Erbitux
cetuximab
Cetuximab
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Erbitux și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erbitux
Cum să utilizați Erbitux
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Erbitux
Conținutul ambalajului și alte informații
Erbitux conține cetuximab, un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc și se leagă în mod specific de alte proteine unice numite antigene. Cetuximab se leagă de receptorul pentru factorul de creștere epidermică (RFCE), un antigen prezent pe suprafața anumitor celule canceroase. RFCE activează proteine numite RAS. Proteinele RAS dețin un rol important în cadrul căii RFCE – o cascadă de semnalizare complexă, care este implicată în dezvoltarea și progresia cancerului. Datorită acestei legări a cetuximabului de RFCE, celula canceroasă nu mai poate primi mesajele de care are nevoie pentru creștere, dezvoltare și metastazare.
Erbitux este utilizat în tratamentul a două tipuri diferite de cancer:
cancer metastatic al intestinului gros. La acești pacienți, Erbitux este utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
un anumit tip de cancer al capului și gâtului (cancer cu celule scuamoase). La acești pacienți, Erbitux este utilizat în asociere cu radioterapia sau cu alte medicamente anticanceroase.
Nu utilizați Erbitux dacă ați avut vreodată o reacție alergică (hipersensibilitate) severă la cetuximab.
Înainte de începerea tratamentului pentru cancer metastatic al intestinului gros, medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a afla dacă acestea conțin forma normală (de tip sălbatic) sau forma cu mutații a genei RAS. Nu trebuie să vi se administreze Erbitux în asociere cu alte tratamente anticanceroase care conțin oxaliplatină, dacă celulele dumneavoastră canceroase conțin forma cu mutații a genei RAS.
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Erbitux, dacă oricare dintre următoarele informații nu este clară.
Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie. Aceste reacții pot fi de natură alergică. Pentru detalii, vă rugăm să citiți “Reacții adverse legate de perfuzie”, de la pct. 4, deoarece ele pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol. Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă. Pentru a depista semnele precoce ale unor astfel de reacții, starea dumneavoastră este controlată periodic în timpul fiecărei perfuzii cu Erbitux și pe o durată de cel puțin o oră după aceea.
Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o
analiză). Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră cu privire la măsurile adecvate care
trebuie luate.
Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul pielii. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de măsuri de prevenție sau tratament precoce. Citiți și “Reacții adverse la nivelul pielii” de la pct. 4 pentru detalii, deoarece unele reacții la nivelul pielii pot avea consecințe grave pentru dumneavoastră, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Dacă aveți probleme cu inima, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă vi se poate administra Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste.
Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ochii, acute sau care se înrăutățesc, cum sunt vederea încețoșată, durerile la nivelul ochilor, înroșire a ochilor și/sau uscăciune severă a ochilor, dacă ați avut astfel de probleme în trecut sau dacă utilizați lentile de contact. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă este nevoie să vă adresați unui medic specialist.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele și starea generală pentru a detecta semnele de infecție (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, incluzând fluoropirimidine, există o probabilitate mai mare să prezentați probleme cu inima, care vă pot pune viața în pericol. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă este posibil să aveți nevoie de supraveghere specială (vezi și “Reacții adverse în asociere cu alte tratamente anticanceroase” de la pct. 4).
Erbitux nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Informați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau dacă nu utilizați metode eficace de contracepție (discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură). Medicul va discuta în acest caz cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile utilizării Erbitux în aceste situații.
Nu vă alăptați copilul în timpul perioadei în care sunteți sub tratament cu Erbitux și timp de două luni de la ultima doză.
Nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje dacă aveți simptome legate de tratament care vă afectează capacitatea de concentrare și de reacție.
Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux. În timpul fiecărei perfuzii și pe o durată de cel puțin o oră după aceea, starea dumneavoastră va fi urmărită atent pentru depistarea semnelor precoce ale unei posibile reacții adverse legate de perfuzie.
Înaintea primei doze, vi se va administra un medicament antialergic pentru a reduce riscul unei reacții alergice. Medicul dumneavoastră va decide dacă un astfel de pre-tratament este necesar pentru dozele următoare.
De obicei, Erbitux este perfuzat intravenos (administrat picătură cu picătură), o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră va calcula doza de Erbitux care vă este necesară, întrucât aceasta depinde de suprafața dumneavoastră corporală. Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într- un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
La sfârșitul prospectului sunt incluse instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, privind modul de preparare a perfuziei cu Erbitux (vezi “Instrucțiuni privind manipularea”).
De obicei, Erbitux este perfuzat o dată pe săptămână. Durata tratamentului poate varia în funcție de boală și de la persoană la persoană; în consecință, medicul va discuta cu dumneavoastră despre durata tratamentului cu Erbitux.
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, aceste medicamente trebuie administrate după cel puțin 1 oră de la terminarea perfuziei cu Erbitux.
În cazul în care primiți Erbitux în asociere cu radioterapie, tratamentul cu Erbitux este de obicei început cu o săptămână înaintea radioterapiei.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse principale ale Erbitux sunt reacții adverse legate de perfuzie și reacții adverse la nivelul pielii:
Mai mult de 10 pacienți din 100 pot să prezinte reacții adverse legate de perfuzie; la mai mult de un pacient din 100, există posibilitatea ca aceste reacții adverse să fie severe. Asemenea reacții pot fi de natură alergică. Ele apar de obicei în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceasta sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
febră
frisoane
amețeli
dificultăți respiratorii
dificultăți respiratorii severe care evoluează rapid
urticarie
leșin
dureri în piept (simptom al unor reacții adverse afectând inima)
medicală imediată. În consecință, tratamentul cu Erbitux trebuie întrerupt.
