laxă a spatelui, în spaţiul interscapular. A se evita injectarea implantului în ţesutul adipos, deoarece eliberarea substanţei active poate fi blocată în zonele cu vascularizaţie redusă.
Îndepărtaţi capacul Luer Lock al injectorului .pentru implant.
Ataşaţi acţionatorul la injectorul pentru implant, utilizând conectorul Luer Lock.
Ridicaţi pielea laxă a spatelui dintre omoplaţi. Introduceţi acul subcutanat, pe toată lungimea.
Apăsaţi complet pistonul acţionatorului şi, în acelaşi timp, retrageţi încet acul.
Apăsaţi pielea la nivelul locului de inserţie pe măsură ce acul este retras, menţinând presiunea timp
de 30 secunde.
Controlaţi injectorul şi acul pentru a vă asigura că implantul nu a rămas în injector sau în ac şi că distanţierul este vizibil. În unele cazuri este posibilă palparea implantului in situ.
La nevoie se poate folosi adeziv pentru ţesuturi pentru a inchide locul administrării.
Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron, ca şi pe revenirea la activitatea sexuală. A se vedea
„Atenţionare (atenţionări) specială (speciale)”.
Nu este cazul.
A nu se lăsa la vederea îndemâna copiilor.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării care este marcată pe cutie.
Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate. Un alt analog GnRH a demonstrat efecte feto-toxice la animale de laborator. Nu s-au efectuat studii specifice pentru a evalua efectul deslorelin când este administrat de femei însărcinate.
Contactul pielii cu acest produs medicinal veterinar este puţin probabil, dar dacă intervine, se recomandă spălarea imediată a zonei expuse, deoarece analogii GnRH pot fi absorbiţi prin piele.
În timpul administrării produsului medicinal veterinar trebuie avut grijă să se evite auto-injectarea accidentală, luându-se măsuri care să asigure contenţia adecvată a animalelor şi verificându-se ca acul aplicator să fie prevăzut cu capacul de protecţie până în momentul implantării.
În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului în vederea înlăturării implantului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Câini
Infertilitatea se instalează de la 8 săptămâni până la cel puţin 12 luni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, câinii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de căţelele în călduri în primele 8 săptămâni după tratamentul iniţial.
În studii clinice, infertilitatea nu s-a instalat la 2 din 30 de câini decât la aproximativ 12 săptămâni de la tratamentul iniţial, dar în majoritatea cazurilor aceste animale nu au fost capabile să procreeze. În cazul în care un câine tratat se împerechează cu o căţea în intervalul cuprins între 8 şi 12 săptămâni după tratament, trebuie luate măsuri pentru excluderea riscului gestaţiei.
În cazuri mai puțin frecvente, a fost raportată lipsa eficacității la câini (de cele mai multe ori a fost raportată lipsa diminuării dimensiunii testiculului și/sau a avut loc împerecherea. Numai nivelele de testosteron (de ex. un marker substitutiv de fertilitate stabilit) pot confirma definitiv lipsa eficacității tratamentului. Dacă se suspectează lipsa eficacității trebuie verificat implantul câinelui (de ex. prezența acestuia).
Orice împerechere care are loc la peste 12 luni de la administrarea produsul medicinal veterinar poate să provoace gestaţie. Cu toate acestea, după administrarea implanturilor succesive nu este necesar să se ţină căţelele la distanţă de câinii trataţi pentru perioada iniţială de 8 săptămâni, cu condiţia ca produsul medicinal veterinar să fie administrat la fiecare 12 luni.
În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de câinele tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-a redus circumferinţa scrotală sau nivelele testosteronului plasmatic după 8 săptămâni de la data probabilă a pierderii, ambele reducându- se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantarea de la 12 luni, atunci se va observa o creştere progresivă a circumferinţei scrotale şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.
Nu s-a investigat capacitatea câinilor de a procrea după ce concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la normal, după administrarea produsului medicinal veterinar.
În privinţa concentraţiilor de testosteron (de ex. un marker substitutiv cunoscut al fertilităţii), în studii clinice peste 68 % din câinii cărora li s-au administrat unul sau mai multe implanturi au redevenit fertili într-un interval de 2 ani de la implantare. La 95 % din câini, concentraţiile plasmatice de testosteron au revenit la valori normale într-un interval de 2,5 ani de la implantare. Cu toate acestea, există date limitate care să demonstreze reversibilitatea completă a efectelor clinice (mărime redusă a testiculelor, volum scăzut al ejaculării, număr scăzut de spermatozoizi şi libido scăzut), inclusiv fertilitatea după 12 luni sau după implanturi repetate. În cazuri foarte rare, infertilitatea poate dura mai mult de 18 luni.
Din cauza datelor limitate, folosirea Suprelorin la câini cu o greutate corporală mai mică de 10 kg sau mai mare de 40 kg trebuie analizată de medicul veterinar pe baza balanţei risc/beneficiu. În timpul studiilor clinice cu Suprelorin 4,7 mg durata medie a inhibării secreţiei de testosteron a fost de 1,5 ori mai mare la câinii de dimesiuni mici (<10 kg) decât la câinii mai mari.
Castrarea chirurgicală sau medicală poate avea consecinţe neaşteptate (de ex. ameliorarea sau înrăutăţirea) comportamentului agresiv. Astfel, câinii cu tulburări sociopate şi care prezintă episoade de agresivitate intraspecie (câine-câine) şi/sau interspecie (câine faţă de alte specii) nu ar trebui castraţi nici chirurgical nici prin implant.
Nu s-a investigat utilizarea Suprelorin la câinii aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce câinii au ajuns la pubertate.
Datele obţinute demonstrează că tratamentul cu acest produs medicinal veterinar va reduce libidoul câinelui.
Dihori
Infertilitatea (suprimarea spermatogenezei, reducerea dimensiunilor testiculelor, nivele ale testosteronului sub 0,1 ng/ml şi suprimarea mirosului specific) se instalează între 5 şi 14 săptămâni de la tratamentul iniţial. În consecinţă, dihorii trataţi trebuie ţinuţi în continuare la distanţă de femelele în călduri în primele cinci săptămâni după tratamentul iniţial.
Nivelele de testosteron rămân sub 0,1 ng/ml cel puţin 16 luni. Nu toţi parametrii activităţii sexuale au fost testaţi specific (seborea, marcarea cu urină şi agresivitatea). Orice împerechere care are loc la peste 16 luni de la administrarea produsului poate să provoace gestaţie.
Necesitatea implantărilor următoare trebuie să se bazeze pe creşterea în dimensiuni a testiculelor şi/sau creşterea concentraţiilor plasmatice de testosteron şi revenirea la activitate sexuală.
Nu s-a investigat reversibilitatea efectelor şi capacitatea masculilor de a procrea după această revenire. De aceea, utilizarea Suprelorin va fi făcută după evaluarea balanţei beneficiu/risc de către medicul veterinar responsabil.
În anumite cazuri, implantul poate fi pierdut de dihorul tratat. Dacă se suspectează pierderea primului implant, atunci aceasta se poate confirma dacă se observă că nu s-au redus dimensiunile testiculelor sau nivelele testosteronului plasmatic, ambele reducându-se după o implantare corectă. Dacă pierderea implantului este suspectată după reimplantare, atunci se va observa o creştere progresivă a dimensiunilor testiculelor şi/sau nivelelor testosteronului plasmatic. În ambele situaţii, trebuie administrat un nou implant.
Nu s-a investigat utilizarea produsului la dihori aflaţi în perioada prepubertară. În consecinţă, se recomandă ca tratamentul cu produsul medicinal veterinar să fie iniţiat numai după ce dihorii au ajuns la pubertate.
Tratamentul la dihori ar trebui iniţiat la începutul sezonului de reproducţie.
Nu a fost investigată siguranţa după implantări repetate cu Suprelorin la dihori.
Masculii trataţi pot rămâne infertili timp de 4 ani. Produsul medicinal veterinar trebuei utilizat cu
prudenţă la masculii destinaţi pentru reproducere
Câini: Nu s-au evidenţiat alte reacţii adverse decât cele menţionate la „Reacţii adverse” după administrarea subcutanată a unei doze de 6 ori mai mare decât cea recomandată. Din punct de vedere histologic, s-au observat reacţii locale uşoare, cu inflamaţia cronică a ţesutului conjunctiv, formarea de capsule şi depuneri de colagen după 3 luni de la administrare concomitentă pe cale subcutanată de până la 6 ori doza recomandată.
Dihori: Nu sunt informaţii disponibile în cazul dihorilor.
Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Acţionatorul poate fi reutilizat.
Implantul este furnizat într-un injector preîncărcat pentru implant. Fiecare injector preîncărcat pentru
implant este ambalat într-o pungă din folie închisă ermetic, care este ulterior sterilizată.
Cutie de carton care conţine două sau cinci injectoare pentru implant sterilizate, ambalate separat în folii închise ermetic, împreună cu un dispozitiv de implantare (acţionator) care nu este sterilizat. Acţionatorul este ataşat la injectorul pentru implant cu ajutorul conectorului Luer Lock.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven
Tél/Tel : +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC BELGIUM NV
Esperantolaan 4 BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tél/Tel: +32-(0)16 387 260
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francie
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21. HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Tlf: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld Tel : +31-(0)342 427 127
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ: +30 2106219520
VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: +43-(0)1 21 834 260
VIRBAC ESPAÑA SA
Angel Guimerá 179-181
ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France VIRBAC France 13e rue LID
FR-06517 Carros
Tél : +33-(0)805 05 55 55
VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3 Quinta da Beloura PT-2710-693 Sintra
Tel: + 351 219 245 020
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francija
Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Frakkland
Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15 IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros
Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige SE-171 21 Solna
Tel: +45 75521244
VIRBAC
1ère avenue 2065 m LID FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
VIRBAC LTD
Suffolk, IP30 9UP – UK Tel: +44 (0)-1359 243243