Nemdatine
memantine
clorhidrat de memantină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine
Cum să luaţi Nemdatine
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nemdatine
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.
Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.
Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.
- dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice
dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).
În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.
Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.
Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:
amantadină, ketamină, dextrometorfan
dantrolen, baclofen
cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)
anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau
crampelor intestinale)
anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)
barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);
neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
anticoagulante orale
Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia
renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.
Alăptarea
Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,.contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice:
Săptămâna 1 | Un comprimat de 5 mg |
Săptămâna 2 | Două comprimate de 5 mg |
Săptămâna 3 | Trei comprimate de 5 mg |
Săptămâna 4 şi după | Patru comprimate de 5 mg o dată pe zi |
Doza iniţială uzuală este de un comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la două comprimate o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la trei comprimate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 4 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).
Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.
Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă
evalueze tratamentul în mod regulat.
În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă
si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Convulsii
Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice
Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost
raportate la pacienţii trataţi cu memantine.
Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 5 mg echivalent cu memantină 4,15 mg.
Celelalte componente sunt: Nucelul comprimatului: Celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, talc şi stearat de magneziu. Filmul comprimatului (Opadry II White 33G28435): Hipromeloză 6cP, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3350 şi triacetină.
Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.
Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere: 42 şi 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Islanda
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: