Cerezyme
imiglucerase
Imiglucerază
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
Cum să se administrează Cerezyme
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cerezyme
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat în tratamentul pacienţilor care au un diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care prezintă semne de boală cum sunt: anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a sângera cu uşurinţă (din cauza numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine), splină mare sau ficat mare sau boală osoasă.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă. Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă. Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază – aceasta poate substitui enzima naturală
β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Informaţiile cuprinse în acest prospect sunt valabile pentru toate grupele de pacienţi, incluzând copii, adolescenţi, adulţi şi vârstnici.
dacă sunteţi alergic la imiglucerază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea. Dacă prezentaţi o astfel de reacţie,
trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să efectueze
un test pentru a verifica dacă sunteţi alergic la imiglucerază.
unii pacienţi cu boala Gaucher prezintă creşterea tensiunii arteriale în plămâni (hipertensiune arterială pulmonară). Cauza poate fi necunoscută sau poate apărea din cauza unor probleme la nivelul inimii, plămânului sau ficatului. Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu. Însă trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Cerezyme nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie (dispozitiv de
picurare).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Se
recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.
Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. Acest medicament conține sodiu 280 mg (componentă principală a sării de masă/pentru gătit) pe flacon. Această cantitate este echivalentă cu 14 % din rația alimentară zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Instrucţiunipentruutilizareaadecvată
Cerezyme se administrează printr-un dispozitiv de picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Cerezyme este utilizat numai sub supravegherea unui medic documentat în tratamentul bolii Gaucher. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratamentul la domiciliu, cu condiţia să îndepliniţi anumite criterii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.
Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră. Medicul vă va stabili doza în funcţie de severitatea simptomelor dumneavoastră şi de alţi factori. Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Medicul dumneavoastră va verifica atent răspunsul dumneavoastră la tratament şi s-ar putea să modifice doza (să o crească sau să o scadă) până când găseşte doza potrivită pentru a vă controla simptomele.
Când această doză este găsită, medicul va continua să verifice răspunsul dumneavoastră la tratament pentru a fi sigur că utilizaţi doza corectă. Această verificare ar putea avea loc la fiecare 6 până la
12 luni.
Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic. În consecinţă, nu se poate recomanda o schemă de doze specifică.
RegistrulICGGGaucher
Puteţi cere medicului să vă înregistreze informaţiile medicale în „Registrul ICGG Gaucher”. Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează
tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme. Aceasta trebuie să conducă la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme. Datele dumneavoastră medicale vor fi înregistrate în mod anonim – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră.
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj cu Cerezyme.
Dacă aţi omis o perfuzie, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
senzaţie de lipsă de aer
tuse
urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
mâncărime
erupţii pe piele.
ameţeli
durere de cap
senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii
creştere a frecvenţei bătăilor inimii
învineţire a pielii
înroşire a feţei
scădere a tensiunii arteriale
vărsături
greaţă
crampe abdominale
diaree
dureri la nivelul articulaţiilor
disconfort la locul administrării perfuziei
senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei
umflături la locul administrării perfuziei
abces steril la locul administrării injecţiei
disconfort toracic
febră
frisoane
oboseală
dureri de spate.
reacţii anafilactoide.
Anumite reacţii adverse au fost observate, mai ales, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceasta. Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate. Dacă
prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să fie necesar să vi se administreze alte medicamente pentru a preveni o reacţie alergică (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanenedeschise:
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
Soluţiadiluată:
Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită în flacon nu poate fi depozitată şi trebuie imediat diluată într-o pungă de perfuzie; numai soluţia diluată poate fi menţinută timp de cel mult 24 ore dacă se păstrează la rece (2°C – 8°C) şi la întuneric.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este imigluceraza. Imigluceraza este o formă modificată a enzimei umane β-glucozidază acidă, produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant. Un flacon conţine imiglucerază 400 unităţi. După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi pe ml.
Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Cerezyme este disponibil sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
+39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536 389
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Instrucţiunideutilizare – reconstituire,diluareşiadministrare
Fiecare flacon de Cerezyme este destinat numai unei singure utilizări. După reconstituire, fiecare flacon de Cerezyme conţine imiglucerază 400 unităţi în 10,0 ml (40 unităţi pe ml).
Se determină numărul de flacoane care urmează a fi reconstituite pe baza schemei de administrare a
dozelor pentru fiecare pacient în parte şi se scot flacoanele din frigider.
Se utilizeazătehnicaaseptică
Reconstituire
Se reconstituie fiecare flacon cu 10.2 ml apăpentrupreparateinjectabile; se evită impactul puternic al
apei pentru preparate injectabile asupra pulberii şi, prin amestecare uşoară, se evită formarea spumei.
Volumul soluţiei reconstituite este de 10,6 ml. pH-ul soluţiei reconstituite este de aproximativ 6,2.
După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine. Soluţia reconstituită trebuie în continuare diluată. Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare. A nu se utiliza flacoane care prezintă particule străine sau modificări de culoare. După reconstituire, sedilueazărapid soluţia din flacoane şi nu se păstrează în vederea utilizării ulterioare.
Diluare
Soluţia reconstituită conţine 40 unităţi de imiglucerază pe ml. Volumul de soluţie reconstituită permite
extragerea cu exactitate a 10,0 ml (echivalentul a 400 unităţi) din fiecare flacon. Se extrag din fiecare flacon 10,0 ml de soluţie reconstituită şi se amestecă volumele extrase. Apoi se diluează acest amestec
cu o soluţieperfuzabilădeclorurădesodiu0,9% până la un volum total de 100 - 200 ml. Se amestecă
uşor soluţia perfuzabilă.
Administrare
Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată printr-un filtru în linie cu legare redusă a proteinelor şi diametru de 0,2 µm, pentru a îndepărta orice particule de proteine. Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei. Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată în decurs de 3 ore. Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Cerezyme nu conţine conservanţi. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat
în conformitate cu reglementările locale.