Evra
norelgestromin, ethinyl estradiol
norelgestromin/etinilestradiol
Acestea reprezintă una dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt
utilizate corect.
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă.
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”).
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce este EVRA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EVRA
Cum să utilizaţi EVRA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează EVRA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
EVRA conţine două tipuri de hormoni sexuali, un progestogen numit norelgestromin şi un estrogen numit etinilestradiol.
Deoarece conţine două tipuri de hormoni, EVRA este numit ’contraceptiv hormonal combinat’. El este utilizat pentru prevenirea sarcinii.
Înainte de a începe să utilizați EVRA, trebuie să citiți informațiile despre cheagurile de sânge de la pct. 2. Este deosebit de important să citiți simptomele asociate prezenței unui cheag de sânge - vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”.
Nu trebuie să utilizați EVRA dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos. Dacă aveți vreuna dintre afecțiunile enumerate mai jos, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră ce alte forme de contracepție ar fi mai adecvate.
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau altor organe;
dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea - de exemplu deficit de proteina C,
deficit de proteina S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. ‘Cheaguri de sânge’);
dacă aţi avut vreodată un atac de cord sau un atac cerebral;
dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care cauzează durere severă în piept și care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT - simptome temporare de atac cerebral);
dacă aveţi o afecțiune care poate determina creșterea riscului de apariţie a cheagurilor la nivelul arterelor:
diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
dacă aveţi tensiune arterială foarte crescută
dacă aveţi o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
o afecțiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie
dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit ’migrenă cu aură’;
dacă sunteţi alergică la norelgestromin, etinilestradiol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă vi s-a spus vreodată că este posibil să aveţi cancer de sân sau cancer de uter, col uterin sau vagin;
dacă aţi avut vreodată tumori la nivelul ficatului sau o boală a ficatului din cauza căreia ficatul nu funcţionează bine;
dacă aveţi sângerări vaginale inexplicabile;
dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și
dasabuvir , sau glecaprevir/pibrentasvir (vezi de asemenea pct. “Alte medicamente și EVRA”).
Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să utilizaţi acest medicament.
Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră?
Solicitațiasistențămedicalădeurgență
dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul unui plămân (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheag de sânge [tromboză]” de mai jos).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave vă rugăm să consultați „Cum recunosc apariția unui cheag de sânge”.
Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră pentru un
control medical.
Dacă în timp ce utilizaţi EVRA apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie intestinală cronică);
dacă aveţi LES (lupus eritematos sistemic - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
dacă aveţi anemie cu celule în seceră (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
dacă aveţi concentraţii crescute de acizi graşi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariție a pancreatitei (inflamația pancreasului);
dacă aveţi nevoie de o operație sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge");
dacă tocmai ați născut, aveți risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebați medicul cât de curând după naștere puteți începe să luați EVRA;
dacă aveți o inflamație la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
dacă aveți varice;
dacă prezentați simptome ale angioedemului, cum sunt umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație, adresați-vă imediat unui medic. Medicamentele care conțin estrogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului ereditar sau dobândit.
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este EVRA determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge, comparativ cu cazul în care nu utilizați niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate cauza probleme grave.
Cheagurile de sânge pot să apară
la nivelul venelor (ceea ce se numește „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau
TEA).
După apariția unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot fi letale.
Solicitați asistență medicală de urgență dacă observați vreunul dintre următoarele semne sau simptome.
