Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Eurartesim
piperaquine tetraphosphate, artenimol

Prospect: Informații pentru utilizator


Eurartesim 160 mg/20 mg comprimate filmate

Tetrafosfat de piperachină/artenimol


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Eurartesim împreună cu alimente și băuturi

Trebuie să luați comprimatele de Eurartesim numai cu apă.

Nu trebuie să luați Eurartesim cu suc de grapefruit, din cauza interacțiunilor posibile.


Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți în primul trimestru de sarcină, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați. Pe baza datelor obținute la animale, se suspectează că Eurartesim face rău copilului nenăscut atunci când este utilizat în primele trei luni de sarcină. Prin urmare, Eurartesim nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină dacă medicul dumneavoastră vă poate da un medicament alternativ. Dacă aflați că sunteți gravidă în interval de o lună după ce luați Eurartesim, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Expunerea

femeilor gravide aflate în al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a fost asociată cu nicio vătămare

a copilului nenăscut. Dacă Eurartesim este mai adecvat la o femeie gravidă decât alte tratamente combinate pe bază de artemisinină, cu o gamă de experiență mai mare (sau sulfadoxină-pirimetamină), Eurartesim poate fi utilizat în al doilea și al treilea trimestru de sarcină.


Nu trebuie să alăptați în timp ce luați acest medicament, întrucât medicamenul poate trece prin laptele matern la copilul dumneavoastră.


Dacă luați suplimente care conțin folați pentru a preveni posibile defecte congenitale ale tubului neural, puteți continua să le utilizați concomitent cu Eurartesim.


Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Puteți conduce vehicule sau folosi utilaje după administrarea Eurartesim, după ce vă recuperați în urma bolii dumneavoastră.

  1. Cum să luați Eurartesim


    image

    Luați întotdeauna Eurartesim exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați acest medicament pe stomacul gol. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați fiecare doză la cel puțin 3 ore după ultimul consum de alimente și nu trebuie să consumați alimente timp de 3 ore după administrarea fiecărei doze de Eurartesim. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți bea apă oricând.


    Dacă comprimatele sunt dificil de înghițit, le puteți zdrobi și amesteca cu apă. Beți amestecul imediat.


    Un ciclu de tratament cu Eurartesim durează trei zile consecutive. Luați o doză în fiecare zi. Trebuie să încercați să luați doza aproximativ în același moment al fiecăreia dintre cele trei zile.


    Doza zilnică depinde de greutatea corporală a pacientului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie o doză adecvată pentru greutatea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, după cum urmează:



    Greutate corporală (kg)


    Doza zilnică (mg)

    Numărul total de comprimate pentru tratament


    între 5 și mai puțin de 7

    Jumătate de comprimat a 160 mg/20 mg pe zi


    1,5 comprimate

    între 7 și mai puțin de 13

    Un comprimat de 160 mg/20 mg pe zi

    3 comprimate

    între 13 și mai puțin de 24


    Un comprimat de 320 mg/40 mg pe zi


    3 comprimate

    între 24 și mai puțin de 36


    Două comprimate de 320 mg/40 mg pe zi


    6 comprimate

    între 36 și mai puțin de 75


    Trei comprimate de 320 mg/40 mg pe zi


    9 comprimate

    > 75

    Patru comprimate de 320 mg/40 mg pe zi

    12 comprimate


    Vărsături la administrarea acestui medicament

    Dacă acest lucru se întâmplă în interval de:

    • 30 de minute după administrarea Eurartesim, trebuie luată din nou întreaga doză.

    • 31-60 de minute, trebuie luată din nou jumătate de doză.

      Nu luați și nu dați copilului dumneavoastră o altă doză dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați vărsături după administrarea celei de a doua doze. Adresați-vă imediat medicului

      dumneavoastră pentru a obține un tratament alternativ pentru malarie.


      Administrarea acestui medicament, în cazul în care reapare infecția cu malarie

    • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un alt atac de malarie, puteți lua un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de un an, dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta este un tratament adecvat. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați mai mult de două cicluri de tratament în decurs de un an. Dacă se întâmplă acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să luați un al doilea ciclu de tratament cu Eurartesim în decurs de 2 luni după administrarea primului ciclu.

    • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți infectați de mai mult de două ori pe an, medicul dumneavoastră vă va prescrie un tratament alternativ.

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult Eurartesim comprimate decât trebuie

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât doza recomandată, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda o monitorizare specială a

    dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, deoarece dozele mai mari decât cea recomandată pot

    avea un efect advers sever asupra inimii (vezi și pct. 4).


    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Eurartesim

    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați a doua doză de Eurartesim la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați cea de-a treia (ultima) doză la aproximativ 24 de ore după cea de-a doua doză. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați cea de-a treia (ultima) doză la timpul potrivit, trebuie să o luați imediat ce vă aduceți aminte. Nu luați niciodată mai mult de o doză în aceeași zi pentru a compensa doza uitată.

    Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetați să luați Eurartesim

    Pentru ca medicamentul să acționeze eficient, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luați comprimatele conform instrucțiunilor și trebuie să încheiați un ciclu de tratament de 3 zile. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu puteți face acest lucru, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse nu sunt severe și dispar în mod normal în decurs de câteva zile sau săptămâni după tratament.


    Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați o erupție trecătoare pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau dificultăți la înghițire sau respirație, acestea ar putea fi semne de reacție alergică. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, luând acest prospect cu dumneavoastră.


    În timpul administrării Eurartesim și timp de câteva zile după ultima doză poate să apară o problemă cardiacă, numită prelungirea intervalului QT. Aceasta poate provoca o anomalie a ritmului cardiac, care poate pune viața în pericol.

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să înregistreze activitatea electrică a inimii

    (electrocardiogramă, ECG) în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți tratament și după administrarea ultimei doze. Medicul dumneavoastră vă va anunța când se vor efectua aceste investigații.

    Dacă observați schimbări ale ritmului inimii dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră sau

    dacă prezentați simptome (cum sunt palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și înaintea momentului administrării celei de-a doua doze.


    Uneori, după administrarea tratamentului împotriva malariei poate apărea o problemă a globulelor roșii din sânge, numită anemie hemolitică. Adresați-vă imediat medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltați unul sau mai multe dintre următoarele simptome în urma

    tratamentului cu Eurartesim: paloarea pielii, slăbiciune generală, durere de cap, senzație de lipsă de aer și bătăi rapide ale inimii – în special în asociere cu efortul fizic, confuzie, amețeală sau urină de

    culoare închisă.

    Reacții adverse la adulți


    Frecvente (pot af ect a până l a 1 pers oană di n 10 )

    Anemie, durere de cap, tulburări ale ritmului inimii (modificări ale ECG sau senzație de bătăi ale inimii neobișnuit de rapide sau palpitații), febră, slăbiciune generală.


    Mai puțin frecvente (pot afect a până la 1 pers oană din 100 )

    Gripă, infecție respiratorie, poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, amețeli, convulsii, bătăi neregulate sau lente ale inimii, tuse, vărsături, durere abdominală, diaree, greață, inflamație sau mărire a ficatului, valori anormale ale testelor funcțiilor ficatului, mâncărime, durere la nivelul mușchilor sau articulațiilor.


    Reacții adverse la copii


    Foarte frecvente (pot af ecta mai mult de 1 pers oană di n 10 )

    Gripă, tuse, febră.


    Frecvente (pot af ect a până l a 1 pers oană di n 10 )

    Infecții respiratorii, infecție la nivelul urechii, anemie, anomalii ale diferitelor tipuri de celule din sânge (globule albe și trombocite), poftă de mâncare scăzută sau lipsă a poftei de mâncare, infecție la nivelul ochilor, tulburări ale ritmului cardiac (modificări ca și la adulți, modificări ale ECG), durere abdominală, vărsături, diaree, inflamație la nivelul pielii, erupție trecătoare pe piele, stare generală de slăbiciune.


    Mai puțin frecvente (pot afect a până la 1 pers oană din 100 )

    Anomalii ale globulelor roșii din sânge, număr crescut de trombocite, mărire a unor organe (cum sunt ficatul și splina), umflare a ganglionilor limfatici, convulsii, durere de cap, bătăi anormale ale inimii (auzite cu stetoscopul de către medicul dumneavoastră), efecte asupra ritmului inimii, sângerări nazale, scurgeri nazale, greață, inflamație la nivelul gurii, inflamație sau mărire a ficatului, icter, valori anormale ale testelor de sânge privind funcțiile ficatului, mâncărime și inflamație la nivelul pielii, dureri la nivelul articulațiilor.


    Raportarea reacțiilor adverse


    image

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Eurartesim


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul este deschis.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

  4. Conținutul ambalajului și alte informații


Ce conține Eurartesim

Substanțele active sunt tetrafosfat de piperachină și artenimol.

Fiecare comprimat filmat conține tetrafosfat de piperachină (sub formă de tetrahidrat) 160 mg și artenimol 20 mg.


Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: amidon pregelatinizat, dextrină, hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E572).

Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Cum arată Eurartesim și conținutul ambalajului

Eurartesim se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, marcate și cu o linie mediană de divizare.


Comprimatele a 160 mg/20 mg au literele „S” și „T” marcate pe una dintre fețe și sunt furnizate în blistere care conțin 3 comprimate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață


Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Italia


Telefon: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

E-mail: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Fabricantul


Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma)

Italia


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Alfasigma Belgium sprl/bvba Tel: +32 (0)2 420 93 16

eurartesim.be@alfasigma.com


Nederland Deutschland

Alfasigma Nederland BV Pharmore GmbH

Tel: +31 30 6702020 Tel: +49 (0) 5451 9690-0

info.nl@alfasigma.com service@pharmore.de


España Portugal

Alfasigma España, S.L. Alfasigma Portugal, Lda

Tel: +34 93 415 48 22 Tel: +351 217 226 110

info.es@alfasigma.com geral@alfasigma.com

France

Alfasigma France Tél: +33 1 45 21 0269

regulatory.fr@alfasigma.com


Ελλάδα

A VIPharma International A.E. Τηλ: +30 210-6194170

info@avipharma.gr


Italia

Alfasigma S.p.A.

Tel: +39 051 6489602

antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com


Κύπρος

ISANGEN PHARMA CYPRUS LTD Τηλ: +357 24-638833

info@isangenpharma.com.cy


България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland).


Alfasigma S.p.A.

Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija


Teл/Tel/Tlf/Sími/Puh: +39 051 6489602 alfasigmaspa@legalmail.it


Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA


.