Xarelto
rivaroxaban
rivaroxaban
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Cum să luaţi Xarelto
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Xarelto
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Vi s-a administrat Xarelto deoarece
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Xarelto reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces
din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:
acid acetilsalicilic sau
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.
Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic.
În unele cazuri, dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.
Xarelto conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier
(accident vascular cerebral)
dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Xarelto şi spuneţi medicului dumneavoastră.
Înainte să luaţi Xarelto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt
prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.
dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de
medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
dacă aveţi vârsta peste 75 ani
dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg
dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Xarelto înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului,
exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.
Xarelto 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
Dacă luaţi:
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
rifampicină, un antibiotic.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Xarelto. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.
Xarelto poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Xarelto la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin
intermediul unei sonde care ajunge în stomac.
Xarelto nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).
Tratamentul cu Xarelto după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto creşte riscul de sângerare.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Luaţi Xarelto în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi Xarelto fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări
care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc).
În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală
Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor
interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la
respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până
la 1 din 100 persoane).
scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina
slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
edeme la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree,
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
leşin
stare de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticarie
sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului,
inclusiv leziuni ale ficatului)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
insuficienţă renală după o sângerare severă,
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Comprimate zdrobite
Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conţine lactoză şi sodiu”.
Film: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Comprimatele filmate de Xarelto 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe şi imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din feţe şi cu „2,5” şi un triunghi pe cealaltă faţă.
Ele sunt disponibile
în cutii cu blistere conţinând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 comprimate filmate sau,
în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau,
în ambalaje multiple conţinând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau,
în flacoane cu 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Bayer AG
51368 Leverkusen Germania
Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:
Dacă primul şi al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
Dacă primul şi al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia
Dacă primul şi al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bayer s.r.o.
Tel: +420-266 101 111
Bayer A/S
Tlf: +45-45 235 000
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Bayer OÜ
Tel: +372-655 85 65
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30-210-618 75 00
Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00
Bayer HealthCare
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Bayer d.o.o.
Tel: + 385-(0)1-6599 900
Bayer Limited
Tel: +353 1 216 3300
Icepharma hf.
Sími: +354-540 80 00
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-3978 1
NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58
SIA Bayer
Tel: +371-67 84 55 63
UAB Bayer
Tel: +370-5-233 68 68
Bayer SA-NV
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Bayer B.V.
Tel: +31–(0)297-28 06 66
Bayer AS
Tlf: +47-23 13 05 00
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Bayer Sp. z o.o.
Tel: +48-22-572 35 00
Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00
SC Bayer SRL
Tel: +40-(0)21-528 59 00
Bayer d. o. o.
Tel: +386-(0)1-58 14 400
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421-(0)2-59 21 31 11
Bayer Oy
Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
Bayer AG
Tel: +44-(0)118 206 3000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente .