Zebinix
eslicarbazepine acetate
Acetat de eslicarbazepină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Zebinix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zebinix
Cum să luaţi Zebinix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Zebinix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină.
Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.
Zebinix se foloseşte:
de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.
dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).
Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;
dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele
emisfere cerebrale
Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi
grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS).
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.
Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea
acestora.
simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.
anticoagulantul - warfarină.
antidepresive de tip inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO).
nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.
Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.
Nu este recomandat să luați Zebinix dacă sunteți gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Zebinix
asupra sarcinii și a fătului.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe măsurile de contracepție și înainte de a rămâne gravidă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice tratamentul.
Există date limitate cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide. Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere și probleme de dezvoltare neurologică (dezvoltarea creierului) la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice, în special dacă au luat mai multe medicamente antiepileptice în același timp.
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu trebuie să opriți utilizarea medicamentului până când nu discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Întreruperea medicației fără a fi consultat medicul poate cauza crize convulsive, care pot fi periculoase pentru dumneavoastră și pentru făt. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă modifice tratamentul.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă și nu intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zebinix. Zebinix poate afecta acțiunea contraceptivelor hormonale cum este pilula contraceptivă (anticoncepțională) și poate reduce eficacitatea acestora la prevenirea sarcinii. Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix.
Dacă luați Zebinix în timpul sarcinii, și dumneavoastră și copilul dumneavoastrăriscați să aveți probleme de sângerare, imediat după naștere. Este posibil ca medicul să vă administreze dumneavoastră și copilulului dumneavoastră un medicament pentru a preveni aceste probleme.
Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.
Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi
Doza la începerea tratamentului
400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.
Doza de întreţinere
Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.
Pacienţi cu probleme renale
Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.
Copii cu vârsta peste 6 ani
Doza la începerea tratamentului
Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două
săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.
Doza de întreţinere
În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de 1200 mg.
Copii cu vârsta ≥60 kg
Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.
Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Modul şi calea de administrare
Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă. Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, puteți sfărâma comprimatul și îl puteți amesteca cu o cantitate mică de apă sau piure de mere, după care luați imediat întreaga doză. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să riscați să aveți mai multe convulsii; sau, este posibil să simţiţi că bătăile inimii sunt neregulate sau mai rapide. Contactați un medic sau mergeţi imediat la un spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.
Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
ameţeala sau somnolenţa
Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire
greaţă sau vărsături
durere de cap
diaree
vedere dublă sau înceţoşată
dificultăţi de concentrare
lipsa energiei sau oboseala
tremurături
erupţie trecătoare pe piele
analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
apetit scăzut pentru alimente
dificultăţi ale somnului
dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie)
creștere în greutate.
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
lipsa îndemânării
alergie
constipaţie
convulsii
activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
probleme cu ficatul (cum sunt valori crescute ale enzimelor ficatului)
tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
tensiune arterială mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o micşorare a numărului de globule roşii
deshidratare
modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii
căzături
arsuri termice
memorie slabă sau uitare
plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
agitaţie
deficit de atenţie/hiperactivitate
iritabilitate
schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii
dificultăţi de vorbire
durere toracică anterioară
furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului
migrene
senzaţie de arsură
sensibilitate tactilă anormală
tulburări ale mirosului
zgomote în urechi
dificultăţi ale auzului
umflarea picioarelor şi braţelor
arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
scaun ca păcura (închis la culoare)
gingii inflamate sau dureri de dinţi
transpiraţie sau uscăciune a pielii
senzaţie de mâncărime
modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
căderea părului
infecţie a tractului urinar
stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
scăderea în greutate
dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
tulburări în metabolismul osos
creşterea concentraţiei proteinelor osoase
roşeaţă a feţei, membre reci
bătăi ale inimii mai rare sau neregulate
senzaţia de somnolenţă extremă
sedare
tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.
toxicitate provocată de medicament
anxietate.
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime)
letargie, confuzie, spasme musculare sau agravare semnificativă a convulsiilor (posibile simptome cauzate de valorile mici ale sodiului din sânge din cauza secreției inadecvate de ADH).
Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).
Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza (subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, pe flacon şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de
eslicarbazepină 200 mg.
Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Comprimatele Zebinix 200 mg sunt albe şi ovale. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 200’ şi
cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu lungime de 11 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 20 sau 60 de comprimate, precum şi în flacoane din PEÎD cu sistem de închidere securizat pentru copii, în cutii din carton care conţin 60 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
Portugalia
tel: +351 22 986 61 00
fax: +351 22 986 61 99
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
(Portugal)
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Teл.: + 351 22 986 61 00
(Португалия)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Il-Portugall)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +45 (0) 70 28 10 24
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tél/Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
Nordicinfu Care AB
Tlf: +47 (0) 22 20 60 00
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: +351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: + 30 210 668 3000
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
(Portugália)
Laboratorios BIAL, S.A. Tel: + 34 91 562 41 96
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel.: + 351 22 986 61 00
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tél: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalia)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalska)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
(Portugalsko)
Nordicinfu Care AB
Sími: +46 (0) 8 601 24 40
Nordicinfu Care AB
Puh/Tel: +358 (0) 207 348 760
BIAL-Portela & Cª., S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portogallo)
Nordicinfu Care AB
Tel: +46 (0) 8 601 24 40
BIAL-Portela & Cª, S.A. Τηλ: + 351 22 986 61 00
(Πορτογαλία)
BIAL-Portela & Cª., S.A.
Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugal)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugāle)
BIAL-Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 61 00
(Portugalija)
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru