Cerdelga
eliglustat
eliglustat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
Cum să luaţi Cerdelga
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cerdelga
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat pentru tratamentul de lungă durată la
pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1.
Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră. În consecinţă, glucozilceramida se acumulează în splina, ficatul şi oasele dumneavoastră. Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe. Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia. La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană. În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament. Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi). Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă sunteți un metabolizator intermediar sau rapid şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu chinidină şi terbinafină) împreună cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A (de exemplu eritromicină şi itraconazol). Asocierea dintre
aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza
Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol). Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea
organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii
mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”, pentru o listă extinsă de medicamente).
Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută sever.
Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente”.
aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
aveţi un ritm al bătăilor inimii neregulat sau anormal, inclusiv o afecţiune cardiacă denumită sindrom de interval QT prelungit.
aveţi orice alte probleme cu inima.
luaţi un medicament antiaritmic (utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii), precum
chinidină, amiodaronă sau sotalol.
sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția ficatului scăzută, oricare este gradul de scădere.
sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
sunteți un pacient cu boală renală în stadiu terminal (BRST).
Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cerdelga nu trebuie utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente. Aceste medicamente pot
influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge. Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A. În aceste categorii sunt
incluse multe medicamente, iar efectele pot fi diferite de la persoană la persoană, în funcţie de modul
în care organismul dumneavoastră metabolizează Cerdelga. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga. Medicul
dumneavoastră va stabili ce medicamente puteţi utiliza în funcţie de cât de repede metabolizează
organismul dumneavoastră eliglustatul.
paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
dronedaronă, chinidină, verapamil – medicamente antiaritmice (utilizate în tratarea bătăilor neregulate ale inimii)
ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol – medicamente antifungice
(utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
mirabegron – utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
cinacalcet – medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir –
cobicistat – utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
aprepitant – medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
diltiazem – medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
conivaptan – medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
boceprevir, telaprevir – medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
imatinib – medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
amlodipină, ranolazină – utilizate în tratarea anginei pectorale
cilostazol – utilizat în tratarea durerilor sub formă de crampe de la nivelul picioarelor, care apar când mergeţi, fiind provocate de circulaţia insuficientă a sângelui la nivelul picioarelor
izoniazidă – utilizată în tratarea tuberculozei
cimetidină, ranitidină – medicamente antiacide (utilizate în tratarea indigestiei)
goldenseal – (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
rifampicină, rifabutină – medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – antiepileptice (utilizate în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
sunătoare – (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.
dabigatran – medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
fenitoină – medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
nortriptilină, amitriptilină, imipramină, desipramină – medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
fenotiazine – medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
digoxină – utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
colchicină – utilizată în tratarea gutei
metoprolol – utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
dextrometorfan – medicament pentru tuse
atomoxetină – utilizată în tratarea tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenţie (ADHD)
pravastatină – utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.
Evitaţi consumul de grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece poate creşte concentraţia de Cerdelga în
sângele dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu se cunosc efecte asupra fertilităţii la doze normale.
Cerdelga nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacăsunteţimetabolizatorintermediarsaumetabolizatorrapid:
Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără
alimente. Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Dacăsunteţimetabolizatorlent:
Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, o dată pe zi, cu apă. Puteţi lua medicamentul cu sau fără
alimente. Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi. Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Cerdelga în fiecare zi, pentru cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
În timp ce apăsaţi cu degetul mare şi arătătorul la un capăt al cutiei tip portofel (1),
trageţi uşor blisterul/pliantul în afară, pentru a deschide cutia tip portofel (2).
Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a spus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi ameţeală, asociată cu pierderea echilibrului, bătăi lente ale inimii, greaţă, vărsături şi senzaţie de leşin.
Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Durere de cap
Amețeli
Modificare a simțului gustativ (disgeuzie)
Palpitații
Iritație în gât
Arsuri la stomac (dispepsie)
Senzaţie de rău (greaţă)
Diaree
Constipație
Durere abdominală
Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Balonare (distensie abdominală)
Inflamație la stomac (gastrită)
Dificultate la înghițire (disfagie)
Vărsături
Uscăciune la nivelul gurii
Gaze (flatulență)
Uscăciune la nivelul pielii
Blânde (urticarie)
Dureri articulare (artralgii)
Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Oboseală (fatigabilitate).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, cutia tip portofel şi blister după
„EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este eliglustat (sub formă de tartrat). Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Celelalte componente sunt:
În capsulă: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză”), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi soluție de amoniac, concentrată.
Capsulele de Cerdelga au un capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare
albă perlat, imprimate cu „GZ02”, în negru, pe capsulă.
Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam Olanda
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.