Glidipion (previously Pioglitazone Actavis Group)
pioglitazone
pioglitazonă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Glidipion şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glidipion
Cum să luaţi Glidipion
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Glidipion
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Glidipion conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent), atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.
Glidipion vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Glidipion acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Glidipion poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Glidipion (vezi pct. 6 pentru lista componentelor).
dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:
dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă şi în special dacă aveţi peste
75 de ani. Dacă luaţi antiinflamatoare care pot de asemenenea să determine retenţie de lichide şi umflare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul
fundului de ochi).
dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Glidipion, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în
cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei
sarcini nedorite.
dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Glidipion, veţi efectua
analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de
inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au
dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Glidipion împreună cu alte medicamente antidiabetice.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Fracturi ale oaselor
La pacienţii, în special femei, care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Glidipion.
Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate:
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Glidipion pe care o utilizaţi să fie modificată.
Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi
grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul
dumneavoastră înainte de a lua Glidipion.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală inițială este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate să vă crească doza până la maxim 45 mg o dată pe zi. Medicul vă va spune ce doză să luați.
Dacă aveţi impresia că efectul Glidipion este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Glidipion poate fi luat cu sau fără alimente.
Când Glidipion se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
În cursul tratamentului cu Glidipion medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi
Glidipion.
Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în
greutate.
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul
dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi
sau suc din fructe cu zahăr.
Luaţi Glidipion în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza
următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Pentru cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat ultimul comprimat de Glidipion consultând calendarul imprimat pe blister.
Pentru a acţiona corespunzător, Glidipion trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Glidipion,
concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte
de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:
A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (până la 1 din 10 persoane) la pacientele care iau pioglitazonă, dar și la pacienții de sex masculin tratați cu pioglitazonă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Au fost raportate reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută) la pacienţii trataţi cu Glidipion. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, care pot determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecţie respiratorie
Tulburări de vedere
Creştere în greutate
Senzaţie de amorţeală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
Dificultăţi la adormire (insomnie)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Creştere a valorilor enzimelor ficatului
Reacţii alergice
Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente
antidiabetice sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dureri de cap
Ameţeli
Dureri ale articulaţiilor
Impotenţă
Dureri de spate
Dificultăţi la respiraţie
Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge
Flatulenţă (vânturi)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Zahăr în urină, proteine în urină
Creşterea valorilor enzimelor
Senzaţie de învârtire (vertij)
Transpiraţii
Oboseală
Creşterea poftei de mâncare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemnea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare decris în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Glidipion după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pioglitazona.
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, carmeloză calcică şi stearat de magneziu.
Comprimatele Glidipion 15 mg sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate
cu „TZ15” pe o faţă.
Glidipion 30 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm şi marcate cu „TZ30” pe o faţă.
Glidipion 45 mg comprimate
Comprimatele sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm şi marcate cu „TZ45” pe o faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere de aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56,
84, 90, 98 şi 100 comprimate.
Cutiile cu 14, 28, 56, 84 şi 98 comprimate conţin blistere tip calendar cu prescurtări ale zilelor săptămânii
marcate pe blister (Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Islanda
Fabricantul
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB "Sicor Biotech"
Tel: +370 5 266 0203
Актавис ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Actavis Ltd.
Tel: +35621693533
Actavis Group PTC ehf.
Island
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43(0)1 97007 0
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Aurovitas, Unipessoal, Lda
Tel: +351 214 185 104
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Actavis Ireland Limited Tel: +353 (0)21 4619040
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
+421 2 57 26 79 11
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. Tel: +39 0296392601
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900
Specifar ABEE
Τηλ: +30 210 5401500
Ελλάδα
Teva Sweden AB
+46 42 12 11 00
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Tel: +371 673 23 666
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului