Intrinsa
testosterone
Testosteron
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Intrinsa şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Intrinsa
Cum să utilizaţi Intrinsa.
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Intrinsa
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Intrinsa este un plasture transdermic ce eliberează în mod constant cantităţi mici de testosteron, care este absorbit prin piele, în sânge. Testosteronul din compoziţia Intrinsa este identic cu hormonul produs în mod natural de către organism, la bărbaţi şi la femei.
După îndepărtarea ovarelor, concentraţia de testosteron scade la jumătate, comparativ cu cea de dinaintea operaţiei. Scăderea concentraţiei de testosteron a fost asociată cu o dorinţă sexuală scăzută, reducerea gândurilor cu caracter sexual şi reducerea excitaţiei sexuale. Aceste probleme pot determina disconfort personal sau probleme în relaţiile intime. Termenul medical pentru această afecţiune este de
„disfuncţie sexuală cu diminuarea libidoului”, numită şi DSDL.
Intrinsa este utilizat pentru tratarea DSDL.
Intrinsa este destinat utilizării de către femei cu vârsta de până la 60 ani care:
au o dorinţă sexuală scăzută, care determină disconfort sau îngrijorare şi
au suferit o operaţie de îndepărtare a ambelor ovare şi
au suferit o operaţie de îndepărtare a uterului (histerectomie) şi
urmează tratament cu estrogeni.
Este posibil să dureze mai mult de o lună până când veţi observa o îmbunătăţire. Dacă după 3-6 luni de tratament, nu observaţi un efect pozitiv al utilizării Intrinsa, trebuie să vă informaţi medicul, care vă va sugera întreruperea tratamentului.
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale
Intrinsa (vezi punctul „Informaţii suplimentare” de la sfârşitul acestui prospect).
dacă ştiţi că aţi avut în trecut, dacă aveţi în prezent sau dacă credeţi că aţi putea avea cancer de sân sau orice alt tip de cancer pe care medicul dumneavoastră l-a descris ca fiind determinat sau
stimulat de hormonii feminini estrogeni; aceste cancere sunt numite cancere „dependente de
estrogeni”.
dacă aveţi orice altă afecţiune datorită căreia medicul dumneavoastră consideră că nu trebuie să utilizaţi estrogen şi/sau testosteron.
dacă aţi avut în trecut boli de inimă, de ficat sau de rinichi. Edemele pot fi o complicaţie gravă
datorată dozelor mari de testosteron; cu toate acestea, nu se prevede apariţia acestuia în cazul dozei mici de testosteron administrată prin plasturele Intrinsa.
dacă aveţi un cancer al mucoasei care acoperă uterul (cancer endometrial), trebuie să ştiţi că
există puţine informaţii disponibile cu privire la efectele testosteronului asupra mucoasei care acoperă uterul (endometrul)
dacă aveţi diabet zaharat, întrucât testosteronul poate scădea concentraţia de glucoză din sânge.
dacă aţi avut în trecut acnee intensă de tip adult, pilozitate pe corp sau pe faţă, căderea părului, mărirea clitorisului, îngroşarea vocii sau răguşeală.
Dacă aveţi una dintre problemele enumerate mai sus, întrebaţi-vă medicul înainte de a începe să utilizaţi Intrinsa. Medicul vă va sfătui ce trebuie să faceţi.
Eficacitatea Intrinsa este redusă, în cazul în care urmaţi tratament cu un anumit tip de estrogen („estrogeni ecvini conjugaţi”). De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tipul de estrogen pe care îl utilizaţi; medicul vă va indica ce tip de estrogen puteţi utiliza împreună cu Intrinsa.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu estrogen, trebuie să întrerupeţi şi utilizarea Intrinsa. Nu uitaţi că administrarea estrogenilor trebuie să se facă numai pe cea mai scurtă durată posibil.
Utilizaţi Intrinsa numai atât timp cât observaţi existenţa unui efect pozitiv al tratamentului. Nu există informaţii privind siguranţa unui tratament cu Intrinsa mai lung de 12 luni.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Sunt disponibile date limitate privind utilizarea la femeile cu vârsta peste 60 ani. Intrinsa este destinat pentru utilizare de către femei cu vârsta sub 60 ani la care s-au îndepărtat ambele ovare şi uterul.
Nu se ştie dacă Intrinsa creşte riscul de cancer de sân şi de cancer endometrial. Medicul vă va supraveghea cu atenţie pentru a depista apariţia cancerului de sân şi a cancerului endometrial.
Nu se recomandă utilizarea Intrinsa la copii şi adolescenţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi tratament de subţiere a sângelui (anticoagulant).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Intrinsa este indicat numai pentru femeile aflate la menopauză, menopauză instalată în urma îndepărtării ovarelor şi a uterului. Nu utilizaţi Intrinsa dacă sunteţi sau bănuiţi că sunteţi gravidă sau dacă puteţi rămâne gravidă, deoarece acest medicament poate dăuna copilului nenăscut.
