Levetiracetam Accord
levetiracetam
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Levetiracetam Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam Accord
Cum să luaţi Levetiracetam Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Levetiracetam Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Levetiracetam Accord este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice).
Levetiracetam Accord este utilizat:
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
ca tratament adăugat, în asociere cu alt medicament antiepileptic pentru:
crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
crizele mioclonice (contracţii scurte, ca un şoc, ale unui muşchi sau ale unui grup de muşchi) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă.
crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam, derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Înainte să luaţi Levetiracetam Accord adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Accord s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă o rudă a dumneavoastră sau dumneavoastră aveți istoric medical de bătăi neregulate ale inimii (vizibile pe electrocardiogramă) sau dacă aveți o boală și/sau luați un tratament care vă predispune la bătăi neregulate ale inimii sau la dezechilibre electrolitice.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:
Gânduri anormale, senzație de iritare sau reacție mai agresivă decât de obicei sau dacă dumneavoastră sau familia și prietenii observați schimbări importante ale dispoziției sau comportamentului.
Agravarea epilepsiei
Crizele dumneavoastră epileptice se pot agrava în cazuri rare sau pot apărea mai des, în principal în prima lună după începerea tratamentului sau creşterea dozei. Dacă manifestați
vreunul dintre aceste simptome noi în timp ce luați Levetiracetam Accord, adresați-vă medicului
cât mai curând posibil.
Levetiracetam Accord nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
alte medicamente.
Nu luaţi macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu o oră înainte de şi la o oră după luarea
levetiracetamului, deoarece aceasta poate avea ca rezultat pierderea efectului.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Levetiracetamul se poate utiliza în timpul sarcinii doar dacă, după o evaluare atentă, medicul dumneavoastră consideră necesar acest lucru.
Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Riscul unor defecte (malformaţii) la naştere pentru făt nu poate fi complet exclus. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Levetiracetam Accord vă poate afecta capacitatea de a conduce a vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Levetiracetam Accord trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei.
Terapie adăugată și monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Când veţi începe să luaţi Levetiracetam Accord, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai
Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este prevăzută să aibă valoarea de 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 1 comprimat de 250 mg dimineaţa şi 1 comprimat de 250 mg seara, iar doza va fi crescută treptat, pentru a atinge valoarea de 1000 mg pe zi după 2 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de Levetiracetam Accord,
în funcţie de greutate şi doză.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcţie de vârstă, de greutate şi doză.
Soluţia orală este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani şi pentru copii şi adolescenţi (de la 6 la 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg şi atunci când comprimatele nu permit administrarea dozei exacte.
Mod de administrare
Comprimatele filmate Levetiracetam Accord se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Puteţi lua Levetiracetam Accord cu sau fără alimente. După administrarea orală este posibil să se simtă gustul amar al levetiracetamului.
Durata tratamentului
Levetiracetam Accord implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Levetiracetam Accord
atâta timp cât va recomandat medicul dumneavoastră.
Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că
întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize convulsive.
Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Levetiracetam Accord sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scădere a vigilenţei, inhibare a respiraţiei şi comă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate filmate decât
trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil în caz de supradozaj.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.
Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Medicul dumneavoastră trebuie să decidă întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Accord şi vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat serviciu de urgență, dacă manifestaţi:
slăbiciune, leşin sau amețeli sau aveți dificultate la respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice grave (anafilactice)
umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului (edem Quincke)
simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție extinsă pe piele, însoţită de febră, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) și mărire a ganglionilor limfatici (erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS])
simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
o erupție pe piele care se poate manifesta sub formă de vezicule care arată ca nişte ținte mici (pete centrale închise la culoare înconjurate de o zonă palidă, cu un inel întunecat în jurul marginii) (eritem polimorf)
o erupție generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)
o formă mai severă de erupţie pe piele, care provoacă descuamare a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)
semne de modificări psihice grave sau cazul în care cineva din jurul tău observă semne de confuzie, somnolență (somn), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de memorie (uitare), comportament anormal sau alte semne neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau necontrolate. Acestea ar putea fi simptome ale unei encefalopatii.
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli. La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente. Acestea vor diminua în timp.
rinofaringită;
somnolenţă, dureri de cap.
anorexie (lipsa poftei de mâncare);
depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli (senzaţie de dezechilibru), letargie (lipsă de energie şi
entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
vertij (senzaţie de învârtire);
tuse;
dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
erupţii trecătoare pe piele;
astenie/fatigabilitate (oboseală).
număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
scădere în greutate, creştere în greutate;
tentativă de sinucidere şi gânduri de sinucidere, tulburări mintale, comportament anormal, halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei, agitaţie;
amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie (afectare a mişcărilor coordonate), parestezii (furnicături), tulburări de atenţie (incapacitate de concentrare);
diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
valori mari/anormale ale unor teste ale funcţiei ficatului;
cădere a părului, eczeme, mâncărime;
slăbiciune musculară, mialgie (dureri musculare);
leziuni.
infecţii;
număr scăzut al tuturor tipurilor de celule din sânge;
reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
scădere a concentraţiei de sodiu din sânge;
sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), tulburări de gândire (gândire
înceată, incapacitate de concentrare);
delir;
encefalopatie (vezi subpunctul „Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor);
crizele se pot agrava sau pot apărea mai des;
spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul şi membrele, dificultăţi de controlare a mişcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
modificare a ritmului bătăilor inimii (electrocardiogramă);
pancreatită;
insuficienţă hepatică, hepatită;
scădere bruscă a funcției renale;
erupţii pe piele care se pot manifesta sub formă de vezicule şi care se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă, cu vezicule şi piele care se descuamează,
în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică).
rabdomioliză (distrugere a țesutului muscular) și creștere asociată a valorilor creatinfosfokinazei în sânge. Frecvenţa de manifestare este semnificativ mai mare la pacienții japonezi, în comparație cu pacienții non-japonezi.
șchiopătare sau dificultăți de mers.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:”
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este levetiracetam.
Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg, 500 mg, 750 mg sau 1000 mg.
Componentele nucleului sunt:
croscarmeloză sodică, povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b)
Filmul conţine: 250 mg:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc
500 mg:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)
750 mg:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roşu de fer (E172),
galben amurg FCF (E110)
1000 mg:
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol, talc
250 mg:
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L 64” şi prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
500 mg:
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu „L 65” şi prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
750 mg:
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „L 66” şi prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
1000 mg:
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „L 67” şi prevăzute cu linie mediană pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă.
Comprimatele filmate Levetiracetam Accord de 250 mg, 500 mg, 750 mg şi 1000 mg sunt ambalate în blistere din Aluminiu/PVC, introduse în cutii conţinând câte 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 de comprimate. Comprimatele sunt disponibile şi în cutii a 30x1, 60x1 şi 100x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}. Alte surse de informaţii