PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vistide 75 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cidofovir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vistide şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vistide

3. Cum se utilizează Vistide

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstreazǎ Vistide

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Vistide şi pentru ce se utilizează

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Vistide este utilizat pentru tratamentul unei infecţii la nivelul ochiului numită retinită cu CMV la pacienţii cu SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite). Vistide nu vindecă retinita cu CMV, dar poate ameliora starea dumneavoastră prin întârzierea progresiei bolii.

   
   

   Siguranţa şi eficacitatea Vistide nu au fost demonstrate pentru alte boli decât retinita cu CMV la pacienţii cu SIDA.

   
   

   Vistide trebuie administrat de către personalul medical (medic sau asistentă medicală) în spital.

   
   

   Ce este retinita cu CMV?

   
   

   Retinita cu CMV este o infecţie oculară determinată de un virus denumit citomegalovirus (CMV), care atacă retina ochiului şi poate determina pierderea vederii şi duce, în cele din urmă, la orbire. Pacienţii cu SIDA prezintă un risc crescut de a dezvolta retinită cu CMV sau alte forme de boală cu CMV, cum este colita (o boală inflamatorie a intestinului). Tratamentul retinitei cu CMV este necesar pentru reducerea posibilităţii de a orbi.

   
   

   Vistide este un medicament antiviral care blochează replicarea CMV prin interferarea sintezei ADN-ului viral.

   
   

2. Înainte să utilizaţi Vistide Nu utilizaţi Vistide

   • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cidofovir sau la oricare dintre celelalte componente ale Vistide.

   • dacă aţi avut vreodată o afecţiune renală.

   • dacă nu puteţi lua medicamentul probenecid datorită unei alergii grave la probenecid sau la alte medicamente care conţin sulfaţi (cum este sulfametoxazolul).

     Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul. În aceste situaţii nu trebuie să vi se administreze Vistide.

     
     

     Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vistide

     
     

   • Afectarea renală este principala reacţie adversă a tratamentului cu Vistide. Pentru scăderea riscului de lezare a rinichilor, vi se vor administra fluide intravenos (soluţia salină izotonă) înaintea fiecărei doze de Vistide şi comprimate de probenecid înainte şi după fiecare doză de Vistide (pentru mai multe informaţii vezi pct. 3 de mai jos). De asemenea, medicul dumneavoastră vă va sfătui să beţi multe lichide. Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia renală înainte de fiecare doză de Vistide. Tratamentul dumneavoastră cu Vistide poate fi oprit de către medic în cazul unor modificări ale funcţiei renale.

     
     

   • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Vistide trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii diabetici, datorită riscului potenţial crescut de apariţie a presiunii scăzute la nivel ocular (hipotonie oculară).

     
     

   • În timpul tratamentului cu Vistide trebuie să vi se facă examinări periodice ale ochilor, pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, inflamaţiei sau edemului la nivelul ochilor. Dacă prezentaţi durere, înroşire sau mâncărime la nivelul ochiului sau tulburări ale vederii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • La animale, Vistide a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi număr mic de spermatozoizi (hipospermie). Deşi nu s-au observat în studiile cuVistide efectuate la om, este posibil ca astfel de modificări să apară la om şi să determine infertilitate. Bărbaţii trebuie să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după întreruperea tratamentul cu Vistide.

     
     

   • Vistide nu se utilizează pentru tratamentul infecţiei HIV. Vistide nu împiedică transmiterea infecţiei HIV de la dumneavoastră la alte persoane; de aceea trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita infectarea altor persoane.

     
     

     Utilizarea la copii

     
     

     Utilizarea Vistide nu a fost studiată la copii. De aceea, acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Utilizarea altor medicamente

   • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, deoarece unele medicamente pot interacţiona cu Vistide sau cu probenecidul.

     
     

     Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care v- ar putea afecta rinichii.

     
     

     Acestea includ:

   • medicamente care conţin tenofovir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi/sau infecţiei cu virusul hepatitei B

   • aminoglicozide, pentamidină sau vancomicină (pentru infecţii determinate de bacterii)

   • amfotericină B (pentru infecţii determinate de ciuperci)

   • foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)

   • adefovir (pentru infecţia cu virusul hepatitei B)

     
     

     Administrarea acestor medicamente trebuie oprită cu cel puţin 7 zile înainte de a se administra Vistide.

   • Probenecidul poate interacţiona cu alte medicamente utilizate frecvent în tratamentul SIDA şi al bolilor asociate SIDA, cum este zidovudina (AZT). Dacă luaţi zidovudină, trebuie să discutaţi cu medicul despre posibilitatea de a întrerupe temporar tratamentul cu zidovudină sau de a scădea doza de zidovudină cu 50% în zilele în care se administrează Vistide şi probenecid.

     
     

   • Nu au fost studiate posibilele interacţiuni dintre Vistide şi inhibitorii de protează HIV.