Nu utilizaţi Intrinsa în cazul în care alăptaţi, deoarece poate dăuna copilului.
În timp ce utilizaţi Intrinsa, puteţi conduce vehicule şi folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna Intrinsa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură în legătură cu instrucţiunile sau dacă doriţi mai multe informaţii. Doza uzuală este de un plasture de două ori pe săptămână (la fiecare 3 sau 4 zile),
vezi mai jos „Cum şi când să schimbaţi plasturele”. Substanţa activă este eliberată din plasture, în mod constant, pe durata a 3 sau 4 zile (corespunzând dozei de 300 micrograme per 24 ore) şi este absorbită prin piele.
Aplicaţi plasturele la nivelul abdomenului inferior, sub talie. Nu lipiţi plasturele la nivelul sânilor sau feselor.
Asiguraţi-vă că pielea de la locul de aplicare este:
curată şi uscată (fără loţiuni, creme şi pudre)
cât mai netedă posibil (fără riduri sau cute majore ale pielii)
nu este tăiată sau iritată (fără erupţii sau alte probleme de piele)
improbabil să se frece excesiv de îmbrăcăminte
Produsul medicinal nu mai este autorizat
de preferinţă fără păr.
Când schimbaţi plasturele, aplicaţi noul plasture pe o zonă diferită de piele de pe abdomen, altfel creşte riscul de apariţie a unei iritaţii pe piele.
Purtaţi numai un singur plasture odată.
Dacă utilizaţi şi plasturi cu estrogen, asiguraţi-vă că plasturele Intrinsa şi plasturele cu estrogen nu se suprapun.
Timp de cel puţin o săptămână după îndepărtarea unui plasture, nu trebuie să aplicaţi unul nou în aceeaşi zonă.
Apăsaţi ferm întregul plasture pe piele, cu palma, timp de aproximativ 10 secunde. Verificaţi cu degetele dacă marginile plasturelui sunt bine lipite. În cazul în care o zonă a plasturelui se
desprinde, apăsaţi zona respectivă.
Va trebui să schimbaţi plasturele la fiecare 3 sau 4 zile, ceea ce înseamnă să utilizaţi doi plasturi pe săptămână. Aceasta înseamnă că veţi purta un plasture timp de 3 zile, iar pe celălalt timp de 4 zile. Alegeţi-vă două zile ale săptămânii în care doriţi să schimbaţi plasturele;
schimbaţi întotdeauna plasturele în aceste două zile ale săptămânii.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
De exemplu: Dacă doriţi să începeţi tratamentul într-o zi de luni, va trebui să schimbaţi întotdeauna plasturele în zilele de joi şi luni.
Duminică + Miercuri
Luni + Joi
Marţi + Vineri
Miercuri + Sâmbătă
Joi + Duminică
Vineri + Luni
Sâmbătă + Marţi
Pentru a vă aminti mai uşor, bifaţi pe cutie zilele pe care le-aţi ales pentru schimbarea plasturelui.
În ziua aleasă pentru schimbarea plasturelui, îndepărtaţi plasturele utilizat şi aplicaţi imediat unul nou, pe o zonă diferită de piele de pe abdomen. Continuaţi tratamentul atât timp cât medicul vă recomandă acest lucru.
Îndoiţi în jumătate plasturele utilizat, cu partea adezivă spre interior, apoi aruncaţi-l într-un loc ferit, pentru a nu ajunge la îndemâna copiilor (de exemplu, într-un coş de gunoi). Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere (nu le aruncaţi în toaletă). Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Puteţi face duş, baie, puteţi înota şi face exerciţii fizice în mod normal în timp ce purtaţi plasturele. Plasturele va rămâne aplicat pe piele în aceste situaţii. Totuşi, zona în care este aplicat plasturele nu
trebuie frecată intens.
Asiguraţi-vă întotdeauna că plasturele este acoperit de îmbrăcăminte.
Dacă plasturele începe să se desprindă, îl puteţi lipi la loc apăsându-l cu fermitate. Dacă nu puteţi lipi
plasturele, înlăturaţi-l şi utilizaţi unul nou. Continuaţi să utilizaţi aceeaşi schemă de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat mai
puţin de 3-4 zile.
Dacă aţi aplicat mai mult de un plasture odată
Îndepărtaţi toţi plasturii aplicaţi pe piele şi discutaţi cu medicul sau farmacistul; ei vă vor recomanda cum să continuaţi tratamentul cu Intrinsa. Supradozajul cu Intrinsa este puţin probabil, în condiţiile
utilizării conform recomandărilor, deoarece, după îndepărtarea plasturelui, testosteronul este înlăturat
rapid de către organism.
Dacă uitaţi să schimbaţi un plasture
Schimbaţi plasturele imediat ce vă amintiţi, apoi continuaţi cu schema normală de schimbare a plasturilor în zilele alese, chiar dacă va determina îndepărtarea unui plasture după ce l-aţi purtat timp
de mai puţin de 3-4 zile.
Păstrând schema normală de schimbare a plasturilor, vă va fi mai uşor să vă reamintiţi când trebuie să vă schimbaţi plasturele.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Intrinsa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Informaţi-vă imediat medicul:
dacă observaţi căderea părului (o reacţie adversă frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană
din 10), mărirea clitorisului (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate afecta cel mult 1 persoană din 100), creşterea pilozităţii la nivelul bărbiei şi al buzei superioare (o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10), îngroşarea vocii sau răguşeală (o reacţie adversă frecventă), chiar dacă aceste reacţii sunt uşoare. Ele sunt, de regulă, reversibile după întreruperea tratamentului cu Intrinsa.
Va trebui să vă autoevaluaţi în ceea ce priveşte apariţia acneei intense (o reacţie adversă frecventă), a creşterii pilozităţii la nivelul feţei, a căderii părului, îngroşării vocii şi măririi clitorisului, toate acestea putând fi semnele unor reacţii adverse determinate de testosteron, substanţa activă a Intrinsa.
dacă observaţi reacţii ale pielii la nivelul locului de aplicare (o reacţie adversă foarte frecventă), cum sunt înroşirea pielii, edem sau apariţia băşicilor (flictene). În cazul apariţiei unor reacţii severe la locul de aplicare, tratamentul trebuie întrerupt.
Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
migrenă
insomnie/incapacitate de a dormi bine
dureri la nivelul sânilor
creştere în greutate
durere de stomac
Majoritatea acestora sunt uşoare şi reversibile.
sinuzită (inflamaţia sinusului nazal)
valori anormale ale factorului de coagulare
hipersensibilitate (reacţii alergice)
poftă de mâncare crescută
agitaţie
anxietate
tulburarea atenţiei
disgeuzie (perturbarea simţului gustului)
tulburări de echilibru
hiperestezie (creşterea anormală a sensibilităţii la stimuli)
parestezie orală (senzaţie de furnicături sau de amorţeală la nivelul gurii)
atac ischemic tranzitor (accident vascular cerebral minor)
diplopie (vedere dublă)
înroşirea ochilor
palpitaţii (bătăi rapide şi neregulate ale inimii)
congestie nazală
senzaţie de constricţie la nivelul gâtului
diaree
senzaţie de uscăciune a gurii
greaţă
eczemă
transpiraţii în exces
acnee rozacee (înroşirea feţei)
artrită
Produsul medicinal nu mai este autorizat
chist mamar
mărirea clitorisului
prurit genital (senzaţie de mâncărime la nivel genital)
senzaţie de arsură vaginală
anasarcă (umflarea generalizată la nivelul pielii)
astenie (lipsă de energie şi putere)
senzaţie de constricţie la nivelul pieptului
disconfort la nivelul pieptului
valori anormale ale fibrinogenului în sânge (coagulare anormală a sângelui)
frecvenţă cardiacă crescută
valori crescute ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei, bilirubinei sanguine, teste funcţionale hepatice anormale, valori crescute ale trigliceridelor în sânge, (toate fiind măsuri ale funcţiei hepatice).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Intrinsa după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei (nu le aruncaţi în toaletă) sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este testosteronul. Fiecare plasture conţine testosteron 8,4 mg, care eliberează 300 micrograme testosteron în decurs de 24 ore.
Celelalte componente sunt: sorbitan oleat, copolimer 2-etilhexilacrilat–1-vinil-2-pirolidonă. Stratul de suport
Membrană de susţinere translucidă, din polietilenă, inscripţionată cu cerneală, care conţine sunset yellow FCF (E110), latolrubină BK (E180) şi pigment albastru de ftalocianină de cupru.
Învelişulde protecţieocluziv Film din poliester siliconat.
Intrinsa este un plasture subţire, transparent, oval, pe care este inscripţionat „T001”.
Fiecare plasture este ambalat într-un plic.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 2, 8 şi 24 plasturi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Millbrook, Larne
County Antrim BT40 2SH
Marea Britanie
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
64331 Weiterstadt Germania
Warner Chilcott France
Parc d’activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost
91070 Bondoufle
Franţa
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Având în vedere datele obţinute ulterior acordării autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă, CHMP consideră că raportul între beneficiile şi riscurile implicate de Intrinsa rămâne unul pozitiv, dar recomandă ca profilul de siguranţă al acestuia să fie monitorizat strict din următoarele motive:
Administrarea în afara indicaţiilor autorizate reprezintă un risc privind siguranţa. Preocuparea CHMP este legată de faptul că datele provenite din studiul THIN (The Health Improvement Database - Baza de date privind ameliorarea stării de sănătate) sugerează că în aproximativ 70% din cazuri, medicamentul este utilizat în afara indicaţiilor autorizate.
CHMP a decis că DAPP trebuie să continue să depună RPAS-uri la intervale de 6 luni.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Prin urmare, având în vedere profilul de siguranţă al Intrinsa, care impune depunerea de RPAS-uri la intervale de 6 luni, CHMP a stabilit că DAPP are obligaţia de a depune o cerere de reînnoire suplimentară în termen de 5 ani.