Emselex
darifenacin hydrobromide
Darifenacin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Emselex şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emselex
Cum să utilizaţi Emselex
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Emselex
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Emselex reduce activitatea unei vezici urinare hiperactive. Aceasta vă permite să aşteptaţi mai mult înainte de a vă duce la toaletă şi creşte cantitatea de urină pe care vezica dumneavoastră urinară o poate reţine.
Emselex aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare. Acesta este utilizat la adulţi în tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive – precum nevoia imperioasă de a merge la toaletă, nevoia de a merge la toaletă în mod frecvent şi/sau cazul în care nu reuşiţi să ajungeţi la toaletă la timp (incontinenţă imperioasă).
dacă sunteţi alergic la darifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale cestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă suferiţi de retenţie urinară (incapacitate de a goli vezica urinară).
dacă suferiţi de retenţie gastrică (aveţi probleme cu golirea conţinutului stomacului).
dacă suferiţi de glaucom cu unghi închis necontrolat (presiune mare în interiorul ochilor, care nu este tratată în mod adecvat).
dacă aveți de miastenia gravis (o boală marcată de oboseală neobișnuită şi slăbiciunea muşchilor afectaţi).
dacă suferiţi de colită ulceroasă severă sau megacolon toxic (dilatarea acută a colonului cauzată de complicaţiile unei infecţii sau inflamaţii).
dacă suferiţi de probleme hepatice severe.
dacă luați anumite medicamente care reduc puternic activitatea unor enzime ale ficatului, precum ciclosporina (medicament folosit la transplantare pentru a evita respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrită reumatoidă sau dermatită atopică), verapamilul (medicament folosit pentru reducerea tensiunii arteriale, corectarea ritmului cardiac sau tratarea
anginei pectorale), medicamentele antifungice (de exemplu ketoconazolul şi itraconazolul) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu ritonavir) (vezi paragraful “Emselex împreună cu alte medicamente”).
Înainte să luaţi Emselex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă suferiţi de neuropatie autonomă (deteriorarea nervilor care fac legătura între creier şi organele interne, muşchi, piele şi vasele sanguine, pentru reglarea funcţiilor vitale, inclusiv ritmul cardiac, tensiunea arterială şi scaune) – medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
dacă aveți o afecțiune în care unul sau mai multe organe din abdomenul dumneavoastră pătrund în cavitatea pieptului printr-o gaură din diafragm, cauzând arsuri în capul pieptului și eructații.
•
dacă urinaţi cu dificultate şi jetul de urină este slab.
dacă suferiţi de constipaţie severă (un număr mai mic de sau egal cu 2 scaune pe săptămână).
dacă suferiţi de o tulburare a motilităţii digestive.
dacă suferiţi de tulburare gastro-intestinală obstructivă (orice obstrucţie a traseului conţinutului intestinal sau gastric, cum ar fi îngustarea pilorului, partea inferioară a stomacului) - medicul dumneavoastră v-ar fi spus dacă aţi fi suferit de această afecţiune.
dacă luaţi medicamente care pot conduce la inflamarea sau înrăutăţirea inflamării esofagului, cum ar fi bifosfonaţi orali (clasă de medicamente care previn pierderea masei osoase şi care sunt folosite pentru tratamentul osteoporozei).
dacă vi se administrează în prezent tratament pentru glaucom cu unghi închis.
dacă suferiţi de probleme hepatice.
dacă aveți infecție a tractului urinar sau suferiţi de alte probleme ale rinichilor.
dacă aveți o hiperactivitate a mușchiului care controlează golirea vezicii urinare, care poate cauza pierdere accidental de urină (o afecțiune numită hiperactivitate a muşchiului detrusor) – medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți această afecțiune.
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace.
Dacă vi se aplică oricare din aceste cazuri, informaţi-vă medicul înainte de administrarea Emselex.
În timpul tratamentului cu Emselex, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi administrarea Emselex dacă prezentaţi umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (semne ale angioedemului).
