Ribavirin Teva Pharma B.V.
ribavirin
ribavirină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.1.
Ce este Ribavirină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Cum să utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Ribavirină Teva Pharma B.V.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamentul nu mai este autorizat
Ribavirină Teva Pharma B.V. comprimate filmate conţine substanţa activă ribavirină. Acest medicament opreşte multiplicarea virusului hepatitei C. Ribavirină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat de unul singur.
În funcţie de ce fel de genotip de virus hepatic C aveţi, medicul dumneavoastră poate alege să vă trateze cu o asociere dintre acest medicament cu alte medicamente. Pot exista unele limitări suplimentare ale tratamentului dacă dumneavoastră aţi fost sau nu aţi fost tratat anterior pentru infecţia cronică cu virus hepatic C. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cea mai bună schemă de tratament.
Asocierea dintre Ribavirină Teva Pharma B.V. şi alte medicamente este utilizată pentru a trata pacienţii adulți care au hepatită cronică C (VHC).
Ribavirină Teva Pharma B.V. poate fi utilizată la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi) care au o greutate mai mică de 47 kg.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luați Ribavirină Teva Pharma B.V. dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă.
sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea”)
aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit
prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr redus de celule sanguine), talasemie, siclemie.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Nu utilizaţi” din prospectul altor medicamente utilizate în asociere cu acest medicament.
Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de ribavirină cu
(peg)interferon alfa. Acestea includ:
Reacții adverse psihice și la nivelul sistemului nervos central (cum sunt depresie, idei suicidare, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.). Solicitați asistență de urgență dacă observați că deveniți deprimat sau aveți gânduri de suicid sau modificări de comportament. Puteți lua în considerare să rugați un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute și să semnaleze semne de depresie sau modificări ale comportamentului dumneavoastră
Tulburări severe la nivelul ochilor
Tulburările dentare și parodontale: Au fost raportate afecțiuni dentare și gingivale la pacienții tratați cu ribavirină în asociere cu (peg)interferon alf-2b. Este necesar să vă spălați bine pe dinți de două ori pe zi și să efectuați examene dentare regulate. În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături. Dacă aveți această reacție, asigurați-vă că v-ați clătit bine gura după.
Medicamentul nu mai este autorizat
Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Creșterea valorii hormonului produs de tiroidă (TSH) la copii și adolescenți
Copii și adolescenți
Dacă aveți grijă de un copil și medicul dumneavoastră decide să nu întârzie începerea tratamentului asociat cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b până la vârsta adultă, este important să înțelegeți că acest tratament combinat determină o întârziere a creșterii, care poate fi ireversibilă la unii pacienți.
În plus, următoarele evenimente au avut loc la pacienții care utilizează Ribavirină Teva Pharma B.V.: Hemoliză: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă. Pancitopenie: Ribavirină Teva Pharma B.V. poate determina o scădere a trombocitelor și a numărului de celule roșii și albe din sânge atunci când este utilizată în asociere cu peginterferon.
Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a
sângelui dumneavoastră.
Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest
tratament are efect.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Adresaţi-vă medicului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea”)
sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina și alăptarea”).
aţi avut anterior o boală a inimii gravă sau aveţi o boală a inimii.
aveţi o altă afecţiune a ficatului gravă, în plus față de hepatita cronică C.
aveţi probleme cu rinichii.
aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte
probleme cu sistemul imunitar.
Vă rugăm să consultați prospectul (peg)interferon alfa pentru informații detaliate privind aceste aspecte de siguranță.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Atenţionări şi precauţii” din prospectul altor medicamente
utilizate concomitent cu Ribavirină Teva Pharma B.V. înainte de a începe tratamentul în asociere.
Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți comprimate, ribavirină soluție orală este disponibilă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă luaţi, aţi luat recent sau urmează să luați:
azatioprină, un medicament care suprimă sistemul imunitar, în asociere cu ribavirină poate crește riscul de a dezvolta tulburări sanguine severe.
medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament în asociere cu un interferon alfa şi cu un medicament anti-HIV poate creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).
În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă acest medicament
nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirină Teva Pharma B.V trebuie sau nu să fie schimbat. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii). Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa.
Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu boală hepatică avansată şi cărora li se administrează TARC pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice. Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente” din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi acest medicament. Acest medicament poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul
tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va
diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră.
Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi pct. "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi acest medicament. Întrerupeţi alăptarea
înainte de a începe tratamentul cu acest medicament.
Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V. pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Astfel, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
Informaţiigeneraledespreadministrareaacestui medicament:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată din acest medicament, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirină Teva Pharma B.V. depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere. Doza recomandată de Ribavirină Teva Pharma B.V. utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în tabelul de mai jos.
Doza de Ribavirină Teva Pharma B.V. calculată în funcţie de greutatea corporală administrată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b la copii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți | |||
Dacă greutatea copilului/ adolescentului este (kg) | Doza obişnuită zilnică de Ribavirină Teva Pharma B.V. | Numărul de comprimate de 200 mg | |
47 – 49 | 600 mg | 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimat seara | |
50 – 65 | 800 mg | 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara | |
> 65 | Vezi doza pentru adulţi | ||
Luaţi doza recomandată pe cale orală, cu apă, în timpul mesei. Nu mestecaţi comprimatele filmate. Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Atenţionare: Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi „Cum să utilizaţi“ din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să citiţi subpunctul „Reacţii adverse posibile” din prospectul celorlalte medicamente
utilizate în asociere cu Ribavirină Teva Pharma B.V.
