pfizer

Olanzapine Cipla

Ce este Olanzapine Cipla?


Olanzapine Cipla este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină. Este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5, 7,5, 10 şi 15 mg).


Olanzapine Cipla este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Olanzapine Cipla este similar cu

„medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.


Pentru ce se utilizează Olanzapine Cipla?


Olanzapine Cipla se utilizează pentru tratarea adul ilor care suferă de schizofrenie. Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, printre care gândire şi vorbire dezorganizate, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii false). Olanzapine Cipla este eficace i pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.


De asemenea, Olanzapine Cipla se utilizează pentru tratarea episoadelor maniacale (euforie exagerată) moderate spre severe la adulţi. Medicamentul se poate folosi, de asemenea, pentru prevenirea recurenţei acestor episoade (când simptomele reapar) la pacienţii adul i cu tulburare bipolară (o boală


1 Cunoscut anterior sub denumirea de Olanzapine Neopharma.


psihică în care perioadele de bună dispoziţie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Olanzapine Cipla?


Doza iniţială recomandată de Olanzapine Cipla depinde de boala care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg/zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg/zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, în această situa ie doza iniţială putând fi de 10 mg/zi. Doza se ajustează în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament. Doza obişnuită variază între 5 şi 20 mg/zi. Pentru pacienţii în vârstă de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg/zi.


Cum acţionează Olanzapine Cipla?


Substanţa activă conţinută de Olanzapine Cipla, olanzapina, este un medicament antipsihotic. Este cunoscută ca antipsihotic „atipic” pentru că este diferită de celelalte medicamente antipsihotice mai vechi, care sunt disponibile din anii '50. Mecanismul exact de acţiune nu este cunoscut, dar substanţa se ataşează de mai mulţi receptori de pe suprafaţa celulelor nervoase ale creierului. Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele de la nivelul creierului prin intermediul

Produsul medicinal nu mai este autorizat

„neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină) şi dopamină. Întrucât aceşti neurotransmiţători sunt

implicaţi în schizofrenie şi în tulburarea bipolară, olanzapina ajută la normalizarea activităţii cerebrale, reducând simptomele acestor boli.


Cum a fost studiat Olanzapine Cipla?


Dat fiind că Olanzapine Cipla este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă Zyprexa. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.


Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Olanzapine Cipla?


Având în vedere că Olanzapine Cipla este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.


De ce a fost aprobat Olanzapine Cipla?


CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Cipla are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zyprexa. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Cipla.

Alte informaţii despre Olanzapine Cipla


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Neopharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 noiembrie 2007. Denumirea medicamentului a fost schimbată în Olanzapine Cipla la 16 mai 2013.


EPAR-ul complet pentru Olanzapine Cipla este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Olanzapine Cipla, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din

EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Produsul medicinal nu mai este autorizat

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei. Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2013.


EMA/338490/2014 EMEA/H/C/000793


Rezumat EPAR destinat publicului


Olanzapine Cipla 1

olanzapină


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Olanzapine Cipla. Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman

Produsul medicinal nu mai este autorizat

(CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Olanzapine Cipla.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisHrvatskiItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.