     
     

     Utilizarea Vistide împreună cu alimente şi băuturi

     
     

     Trebuie să mâncaţi înainte de a vi se administra Vistide. Este posibil ca medicul să vă recomande să beţi multe lichide înainte de a vi se administra Vistide.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

   • Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă sunteţi gravidă. Dacă ramâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să informaţi imediat medicul. S-a demonstrat că Vistide produce leziuni la animalele nenăscute şi nu trebuie utilizat în sarcină decât dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile pentru făt. Dacă aţi putea rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace care să vă împiedice să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Vistide şi timp de 1 lună după terminarea tratmentului.

     
     

   • Nu trebuie să vi se administreze Vistide dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Vistide este transmis sugarului prin laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt transmise prin laptele uman, mamele care alăptează trebuie sfătuite să oprească tratamentul cu Vistide sau să nu mai alăpteze în cazul continuării tratamentului cu Vistide.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

   • În general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sǎ alǎpteze, pentru a evita riscul transmiterii HIV, prin intermediul laptelui, la sugar.

   
   

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   
   

   Vistide poate determina reacţii adverse de scurtă durată, cum sunt astenie sau slăbiciune. Dacă conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje, discutaţi cu medicul pentru a obţine recomandări privind întreruperea acestor activităţi, în funcţie de boala dumneavoastră şi gradul de toleranţă la medicament.

   
   

   Informaţii importante privind unele componente ale Vistide

   
   

   În cazul pacienţilor care urmează un regim alimentar hiposodat trebuie avut în vedere faptul că acest medicament conţine 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu per flacon.

   
   

3. Cum se utilizează Vistide

   
   

   Vistide este administrat prin perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură într-o venă). Nu trebuie administrat prin alte metode, incluzând injectarea intraoculară (injectare directă în ochi) sau administrarea topică (pe piele). Vistide trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu SIDA.

   
   

   Medicul sau asistenta medicală vor transfera doza corespunzătoare de Vistide din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izotonă 0,9%. Întregul volum din pungă vă va fi perfuzat în venă, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie.Nu trebuie depăşite doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare pentru personalul sanitar, privind modul de administrare a Vistide.

   
   

   Pentru scăderea riscului de afectare a rinichilor, fluidele (soluţia salină izotonă) administrate pe cale intravenoasă şi comprimatele de probenecid trebuie administrate în ziua în care se

   perfuzează Vistide. (Vezi subpunctele „Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide” şi „Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide”, de mai jos.)

   
   

   Doza la adulţi

   
   

   Doza de care veţi avea nevoie este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.

   
   

   Tratamentul iniţial (de inducţie)

   Doza recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţie renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată pe săptămână, timp de două săptămâni consecutive.

   
   

   Tratamentul de întreţinere

   Începând cu a doua săptămână după finalizarea tratamentului de inducţie, doza de întreţinere recomandată de Vistide la pacienţii cu funcţia renală normală este de 5 mg/kg, administrată o dată la două săptămâni.

   
   

   Ajustarea dozei

   Dacă prezentaţi probleme renale, este posibil ca Vistide să nu fie tratamentul potrivit pentru dumneavoastră. Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală. Pentru pacienţii la care se evidenţiază scăderea funcţiei renale, doza de Vistide poate fi întreruptă sau oprită, în funcţie de caz.

   
   

   Dacă vi s-a administrat accidental o doză de Vistide mai mare decât cea prescrisă, spuneţi imediat medicului.

   
   

   Produsul medicinal nu mai este autorizat

   Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide

   
   

   Comprimatele de probenecid se administrează pentru a reduce riscul de afectare a rinichilor. Trebuie să vi se administreze 3 doze de comprimate de probenecid pe cale orală, în aceeaşi zi cu Vistide, conform următorului tabel:

   
   

   Intervalul de timp	Doză
   3 ore înaintea începerii perfuziei cu Vistide	2 g probenecid
   2 ore după terminarea perfuziei cu Vistide	1 g probenecid
   8 ore după terminarea perfuziei cu Vistide	1 g probenecid
   Total	4 g probenecid

   
   

   Probenecid se administrează numai în aceeaşi zi cu Vistide.

   
   

   Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide

   
   

   Soluţia salină izotonă are rolul de a scădea riscul de afectare a rinichilor. Trebuie să vi se administreze în total un litru de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos (picătură cu picătură într-o venă) înaintea fiecărei doze de Vistide. Soluţia salină izotonă trebuie perfuzat pe parcursul unei ore imediat înainte de perfuzia de Vistide. Dacă puteţi tolera încărcarea suplimentară cu fluide, medicul vă poate administra un al doilea litru de fluid. Dacă se administrează, al doilea litru de soluţie salină izotonă trebuie administrat fie la începutul perfuziei cu Vistide, fie imediat după aceea, şi administrat pe durata a 1-3 ore. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi multe lichide.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

   Ca toate medicamentele, Vistide poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse dispar, în general, la oprirea tratamentului cu Vistide. Dacă vreuna dintre

   reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest

   prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

   Cea mai frecventă reacţie adversă observată în cazul administrării Vistide este afectarea renală.

   
   

   Reacţiile adverse foarte frecvente

   (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

   • scăderea numărului de leucocite (globule albe) din sânge, dureri de cap, greaţă, vărsături, prezenţa proteinelor în urină, creşterea creatininei serice (un test care măsoară funcţia renală), căderea părului, erupţii pe piele, slăbiciune/astenie şi febră.

     
     

     Reacţiile adverse frecvente

     (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)

   • inflamaţia la nivelul ochilor, scăderea presiunii intraoculare, dificultăţi de respiraţie, senzaţia de greutate în respiraţie, diaree şi frisoane.

     
     

     Orice durere, înroşire sau mâncărime a ochiului sau modificări ale acuităţii vizuale trebuie raportate prompt medicului dumneavoastră, care vă va reevalua tratamentul.

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate următoarele reacţii adverse suplimentare: insuficienţă renală, afectarea celulelor tubulare renale, inflamaţia pancreasului şi tulburări ale auzului (scăderea auzului).

     
     

     Posibile reacţii adverse la probenecid

     
     

     Reacţiile adverse foarte frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid

     (Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)

   • greaţa, vărsăturile, erupţiile trecătoare pe piele şi febra.

     
     

     Reacţiile adverse frecvente, posibil asociate cu administrarea de probenecid

     (Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100)

   • dureri de cap, slăbiciune/astenie, frisoane şi reacţii alergice.

   
   

   Pentru a scădea riscul apariţiei greţei şi/sau vărsăturilor asociate cu administrarea probenecidului, trebuie să mâncaţi înainte de fiecare doză. Pentru a reduce reacţiile adverse determinate de probenecid, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi alte medicamente, cum sunt antiemetice (medicamente împotriva stării de greaţă), antihistaminice şi/sau paracetamol.

   
   

   Probenecidul poate determina şi alte reacţii adverse, inclusiv scăderea poftei de mâncare, durere la nivelul gingiilor, înroşirea feţei, căderea părului, ameţeli, scăderea numărului de globule roşii din sânge şi urinare frecventă. De asemenea, au fost raportate reacţii alergice, cu inflamarea pielii, mâncărime, umflare şi, rar, reacţii alergice severe sau reacţii grave la nivelul pielii. Au fost raportate scăderea numărului de globule albe din sânge, toxicitate la nivelul ficatului şi rinichilor şi distrugerea globulelor roşii din sânge, precum şi scăderea totală a numărului de celule din sânge şi scăderea numărului de trombocite.

   
   

   De aceea, înainte de a vi se administra probenecid, medicul dumneavoastră trebuie să consulte informaţiile curente referitoarela siguranţa probenecidului. Trebuie să citiţi de asemenea prospectul pentru probenecid.

5. Cum se păstreazǎ Vistide

   
   

   A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi Vistide după data de expirare înscrisă pe etichetă.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

   
   

   Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Informaţii suplimentare Ce conţine Vistide

Substanţa activǎ din Vistide 75 mg/ml este cidofovirul. Fiecare ml conţine cidofovir anhidru 75 mg. Fiecare flacon conţine cidofovir anhidru 375 mg/5 ml.

Celelalte componente sunt

• Hidroxid de sodiu

• Acid clorhidric

• Apǎ pentru preparate injectabile

Cum arată Vistide şi conţinutul ambalajului

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Vistide este disponibil sub formă de concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă, în flacoane din sticlă transparentă conţinând 375 mg din componenta activǎ, cidofovirul anhidru, formulat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie de 75 mg/ml. pH-ul soluţiei este ajustat cu hidroxid de sodiu (şi acid clorhidric, dacă este necesar); soluţia nu conţine conservanţi.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork

Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Flacoanele Vistide trebuie inspectate vizual înainte de utilizare. Dacă se observă particule sau modificări de culoare, flaconul nu trebuie utilizat.

Se recomandă măsuri de precauţie adecvate, incluzând utilizarea echipamentului de siguranţă adecvat pentru prepararea, administrarea şi eliminarea Vistide. Prepararea soluţiei diluate de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar. Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi un halat de tip chirurgical, închis în faţă, cu manşete strânse. Dacă Vistide vine în contact cu tegumentele, acestea trebuie spălate şi clătite cu apă din abundenţă.

Doza corespunzătoare de Vistide trebuie transferată din flacon într-o pungă de perfuzie conţinând 100 ml soluţie salină izitonă 0,9% (normal). Întregul volum din pungă trebuie să fie perfuzat intravenos pacientului, cu o viteză constantă timp de o oră, utilizând o pompă standard de perfuzie. Nu trebuie depăşite doza, frecvenţa administrării şi viteza de perfuzie recomandate.

Stabilitatea chimică a Vistide amestecat cu soluţiei salină izotonă a fost demonstrată în flacoane din sticlă, pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) sau copolimer etilen/propilen şi în perfuzoare intravenoase din PVC. Alte tipuri de perfuzoare şi seturi de perfuzie intravenoasă nu au fost testate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Nu a fost evaluată compatibilitatea Vistide cu soluţia Ringer, Ringer lactat sau soluţii perfuzabile bacteriostatice.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată până la 24 de ore, la 2-8°C, atunci când diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie. Nu se recomandă păstrarea mai mult de 24 de ore sau congelarea. Înainte de utilizare, soluţiile păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.

Vistide este disponibil în flacoane de uz unic. Flacoanele folosite parţial trebuie aruncate.