Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Focetria
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Focetria suspensie injectabilă

Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 – Siena,

Italia.


Fabricantul

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria

53018 Rosia Sovicille (SI) Italia.


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:

Vaccinul nu trebuie administrat intravascular. Seringa preumplută:

Seringă gata de utilizare care conţine o doză unică a 0,5 ml pentru injectare:


Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei, înainte de utilizare. A se agita uşor înainte de utilizare.


Flaconul multidoză:


Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:


Înainte de fiecare extragere a unei doze de vaccin (0,5 ml) cu ajutorul unei seringi, agitaţi uşor flaconul multidoză. Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.


Deşi Focetria în flacoane multidoză conţine un conservant care inhibă dezvoltarea microbiană, reducerea la minimum a riscului de contaminare a flaconului multidoză la extragerea fiecărei doze constituie responsabilitatea utilizatorului.


Înregistraţi pe eticheta flaconului data şi ora pentru prima extragere a unei doze.

Medicamentul nu mai este autorizat

Între administrări trebuie respectate condiţiile recomandate de păstrare pentru flaconul multidoză, între 2° şi 8° C (36° şi 46° F). Este de preferat ca flaconul multidoză să fie utilizat în termen

de 24 de ore de la prima extragere.


Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.


Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.


ANEXA IV


Medicamentul nu mai este autorizat

CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ

Concluzii ştiinţifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile

ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:

Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină. De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile,

se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.

Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată. CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.


Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă

Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.

Medicamentul nu mai este autorizat

CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.