Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Nemdatine
memantine

Prospect: Informaţii pentru pacient


Nemdatine 5 mg comprimate filmate

clorhidrat de memantină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Nemdatine

  3. Cum să luaţi Nemdatine

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Nemdatine

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Nemdatine şi pentru ce se utilizează Cum acţionează Nemdatine

    Nemtadine conține substanța activă clorhidrat de memantină. Nemdatine aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.

    Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Nemdatine aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Nemdatine acţionează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.


    Pentru ce se utilizează Nemdatine

    Nemdatine se utilizează în tratamentul pacienţilor adulți cu boală Alzheimer moderată până la severă.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nemdatine


    Nu luaţi Nemdatine

    - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale

    acestui medicament (enumerate la punctul 6).


    Atenţionări şi precauţii

    Înainte să utilizaţi Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

    • dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

    • dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială ridicată).


      În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Nemdatine trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

      Dacă aveţi insuficienţă renală (probleme ale rinichilor), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.


      Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.


      Copii şi adolescenţi

      Nemdatine nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.


      Nemdatine împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Nemdatine şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

    • amantadină, ketamină, dextrometorfan

    • dantrolen, baclofen

    • cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

    • hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

    • anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau

      crampelor intestinale)

    • anticonvulsivante (substanţe utilizate pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

    • barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

    • agonişti dopaminergici (substanţe sunt L-dopa, bromocriptină);

    • neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

    • anticoagulante orale


      Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Nemdatine.


      Nemdatine împreună cu alimente şi băuturi

      Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă v-aţi schimbat recent sau intenţionaţi să vă schimbaţi radical dieta (de exemplu treceţi de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveţi acidoză tubulară renală (ATR, exces în sânge de substanţe care formează acizi, ca urmare a disfuncţiei renale (funcţia

      renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.


      Sarcina şi alăptarea

      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Sarcina

      Nu este recomandată utilizarea memantinei la femeile gravide.


      Alăptarea

      Femeile care utilizează Nemdatine nu trebuie să alăpteze.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă. De asemenea, Nemdatine vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.

      Nemdatine conţine lactoză monohidrat

      Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,.contactaţi-l înainte de a utiliza acest medicament.


  3. Cum să luaţi Nemdatine


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doze

    Doza de Nemdatine recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă progresiv, conform următoarei scheme terapeutice zilnice:


    Săptămâna 1

    Un comprimat de 5 mg

    Săptămâna 2

    Două comprimate de 5 mg

    Săptămâna 3

    Trei comprimate de 5 mg

    Săptămâna 4 şi după

    Patru comprimate de 5 mg o dată pe zi


    Doza iniţială uzuală este de un comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta va fi crescută la două comprimate o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la trei comprimate o dată pe zi (1x 15 mg) în a treia săptămână. Începând cu patra săptămână, doza uzuală este de 4 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).


    Doze la pacienţii cu insuficienţă renală

    Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.


    Mod de administrare

    Nemantine trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.


    Durata tratamentului

    Continuaţi să luaţi Nemdatine atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă

    evalueze tratamentul în mod regulat.


    Dacă utilizaţi mai mult Nemdatine decât trebuie

    • În general, dacă utilizaţi prea mult Nemdatine, acesta nu vă face niciun rău. Puteţi manifesta simptome accentuate, conform descrierii de la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

    • Dacă se produce un supradozaj masiv cu Nemdatine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Nemdatine

    • Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Nemdatine, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

    • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.

    În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate. Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • Dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă, hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament


      Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • Oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă

      si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)


      Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

    • Convulsii


      Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

    • Inflamaţia pancreasului, inflamaţia ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice


      Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, ideaţie suicidară şi suicid. Aceste evenimente au fost

      raportate la pacienţii trataţi cu memantine.


      Raportarea reacțiilor adverse

      Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Nemdatine


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a rezidurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nemdatine


Cum arată Nemdatine şi conţinutul ambalajului

Nemdatine 5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, ovale, biconvexe, de dimensiuni 8 mm x 4,5 mm, marcate cu „M5” pe o faţă.


Mărimi de ambalaj


Cutii cu blistere: 42 şi 98 comprimate filmate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður Islanda


Producătorul

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur Islanda


Actavis Ltd.

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000

Malta


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203


България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400


Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590


Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070


España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300


France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390


Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911


Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900


Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100


Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland) Accord Healthcare Ireland Ltd. Ireland

Tel: +353 214619040


Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY



Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: