Prospect: Informaţii pentru utilizator

VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie intravenoasă

bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE

  3. Cum să utilizaţi VELCADE

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează VELCADE

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează

     
     

     VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

     
     

     VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat

  anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.

• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată

  anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem sanguine.

• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

  
  

  VELCADE este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Nu utilizaţi VELCADE:

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:

  • număr scăzut de globule roşii sau globule albe

  • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite

  • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături

  • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie

  • probleme cu rinichii

  • probleme hepatice moderate până la severe

  • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie)

  • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială

  • respiraţie dificilă sau tuse

  • convulsii

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)

  • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie

  • pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi doctorul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

    
    

    Înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

    
    

    Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu VELCADE trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic actualmente sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot suferi o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitei B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

    
    

    Înainte de a începe tratamentul cu VELCADE, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu VELCADE, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

    
    

    Copii şi adolescenţi

    VELCADE nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se cunoaşte cum îi va afecta medicamentul.

    
    

    VELCADE împreună cu alte medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.

    În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice

• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV

• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene

• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei

• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni

• antidiabetice orale

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.

  
  

  Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu VELCADE şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

  Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi VELCADE. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

  
  

  Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  VELCADE poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii,

  trebuie totuşi să fiţi prudent.

  
  

  1. Cum să utilizaţi VELCADE

     
     

     Medicul va determina doza de VELCADE în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de VELCADE este de 1,3 mg/m2 suprafaţă corporală de două ori pe săptămână. Medicul poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament la apariţia anumitor reacţii adverse şi a afecţiunilor dumneavoastră de bază (de exemplu probleme cu ficatul).

     
     

     Mielom multiplu progresiv

     Atunci când VELCADE este administrat singur, veţi primi 4 doze de VELCADE administrat intravenos în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

     
     

     De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.

     
     

     Atunci când VELCADE se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală peghilată, vi se va administra VELCADE intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală peghilată se administrează în doză de 30 mg/m2 în ziua a 4-a a ciclului de tratament de 21 de zile cu VELCADE, sub forma unei perfuzii intravenoase după injecţia cu VELCADE.

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

     
     

     Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazona în doză de 20 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.

     Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 de săptămâni).

     
     

     Mielom multiplu netratat anterior

     Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos VELCADE împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison.

     În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni).

• În ciclurile 1 până la 4, VELCADE este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.

• În ciclurile 5 până la 9, VELCADE este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m2) şi prednisonul (60 mg/m2) sunt administrate pe cale orală, şi se administrează în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

  Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu, şi dumneavoastră întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine vi se va administra intravenos VELCADE împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie

  
  

  Atunci când VELCADE se administrează împreună cu dexametazona, veţi utiliza VELCADE administrat intravenos sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 zile şi dexametazonă în doză de 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclurilor de tratament cu VELCADE cu durata de 21 de zile.

  Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

  
  

  Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni).

  Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament

  cu VELCADE cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doza de 50 mg până în ziua 14 a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  
  

  Limfom cu celule de mantă netratat anterior

  Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, VELCADE vi se va administra intravenos împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.

  VELCADE se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o "perioadă de pauză", fără

  tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni).

  Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu

  VELCADE, sub formă de perfuzii intravenoase:

  Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50 mg/m2.

  Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 a ciclului de tratament cu

  VELCADE.

  
  

  Cum se administrează VELCADE

  Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. VELCADE vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.

  Pulberea de VELCADE trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un cadru

  medical. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi rapid într-o venă, în decurs de 3-5 secunde.

  
  

  Dacă vi se administrează mai mult VELCADE decât trebuie

  Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unei supradoze, medicul

  dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

     
     

     Dacă vi se administrează VELCADE pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară

• confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap

• dificultăţi de respiraţie, umflarea picioarelor sau modificări ale bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale, oboseală, leşin

• tuse şi dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

  Tratamentul cu VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu VELCADE şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o scădere a numărului de:

• trombocite şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la

  nivelul creierului sau ficatului)

• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare

• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii şi la simptome asemănătoare gripei.