Mai mult de 80 pacienți din 100 pot prezenta reacții adverse la nivel cutanat. La aproximativ
15 pacienți din 100 este posibil ca aceste reacții cutanate să fie severe. Cele mai multe dintre aceste reacții adverse apar în primele trei săptămâni de tratament. De obicei ele dispar în timp după
întreruperea tratamentului cu Erbitux.
Reacțiile adverse principale la nivelul pielii includ:
modificări ale pielii similare cu acneea
mâncărimi
piele uscată
descuamarea pielii
creșterea excesivă a părului
afecțiuni ale unghiilor, de exemplu inflamația patului unghial.
În cazuri foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) pacienții pot prezenta bășici pe piele sau exfolierea pielii, ceea ce poate indica o reacție severă la nivelul pielii, numită „sindrom Stevens- Johnson”. Dacă prezentați aceste simptome, vă rugăm să discutați imediat cu un medic, deoarece aceste semne pot avea consecințe grave, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol.
În cazuri mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) pacienții pot prezenta o inflamație a plămânilor (numită boală pulmonară interstițială), care poate avea consecințe grave, inclusiv afecțiuni ce pot pune viața în pericol.
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
inflamația mucoasei care căptușește intestinul, gura și nasul (în unele cazuri severă), care la unii pacienți poate determina sângerări din nas (epistaxis)
scăderea concentrației sanguine a magneziului
creșterea concentrațiilor sanguine a anumitor enzime hepatice
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
durere de cap
oboseală
iritația și înroșirea ochiului (conjunctivită)
diaree
uscăciune care se poate datora diareei sau aportului redus de lichide
greață
vărsături
pierderea poftei de mâncare, care provoacă scădere în greutate
scăderea concentrației sanguine a calciului
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
cheaguri de sânge în venele piciorului
cheaguri de sânge în plămâni
inflamații la nivelul pleoapelor sau părții anterioare a ochiului (inflamație a corneei)
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită aseptică)
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente. De aceea, vă rugăm insistent să citiți și prospectul celorlalte medicamente.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu medicamente anticanceroase care includ platină, există o probabilitate mai mare ca numărul de celule albe din sânge să scadă. Aceasta poate duce la complicații infecțioase, incluzând afecțiuni care pot pune viața în pericol, în special dacă aveți reacții la nivelul pielii, inflamație a mucoasei care căptușește intestinul și gura sau diaree. Prin urmare, discutați imediat cu un medic dacă aveți semne generale de infecție, cum ar fi febră și oboseală.
Dacă vi se administrează Erbitux în asociere cu un medicament anticanceros care conține fluoropirimidine, este posibil să prezentați următoarele reacții adverse legate de acest alt medicament:
durere în piept
infarct miocardic
insuficiență cardiacă
înroșirea pielii și umflarea palmelor mâinilor sau tălpilor picioarelor, care poate determina descuamarea pielii (sindromul mână-picior).
În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
inflamația mucoasei care căptușește intestinul și gura
reacții la nivelul pielii caracteristice pentru radioterapie
dificultăți la înghițire
reducerea numărului de leucocite.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
După deschidere, Erbitux este destinat utilizării imediate.
Substanța activă este cetuximab.
Fiecare ml soluție perfuzabilă conține cetuximab 5 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Soluția perfuzabilă de Erbitux 5 mg/ml este disponibilă în flacoane conținând 20 ml sau 100 ml. Fiecare cutie conține 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de flacon să fie comercializate.
Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Olanda
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt Germania
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:
Erbitux poate fi administrat prin picurător gravitațional, pompă de perfuzie sau injectomat. Deoarece pentru administrarea pe cale injectabilă Erbitux este compatibil numai cu soluția sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente de uz intravenos. Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar la sfârșitul perfuziei linia trebuie spălată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Erbitux 5 mg/ml este compatibil
cu pungi din polietilenă (PE), etil-vinil-acetat (EVA) sau policlorură de vinil (PVC),
cu seturi de perfuzie din polietilenă (PE), poliuretan (PUR), etil-vinil-acetat (EVA), poliolefine termoplastice (PT) sau policlorură de vinil (PVC),
cu seringi din polipropilenă (PP) pentru injectomat.
Erbitux 5 mg/ml este stabil din punct de vedere chimic și fizic pe o durată de maxim 48 ore la 25°C, dacă soluția este preparată conform descrierii de mai jos. Cu toate acestea, este destinat utilizării imediate, deoarece nu conține nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Este necesară atenție deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul preparării perfuziei. Erbitux
5 mg/ml trebuie preparat în modul următor:
Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)): Se utilizează o pungă de perfuzie de dimensiuni adecvate, conținând soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, utilizând o seringă adecvată, având atașat un ac corespunzător. Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior. Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat. Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat. Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie. Prima doză (400 mg/m² de
suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (nediluat): Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se utilizează o seringă sterilă adecvată (de minim 50 ml) și se atașează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se transferă Erbitux într-un recipient gol steril sau o pungă sterilă goală. Se repetă acest procedeu până la atingerea volumului calculat. Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux. Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.
Pentru administrarea cu un injectomat: Se calculează volumul necesar de Erbitux. Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător. Se extrage volumul necesar de Erbitux dintr-un flacon. Se scoate acul și se introduce seringa în injectomat. Se conectează linia de perfuzie la seringă și se începe perfuzia, după spălarea liniei de perfuzie cu Erbitux sau cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Se repetă acest procedeu până la perfuzarea întregului volum calculat. Prima doză (400 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată într-un interval de aproximativ 2 ore, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 5 mg/min. Fiecare doză ulterioară (250 mg/m² de suprafață corporală) este perfuzată în aproximativ 1 oră, cu o rată de perfuzie care nu trebuie să depășească 10 mg/min.