Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol
Tetrafosfat de piperachină/artenimol
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Eurartesim și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Eurartesim
Cum să luați Eurartesim
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Eurartesim
Conținutul ambalajului și alte informații
Eurartesim conține substanțele active tetrafosfat de piperachină și artenimol. Este utilizat pentru tratarea malariei necomplicate, atunci când utilizarea unui medicament cu administrare orală este adecvată.
Malaria este provocată de o infecție cu un parazit numit Plasmodium, transmis prin înțepătura unui țânțar infectat. Există tipuri diferite ale parazitului Plasmodium. Eurartesim distruge parazitul Plasmodium falciparum.
Acest medicament poate fi administrat la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 luni și greutate de cel puțin 5 kilograme.
sunteți alergic la substanțele active, tetrafosfat de piperachină sau artenimol, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
aveți o formă severă de infecție cu malarie, care afectează părți ale corpului precum creierul, plămânii sau rinichii;
aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt modificări ale ritmului sau frecvenței bătăilor inimii, sau o boală cardiacă;
cunoașteți că un membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit brusc datorită unei probleme de inimă sau s-a născut cu probleme de inimă;
aveți modificări ale valorilor sărurilor din corp (dezechilibru electrolitic);
luați medicamente care pot avea un efect asupra ritmului bătăilor inimii, cum sunt:
chinidină, disopiramidă, procainamidă, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, hidrochinidină sau sotalol;
medicamente utilizate în tratamentul depresiei, cum sunt amitriptilina, fluoxetina sau sertralina;
medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală, cum sunt fenotiazine, sertindol, sultopridă, clorpromazină, haloperidol, mesoridazină, pimozidă sau
tioridazină;
medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor. Acestea includ unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene [macrolide (cum sunt eritromicina sau claritromicina) și fluorochinolone (cum sunt moxifloxacina și sparfloxacina)] sau infecțiilor fungice (incluzând fluconazol și imidazol) și, de asemenea, pentamidină (utilizată pentru tratamentul unui tip specific de pneumonie) și saquinavir (pentru tratamentul HIV);
antihistaminice utilizate pentru tratamentul alergiilor sau inflamației, cum sunt terfenadină, astemizol sau mizolastină;
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de stomac, cum sunt cisapridă, domperidonă sau droperidol;
alte medicamente, cum sunt alcaloizii de vinca și trioxidul de arsen (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer), bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei),
difemanil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de stomac), levometadil și metadonă
(utilizate pentru tratamentul dependenței de droguri) și probucol (utilizat pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge).
recent (de exemplu în decurs de o lună), vi s-a administrat halofantrină sau artemer/lumefantrină pentru tratamentul malariei sau ați luat anumite medicamente pentru prevenirea malariei. Aceste medicamente includ meflochină, halofantrină, lumefantrină, clorochină sau chinină.
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului sau farmacistului înainte de a lua sau de a administra Eurartesim.
Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
aveți probleme de ficat sau de rinichi;
aveți o infecție cu malarie, provocată de un alt parazit decât Plasmodium falciparum;
luați sau ați luat orice alt medicament pentru tratamentul malariei (altul decât cele menționate mai sus);
sunteți în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi mai jos);
sunteți femeie, sunteți în vârstă (peste 65 de ani) sau prezentați vărsături;
luați alte medicamente care ar putea provoca interacțiuni metabolice. Exemplele sunt prezentate la pct. „Eurartesim împreună cu alte medicamenteˮ;
dacă după tratamentul cu Eurartesim, malaria apare din nou în mod repetat sau nu se vindecă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt medicament.
Dacă nu sunteți sigur despre oricare din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 luni sau care au greutatea corporală sub 5 kg.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta
modul în care acționează Eurartesim și este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă că Eurartesim nu este adecvat sau că sunt necesare verificări suplimentare în timp ce dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră luați medicamente care ar putea provoca interacțiuni. Exemplele sunt enumerate mai jos (dar există multe alte exemple):
unele medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor mari de colesterol în sânge (cum sunt
atorvastatină, lovastatină, simvastatină)
medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și problemelor cardiace (cum sunt diltiazem, nifedipină, nitrendipină, verapamil, felodipină, amlodipină)
unele medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (medicamente antiretrovirale): inhibitori de protează HIV (cum sunt atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inhibitori
non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină)
unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor microbiene (cum sunt telitromicină, rifampicină, dapsonă)
medicamente utilizate pentru a vă ajuta să adormiți: benzodiazepine (cum sunt midazolam,
triazolam, diazepam, alprazolam, zaleplon, zolpidem)
medicamente utilizate pentru prevenirea/tratamentul convulsiilor epileptice: barbiturice (cum este fenobarbital), carbamazepină sau fenitoină
medicamente utilizate după un transplant de organ și în boli autoimune (cum sunt ciclosporină,
tacrolimus)
hormoni sexuali, inclusiv cei conținuți în medicamentele contraceptive hormonale (cum sunt gestoden, progesteron, estradiol, testosteron)
glucocorticoizi (cum sunt hidrocortizon, dexametazonă)
omeprazol (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor asociate cu producția de acid gastric)
paracetamol (utilizat pentru tratamentul durerii și febrei)
teofilină (utilizată pentru îmbunătățirea fluxului de aer la nivelul bronhiilor)
nefazodonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
aprepitant (utilizat pentru tratamentul senzației de greață)
unele gaze (cum sunt enfluran, halotan și izofluran) utilizate pentru administrarea unui anestezic general.
Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.
Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină. Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ. Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Expunerea
femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare
a copilului nenăscut. Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.
Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.
Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.
Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă. Beți amestecul imediat.
Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive. Luați o doză în fiecare zi. Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.
Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:
Greutate corporală (kg) | Doza zilnică (mg) | Numărul total de comprimate pentru tratament |
între 5 și mai puțin de 7 | Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg pe zi | 1,5 comprimate |
între 7 și mai puțin de 13 | Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi | 3 comprimate |
între 13 și mai puțin de 24 | Un comprimat de 320 mg/40 mg pe zi | 3 comprimate |
între 24 și mai puțin de 36 | Două comprimate de 320 mg/40 mg pe zi | 6 comprimate |
între 36 și mai puțin de 75 | Trei comprimate de 320 mg/40 mg pe zi | 9 comprimate |
> 75 | Patru comprimate de 320 mg/40 mg pe zi | 12 comprimate |
Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:
30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.
31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.
Nu luați și nu dați copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați vărsături după administrarea celei de a doua doze. Adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a
dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot
avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.
În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT. Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac, care poate pune viața în pericol.
Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică. Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome în urma
tratamentului cu Eurartesim: paloarea pielii, slăbiciune generală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și bătăi rapide ale inimii – în special în asociere cu efortul fizic, confuzie, amețeală sau urină de
culoare închisă.
Frecvente (pot af ect a până l a 1 pers oană di n 10 )
Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.
Mai puțin frecvente (pot afect a până la 1 pers oană din 100 )
Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.
Foarte frecvente (pot af ecta mai mult de 1 pers oană di n 10 )
Gripă, tuse, febră.
Frecvente (pot af ect a până l a 1 pers oană di n 10 )
Infecții respiratorii, infecție la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe și trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecție la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca și la adulți, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamație la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.
Mai puțin frecvente (pot afect a până la 1 pers oană din 100 )
Anomalii ale globulelor roșii din sânge, număr crescut de trombocite, mărire a unor organe (cum sunt ficatul și splina), umflare a ganglionilor limfatici, convulsii, durere de cap, bătăi anormale ale inimii (auzite cu stetoscopul de către medicul dumneavoastră), efecte asupra ritmului inimii, sângerări nazale, scurgeri nazale, greață, inflamație la nivelul gurii, inflamație sau mărire a ficatului, icter, valori anormale ale testelor de sânge privind funcțiile ficatului, mâncărime și inflamație la nivelul pielii, dureri la nivelul articulațiilor.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.
Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 160 mg și artenimol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.
Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.
Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S” și „T” marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.
Alfasigma S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bologna Italia
Telefon: +39 051 6489602
Fax: +39 051 388689
E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Alfasigma S.p.A.
Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma)
Italia
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH
Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0
info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de
Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda
Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110
info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com
Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269
A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170
Alfasigma S.p.A.
Tel: +39 051 6489602
antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833
Alfasigma S.p.A.
Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it