Aveți vreunul dintre aceste semne? | De ce anume este posibil să suferiți? |
picioare sau la mers aceasta devine palidă, roșie sau albastră | Tromboză venoasă profundă |
respirațiilor profunde; | Embolie pulmonară |
umflare a unui picior sau de-a lungul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, în special când este însoțită de:
durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care este posibil să fie resimțită numai când stați în
senzație crescută de căldură la nivelul piciorului afectat
modificarea culorii pielii de pe picior, de exemplu
senzație bruscă de lipsă de aer sau respirație rapidă;
tuse bruscă fără o cauză evidentă, în timpul căreia poate apărea și sânge;
durere ascuțită în piept, care poate crește în timpul
Dacă nu sunteți sigură, discutați cu un medic, deoarece unele dintre aceste simptome, cum sunt tusea sau senzația de lipsă de aer pot fi confundate cu afecțiuni mai ușoare, cum sunt infecțiile căilor respiratorii (de exemplu o „răceală”). | |
Simptomele apar cel mai frecvent la nivelul unuia dintre ochi: | Tromboză de venă retiniană (cheag de sânge la nivelul ochiului) |
radiază spre spate, maxilar, gât, braț și stomac; | Atac de cord |
sau coordonării; Uneori simptomele de atac cerebral pot fi de durată redusă, cu recuperare aproape imediată și completă, însă trebuie totuși să solicitați atenție medicală de urgență, deoarece poate exista riscul unui alt accident vascular cerebral. | Accident cerebral vascular |
extremități; | Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge |
vertij sau amețeală severe;
puls rapid sau neregulat;
durere severă la nivelul stomacului;
pierdere imediată a vederii sau;
încețoșare nedureroasă a vederii, care poate ajunge până la pierderea vederii.
durere la nivelul pieptului, disconfort, presiune, greutate în piept;
senzație de constricție sau de plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
senzație de balonare, indigestie sau de sufocare;
senzație de disconfort în partea de sus a corpului, care
transpirație, greață, vărsături sau amețeală;
slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de aer;
bătăi ale inimii rapide sau neregulate.
amorțire sau slăbiciune bruscă la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
confuzie, probleme de vorbire sau înțelegere bruște;
probleme bruște de vedere la unul sau ambii ochi;
probleme bruște la mers, amețeală, pierderea echilibrului
durere de cap bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută;
pierderea cunoştinţei sau leșin, cu sau fără convulsii.
umflare și decolorare ușoară spre albastru a unei
durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut).
Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creștere a riscului de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuși, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului,
acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului și se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
Foarte rar, un cheag se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați utilizarea EVRA, riscul de apariție a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP)
asociat cu utilizarea EVRA este mic.
Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide, la
aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de
un an.
Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține etonogestrel sau norelgestromin, cum este EVRA, la aproximativ 6 până la 12 femei va apărea un cheag de
sânge în decurs de un an.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge va fi diferit în funcție de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge” de mai jos).
Riscul de apariție a unui cheag de sânge în decurs de un an | |
Femei care nu utilizează o pilulă/un plasture/inel contraceptiv hormonal combinat și nu sunt gravide | Aproximativ 2 din 10000 femei |
Femei care utilizează o pilulă de contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat | Aproximativ 5-7 din 10000 femei |
Femei care utilizează EVRA | Aproximativ 6-12 din 10000 femei |
dacă sunteți supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu, la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz ați putea avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
dacă trebuie să vi se efectueze o operație sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea EVRA să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operației și cât timp sunteți mai puțin mobilă. Dacă este necesar să opriți utilizarea EVRA, întrebați medicul când o puteți relua.
pe măsură ce înaintați în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
dacă ați născut cu mai puțin de câteva săptămâni înainte.
Riscul de apariție a unui cheag de sânge crește dacă aveți mai multe afecțiuni.
Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creșterea temporară a riscului de apariție a unui cheag de sânge, în special dacă aveți și unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să îi spuneți medicului dacă aveți vreuna dintre aceste afecțiuni, chiar dacă nu sunteți sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea EVRA.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luați mult în greutate.
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.
odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
dacă sunteţi supraponderală;
dacă aveți tensiune arterială crescută;
dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani). În acest caz ați putea avea și un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
dacă aveți migrene, în special migrene cu aură;
dacă aveţi o problemă la inimă (afecțiune valvulară, tulburare de ritm numită fibrilație atrială);
dacă aveţi diabet zaharat.
Dacă suferiți de una dintre aceste afecțiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi și mai crescut.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă se modifică vreuna dintre afecțiunile de mai sus în timpul utilizării EVRA, de exemplu dacă începeți să fumați, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată, sau dacă luați mult în greutate.
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv EVRA au raportat depresie sau stări depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru recomandări medicale ulterioare.
În plus, înainte de a utiliza EVRA, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă aveţi oricare din cele enumerate mai jos sau acestea au apărut sau s-au agravat în timpul utilizării EVRA
credeţi că puteţi fi gravidă;
aveţi dureri de cap care se agravează sau se produc mai des;
aveţi greutatea de 90 kg sau peste;
aveţi tensiune arterială mare sau tensiunea arterială este în creştere;
aveţi o boală a vezicii biliare inclusiv calculi biliari sau inflamaţie a vezicii biliare;
aveţi o boală a sângelui numită porfirie;
aveţi o boală a sistemului nervos care implică mişcări bruşte ale corpului numită ‘coreea Sydenham’;
aţi avut o erupţie trecătoare pe piele cu vezicule în timpul sarcinii (numită „herpes gestational”);
aveţi o pierdere a auzului;
aveţi diabet zaharat;
aveţi depresie;
aveţi epilepsie sau orice altă boală care poate produce crize (convulsii);
aveţi boli ale ficatului inclusiv îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter);
aveţi sau aţi avut „pete de sarcină“. Acestea sunt porţiuni sau pete galben-maronii, în special pe faţă (numite ‘cloasmă’). Aceste pete pot să nu dispară complet, nici măcar după ce întrerupeţi utilizarea EVRA. Protejaţi-vă pielea de razele solare sau de radiaţiile ultraviolete. Aceasta poate să vă ajute să preveniţi apariţia acestor pete sau vă ajută să preveniţi agravarea lor.
aveţi probleme cu rinichii.
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi EVRA.
Acest medicament nu vă protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu
transmitere sexuală. Acestea includ chlamydia, herpes genital, vegetaţii veneriene, gonoree, hepatită B, sifilis. Folosiţi prezervative întotdeauna pentru a vă proteja de aceste boli.
Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului care recoltează proba că utilizaţi EVRA deoarece contraceptivele hormonale pot influenţa unele analize de laborator.
EVRA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. EVRA nu trebuie utilizat la copii şi adolescente care nu au avut primul lor ciclu menstrual.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alt medicament.
Nu utilizați EVRA dacă aveți hepatită C și luați medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir sau glecaprevir/pibrentasvir deoarece acest lucru ar putea duce la creșteri ale rezultatelor testului de sânge pentru funcţia hepatică (creştere a enzimei hepatice ALAT). Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt tip de contraceptiv înainte de iniţierea tratamentului cu aceste medicamente. Administrarea EVRA poate fi reiniţiată la aproximativ 2 săptămâni după finalizarea acestui tratament. Vezi pct. “Când nu trebuie să utilizaţi EVRA”.
Anumite medicamente şi remedii din plante pot opri activitatea specifică a EVRA. Dacă acest lucru se întâmplă, atunci dumneavoastră puteţi rămâne gravidă sau puteți prezenta sângerare neașteptată. Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
anumite medicamente antiretrovirale utilizate în tratamentul HIV/SIDA și al infecțiilor cu virusul hepatitei C (așa numiţii inhibitori de protează și inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, de exemplu ritonavir, nevirapină, efanvirez)
medicamente pentru infecţii (cum sunt rifampicina şi griseofulvina)
medicamente anti-convulsivante (cum sunt barbiturice, topiramat, fenitoină, carbamazepină, primidonă, oxcarbazepină și felbamat )
bosentan (un medicament pentru tensiune arterială crescută în vasele de sânge din plămâni)
sunătoare (un remediu din plante utilizat în depresie).
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil să aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă contraceptivă (cum este prezervativul, diafragma sau spuma spermicidă). Efectul de interferenţă al
unora dintre aceste medicamente poate dura până la 28 zile după ce aţi încetat administrarea lor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului privind utilizarea unei alte metode de prevenire a sarcinii dacă utilizaţi concomitent EVRA şi orice medicament menţionat mai sus.