Emselex nu se recomandă pentru a fi administrat copiilor şi adolescenţi (<18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este foarte important dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai jos pentru că medicul dumneavoastră va trebui să modifice doza de Emselex şi/sau a celuilalt medicament:
anumite antibiotice (de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină şi rifampicină),
medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol şi itraconazol – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, fluconazol, terbinafină),
medicamente utilizate pentru a reduce activitatea sistemului imun, de exemplu, după un transplant de organ (de exemplu ciclosporină - vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
medicamente antivirale (de exemplu ritonavir – vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”),
medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazină),
anumite antidepresive (de exemplu imipramină și paroxetină),
anumite anticonvulsivante (carbamezapină, barbiturice),
anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace (de exemplu verapamil –
vezi paragraful “Nu utilizați Emselex”, flecainidă, digoxină şi chinidină),
anumite medicamente utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului (de exemplu, cimetidină),
alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodină, oxibutinină şi flavoxat).
Vă rugăm, de asemenea, să vă informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin sunătoare.
Alimentele nu au niciun efect asupra Emselex. Sucul de grepfrut poate interacţiona cu Emselex. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă beți suc de grepfrut în mod regulat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Emselex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Emselex trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării.
Emselex poate produce reacţii cum sunt ameţeală, vedere înceţoşată, tulburări ale somnului sau somnolenţă. Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome în timpul utilizării Emselex, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei sau un tratament alternativ. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste simptome. Pentru Emselex, aceste reacţii adverse au fost raportate ca fiind mai puţin frecvente (vezi pct. 4).
Utilizaţi întotdeauna Emselex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Emselex este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza iniţială recomandată, inclusiv la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, este de 7,5 mg pe zi. În
funcţie de reacţia dumneavoastră la Emselex, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi, la două săptămâni după începerea tratamentului.
Aceste doze sunt adecvate în cazul persoanelor cu probleme hepatice uşoare sau cu probleme renale. Luaţi comprimatele de Emselex o dată pe zi, cu lichid, aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Comprimatul poate fi luat înainte, după sau în timpul mesei. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu îl mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva utilizează în mod
accidental din comprimatele dumneavoastră, duceţi-vă la medicul dumneavoastră sau la spital imediat pentru consult. Când solicitaţi asistenţă medicală, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase pentru a le arăta medicului. Persoanele care au luat o supradoză pot acuza senzaţie de gură uscată, constipaţie, dureri de cap, indigestie sau senzaţie de uscăciune a mucoase nazale. Supradozarea Emselex poate conduce la simptome severe, necesitând tratament de urgenţă în spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Emselex la ora obişnuită, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi, dacă nu este timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul cu Emselex. Nu încetaţi tratamentul mai devreme deoarece nu veţi observa un efect imediat. Vezica dumneavoastră urinară va avea nevoie
de timp pentru a se adapta. Încheiaţi ciclul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Dacă până atunci nu aţi observat nici un efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse determinate de Emselex sunt de obicei uşoare şi temporare.
Reacţii alergice grave incluzând edeme, mai ales la nivelul feţei şi gâtului (angioedem).
Gură uscată, constipaţie.
Dureri de cap, dureri abdominale, indigestie, stare de rău, ochi uscaţi, senzaţie de nas uscat.
Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, ulcerație la nivelul mucoasei bucale, creştere a valorilor enzimelor hepatice (acest lucru demonstrează funcționarea anormală a ficatului), umflare incluzând umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Dispoziţie depresivă/schimbări de dispoziţie, halucinaţii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine blisterele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este distrus sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este darifenacin. Fiecare comprimat conţine 7,5 mg darifenacin (sub formă de bromhidrat).
Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Emselex 7,5 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt albe, rotunde, convexe, inscripţionate cu ”DF” pe o parte şi cu ”7.5” pe cealaltă parte.
Comprimatele sunt disponibile în blistere care conţin 7, 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate sau ambalaj colectiv care conţine 140 (10x14) comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
zr pharma& GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37
1130 Wien Austria
DREHM Pharma GmbH Hietzinger Hauptstrasse 37/2 1130 Wien
Austria
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu