Valtropin
somatropin
Somatropină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Valtropin şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Valtropin
Cum să utilizaţi Valtropin
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Valtropin
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicamentul dumneavoastră se numeşte Valtropin. Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină. Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza creierului). Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor. Când stimulează creşterea în celulele oaselor lungi ale picioarelor şi coloanei vertebrale, provoacă creşterea în înălţime.
în tratamentul copiilor (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) care, datorită unei creşteri insuficiente a oaselor din cauza deficitului de hormon de creştere (lipsa relativă a hormonului de creştere), nu se dezvoltă pînă la înălţimea normală, sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice’ (o condiţie patologică în care rinichii îşi pierd treptat capacitatea de a efectua funcţiile lor normale, cum ar fi îndepărtarea reziduurilor şi eliminarea lichidului în exces din organism).
în tratamentul adulţilor cu deficit grav de hormon de creştere încă din copilărie sau care au cantităţi insuficiente de hormon de creştere la vârsta adultă, din alte motive.
În acest prospect, ne adresăm pacientului cu pronumele ‘dumneavoastră’. Persoanele care administrează Valtropin copiilor lor, trebuie să ţină cont de faptul că ‘dumneavoastră’ se referă la copil.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse’)
Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă. Tumorile trebuie să fie inactive,
şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Valtropin.
pentru stimularea creşterii la copiii care au încetat să mai crească
dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală cardiacă sau abdominală importantă
dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav
dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave
Examene necesare înainte de începerea tratamentului
Un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze funcţia hipofizară pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Adulţii care au fost deja trataţi cu hormon de creştere în copilărie, trebuie re-evaluaţi pentru a se stabili deficitul de hormon de creştere, înainte de a începe orice tratament ulterior cu hormoni de creştere.
Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficit de hormon de creştere.
Înainte sau după o boală gravă
Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, trebuie să fiţi reexaminat frecvent pentru a fi siguri că tumora nu a reapărut.
Dacă aţi avut cancer în copilărie. S-a raportat un risc crescut de apariţie a unei a doua tumori (benigne sau maligne) la pacienţii care au supravieţuit cancerului şi au fost trataţi cu somatropină. Tumorile cerebrale, în special, au constituit tipul cel mai frecvent al acestei cea de-a doua tumori.
În cazul în care copilul a suferit un transplant de rinichi, tratamentul cu hormon de creştere trebuie oprit.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicul copilului trebuie să îl controleze cu atenţie pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.
Apariţia anumitor reacţii adverse
Dacă apar simptome de tipul durerilor de cap (severe şi recurente), tulburări vizuale, greaţă şi/sau vărsături, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă aţi injectat din greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie). Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.
În cazul în care copilul începe să şchiopăteze în timpul tratamentului cu Valtropin, vă rugăm să cereţi sfatul medicului.
Dacă sunteţi copil şi sunteţi tratat cu somatropină. Prezentaţi un risc crescut de apariţie a unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită) comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină. Deşi este rară, pancreatita trebuie luată în considerare la copii trataţi cu somatropină la care apare durere abdominală.
Cantităţile prea mari de hormon de creştere pot să provoace creşteri anormale ale urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrajilor (acromegalie), valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie) şi prezenţa zahărului în urină (glicozurie). Utilizaţi întotdeauna Valtropin aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate
injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi solventul furnizat dacã aveþi alergie cunoscutã la conservantul metacrezol.
Monitorizări medicale în timpul tratamentului
Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă controleze cantitatea de zahăr prezentă în urină sau sânge.
Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei. Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului în special dacă luaţi
hormoni adrenalieni de tip steroidic, de exemplu cortizon sau prednisolon
insulină
estrogeni pe cale orală
hormoni sexuali, medicamente pentru tratarea unor reacţii la stres sau a unor inflamaţii (corticosteroizi), medicamente pentru tratarea epilepsiei (de ex. carbamazepină) sau ciclosporină (un medicament pentru supresia sistemului imunitar).
S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
Valtropin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă deveniţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Valtropin.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Solventul furnizat împreună cu Valtropin conţine metacrezol. Nu utilizaţi acest solvent dacă sunteţi alergic la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin’). Dacã apare o reacþie alergicã la solvent, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile ºi utilizate o singurã datã (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin’).
Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu injectaţi Valtropin dacă nu sunteţi sigur în privinţa dozei.
Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o utilizaţi. Această doză poate fi diferită, în funcţie de boala dumneavoastră. Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.
Doza corectă de Valtropin trebuie verificată la fiecare 6 luni de către medicul dumneavoastră. În general, doza trebuie calculată aşa cum se descrie în continuare. Cu toate acestea, dozele
individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile
dumneavoastră specifice.
Copii
Deficitul de hormon de creştere la copii
Injectaţi 0,025-0,035 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Copii cu sindrom Turner
Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Copii înainte de pubertate, care suferă de probleme la rinichi de mult timp
Injectaţi 0,045-0,050 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, sub piele (subcutanat).
Adulţi
Deficitul de hormon de creştere la adulţi
Injectaţi 0,15-0,30 miligrame (mg) o dată pe zi, sub piele (subcutanat). O doză iniţială mai redusă poate fi necesară dacă sunteţi mai în vârstă sau supraponderal.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate mări doza treptat, în funcţie de necesităţile individuale, bazate pe evoluţia clinică şi pe determinarea nivelurilor sanguine ale aşa- numitului
„factor de creştere” (cunoscut ca IGF-1). Doza zilnică totală nu depăşeşte în general 1 mg. Concentraţiile de IGF-1 trebuie determinate regulat şi menţinute la niveluri inferioare celor pentru limita superioară specifică grupei dumneavoastră de vârstă şi sex.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicul vă va prescrie întotdeauna, doza minimă eficace care trebuie utilizată.
La pacienţii vârstnici poate fi necesară o reducere a dozei.
Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale severe (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare, numite sindrom de tunel carpian (amorţeală şi durere la nivelul mâinilor).
O reducere a dozei poate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.
Când utilizaţi alte medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Valtropin sau a dozei celuilalt medicament (vezi pct. 2, ‘Utilizarea altor medicamente’)
Valtropin trebuie administrat pe cale subcutanată după reconstituire. Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei. Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.
Instrucţiuni detaliate privind administrarea subcutanată sunt furnizate în acest prospect (vezi pct.
În cazul în care este utilizată o doză de Valtropin mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat prea mult Valtropin, zahărul din sângele dumneavoastră poate să scadă iniţial şi să devină prea scăzut (hipoglicemie) şi ulterior poate creşte excesiv (hiperglicemie). Dacă aţi utilizat Valtropin în doze prea mari pentru o perioadă mai mare de timp, aceasta poate să provoace o creştere anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor (acromegalie).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris. Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul. Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Valtropin înainte de termen poate să afecteze succesul terapiei cu hormon de creştere.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente | afectează mai mult de 1 utilizator din 10 |
frecvente | afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 |
mai puţin frecvente | afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 |
rare | afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 |
foarte rare | afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 |
cu frecvenţă necunoscută | Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile |
După administrarea Valtropinului, dumneavoastră puteţi prezenta oricare din următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente | Durere de cap la adulţi |
Senzaţii anormale, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la adulţi | |
Dureri articulare (artralgie) la adulţi | |
Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la adulţi | |
Frecvente | Apariţia de proteine care se leagă de alte substanţe (sinteza de anticorpi) |
Glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidie) | |
Capacitate redusă de scădere a nivelului concentraţiei zahărului în sânge (toleranţă la glucoză) | |
Creştere uşoară a nivelului zahărului din sânge (hiperglicemie uşoară) (1% la copii; 1% - 10% la adulţi) | |
Creştere anormală a tonusului muscular (hipertonie) | |
Lipsă de somn (insomnie) la adulţi |
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la adulţi | |
Scurtarea respiraţiei (dispnee) la adulţi | |
Întrerupere temporară a respiraţiei în timpul somnului (apnee de somn) la adulţi | |
Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la adulţi | |
Dureri articulare (artralgie) la copii | |
Dureri musculare (mialgie) | |
Umflarea ţesuturilor datorată acumulării de lichid în ţesut (edem) la copii | |
Reacţii la nivelul locului de injectare, slăbiciune (astenie) | |
Mai puţin frecvente | Dezvoltare crescută a unui nou ţesut (cancer, neoplasm) |
Absenţa globulelor roşii din sânge (anemie) | |
Nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), | |
Nivel de fosfaţi în sânge peste normal (hiperfosfatemie) | |
Tulburare de personalitate | |
Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) | |
Umflarea capului nervului optic (edem papilar) | |
Vedere dublă (diplopie) | |
Ameţeală (vertij) | |
Bătăi accelerate ale inimii (tahicardie) | |
Vărsături | |
Durere de stomac (durere abdominală), gaze (flatulenţă) | |
Greaţă | |
Scădere a ţesutului gras (lipodistrofie), subţierea pielii (atrofie cutanată), inflamare şi desprindere a pielii (dermatită exfoliativă), umflături similare cu cele provocate de înţepăturile de insecte (urticarie), creştere accelerată a părului de tip masculin pe corpul femeii (hirsutism), îngroşarea ţesutului pielii (hipertrofie cutanată) | |
Scădere a masei musculare (atrofie musculară), dureri osoase | |
Amorţire şi furnicături la nivelul degetelor de la mână şi al palmei, datorită comprimării unui nerv la articulaţia mâinii (sindrom de tunel carpian) la copii | |
Pierderi involuntare de urină (incontinenţă urinară), sânge în urină (hematurie), eliminarea unor cantităţi de urină mai mari decât normal (poliurie, polakiurie), urină anormală | |
Secreţie genitală | |
Mărire a glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la adulţi | |
Reacţii la locul de injectare, cum sunt subţierea ţesutului pielii, eliminarea unei cantităţi mari de sânge din vasele de sânge, îngroşare | |
Slăbiciune la copii | |
Rare | Boala zahărului (diabet zaharat) |
Tulburări ale nervilor din afara creierului şi a coloanei vertebrale (neuropatie), presiune crescută la nivelul craniului (tensiune intracraniană crescută) |
Tensiune arterială crescută la nivelul craniului (hipertensiune intracraniană benignă) | |
Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii | |
Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii | |
Diaree | |
Valori anormale ale testelor funcţionale renale | |
Foarte rare | Lipsă de somn (insomnie) la copii |
Mărirea glandelor mamare la bărbaţi (ginecomastie) la copii | |
Cu frecvenţă necunoscută | Un singur caz de reacţie alergică acută, incluzând mâncărimi şi umflare ca în cazul înţepăturilor şi mâncărimilor cauzate de insecte |
Scădere severă a efectelor insulinei (rezistenţă la insulină) |
La pacienţii adulţi cu deficit de hormon de creştere cu debut la vârsta adultă, s-au raportat umflături, dureri musculare, dureri şi tulburări articulare de la începutul terapiei cu somatropină, dar aceste efecte au tendinţa de a fi tranzitorii (de scurtă durată).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu utilizaţi Valtropin după data de expirare înscrisă pe etichete şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Condiţii de păstrare a medicamentului înainte de deschidere
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
Medicamentul nereconstituit poate fi ţinut la temperatura camerei (nu peste 25°C) pentru o singură perioadă de maxim 4 săptămâni înaintea utilizării.
Perioada de valabilitate după reconstituire cu solvent
După reconstituire cu solventul furnizat, medicamentul poate fi păstrat la frigider (2°C-8°C) pentru cel mult 21 de zile.
Perioada de valabilitate după reconstituire cu apă pentru preparate injectabile (NU apă de la robinet)
După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat şi o singură dată).
Nu utilizaţi Valtropin dacă observaţi că solventul sau soluţia reconstituită au un aspect tulbure sau prezintă modificări de culoare, sau în cazul în care conţin particule.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pulbere:
Substanţa activă este somatropina. Un flacon cu pulbere conţine somatropină 5 mg (echivalent cu 15 UI). După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine somatropină 3,33 mg (echivalent cu 10 UI).
Celelalte componente sunt glicina, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic şi hidroxid de sodiu şi acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului (acidităţii).
Solvent:
Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 ‘Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului’).
Valtropin se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. O cutie conţine:
5 mg de pulbere albă până la aproape albă într-un flacon de sticlă închis cu un dop de cauciuc şi
un capac fără filet
1,5 ml de solvent într-o seringă preumplută, închisă cu un capac fără filet, în vârf, pentru reconstituire sub formă de soluţie limpede.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Germania
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Fax: +49 (0) 7121 346 255
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin. Vă rugăm să citiţi cu
atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin. Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru auto- injectare.
Pentru pacienţii cu alergie cunoscută la metacrezol, Valtropin nu trebuie să fie reconstituit cu solventul furnizat (vezi pct. 2, ‘Nu utilizaþi Valtropin’). Dacã apare alergie la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apã pentru preparate injectabile: umpleþi seringa cu 1,5 ml de apã pentru preparate injectabile ºi urmaþi aceleaºi instrucþiuni ca pentru seringa preumplutã (vezi pct. 5, ‘Cum se pãstreazã Valtropin’). Nu utilizaþi apã de la robinet.
Înainte să începeţi, pregătiţi materialele necesare. Acestea sunt:
flaconul de Valtropin cu pulbere pentru soluţie injectabilă
seringa preumplută cu 1,5 ml solvent pentru soluţie injectabilă
Produsul medicinal nu mai este autorizat
seringă şi ace sterile pentru injecţii
tampoane îmbibate cu alcool
comprese din tifon sau tampoane din vată
un plasture adeziv
cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Spălaţi-vă cu atenţie mâinile cu apă şi săpun înainte să preparaţi medicamentul.
Luaţi cutia de Valtropin din frigider şi scoateţi din cutie, flaconul cu pulbere şi seringa preumplută cu solvent. Controlaţi dacă medicamentul se află în perioada de valabilitate.
Îndepărtaţi capacul protector de plastic, fără filet, al flaconului care conţine pulberea.
Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.
Flacon conţinând medicamentul sub formă de pulbere
Pentru pregătirea soluţiei cu medicament, luaţi seringa preumplută cu solvent, prevăzută în ambalaj. Îndepărtaţi capacul de cauciuc al seringii şi ataşaţi cu fermitate un ac la seringă. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor indica mărimea acului care trebuie utilizat.
Îndepărtaţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Introduceţi lent acul, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Injectaţi încet toată cantitatea de solvent (1,5 ml) în flaconul cu pulbere, orientând jetul de lichid spre peretele flaconului. NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.
Înainte să extrageţi seringa din flacon, aspiraţi o cantitate de aer (1,5 ml) egală cu cantitatea de solvent injectat, pentru a reduce presiunea din flacon. Extrageţi seringa şi puneţi la loc capacul acului.
Rotiţi UŞOR flaconul pentru a dizolva complet conţinutul. NU AGITAŢI.
Dizolvarea medicamentului
Soluţia care rezultă trebuie să fie limpede şi fără particule.
Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.
Utilizaţi un nou tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului. După ştergere, nu atingeţi partea superioară a flaconului.
Flacon care conţine soluţia cu medicament
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Utilizaţi seringa şi acul pentru injecţie furnizate de la farmacie sau de la spital, pentru a extrage soluţia cu medicament. Scoateţi seringa pentru injecţie din ambalajul steril al acesteia şi ataşaţi acul la seringă.
Umpleţi seringa cu aer trăgând înapoi pistonul până la nivelul care corespunde cu doza prescrisă pentru dumneavoastră de către medic.
Scoateţi capacul protector al acului, fără să atingeţi acul.
Introduceţi încet acul direct prin centrul dopului de sticlă al flaconului.
Împingeţi uşor pistonul pentru ca aerul conţinut în seringă să fie eliberat în flacon.
Ţinând flaconul cu o mână, întoarceţi-l cu susul în jos, în timp ce acul se află încă în interiorul flaconului. Menţineţi seringa cu acul introdus în flacon şi orientat în sus. Asiguraţi- vă că vârful acului se află în interiorul soluţiei. Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.
Extragerea volumului corect de medicament cu ajutorul semnelor de marcaj de pe seringă.
Separaţi seringa de ac, lăsând acul în interiorul flaconului, fără să atingeţi vârful seringii.
Retrageţi acul, repuneţi capacul protector al acestuia şi aruncaţi-l într-un recipient închis. Pentru informaţiile privind manipularea flaconului vezi: ‘Injectarea soluţiei’, punctul 32.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Luaţi un alt ac (adaptat pentru injecţii subcutanate) şi ataşaţi-l ferm la vârful seringii.
Ataşarea unui nou ac la seringa care conţine medicamentul
Îndepărtaţi capacul protector al acului şi verificaţi să nu existe bule de aer în seringă.
Dacă observaţi bule de aer, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, cu acul orientat în sus, până când bulele dispar. Împingeţi lent pistonul înapoi, până la semnul care indică doza corectă.
Repuneţi la loc capacul protector al acului şi aşezaţi seringa cu acul pe o suprafaţă plană.
Asiguraţi-vă că soluţia este la temperatura camerei. Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
Controlaţi soluţia înaintea injectării: dacă apar modificări de culoare sau dacă se observă particule solide în lichid, soluţia NU TREBUIE injectată.
Alegeţi locul injecţiei, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Este foarte
important să schimbaţi locul injecţiei de fiecare dată când se injectează medicamentul.
Dezinfectaţi locul injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi aşteptaţi ca zona să se usuce.
Controlaţi ca seringa să conţină doza corectă de soluţie de Valtropin. Ţineţi seringa în mână aşa cum aţi ţine un stilou.
Prindeţi un pliu mare de piele între degetul mare şi cel arătător. Introduceţi acul în pliul de piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă. În acest fel, durerea este mai redusă decât în cazul în care acul este introdus lent.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Injectaţi încet soluţia (timp de câteva secunde) prin împingerea uşoară a pistonului, până la golirea completă a seringii.
Retrageţi acul rapid şi apăsaţi locul injecţiei, timp de câteva secunde, cu o compresă de tifon sau cu un tampon de vată. În cazul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul injecţiei.
Aruncaţi seringa utilizată în recipientul închis. Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în frigider. După ce este gol, flaconul trebuie de asemenea aruncat. Pentru informaţii privind perioada de valabilitate după reconstituire, a se vedea pct. 5 “Cum se păstrează Valtropin”. Dacă pulberea este reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, flaconul trebuie utilizat o singură dată. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.