Prospect: Informaţii pentru pacient

Daklinza 30 mg comprimate filmate Daklinza 60 mg comprimate filmate daclatasvir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.

  Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

  nu mai este autorizat

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza

  3. Cum să luaţi Daklinza

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Daklinza

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Daklinza şi pentru ce se utilizează

     
     

     Daklinza conţine substanţa activă daclatasvir. Acest medicament este utilizat pentru a trata adulţi cu hepatită C, o boală infecţioasă care afectează ficatul, provocată de virusul hepatitic C.

     
     

     Acest medicament acţionează prin oprirea virusului hepatitic C să se multiplice şi să infecteze noi celule. Acest lucru scade cantitatea de virus hepatitic C din organismul dumneavoastră şi elimină virusul din sângele dumneavoastră într-un interval de timp.

     
     

     Medicamentul

     Daklinza trebuie întotdeauna utilizat împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C şi niciodată nu trebuie utilizat singur.

     
     

     Este foarte important să citiţi şi prospectele pentru celelalte medicamente pe care le luaţi împreună cu Daklinza. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la medicamentele pe care le primiţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daklinza Nu luaţi Daklinza

• dacă sunteţi alergic la daclatasvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect)

• dacă luaţi (prin înghiţire sau orice altă cale care afectează întregul organism) oricare dintre următoarele medicamente

  • fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile

    epileptice

  • rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza

  • dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii

  • medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).

    
    

    Aceste medicamente scad efectul Daklinza şi este posibil ca tratamentul dumneavoastră să nu dea rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

    
    

    Deoarece Daklinza trebuie întotdeauna utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să vă asiguraţi că citiţi punctul "Nu luaţi" din prospectele acestor medicamente. Dacă nu sunteţi sigur de oricare dintre informaţiile din prospecte, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    
    

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele sunt valabile:

• luaţi în prezent sau aţi luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă aţi luat acest medicament)

  nu mai este autorizat

• aveţi o infecţie anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape

• ficatul dumneavoastră este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată)

• aveți diabet. Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Daklinza. Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Daklinza.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi orice tip de medicamente pentru tratarea bolilor inimii şi dacă în timpul tratamentului manifestaţi:

• dificultăţi la respiraţie

• stare de confuzie

• palpitaţii

• leşin

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Daklinza nu este recomandat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani. Daklinza nu a fost încă studiat la copii şi adolescenţi.

  
  

  Daklinza împreună cu alte medicamente

  Medicamentul

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi acest lucru deoarece Daklinza poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. În plus, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Daklinza. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza sau este posibil ca dumneavoastră să nu puteţi lua Daklinza împreună cu anumite medicamente.

  
  

  Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice

• rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza

• dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii

• medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante). Aceste medicamente scad efectul Daklinza, astfel că tratamentul dumneavoastră nu va da rezultate. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• amiodaronă sau digoxin, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii

• atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, combinaţie de comprimate de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, etravirină, nevirapină sau efavirenz, utilizate pentru a trata infecţia cu HIV

• boceprevir sau telaprevir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virus hepatitic C

• claritromicină, telitromicină sau eritromicină, utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene

• warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.

• dabigatran etexilat, utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri în sânge

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţii fungice

• verapamil, diltiazem, nifedipină sau amlodipină, utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale

• rosuvastatină, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină, pitavastatină sau pravastatină, utilizate pentru a scădea concentraţia colesterolului din sânge

• contraceptive administrate oral.

  Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Daklinza pentru administrare în asociere cu unele dintre aceste medicamente.

  
  

  nu mai este autorizat

  Sarcina şi contracepţia

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Opriţi tratamentul cu Daklinza şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă.

  
  

  Nu trebuie să luaţi Daklinza dacă sunteţi gravidă.

  Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.

  
  

  Uneori, Daklinza este utilizat împreună cu ribavirină. Ribavirina îi poate face rău copilului nenăscut. De aceea, este foarte important ca dumneavoastră (sau partenera dumneavoastră) să nu rămâneţi (rămână) gravidă pe durata acestui tratament.

  
  

  Alăptarea

  Nu se cunoaşte dacă Daklinza trece în laptele uman. Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Unii pacienţi au raportat ameţeli, dificultate de concentrare şi tulburări de vedere în timpul administrării Daklinza împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitic

  C. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de

  Medicamentul

  unelte sau utilaje.

  
  

  Daklinza conţine lactoză

  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), discutaţi cu acesta înainte de a lua Daklinza.

  
  

  Daklinza conține sodiu

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză maximă de 90 mg, adică practic "nu conține sodiu".

  
  

  1. Cum să luaţi Daklinza

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Doza recomandată

     Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul întreg. Nu spargeţi sau sfărâmaţi comprimatul deoarece are un gust foarte neplăcut. Daklinza poate fi administrat cu sau fără alimente.

     
     

     Unele medicamente pot interacţiona cu Daklinza, modificând concentraţiile de Daklinza din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice doza zilnică de Daklinza pentru a se asigura că tratamentul este sigur şi eficace pentru dumneavoastră.

     
     

     Deoarece Daklinza trebuie utilizat întotdeauna împreună cu alte medicamente împotriva infecţiei cu virusul hepatitic C, vă rugăm să citiţi prospectele pentru aceste medicamente. Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

     Cât timp să luaţi Daklinza

     Asiguraţi-vă că luaţi Daklinza atât timp cât medicul dumneavoastră v-a spus să-l luaţi.

     
     

     nu mai este autorizat

     Durata tratamentului dumneavoastră cu Daklinza va fi de 12 sau de 24 săptămâni. Durata tratamentului dumneavoastră depinde de administrarea sau nu a unui tratament anterior pentru infecţia cu virusul hepatitic C, boala care vă afectează ficatul, şi de ce alte medicamente veţi lua împreună cu Daklinza. Este posibil să fie necesar să luaţi alte medicamente pentru diferite perioade de timp.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Daklinza decât trebuie

     Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Daklinza decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări. Păstraţi cu dumneavoastră blisterul în care sunt ambalate comprimatele pentru a putea descrie cu uşurinţă ce aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Daklinza

     Este important să nu omiteţi nicio doză din acest medicament. Dacă omiteţi o doză:

• şi vă daţi seama în decurs de 20 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

• şi vă daţi seama că au trecut 20 ore sau mai mult de la ora la care luaţi în mod obişnuit Daklinza, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două doze la distanţă prea mică una de alta).

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Daklinza

  Medicamentul

  Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului. Altfel, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze împotriva virusului hepatitic C. Nu opriţi tratamentul cu Daklinza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să-l opriţi.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir (fără ribavirină), au fost raportate următoarele reacţii adverse.

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap, oboseală

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• tulburări de somn

• ameţeli

• migrenă

• greaţă (senzaţie de rău), diaree, durere abdominală

• dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice

  
  

  Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.

  
  

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• durere de cap, greaţă (senzaţie de rău), oboseală

• scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie)

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• scădere a poftei de mâncare

• tulburări de somn, iritabilitate

• ameţeli

  nu mai este autorizat

• migrenă

• scurtare a respiraţiei, tuse, congestie nazală (nas înfundat)

• bufeuri

• uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime

• diaree, vărsături, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, gaze în exces în stomac sau intestin

• uscăciune a gurii

• dureri articulare, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice

  
  

  Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente. Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente dintre aceste reacţii adverse.

  
  

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a poftei de mâncare

• tulburări de somn

• durere de cap

• scurtare a respiraţiei

• greaţă

• oboseală

• boală asemănătoare gripei, febră

  Medicamentul

• mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele

• diaree

• tuse

• durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită

• iritabilitate

• scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Daklinza

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Daklinza

• Substanţa activă este daclatasvir. Fiecare comprimat filmat conţine daclatasvir 30 mg sau 60 mg (sub formă de diclorhidrat)

  nu mai este autorizat

• Celelalte componente sunt

  • Nucleul comprimatului: lactoză anhidră (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu (E551) şi stearat de magneziu

  • Filmul: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, carmin indigo - lac de aluminiu (E132), oxid galben de fier (E172)

Cum arată Daklinza şi conţinutul ambalajului

Daklinza 30 mg: comprimatul filmat este de culoare verde, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "213" pe cealaltă faţă.

Daklinza 60 mg: comprimatul filmat este de culoare verde deschis, cu formă pentagonală, biconvex, inscripţionat cu "BMS" pe una dintre feţe şi cu "215" pe cealaltă faţă.

Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Medicamentul

Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricantul

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

nu mai este autorizat

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508

România

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Medicamentul

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

nu mai este autorizat

Medicamentul

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .