Refludan
lepirudin
Lepirudină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În ace st prospec t gă si ţ i :
Ce este Refludan şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Refludan
Cum să utilizaţi Refludan
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Refludan
6. Informaţii suplimentare
Refludan este un medicament antitrombotic.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (tromboză). Refludan este utilizat pentru efectul său anticoagulant la pacienţii adulţi cu trombocitopenie indusă
prin heparină (TIH) de tip II şi boală tromboembolică care solicită injectarea de medicamente antitrombotice. TIH de tip II este o boală care poate apărea după ce aţi primit medicamente care conţin heparină. Ea reprezintă un anume tip de alergie la heparină. Poate duce la apariţia unui număr prea mic de plachete sanguine şi/sau de cheaguri de sânge în vasele dumneavoastră sanguine (tromboză).
Aceasta poate duce, în mod suplimentar, la depunerea de cheaguri în organe.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lepirudină, la hirudine sau la oricare dintre celelalte componente ale Refludan.
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă aveţi tendinţă la sângerare, medicul dumneavoastră va evalua riscul administrării Refludan prin comparaţie cu beneficiile acesteia. De aceea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut:
Puncţionarea recentă a unui vas sanguin mare sau a unui organ
Anomalii ale vaselor sanguine şi organelor
Accident vascular recent sau intervenţie chirurgicală recentă pe creier.
Hipertensiune arterială
Inflamarea membranei interne a inimii
Boală de rinichi în stadiu avansat
Tendinţă avansată la sângerare
Intervenţie chirurgicală majoră, de dată recentă
Sângerare recentă (de exemplu la nivelul stomacului/intestinului, ochilor, plămânilor)
Semne evidente de hemoragie
Ulcer peptic activ, de dată recentă
Vârsta > 65 ani
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o reducere a funcţiei renale sau de ciroză hepatică (boală a ficatului în stadiu avansat), pentru că în asemenea situaţii acesta va decide o reducere a dozei.
De asemenea, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Refludan, hirudină sau un analog de hirudină.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamentele administrate pentru dizolvarea cheagurilor de sânge sau pentru prevenirea formării acestora (cumarine) pot spori riscul de sângerare, în cazul administrării în acelaşi timp cu Refludan.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Refludan nu trebuie administrat femeilor gravide şi celor care alăptează.
Medicul dumneavoastră va determina şi va ţine sub control doza şi durata tratamentului cu Refludan în funcţie de starea dumneavoastră clinică, greutatea dumneavoastră şi anumite valori ale testelor de laborator.
Dacă aveţi impresia că efectul Refludan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
După reconstituirea cu un solvent adecvat, Refludan va fi administrat într-o venă, mai întâi prin injecţie apoi prin perfuzie.
Ca toate medicamentele, Refludan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (cel puţin 1 din 10 persoane)
Sângerare
Episoadele hemoragice raportate includ: anemie sau scăderea valorii hemoglobinei fără să existe o sursă evidentă a sângerării, vânătăi, sângerare din punctele de înţepare, sângerare din nas, sânge în urină, sângerare gastro-intestinală, sângerare vaginală, sângerare rectală, hemoragie pulmonară, sângerare în spaţiul toracic şi în jurul inimii în urma intervenţiei chirurgicale, sângerare la nivelul creierului.
Sângerările grave, în special cele intracraniene, pot fi letale. În cadrul supravegherii intense după punerea pe piaţă la pacienţii cu TIH de tip II, episoadele hemoragice letale au fost raportate la 1% dintre pacienţi, iar cele de hemoragie intracraniană la 0,2% dintre pacienţi. O sângerare gravă poate duce la scăderea volumului de sânge aflat în circulaţie, scăderea tensiunii arteriale, şoc şi sechelele clinice date de acestea.
Rare (mai puţin de 1 din 1000 de persoane afectate)
Reacţii alergice pe piele (incluzând erupţii), mâncărimi, bufeuri, febră, frisoane.
Reacţii anafilactice/anafilactoide incluzând mâncărimi, dificultăţi de respiraţie (de exemplu, reprezentate de spasme), tuse, apariţia unui sunet ascuţit în timpul respiraţiei, acumularea de apă în corp şi în peretele interior al vasului sanguin (incluzând: edem al feţei, edem al limbii, edem al gâtului). În cazuri grave, acestea pot duce la şoc şi deces.
Reacţii la nivelul locului de injectare, inclusiv durere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi mediculuidumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza Refludan după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 25˚C. A nu se congela.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
A se ţine flaconul în cutie.
Nu utilizaţi Refludan dacă soluţia reconstituită este tulbure sau conţine particule. Soluţia reconstituită de Refludan trebuie utilizată imediat.
Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie aruncată în mod corespunzător.
Substanţa activă este lepirudina, o substanţă obţinută prin tehnologia ADN-ului recombinant, din celule de drojdie.
Celelalte componente sunt manitolul (E421) şi hidroxidul de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
Refludan este o pulbere albă pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, furnizată într-un flacon care conţine 20 mg de lepirudină. Refludan este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Marea Britanie.
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germania.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Rec omandă r i gene r al e
Procesele de reconstituire şi diluţie suplimentară trebuie făcute în condiţii aseptice.
Pentru reconstituire, sunt utilizate apa pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Pentru diluţie suplimentară, sunt adecvate soluţiile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau de glucoză 5%.
Pentru o reconstituire rapidă, completă, injectaţi 0,4 ml de diluant în flaconul vacuumat şi scuturaţi cu blândeţe. De obicei, prin reconstituire se obţine o soluţie clară, incoloră, în mai puţin de 3 minute.
Nu utilizaţi soluţii cu aspect tulbure sau care conţin particule.
Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Preparatul trebuie încălzit la temperatura camerei înainte de administrare.
Orice cantitate neutilizată de soluţie trebuie îndepărtată în mod corespunzător.
Pentru injecţie trebuie utilizate numai seringi din polipropilenă.
Pre par ar ea unei sol uţ i i de Ref l udan cu o c once nt r aţ i e de 5 mg/ml
Pentru injecţia intravenoasă in bolus, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 5 mg/ml:
Reconstituiţi un flacon (20 mg de lepirudină) cu un volum de 0,4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Concentraţia finală de 5 mg/ml este obţinută prin transferul într-o seringă sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de cel puţin 5 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 4 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
Administrarea soluţiei finale trebuie să se facă în funcţie de greutate.
Pre par ar ea unei sol uţ i i de Ref l udan c u o conc ent r aţ i e de 2 mg/ml
Pentru perfuzia intravenoasă continuă, este necesară o soluţie cu o concentraţie de 2 mg/ml:
Reconstituiţi două flacoane (conţinând fiecare 20 mg de lepirudină) cu un volum de 0,4 ml de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Concentraţia finală de 2 mg/ml este obţinută prin transferul ambelor soluţii într-o seringă de perfuzor, sterilă, de unică folosinţă (cu capacitatea de 50 ml) şi prin diluarea suplimentară până la un volum total de 20 ml, utilizând soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau soluţie de glucoză 5%.
Viteza de perfuzie imprimată prin automatul de perfuzie trebuie stabilită în funcţie de greutate.
Seringa perfuzorului trebuie schimbată la intervale de cel mult 12 ore după începerea perfuziei.