Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Focetria
Cum se administrează Focetria
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Focetria
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009.
Medicamentul nu mai este autorizat
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
dacă aţi prezentat o reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică care pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal (prezent numai în flaconul multidoză), la ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă sau bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB). (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).
dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, administrarea vaccinului trebuie amânată, până vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri. În primele săptămâni după vaccinarea cu Focetria rezultatele acestor teste pot să nu fie corecte. Informaţi-l pe medicul care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Focetria.
Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU PERSONALULUI MEDICAL, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Focetria poate fi administrat în acelaşi timp cu un vaccin gripal sezonier fără adjuvant, prin injecţii efectuate în membre diferite.
Nu există informaţii cu privire la administrarea vaccinului Focetria concomitent cu oricare alte vaccinuri. Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
Vaccinul poate fi utilizat în timpul alăptării.
Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4. „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest vaccin, forma disponibilă în flacon multidoză, conţine conservantul tiomersal şi este posibil să prezentaţi o reacţie alergică la acesta. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii pe care le cunoaşteţi.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic
„nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză de 0,5 ml adică practic
„nu conţine potasiu”.
Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Adulţi
Se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Datele clinice sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Vârstnici
Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml. Datele clinice disponibile sugerează că o doză unică poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 de luni:
Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Copii cu vârsta sub 6 luni:
În acest moment, administrarea vaccinului la această grupă de vârstă nu este recomandată.
Medicamentul nu mai este autorizat
Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
După vaccinare, pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată. În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinurilor gripale sezoniere.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100): Învineţire la nivelul locului de administrare, febră şi greaţă
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000): Simptome similare gripei
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie
De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la copii
S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin. Reacţiile adverse generale per doză raportate cel mai frecvent la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni au fost iritabilitate, plâns neobişnuit, stare de somnolenţă, diaree şi modificări ale comportamentului legat de alimentaţie.
La adolescenţi, evenimentele raportate foarte frecvent au fost: transpiraţie, greaţă şi frisoane. Reacţiile adverse raportate foarte frecvent atât la copii, cât şi la adolescenţi, au fost durerea, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, stare generală de rău, dureri musculare, durere de cap şi oboseală.
Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea. Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare,
Medicamentul nu mai este autorizat
a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului. Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
În plus, reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după administrarea uzuală, anuală, a vaccinurilor cu sau fără adjuvant utilizate pentru prevenirea gripei. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Rare:
Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Foarte rare:
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf
Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este:
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina:
A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată
utilizată NYMC X-181 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
* cultivat în ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Adjuvant:
Vaccinul conţine un „adjuvant” (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun. MF59C. este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan
trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat. Cantităţile sunt exprimate per doză de vaccin a 0,5 ml.
Celelalte componente sunt:
Medicamentul nu mai este autorizat
Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Focetria este un lichid alb lăptos. Este disponibil:
într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare;
flacon care conţine 10 doze a 0,5 ml fiecare pentru injectare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena,
Italia.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria
53018 Rosia Sovicille (SI) Italia.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular. Seringa preumplută:
Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:
Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.
Flaconul multidoză:
Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi, agitaţi uşor flaconul multidoză. Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.
Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.
Medicamentul nu mai este autorizat
Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F). Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen
de 24 de ore de la prima extragere.
Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile
ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină. De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile,
se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată. CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Medicamentul nu mai este autorizat
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.