  
  

  Dacă vi se administrează VELCADE pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

  
  

  Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

  • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor datorită leziunilor nervoase

  • scăderea numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus)

  • febră

  • senzație de rău (greaţă) sau vărsături, pierderea apetitului pentru alimente

  • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi gravă)

  • diaree; dacă aceasta se întâmplă, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit.

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea

  • oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune

  • dureri musculare, dureri osoase

    
    

    Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • tensiune arterială scăzută, scădere bruscă a tensiunii arteriale când sunteţi în picioare, ce poate duce la leşin

  • tensiune arterială crescută

  • scăderea funcţiei rinichilor

  • durere de cap

  • stare de rău general, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierderea conştienţei

  • frisoane

  • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei

  • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)

  • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic

  • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele

  • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată

  • înroşirea feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii

  • înroşire a pielii

  • deshidratare

  • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

  • afecţiuni ale ficatului

  • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât

  • scădere în greutate, pierdere a gustului

  • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor

  • vedere înceţoşată

  • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită)

  • sângerări de la nivelul nasului

  • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţie, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare

  • umflături ale corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului

    Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

  • insuficienţă cardiacă, atac de cord, durere toracică, disconfort toracic, frecvenţa crescută sau scăzută a bătăilor inimii

  • insuficienţă renală

  • inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni

  • probleme de coagulare a sângelui

  • probleme ale circulației

  • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii

  • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită

  • scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii, mucoasa vaginală

  • afecţiuni cerebrovasculare

  • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (simţire, auz, gust, miros), dereglarea atenţiei, tremurături,spasme

  • artrită, inclusiv inflamaţia articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului

  • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi în respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţia devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing)

  • sughiţuri, tulburări de limbaj

  • producerea unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectarea funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide.

  • modificarea nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierderea memoriei

  • hipersensibilitate

  • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii

  • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei

  • glanda tiroidă hiperactivă

  • imposibilitatea de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină

  • ochi iritaţi sau inflamaţi, lacrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape

    înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor

  • mărirea în volum a glandelor limfatice

  • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale

  • cădere a părului şi textură anormală a părului

  • reacţii alergice

  • înroşire sau durere la locul injectării

  • durere la nivelul gurii

  • infecţii sau inflamaţii ale gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge,

  • infecţii ale pielii

  • infecţii bacteriene şi virale

  • infecţie dentară

  • inflamaţia pancreasului, obstrucţia canalului biliar

  • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii

  • creştere în greutate

  • sete

  • hepatită

  • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare

  • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii

  • echimoze, căzături şi răniri

  • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge care pot apare ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie la nivel subcutanat sau tisular

  • chisturi benigne

  • afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

    
    

    Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

  • probleme la nivelul inimii ce includ atac de cord, angină

  • inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

  • înroşire a feţei

  • decolorarea venelor

  • inflamaţia nervului spinal

  • probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche

  • activitate scăzută a glandei tiroide

  • sindrom Budd-Chiari (simpomele clinice cauzate de blocajul venelor hepatice)

  • modificări sau funcţie anormală a intestinelor

  • sângerări la nivelul creierului

  • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter)

  • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului, şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi de înghiţire, colaps

  • afecţiuni la nivelul sânului

  • scurgeri vaginale

  • inflamaţii genitale

  • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic

  • scăderea greutăţii corporale

  • creşterea apetitului pentru alimente

  • fistulă

  • acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor

  • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale)

  • fracturi

  • distrugerea fibrelor musculare ce conduce la alte complicaţii

  • inflamaţia ficatului, sângerări la nivelul ficatului

  • cancer la nivelul rinichiului

  • afecţiune a pielii de tip psoriazis

  • cancer de piele

  • paloare a pielii

  • creşterea numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge

  • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

  • reacţii anormale la transfuziile de sânge

  • pierderea parţială sau totală a vederii

  • scăderea libidoului

  • salivare excesivă

  • ochi umflaţi

  • sensibilitate la lumină

  • respiraţie rapidă

  • durere la nivelul rectului

  • calculi biliari

  • hernie

  • răniri

  • unghii fragile sau subţiri

  • depozite anormale de proteine în organele vitale

  • comă

  • ulcere intestinale

  • insuficienţă multiplă de organe

  • deces

    
    

    Dacă vi se administrează VELCADE împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

    
    

    Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • pneumonie

  • scăderea apetitului pentru alimente

  • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor

  • greață și vărsături

  • diaree

  • afte bucale

  • constipație

  • dureri musculare, dureri osoase

  • căderea părului și textură anormală a părului

  • oboseală, senzație de slăbiciune

  • febră

    
    

    Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • zona zoster (localizate inclusiv în jurul ochilor sau răspândite în corp)

  • infecții cu virus herpetic

  • infecții bacteriene și virale

  • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei

  • infecții fungice

  • hipersensibilitate (reacție alergică)

  • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină

  • retenție de lichide

  • dificultate sau probleme de somn

  • pierderea conştienţei

  • alterarea nivelului de conștiență, confuzie

  • senzație de amețeală

  • creșterea frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, transpirație,

  • tulburări de vedere, vedere încețoșată

  • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, ritm cardiac crescut sau scăzut

  • tensiune arterială crescută sau scăzută

  • scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare ce pot conduce la leșin

  • dificultăţi de respirație la efort

  • tuse

  • sughiţ

  • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii

  • sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului

  • arsuri la nivelul stomacului

  • dureri de stomac, balonare

  • dificultăţi la înghițire

  • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor

  • dureri de stomac

  • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât

  • modificarea funcției hepatice

  • mâncărimi ale pielii

  • înroșire a pielii

  • erupții pe piele

  • spasme musculare

  • infecție a tractului urinar

  • durere la nivelul membrelor

  • umflarea corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului

  • frisoane

  • înroșire și durere la locul injectării

  • stare generală de rău

  • scădere în greutate

  • creștere în greutate

    
    

    Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

  • hepatită

  • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps

  • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii

  • vertij

  • pierderea auzului, surditate

  • tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți de respirație, scurtarea respirației, dificultăți de respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare

  • cheaguri de sânge în plămâni

  • colorarea în galben a ochilor și a pielii (icter)

  • umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate

    
    

    Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

  • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

  • inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré)

    
    

    Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

    reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

    Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

    
    

    1. Cum se păstrează VELCADE

       
       

       Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

       
       

       A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.

       
       

       A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

       
       

       Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului. Totuşi, soluţia reconstituită este stabilă timp de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă, iar durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.

       VELCADE este de unică folosinţă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

       
       

    2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine VELCADE

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 1 mg de bortezomib (sub formă de

  ester boronic de manitol). După reconstituire, un ml soluţie injectabilă conţine 1 mg bortezomib.

• Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E 421) şi nitrogen.

Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului

VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de VELCADE 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capac de culoare verde, într-un ambalaj tip blister transparent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse

Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-02340 Beerse,

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00

jjsafety@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282

jacdk@its.jnj.com

Malta

AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: + 31 76 711 1111

janssen@jacnl.jnj.com

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Janssen-Cilag AS Tlf: + 47 24 12 65 00

jacno@its.jnj.com

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel:+43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

contacto@its.jnj.com

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700

jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România

Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel. +386 1 401 18 00

Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland

Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

janssen@vistor.is

Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: 800.688.777 / +39 02/2510 1

janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

jacfi@its.jnj.com

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB Tel +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

lv@its.jnj.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444

Acest prospect a fost revizuit în:

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIREA PENTRU INJECŢIE INTRAVENOASĂ

   
   

   Notă: VELCADE este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

   
   

   TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI VELCADE, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

   
   

   1. Pregătirea flaconului de 1 mg: adăugaţi cu atenție 1,0 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de VELCADE, prin utilizarea unei seringi de 1 ml, fără îndepărtarea opritorului seringii. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

      
      

      Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

      
      

   2. Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

      
      

   3. Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare. Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă. Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.

      
      

      Nu este necesară protejarea medicamentului reconstituit de lumină.

      
      

2. ADMINISTRAREA

   
   

   • dată dizolvată, extrageţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.

   • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă).

   • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr-un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală.

   • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

   
   

   VELCADE (1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă) ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

   
   

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR

Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.