Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Gripovac 3
inactivated influenza-A virus, swine

15

Produsul medicinal nu mai este autorizat


PROSPECT pentru


Gripovac 3 Soluţie injectabilă pentru porci


  1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE


    Deţinătorulautorizaţieidecomercializare MERIAL

    29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,

    Franţa


    este

    Producătorresponsabilpentrueliberareaseriei:


    IDT Biologika GmbH Am Pharmapark

    06861 Dessau-Rosslau

    Germania


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    nu

    Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.


  3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)


Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz. Fiecare doză de 2 ml conţine:


Substanţe active:

Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU1

Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU1

Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU1


Produsul

1GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua vaccinare cu 0,5 ml de vaccin.


Adjuvant:

Carbomer 971 P NF 2.0 mg


Excipient:

Tiomersal 0.21 mg


4 INDICAŢIE (INDICAŢII)


Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.


Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare

Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi

6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare


Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.


  1. CONTRAINDICAŢII


    Nu există.


  2. REACŢII ADVERSE


    este

    După vaccinare pot apărea, în cazuri foarte rare, umflături locale uşoare, temporare la locul injectării, care dispar in 2 zile. În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale (“foarte rare” corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate ).

    Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.


  3. SPECII ŢINTĂ


    nu

    Porci


  4. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


    Administrare intramusculară Purcei:

    Prima vaccinare: 2 injecţii de 1 doză (2 ml)

    • Începând cu ceea de a 96-a zi de viaţă, cu un interval de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 6 luni

      Sau

    • În intervalul de vârstă 56 -96 de zile, cu o pauză de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 4 luni.


    Produsul

    Scroafe şi scrofiţe:

    Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus

    Rapelul poate fi făcut în fiecare etapă de gestaţie sau lactaţie. Atunci când vaccinarea se face cu 14 zile înainte de fătare, cu 1 doză (2 ml), se asigură anticorpi specifici materni care protejează purceii împotriva semnelor clinice ale gripei cel puţin până la vârsta de 33 de zile.


    Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi. În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere. În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni. În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.

  5. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Nu e cazul.


  6. TIMP DE AŞTEPTARE


    Zero zile.


  7. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.

    A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.

    este

    A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore

    A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a

    cutiei după EXP.


  8. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)


    Precauţiispecialecaretrebuieluatedepersoanacareadministreazăprodusulmedicinalveterinarla animale:

    În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul

    injecţiei.


    nu

    Gestațieșilactație:

    Acest vaccin poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.


    Interacțiunicualteprodusemedicinaleșialteformedeinteracțiune:

    Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar. Decizia de a utiliza acest vaccin înainte sau după oricare alt

    produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.


    Incompatibilitati:

    A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.


    Produsul

  9. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

    Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului


  10. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL


    Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : .

  11. ALTE INFORMAŢII


Vaccinul stimulează imunizarea activă împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2. Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri. Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunizarea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.


Dimensiunile ambalajului:

Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă sau tip PET de 10 doze (20ml), 25 de doze (50ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.


Produsul

nu

este

Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.