Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


NODETRIP 30 mg capsule gastrorezistente NODETRIP 60 mg capsule gastrorezistente Duloxetină (sub formă de clorhidrat)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.


Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

În mod normal, Nodetrip nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse precum încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. În ciuda acestora, medicul curant poate să prescrie Nodetrip unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul a prescris Nodetrip unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când

pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Nodetrip. În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Nodetrip privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.


Nodetrip împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Duloxetina, principala componentă a Nodetrip, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte

afecţiuni:



Medicamentul nu mai este autorizat

De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului.


Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  1. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni.


    Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • dureri de cap, somnolenţă

    • greaţă (senzaţie de rău ), gură uscată


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

      • lipsa poftei de mâncare

      • tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în

        atingerea orgasmului, vise neobişnuite

      • ameţeli, senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii

      • vedere neclară

      • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)

      • senzaţia că inima bate puternic în piept,

      • creşterea tensiunii arteriale, înroşirea feţei

      • căscat frecvent

      • contipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului

        sau indigestie, emisii frecvente de gaze

      • hipersudoraţie, erupţii cutanate (cu mâncărime)

      • durere musculară, spasm muscular

      • urinare dureroasă, urinare frecventă

      • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării

      • căderi (în special la vârstnici), oboseală

      • scădere în greutate

        Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament. Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.


        Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

      • inflamaţia gâtului ce poate cauza voce răguşită

      • gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţia de dezorientare, lipsă

        de motivare

        Medicamentul nu mai este autorizat

      • spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor, fasciculaţii (tresăriri) ale muşchilor , stare de nelinişte sau incapacitatea de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exemplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor fără repaus, somn neodihnitor

      • mărirea pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii

      • senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi

      • bătăi rapide sau neregulate ale inimii

      • leşin, ameţeli,senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţia de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor,

      • senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări de la nivelul nasului

      • vărsătură cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire

      • inflamaţie a ficatului, care poate să producă dureri abdominale, îngălbenirea pielii sau a albului

        ochilor

      • transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi

      • tensiune musculară, spasme musculare

      • greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoia de a urina în

        timpul nopţii, nevoia de a urina mai des decât de obicei, scăderea fluxului de urină

      • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului

      • durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers

      • creştere în greutate

      • Nodetrip poate provoca efecte de care să nu vă daţi seama precum creşterea valorilor din sânge a concentraţiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, sucrozăului sau a colesterolului


        Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

      • reacţie alergică gravă ce poate determina dificultăţi în respiraţie sau ameţeli, cu umflarea limbii

        sau a buzelor, reacţii alergice

      • scăderea activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate

      • deshidratare, scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)

      • comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea, gânduri legate de competiţie şi scăderea nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie

      • „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţie de ebrietate, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii

      • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)

      • tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii

      • inflamaţia gurii ,sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)

      • insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter)

      • sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură,la nivelul ochilor si zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflarea feţei sau gâtului (angioedem)

      • contracţia muşchilor mandibulei

      • miros anormal al urinei

      • simptome specifice menopauzei, secreţie lactată anormală la bărbaţi şi femei

      • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)


        Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

      • inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii (vasculită cutanată)


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Medicamentul nu mai este autorizat

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  2. Cum se păstrează Nodetrip


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Nodetrip

Substanţa activă este duloxetina.

Fiecare capsulă conţine duloxetină 30 sau 60 mg (sub formă de clorhidrat).


Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: hipromeloză, acetat succinat de hipromeloză, sucroză, sfere de sucroză, talc, dioxid de titan (E171), trietil citrat.

(vezi partea finală a pct. 2 pentru informaţii suplimentare referitoare la sucroză).

Capsula: gelatină, lauril sulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), indigo carmin (E132), oxid galben de fer (E172) (numai pentru concentraţia de 60 mg) şi cerneală verde comestibilă (30 mg) sau cerneală albă comestibilă (60 mg).

Cerneală verde comestibilă: oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer sintetic (E172), propilen

glicol, șelac.

Cerneală albă comestibilă: dioxid de titan (E171), propilenglicol, șelac, povidonă.


Cum arată Nodetrip şi conţinutul ambalajului

Nodetrip este o capsulă gastrorezistentă. Fiecare capsulă de Nodetrip conţine granule sferice de

clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac.


Nodetrip este disponibil în două concentraţii: 30 mg şi 60 mg.

Capsulele de 30 mg sunt albastre cu alb şi sunt imprimate cu ‘30 mg’ şi codul ‘9543’.

Capsulele de 60 mg sunt albastre cu verde şi sunt imprimate cu ‘60 mg’ şi codul ‘9542’.


Nodetrip 30 mg este disponibil în ambalaje cu 7 şi 28 capsule.

Nodetrip 60 mg este disponibil în ambalaje cu 28, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Spania.

Producătorul: Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.


Medicamentul nu mai este autorizat

Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA)