Truvada
emtricitabine, tenofovir disoproxil
emtricitabină/tenofovir disoproxil
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Truvada și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Truvada
Cum să luați Truvada
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Truvada
Conținutul ambalajului și alte informații
Truvada conține două substanțe active, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Ambele substanțe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecției cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuși, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT și acționează prin împiedicarea activității normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esențială pentru ca virusul să se poată reproduce.
Truvada trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Truvada poate fi administrat în locul emtricitabinei și tenofovirului disoproxil utilizat separat în aceleași doze.
Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.
Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneți imediat medicului
Truvada poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să
fiți infectat.
Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
oboseală
febră
dureri articulare sau musculare
durere de cap
vărsături sau diaree
erupție pe piele
transpirații nocturne
noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal
Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în
luna precursoare administrării Truvada, fie în orice moment al administrării Truvada.
Luați Truvada în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Truvada sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.
Testați-vă periodic pentru HIV.
Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.
Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau
medicamentație.
Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea.
Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.
Afecțiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante și care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.
Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată la studiile clinice în care pacienții au fost tratați pentru HIV cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.
În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a
riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.
Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Truvada. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Truvada, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Truvada fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Truvada.
Truvada nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.
aminoglicozide (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
foscarnet (pentru tratamentul infecțiilor virale)
ganciclovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor)
vancomicină (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase
sau musculare)
Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Oricând este posibil, Truvada trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă ați luat Truvada în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Dacă sunteți femeie și sunteți infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.
Truvada poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli în timpul cât luați Truvada, nu conduceți vehicule
și nu folosiți utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă aveți dificultăți la înghițire puteți mărunți comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecați apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri și beți imediat.
Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Truvada, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgență pentru recomandări. Țineți la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Este important să nu omiteți o doză de Truvada.
Nu încetați să luați Truvada fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi datorate hepatitei B.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
respirație rapidă și profundă
somnolență
senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
dureri de stomac
Dacă credeți că este posibil să aveți acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.
cum sunt:
slăbiciune musculară
slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
palpitații, tremor sau hiperactivitate
Dacă observați aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
diaree, stare de rău (vărsături), senzație de rău (greață)
amețeli, dureri de cap
erupție trecătoare pe piele
senzație de slăbiciune
Analizele pot de asemenea indica:
valori scăzute ale fosfatului din sânge
valori crescute ale creatinkinazei
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
dureri, dureri de stomac
tulburări de somn, vise anormale
probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulență
erupții pe piele (inclusiv pete roșii, însoțite uneori de vezicule și umflarea pielii), care pot fi determinate de reacții alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariția unor pete de culoare închisă
alte reacții alergice, ca de exemplu respirație dificilă, umflături sau senzația de vertij
Analizele pot de asemenea indica:
număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate
face vulnerabil la infecții)
valori crescute ale trigliceridelor (acizi grași), bilei sau zahărului din sânge
probleme ale ficatului și pancreasului
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamația pancreasului
umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge)
distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca
urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Analizele pot de asemenea indica:
scădere a concentrației de potasiu din sânge
valoare crescută a concentrației de creatinină din sânge
modificări ale urinei
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)
ficat gras
colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
determinate de inflamația ficatului
inflamația rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori apariția de fracturi)
dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor
Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea țesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor și care poate determina uneori apariția de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară și scăderea cantității de potasiu sau fosfat din sânge.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Truvada, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:
rigiditatea articulațiilor
dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
dificultăți de mișcare
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului pentru infecția cu HIV pot să apară creșterea greutății corporale și a valorilor nivelurilor lipidelor din sânge și glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv
apariția de pete de culoare mai închisă
Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
Acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt emtricitabina și tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat de Truvada conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fumarat de tenofovir disoproxil 300 mg sau tenofovir 136 mg).
Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul „GILEAD” și pe cealaltă numărul „701”. Truvada este furnizat în flacoane cu 30 comprimate. Fiecare flacon conține desicant de silicagel, care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele. Desicantul de silicagel este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 comprimate filmate și cutii conținând 60 (2 flacoane a câte 30) și 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill County Cork Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH
Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700