EVRA poate scădea eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
medicamente care conţin ciclosporină
lamotrigină utilizată în epilepsie [Acest fapt poate creşte riscul de apariție a crizelor
(convulsiilor)].
Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza celuilalt medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă.
Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă.
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament dacă credeţi că puteţi fi gravidă sau dacă plănuiţi să aveţi un copil.
Puteţi conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce folosiţi acest medicament.
Informaţiile următoare sunt bazate pe datele despre contraceptivele orale combinate pentru controlul sarcinilor. Deoarece plasturii transdermici EVRA conţin hormoni similari cu cei din contraceptivele
orale combinate pentru controlul naşterilor, este probabil să aibă aceleaşi riscuri. Toate contraceptivele
orale combinate pentru controlul naşterilor au riscuri care pot să ducă la invaliditate sau moarte.
Nu s-a demonstrat că un plasture transdermic, cum este EVRA, este mai sigur decât un contraceptiv
combinat administrat oral.
Cancerul de col uterin a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive
hormonale combinate. Cu toate acestea, acest lucru poate fi determinat de alte cauze, inclusiv de bolile
cu transmitere sexuală.
Cancerul de sân a fost diagnosticat mai frecvent la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate. Cu toate acestea, este posibil ca, contraceptivele hormonale combinate să nu fie cauza faptului că mai multe femei au cancer de sân. Este posibil să fie datorită faptului că femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate sunt examinate mai frecvent. Aceasta înseamnă că este o mai mare probabilitate să fie observat cancerul de sân. Riscul crescut scade treptat după oprirea contraceptivelor hormonale combinate. După 10 ani, riscul este egal cu cel al persoanelor care nu au utilizat niciodată contraceptive hormonale combinate.
În cazuri rare, s-au diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate, tumori ale ficatului care nu sunt canceroase. Chiar mai rar, s-au diagnosticat tumori ale ficatului care sunt
canceroase. Acestea pot determina sângerări în interiorul corpului cu dureri foarte puternice în zona
stomacului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
În caz contrar, veţi creşte riscul de a rămâne gravidă.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Întotdeauna păstraţi contraceptive non-hormonale (cum sunt prezervative, spumă spermicidă sau bureţi) ca rezervă în cazul în care faceţi o greşeală în utilizarea plasturelui transdermic.
Săptămânile 1, 2 şi 3: Aplicaţi un plasture transdermic şi lăsaţi-l aplicat timp de exact şapte zile.
Săptămâna 4: Nu aplicaţi niciun plasture transdermic în această săptămână.
Puteţi începe utilizarea acestui medicament în prima zi a sângerării menstruale.
Dacă au trecut una sau mai multe zile de la începerea sângerării menstruale, discutaţi cu medicul
dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.
Dacă faceţi trecerea de la un contraceptiv oral la acest medicament:
Aşteptaţi până când apare sângerarea menstruală.
Puneţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale menstruaţiei.
Dacă plasturele transdermic este aplicat după Ziua 1 a menstruaţiei, trebuie să:
folosiţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic.
Dacă sângerarea menstruală nu apare în decurs de 5 zile de la administrarea ultimului comprimat contraceptiv, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea acestui medicament.
Puteţi începe administrarea acestui medicament în orice zi după întreruperea administrării comprimatului cu progesteron sau în ziua îndepărtării unui implant sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie.
În prima zi după întreruperea utilizării comprimatului cu progesteron, îndepărtării implantului sau atunci când trebuie făcută următoarea injecţie, puneţi un plasture transdermic.
Utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când schimbaţi plasturele transdermic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Puteţi începe să utilizaţi imediat acest medicament.
Dacă au trecut una sau mai multe zile de la pierderea sarcinii sau de la avort atunci când începeţi utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea temporară a unui contraceptiv non-hormonal.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Puteţi începe să utilizaţi acest medicament fie în Ziua 21 după avort sau pierderea sarcinii, fie în prima
zi a următorului ciclu menstrual, indiferent care dintre ele este prima.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi născut, dar nu alăptaţi, nu trebuie să începeţi utilizarea acestui medicament mai
devreme de 4 săptămâni după naştere.
Dacă începeţi să îl utilizaţi după mai mult de 4 săptămâni de la naştere, folosiţi suplimentar la
acest medicament şi o metodă contraceptivă non-hormonală în primele 7 zile.
Dacă aţi avut activitate sexuală după naştere, aşteptaţi până la prima menstruaţie sau adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că nu sunteţi gravidă înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi și pct. 2
Sarcina şi alăptarea).
Schimbaţi EVRA în aceeaşi zi a fiecărei săptămâni. Aceasta este necesară deoarece este conceput să acţioneze timp de 7 zile.
Niciodată nu staţi fără să purtaţi un plasture transdermic pentru mai mult de 7 zile consecutive.
Folosiţi numai un plasture transdermic o dată.
Nu tăiaţi sau modificaţi plasturele în niciun fel.
Nu aplicaţi plasturele transdermic pe piele înroşită, iritată sau lezată.
Pentru a putea acţiona adecvat, plasturele transdermic trebuie lipit ferm pe pielea
dumneavoastră.
Presaţi plasturele transdermic ferm, până când marginile se lipesc bine.
Nu folosiţi creme, uleiuri, loţiuni, pudră sau farduri pe pielea unde urmează să plasaţi un plasture transdermic sau lângă un plasture transdermic pe care îl purtaţi. Acestea pot face ca plasturele transdermic să se dezlipească.
Nu aplicaţi un nou plasture transdermic pe aceeaşi suprafaţă de piele utilizată pentru plasturele
anterior. Dacă procedaţi astfel, este foarte probabil să se producă iritaţii.
Verificaţi zilnic pentru a vă asigura că plasturele transdermic nu s-a desprins complet.
Continuaţi utilizarea plasturilor transdermici chiar dacă nu aveţi raporturi sexuale frecvente.
Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi EVRA, aşteptaţi până în ziua în care apare menstruaţia.
Aplicaţi primul plasture transdermic în cursul primelor 24 ore ale perioadei menstruale
Dacă plasturele transdermic este aplicat după prima zi a menstruaţiei, utilizaţi un contraceptiv non-hormonal până în Ziua 8, când vă schimbaţi plasturele transdermic
Alegeţi un loc pe corpul dumneavoastră pentru a plasa plasturele
transdermic.
Aplicaţi întotdeauna plasturele transdermic pe piele curată, uscată, fără păr
Aplicaţi-l pe fese, abdomen, partea de sus şi dinafară a braţului sau partea de sus a spatelui, locuri unde nu va fi frecat de hainele strânse pe corp
Cu ajutorul degetelor, deschideţi plicul.
Deschideţi-l prin rupere de-a lungul marginii sale (nu folosiţi foarfeca)
Prindeţi ferm un colţ al plasturelui transdermic şi scoateţi-l cu
blândeţe din plic
Pe plasturele transdermic este o folie protectoare transparentă
Apoi dezlipiţi jumătare din folia protectoare transparentă (vezi imagine). Încercaţi să nu atingeţi suprafaţa adezivă.
Poziţionaţi plasturele transdermic pe piele.
Apoi dezlipiţi şi cealaltă jumătate a foliei
Apăsaţi ferm, pe plasturele transdermic, cu palma timp de 10 secunde
Asiguraţi-vă că marginile s-au lipit bine.
Purtaţi plasturele transdermic timp de 7 zile (o săptămână).
În prima „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”, Ziua 8,
îndepărtaţi plasturele transdermic folosit
Puneţi imediat un nou plasture transdermic.
În Ziua 15 (Săptămâna 3), îndepărtaţi plasturele transdermic folosit
Puneţi încă unul nou.
Aceasta face un total de trei săptămâni cu plasturi transdermici.
Nu purtaţi un plasture transdermic în Săptămâna 4 (din Ziua 22 până în
Ziua 28).
În cursul acestei săptămâni sunteţi protejată de sarcină numai dacă aplicaţi următorul plasture transdermic la timp.
Pentru următorul ciclu de patru săptămâni.
Puneţi un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28
Dacă vreţi să vă modificaţi „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” într-o zi diferită a săptămânii, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este necesar să finalizaţi ciclul curent şi să îndepărtaţi al treilea plasture în ziua corectă. În timpul săptămânii 4, puteţi să vă alegeţi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi să aplicaţi primul plasture transdermic în acea zi. Nu trebuie niciodată să staţi mai mult de 7 zile fără aplicarea unui plasture transdermic.
Dacă doriţi să întârziaţi menstruaţia, aplicaţi un plasture la începutul săptămânii 4 (Ziua 22) în loc de a nu utiliza un plasture în săptămâna 4. Pot să apară sângerări intercurente sau sângerări minime. Nu purtaţi mai mult de 6 plasturi transdermici (deci nu mai mult de 6 săptămâni) la rând. Atunci când aţi utilizat 6 plasturi la rând (deci pentru 6 săptămâni consecutive), nu puneţi un plasture transdermic în săptămâna 7. După 7 zile fără plasture, aplicaţi un nou plasture şi reîncepeţi ciclul utilizând aceasta ca Ziua 1. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a decide să întârziaţi ciclul menstrual.
Activităţile normale cum sunt îmbăierea sau duşul, folosirea saunei şi exerciţiile fizice nu afectează cât de bine acţionează plasturele transdermic.
Plasturele transdermic este conceput să rămână în loc pe parcursul activităţilor de acest tip.
Cu toate acestea, trebuie să verificaţi că plasturele transdermic nu a căzut după ce aţi efectuat aceste activităţi.
Dacă plasturele transdermic determină iritare sau vă simţiţi neconfortabil purtându-l:
Puteţi să-l scoateţi şi să-l înlocuiţi cu un nou plasture transdermic poziţionat într-un loc diferit pe corpul dumneavoastră până la următoarea „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”
Puteţi utiliza un singur plasture transdermic o dată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. El/ea pot face ca schimbarea plasturelui transdermic să fie mai uşoară pentru dumneavoastră. De asemenea, el/ea vă pot sfătui dacă aveţi nevoie să utilizaţi o altă metodă de contracepţie.
Încercaţi din nou să-l puneţi sau puneţi un nou plasture transdermic imediat.
Nu este necesară contracepţie suplimentară.
„Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” trebuie să rămână aceeaşi.
Nu încercaţi să puneţi la loc un plasture transdermic dacă:
nu mai este adeziv
s-a lipit de o parte a sa sau de o altă suprafaţă
are alt material lipit de el
este a doua oară când se dezlipeşte sau cade.
Nu utilizaţi benzi sau bandaje pentru a menţine plasturele la locul său.
Dacă nu puteţi pune la loc un plasture transdermic, puneţi imediat un nou plasture.
Începeţi imediat un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic.
Acum aveţi o nouă Zi 1 şi o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic”.
Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie non-hormonală, suplimentară, în prima săptămână
din noul ciclu.
Puteţi rămâne gravidă dacă nu respectaţi aceste instrucţiuni.
Dacă uitaţi să puneţi plasturele transdermic, puteţi avea un risc deosebit de crescut de a rămâne gravidă.
Trebuie să folosiţi o metodă de contracepţie non-hormonală suplimentară timp de o săptămână.
Puneţi primul plasture transdermic al noului ciclu imediat ce vă aduceţi aminte.
Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.
Dacă aţi uitat să schimbaţi plasturele transdermic pentru una sau două zile (până la 48 ore):
Puneţi un nou plasture transdermic imediat ce vă amintiţi.
Puneţi următorul plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.
Nu este necesară contracepţie suplimentară.
Dacă uitaţi să schimbaţi plasturele transdermic pentru mai mult de 2 zile, puteţi rămâne gravidă.
Trebuie să începeţi imediat ce vă amintiţi un nou ciclu de patru săptămâni prin aplicarea unui nou plasture transdermic.
Aveţi acum o nouă „Zi de schimbare a plasturelui transdermic” şi o nouă Zi 1.
Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie suplimentară în prima săptămână din noul ciclu.
Dacă aţi uitat să vă scoateţi plasturele transdermic:
Scoateţi-l imediat ce vă amintiţi.
Începeţi următorul ciclu în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită, ziua imediat următoare după Ziua 28.
Nu este necesară contracepţie suplimentară.
Acest medicament poate produce sângerări vaginale neaşteptate sau sângerări în cantitate foarte mică
în cursul săptămânilor în care purtaţi plasturele transdermic.
Acestea se opresc de obicei după primele cicluri.
De asemenea, greşeli în utilizarea plasturelui transdermic pot cauza sângerări în cantitate foarte mică şi sângerări uşoare.
Continuaţi utilizarea acestui medicament şi dacă sângerarea durează mai mult decât primele trei
cicluri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Chiar dacă nu aveţi menstruaţie în cursul săptămânii fără plasture transdermic (Săptămâna 4), trebuie să utilizaţi în continuare un nou plasture transdermic în „Ziua de schimbare a plasturelui transdermic” obişnuită.
Dacă aţi utilizat acest medicament corect şi nu aveţi menstruaţie, acest lucru nu înseamnă neapărat că sunteţi gravidă.
Cu toate acestea, dacă nu aveţi menstruaţie două luni la rând, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru că s-ar putea să fiţi gravidă.
Scoateţi plasturii transdermici şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Folosirea mai multor plasturi transdermici vă poate produce următoarele:
Stare de rău (greaţă) şi senzaţie de rău (vărsături)
Sângerări vaginale.
Este posibil să aveţi sângerări neregulate, în cantitate redusă sau să lipsească menstruaţia. Acestea apar
de regulă în special în primele 3 luni şi în special dacă menstrele dumneavoastră nu aveau un caracter
regulat înainte de începerea utilizării EVRA.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora EVRA, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome ale angioedemului: umflare a feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie posibil însoțită de dificultăți la respirație (vezi și paragraful „Atenționări și precauții”).
Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariție a cheagurilor de sânge la nivelul venelor [tromboembolism venos (TEV) ] sau a cheagurilor de sânge la
nivelul arterelor [tromboembolism arterial (TEA) ]. Pentru informații mai detaliate privind diferitele
riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVRA”.
Durere de cap
Greaţă
Sensibilitate a sânilor.
Infecţii vaginale cu ciuperci, uneori numite afte
Tulburări ale dispoziţiei cum sunt depresia, modificarea dispoziţiei sau labilitatea emoţională, anxietate, plâns
Ameţeli
Migrenă
Durere de stomac sau balonare
Vărsături sau diaree
Acnee, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimea pielii sau iritarea pielii
Spasme musculare
Probleme la nivelul sânului precum durere, creşterea sânilor sau induraţii ale sânului
Modificări ale tipului de sângerare menstruală, crampe uterine, menstruaţii dureroase, scurgeri vaginale
Probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele cum sunt înroşirea, iritarea, mâncărimea sau erupţii cutanate trecătoare
Senzaţie de oboseală sau stare generală de rău
Creşterea în greutate.
Reacţie alergică, urticarie
Umflare datorită reţinerii de apă în corp
Valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul sau trigliceridele)
Probleme de somn (insomnie)
Scăderea interesului pentru activitate sexuală
Eczemă, înroşirea pielii
Secreţie anormală de lapte
Sindrom premenstrual
Uscăciune vaginală
Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele
Umflare
Hipertensiune arterială sau creşterea tensiunii arteriale
Creşterea apetitului
Căderea părului
Sensibilitate crescută la lumina soarelui.
Cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP)
la nivelul plămânului (adică EP)
atac de cord
atac cerebral
mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT)
cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariție a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveți orice alte afecțiuni care determină creșterea acestui risc (Vezi pct. 2 pentru informații suplimentare privind afecțiunile care determină creșterea riscului de apariție a cheagurilor de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Cancer de sân, cervical sau de ficat
Probleme în zona unde a fost lipit plasturele pe piele, cum sunt erupţii pe piele cu pustule sau
ulceraţii
Tumori non-canceroase (benigne) la nivelul sânilor sau ficatului
Fibrom la nivelul pântecului (uter)
Furie sau senzaţie de frustrare
Creşterea interesului pentru activitatea sexuală
Gust anormal
Probleme în momentul purtării lentilelor de contact
Creştere bruscă, pronunţată a tensiunii arteriale (criză hipertensivă)
Inflamare a vezicii biliare sau a colonului
Celule anormale la nivelul cervixului
Puncte sau pete maronii pe faţă
Pietre la nivelul vezicii biliare sau blocarea ductului biliar
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
Valori anormale ale glicemiei sau insulinei
•
Reacție alergică severă care poate include umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație Erupţii pe piele cu noduli roşii şi tari pe gambe şi picioare
Mâncărimi ale pielii
Piele cu cruste, descuamare, mâncărimi şi roşeaţă
Întrerupere a lactaţiei
Secreţii vaginale
Retenţie de lichide la nivelul picioarelor
Retenţie de lichide
Umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor sau tălpilor.
Cantitatea de hormoni pe care o primiţi din EVRA nu va fi afectată de vărsături (stare de rău) sau de diaree.
Nu aveţi nevoie de o metodă contraceptivă suplimentară în cazul în care aveţi o indigestie.
În cazul primelor 3 cicluri, este posibil să aveţi sângerări în cantitate foarte mică sau reduse, sensibilitate la nivelul sânilor sau senzaţie de rău. De obicei, problema va dispărea, dar dacă persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşa cumestemenţionatînAnexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. A nu se păstra la frigider sau congela.
Plasturii transdermici utilizaţi încă mai conţin cantităţi de hormoni activi. Pentru a proteja mediul înconjurător, plasturii transdermici trebuie eliminaţi cu atenţie. Pentru îndepărtarea plasturilor transdermici utilizaţi trebuie să:
Dezlipiţi eticheta-container care se găseşte pe partea exterioară a plicului.
Puneţi plasturele transdermic folosit în interiorul etichetei-container, astfel încât suprafaţa sa adezivă să acopere zona închisă la culoare.
Închideţi eticheta-container sigilând plasturele transdermic folosit în interiorul acesteia şi îndepărtaţi-o, fără a fi lăsată la îndemâna copiilor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt norelgestromin şi etinilestradiol. Fiecare plasture transdermic de
20 cm2 conţine norelgestromin 6 mg şi etinilestradiol 600 micrograme. Substanţele active sunt eliberate pe o perioadă de 7 zile, în medie 203 micrograme norelgestromin şi 34 micrograme
etinilestradiol fiind eliberate la fiecare 24 ore.
Celelalte componente sunt: stratul de bază: strat extern din polietilenă de joasă densitate, colorată, strat intern din poliester; stratul mijlociu: adeziv poliisobutilenă/polibutenă, crospovidonă, suport neţesut din poliester, lauril-lactat; al treilea strat: film de polietilentereftalat (PET), înveliş de polidimetilsiloxan.
EVRA este un plasture transdermic subţire, de culoare bej, din material plastic, marcat “EVRA”. Partea adezivă se lipeşte pe piele după îndepărtarea foliei protectoare din material plastic transparent.
EVRA este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj: Cutii cu 3, 9 sau 18 plasturi transdermici în plicuri individuale, ambalate câte trei într-un film de plastic transparent perforat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta Ungaria
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgia
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta, Ungaria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente.