Pedea
ibuprofen
Ibuprofen
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale copilului
dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţ i:
Ce este Pedea şi pentru ce se utilizează
Înainte ca Pedea să fie administrat copilului dumneavoastră
Cum este utilizat Pedea
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pedea
Informaţii suplimentare
Atât timp cât se află în uterul matern, fătul nu are nevoie să utilizeze proprii plămâni. Fătul are un vas de sânge în vecinătatea inimii, numit canal arterial, care dă posibilitate sângelui să ocolească plămânii şi să circule în restul corpului.
La naştere, nou-născutul începe să-şi utilizeze plămânii şi, în mod normal, canalul arterial se închide. În anumite cazuri, închiderea canalului arterial nu se produce. Termenul medical utilizat pentru a descrie această condiţie patologică este ‘persistenţa canalului arterial’, ceea ce înseamnă că în acest caz canalul arterial este deschis. Această condiţie, care poate crea probleme cardiace copilului dumneavoastră, este mult mai frecventă la nou-născuţii prematuri faţă de nou-născuţii la termen.
Când este administrat copilului dumneavoastră, Pedea poate ajuta la închiderea canalului arterial.
Substanţa activă din Pedea este ibuprofen. Pedea închide canalul arterial prin inhibarea producerii de prostaglandină, o substanţă chimică produsă în mod normal în organism, care menţine canalul arterial deschis.
Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o unitate de terapie intensivă neonatologică, de către personal medical calificat.
dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre
celelalte componente ale Pedea;
dacă copilul dumneavoastră are o infecţie care poate pune viaţa în pericol şi care nu a fost tratată;
dacă copilul dumneavoastră sângerează, mai ales în cazul sângerării intracraniene sau intestinale;
dacă copilul dumneavoastră are o scădere a celulelor sanguine numite plachete (trombocitopenie) sau probleme de coagulare;
dacă copilul dumneavoastră are probleme renale.
dacă copilul dumneavoastră are alte probleme cardiace datorită cărora canalul arterial trebuie să rămână deschis pentru a menţine o circulaţie adecvată a sângelui.
dacă copilul dumneavoastră are sau se suspectează că are anumite probleme intestinale (o boală numită enterocolită necrozantă);
Înaintea tratamentului cu Pedea, inima copilului dumneavoastră va fi examinată pentru a se
confirma deschiderea canalului arterial.
Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore de viaţă.
Dacă se presupune existenţa unei boli hepatice a copilului, ale cărei semne şi simptome includ coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor.
În cazul în care copilul dumneavoastră are deja o infecţie pentru care este tratat, medicul va
administra Pedea numai după o evaluare atentă a condiţiei clinice a copilului.
Pedea trebuie administrat cu grijă la copil, de către personalul medical, pentru a evita leziunile pielii şi ale ţesuturilor înconjurătoare.
Deoarece ibuprofen poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui, copilul dumneavoastră trebuie atent supravegheat în timpul tratamentului, pentru depistarea semnelor de sângerare
prelungită.
Copilul dumneavoastră poate prezenta unele sângerări intestinale sau renale. Pentru a determina eventuala prezenţă de sânge, este posibil să fie necesare teste de laborator ale materiilor fecale şi
ale urinei.
Pedea poate reduce cantitatea de urină eliminată de copil. Dacă această reducere este semnificativă, tratamentul copilului poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.
Pedea poate fi mai puţin eficace la nou-născuţii prematuri de vârstă foarte mică, cu vârstă
gestaţională mai mică de 27 de săptămâni.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt administrate împreună cu Pedea, pot provoca reacţii adverse. Acestea sunt prezentate în detaliu în continuare:
copilul dumneavoastră poate avea probleme de urinare pentru care i-au fost prescrise diuretice.
Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.
copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui). Ibuprofenul poate amplifica efectul anticoagulant al acestor medicamente.
copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru îmbunătăţirea oxigenării sângelui. Ibuprofenul poate creşte riscul sângerării.
copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru prevenirea inflamaţiei.
Ibuprofenul poate creşte riscul sângerărilor la nivelul stomacului şi intestinului.
copilului dumneavoastră i s-ar putea administra aminoglicozide (o clasă de antibiotice) pentru tratamentul unei infecţii. Ibuprofenul poate creşte concentraţiile acestor medicamente în sânge şi astfel poate creşte riscul toxicităţii pentru rinichi şi ureche.
Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (15 mg) per 2 ml, ca atare este
„practic lipsit de sodiu”.
Pedea va fi administrat copilului dumneavoastră numai într-o secţie de terapie intensivă pentru nou- născuţi, de către personal medical calificat.
Un ciclu de terapie este definit ca fiind administrarea a trei injecţii intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore. Doza necesară va fi calculată în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră. Această doză este de 10 mg/kg pentru prima administrare şi de 5 mg/kg pentru a doua şi a treia administrare.
Cantitatea de medicament astfel calculată va fi administrată prin perfuzie într-o venă, timp de 15 minute. Dacă după primul ciclu de tratament canalul arterial nu se închide sau se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide să-i administreze un al doilea ciclu de tratament.
Dacă după cel de-al doilea ciclu de tratament canalul arterial nu se închide, ar putea fi propusă o soluţie chirurgicală.
Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii sunt însă greu de diferenţiat de complicaţiile frecvente care apar la sugarii prematuri şi de cele induse de boală. S-au raportat următoarele reacţii adverse la Pedea:
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile, prezentate mai jos, este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente:
Scăderea numărului de plachete sanguine (trombocitopenie),
Scăderea numărului de celule albe sanguine numite neutrofile (neutropenie),
Creşterea nivelului de creatinină în sânge,
Scăderea nivelului de sodiu în sânge,
Probleme respiratorii (displazie bronhopulmonară),
Frecvente:
Sângerări în interiorul craniului (hemoragie intraventriculară) şi leziuni ale creierului (leucomalacie periventriculară),
Sângerare în plămâni,
Perforarea intestinului şi leziuni ale ţesutului intestinal (enterocolită necrozantă),
Reducerea volumului de urină emisă, sânge în urină, retenţie de lichid
Mai puţin frecvente:
Insuficienţă acută a funcţiilor renale
Sângerare în intestin
Conţinut în oxigen al sângelui arterial sub normal (hipoxemie)
Cu frecvență necunoscută:
Perforarea stomacului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna sau la vederea copiilor.
Nu utilizaţi Pedea după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
După deschiderea ambalajului, Pedea trebuie administrat imediat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare ml conţine ibuprofen 5 mg. Fiecare fiolă de 2 ml conţine de ibuprofen 10 mg.
Celelalte componente sunt trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Pedea 5 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu patru fiole a câte 2 ml.
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux
Franţa
Recordati Rare Diseases
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Franţa
Sau
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Recordati
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Belgique/Belgien
Francie
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Recordati Rare Diseases Germany GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Recordati
Tel: +32 2 46101 36
België
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Rootsi
Recordati AB.
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases Tηλ: +33 (0)1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90
Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Recordati Rare Diseases
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
France
Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Francúzsko
Recordati Rare Diseases Italy Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Recordati AB.
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Recordati Rare Diseases
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Recordati AB.
Tel : +46 8 545 80 230
Recordati AB.
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): https://emea.europa.eu/.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Similar tuturor produselor administrate pe cale parenterală, fiolele de Pedea trebuie controlate vizual înaintea administrării, în vederea excluderii prezenţei oricăror particule şi pentru a verifica integritatea ambalajului. Fiolele sunt destinate utilizării unice, orice cantitate neutilizată de soluţie trebuind aruncată.
Medicamentul este destinat exclusiv administrării intravenoase. Tratamentul cu Pedea poate fi efectuat numai într-o unitate de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui medic neonatolog cu experienţă.
Un ciclu de terapie corespunde administrării a trei doze intravenoase de Pedea la intervale de 24 de ore.
Doza de ibuprofen este stabilită în funcţie de greutatea corporală, după cum urmează:
prima injecţie: 10 mg/kg,
a doua şi a treia injecţie: 5 mg/kg.
În cazul în care canalul arterial nu se închide după 48 de ore de la ultima injecţie sau dacă se redeschide, se poate administra un alt ciclu terapeutic de 3 doze, aşa cum a fost descris anterior. Dacă nu se observă modificări după al doilea ciclu de terapie, ar putea fi necesar tratamentul chirurgical al persistenţei canalului arterial (PCA).
Dacă apare anuria sau oliguria manifestă după prima sau ce-a de-a doua doză, administrarea dozei următoare trebuie amânată până când cantitatea de urină emisă revine la niveluri normale.
Mod de administrare:
Pedea trebuie administrat sub formă de perfuzie de scurtă durată, timp de 15 minute, de preferinţă nediluat. Pentru uşurarea administrării perfuziei poate fi necesară o pompă de perfuzie.
Dacă este necesar, volumul injecţiei poate fi ajustat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice cantitate de soluţie
neutilizată trebuie aruncată.
Pentru stabilirea volumului total de soluţie care trebuie injectată la nou-născuţii prematuri se va lua în considerare volumul total de lichide administrate zilnic. În general, trebuie respectat un volum maxim
de 80 ml/kg şi zi în prima zi de viaţă ; acest volum trebuie crescut progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (cu aproximativ 20 ml/kg greutate la naştere şi zi), până la un volum maxim de 180 ml/kg
greutate la naştere şi zi.
Clorhexidina nu este compatibilă cu soluţia de Pedea şi nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei. În consecinţă, pentru asepsia fiolei înaintea administrării se recomandă o soluţie de etanol 60% sau de alcool izopropilic 70%.
Când gâtul fiolei este dezinfectat cu un antiseptic, fiola trebuie să fie complet uscată înainte de a fi deschisă, pentru evitarea oricărei interacţiuni cu soluţia de Pedea.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%) sau a soluţiei de glucoză 50 mg/ml (5%).
Pentru a evita orice variaţii importante ale pH-ului datorită prezenţei unor medicamente acide care ar putea rămâne în linia de perfuzie, linia de perfuzie trebuie spălată înainte şi după administrarea de Pedea, cu 1,5 până la 2 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).