Ca toate medicamentele, acest medicament. în asociere cu alte medicamente poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Medicamentul nu mai este autorizat
apar în timpul tratamentului cu acest medicament în asociere cu alte medicamente:
durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii; leşin,
stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de
suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora,
senzaţie de amorţeală sau furnicătură;
insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare;
durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă; sânge în scaun sau în urină; dureri lombare sau toracice laterale;
durere sau dificultate la urinare;
sângerare nazală severă;
febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament;
afecţiuni oculare sau auditive,
erupţii pe piele severe şi trecătoare şi roşeaţă.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament cu un interferon alfa
Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), sau scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii),
dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă,
tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),
diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, cefalee, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune,
pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,
uscăciunea pielii, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, dureri în
încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, sau scăderea unor anumite globule albe numite limfocite care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă simţiţi obosit, deprimat sau să vă amplifice sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare mică a calciului în sânge, anemie severă,
infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate, comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes, tulburări mentale, tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri, dorinţă de a vă face rău, somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),
vedere înceţoşată, durere, iritaţie sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau hiperlăcrimare, modificări ale auzului sau vocii, sunete în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, afte (herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,
suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disconfort, senzaţie de leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), accelerarea bătăilor inimii,
balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar, colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în zona coastelor, ficat mărit, jenă în stomac, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urinări anormale,
Medicamentul nu mai este autorizat
menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie,
textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
auzul sau vederea unor imagini nereale,
infarct miocardic, atac de panică,
reacţie de hipersensibilitate la medicament,
inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat,
slăbiciune musculară.
Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
convulsii,
pneumonie,
poliartrită reumatoidă, afecţiuni ale rinichilor,
scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor),
vasculită.
Reacţii adverse raportate foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
sinucidere,
accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale).
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
ideaţie de a atenta la viaţa altora,
manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),
pericardită (inflamaţia învelişului inimii), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard –
învelişul inimii - şi inimă),
schimbarea culorii limbii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicament
şi un medicament conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
scăderea numărului celulelor roşii (ceea ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),
scăderea activităţii glandei tiroide (care vă poate da senzaţie de oboseală, vă poate face să vă simţiţi deprimat sau să aveţi sensibilitate crescută la frig şi alte simptome),
depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune,
diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă
a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,
xerodermie, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
scăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor),
Medicamentul nu mai este autorizat
exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături),
agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare,
instabilitate emoţională, leşin, sentimente de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face sieşi rău.
infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormală, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, dureri oculare, iritaţie sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, abcese dentare, modificări ale dinţilor, ameţeală (senzaţie de rotire), slăbiciune,
dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm rapid al inimii,
funcţie anormală a ficatului,
reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi,
tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar,
perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, afecţiuni vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine,
acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, dureri la nivelul membrelor, tulburări afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).
Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,
sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleoapelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,
disconfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie, respiraţie şuierătoare,
presiune arterială scăzută,
ficat mărit,
menstruaţii dureroase,
mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes), sensibilitate la atingere scăzută, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii, roşeaţă, umflarea pielii.
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău singur, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
Acest medicament în asociere cu un interferon alfa mai poate determina:
anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie,
idei delirante, convulsii,
infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
inflamaţia pancreasului,
Medicamentul nu mai este autorizat
erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, în cazul asocierii acestui medicament cu un interferon alfa:
gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare,
edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire)
sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării)
bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă
probleme oculare, incluzând afectare a retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),
mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări
intestinale dureroase
reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina:
urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,
dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară,
pierderea conştienţei,
incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali,
pierderea simţului tactil,
pierderea vederii.
Dacă sunteţi un pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea acestui medicament şi peginterferon alfa vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice din cauza terapiei antiretrovirale combinate [TARC] şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
La pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi care primesc TARC, următoarele reacţii adverse au apărut în urma utilizării asocierii ribavirinei şi peginterferon alfa-2b ((care nu au fost prezentate mai sus în secţiunea reacţiilor adverse la adulţi):
scăderea poftei de mâncare,
dureri de spate,
scăderea numărului de limfocite CD4,
metabolizarea deficitară a grăsimilor,
hepatită,
dureri la nivelul membrelor,
candidoză orală (afte),
diverse valori anormale ale parametrilor sanguini de laborator.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare în aspectului comprimatelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ribavirină. Fiecare comprimat filmat conţine ribavirină 200 mg. Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Hidrogen fosfat de calciu, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu.
Film: alcool polovinilic-parţial hidrolizat, macrogol / polietilenglicol 3350, dioxod de titan (E171), talc, oxid roşu de fer, oxid galben de fer, oxid negru de fer.
Comprimatele filmate de Ribavirină Teva Pharma B.V. 200 mg sunt de culoare roz deschis spre roz
(marcat cu ˝93˝ pe o parte şi cu ˝7232˝ pe cealaltă parte).
Ribavirină Teva Pharma B.V. este disponibil în diverse forme de ambalaj conţinând 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 sau 168 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Medicul vă va prescrie acea mărime de ambalaj care este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungaria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Medicamentul nu mai este autorizat
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Pharma SLU
C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Medicamentul nu mai este autorizat
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy Finnland
Sími: +358 201805900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.