Mekinist
trametinib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
Cum să luați Mekinist
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Mekinist
Conținutul ambalajului şi alte informații
Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib. Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite
BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului. Medicamentul țintește proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Mekinist trebuie utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu mutație BRAF. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Mekinist și dabrafenib, citiți cu atenție prospectul dabrafenib și acest prospect.
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Înainte să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta trebuie să știe dacă:
aveți probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră ar putea preleva mostre de sânge pentru a vă monitoriza funcțiile hepatice pe durata administrării medicamentului.
aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii.
aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă (care poate determina scurtarea respirației, dificultate de respirare în poziția culcat, umflarea picioarelor sau mâinilor) sau probleme cu modul în care vă bate inima. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
dacă aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Unele persoane care iau Mekinist dezvoltă alte afecțiuni care pot fi severe. Trebuie să știți la ce simptome importante să fiți atenți.
Sângerare
Administrarea Mekinist sau a asocierii de Mekinist și dabrafenib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau
intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces. Simptomele pot include:
durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
sânge în urină
durere de stomac
tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Febră
Administrarea Mekinist sau a asocierii de Mekinist și dabrafenib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi și pct. 4). În unele cazuri,
persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Tulburări ale inimii
Mekinist poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și
„Afecțiuni ale inimii” la pct. 4) la persoanele care iau Mekinist în asociere cu dabrafenib.
Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii
Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți să luați acest medicament și, în mod regulat, în timpul administrării acestuia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii în timp ce luați acest medicament sau după tratament (vezi și pct. 4).
Probleme oculare
Mekinist poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire. Nu se recomandă Mekinist dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Spuneți-i medicului
dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi
încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului. Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
Probleme la nivelul ficatului
Mekinist, sau asocierea cu dabrafenib, pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va
monitoriza periodic. Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
pierderea apetitului alimentar
senzație de rău (greață)
stare de rău (vărsături)
durere de stomac (abdomen)
îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi pe piele
Probleme cu plămânii sau respirația
Medicul dumneavoastră poate aranja să vă verifice funcția plămânilor înainte de a lua acest
medicament.
Dureri musculare
Mekinist poate duce la ruperea mușchilor (rabdomioliză). Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome:
dureri musculare
urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.
→ Citiți informațiile „Reacții adverse severe posibile” de la pct. 4 în acest prospect.
Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație)
Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.
Reacții grave la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul
pielii (vezi pct. 4 pentru simptome la care trebuie să fiți atent).
Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici
O boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză). Printre simptomele frecvente de sarcoidoză se pot număra tuse, dificultăți la respirație,
ganglioni limfatici umflați, tulburări de vedere, febră, oboseală, articulații umflate și dureroase, precum și umflături sensibile pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre
aceste simptome.
Mekinist nu este recomandat pentru copii și adolescenți deoarece nu se cunosc efectele Mekinist la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Înainte de începerea tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ şi
medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați,
pentru a o putea arăta medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când începeţi administrarea unui medicament nou.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Mekinist poate dăuna fătului.
Dacă sunteți femeie la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă sigură de contracepție în perioada în care luați Mekinist și timp de cel puțin 16 săptămâni după încetarea administrării.
Metodele contraceptive hormonale (cum sunt pilule, injecții sau plasturi) ar putea să nu funcționeze la fel de eficient dacă luați Mekinist concomitent cu dabrafenib. Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării
acestei combinații de medicamente. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale
pentru recomandări.
Dacă rămâneți gravidă în perioada în care luați Mekinist, informați imediat medicul.
Nu se cunoaște dacă componentele Mekinist pot trece în laptele matern.
Dacă alăptați sau plănuiți să alăptați, trebuie să vă informați medicul. Se recomandă să nu alăptați în perioada de administrare a Mekinist. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă veți
lua Mekinist sau veți alăpta.
Mekinist poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib: Este posibil ca dabrafenib să reducă definitiv fertilitatea la bărbați. În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau dabrafenib poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib, discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la efectele medicamentului asupra fertilității, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Mekinist poate genera reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă vă simțiți obosiți sau slăbiți, dacă aveți probleme cu vederea sau un nivel scăzut de energie.
Găsiți descrierile acestor efecte în celelalte secțiuni (vezi punctele 2 și 4). Citiți informațiile din prospectul de față ca îndrumare.
Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă sunteți nesiguri asupra vreunui aspect. Chiar și boala, simptomele și situația tratamentului vă pot afecta și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi. Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist,
este de 150 mg de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă micșoreze doza dacă prezentați reacții adverse.
Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
Luați Mekinist o dată pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după). Aceasta înseamnă că:
după ce luați Mekinist, trebuie să așteptați cel puțin 1 oră înainte de a mânca, sau
după ce mâncați, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua Mekinist Luați Mekinist aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Dacă luați prea multe tablete de Mekinist, contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le pachetul de Mekinist și acest prospect.
Dacă doza uitată este depășită cu mai puțin de 12 ore, luați doza imediat ce vă amintiți.
Dacă doza uitată este depășită cu mai mult de 12 ore, săriți peste doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Luați Mekinist atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu opriți administrarea decât la recomandarea medicului.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la cum să luaţi Mekinist, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Mekinist sau dabrafenib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi. Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi. Mekinist trebuie luat fie cu doza de dimineață de dabrafenib, fie cu doza de seară de dabrafenib. Dozele de dabrafenib trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
Luați Mekinist și dabrafenib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă. Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Dacă omiteți o doză de Mekinist sau dabrafenib, luați-o cât mai repede când vă amintiți: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată:
Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de Mekinist, care este luată o dată pe zi.
Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Dacă luați prea mult din Mekinist sau dabrafenib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Luați comprimatele Mekinist și capsulele dabrafenib cu dumneavoastră când este posibil. Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Mekinist și dabrafenib, fiecare cu prospectul său.
Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Mekinist și dabrafenib. Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse posibile severe
Afecțiuni ale inimii
Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră. Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii. Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist. Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
amețeală
stare de oboseală
uşoară stare de confuzie
scurtarea respiraţiei
umflarea picioarelor
Tensiune arterială mare
Mekinist poate cauza sau agrava tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială). Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă verifice tensiunea arterială pe durata tratamentului
cu Mekinist. Sunați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveţi tensiune arterială mare sau dacă tensiunea arterială vi se agravează sau aveți dureri severe de cap, uşoară stare de confuzie sau amețeli.
Probleme de sângerare
Mekinist poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului sau stomacului. Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne
neobișnuite de sângerare, inclusiv:
dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”
scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Probleme ale ochilor (de vedere)
Mekinist poate cauza probleme ale ochilor. Mekinist nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Medicul dumneavoastră v-ar putea
recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Mekinist și pe durata administrării. Medicul vă
poate cere să opriți administrarea Mekinist sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
pierderea vederii
roșeață și iritație la nivelul ochilor
vedere cu puncte colorate
aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
vedere încețoșată
Modificări la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Mekinist în asociere cu dabrafenib (frecvență necunoscută). Dacă observați oricare dintre următoarele:
pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.
Descuamarea pielii. Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei
(sindrom Stevens-Johnson).
erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
➔ opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Dacă observați orice modificări la nivelul pielii dumneavoastră în timp ce luați acest medicament, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cât ma curând
posibil.
Până la 3 din 100 persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot prezenta un tip diferit de cancer numit carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC). Alte persoane pot prezenta un tip de cancer de piele numit carcinom celular bazal (BCC). De obicei, aceste modificări ale pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
Unele persoane care iau Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib pot observa, de asemenea, că au apărut noi melanoame. De regulă, aceste melanoame sunt îndepărtate chirurgical, tratamentul cu Mekinist și dabrafenib putând fi continuat, fără întrerupere.
Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte să începeți administrarea dabrafenib, apoi va face verificări lunar în timp ce luați dabrafenib și timp de 6 luni de la înteruperea acestuia pentru a încerca să depisteze orice noi cancere de piele.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va verifica capul, gâtul, gura și ganglionii limfatici și vă va face examinări ale pieptului și zonei stomacului cu computerul-tomograf (examinări CT) în mod regulat. De asemenea, este posibil să vi se facă și analize ale sângelui. Aceste verificări urmăresc depistarea oricăror altor cancere, inclusiv carcinomul celular scuamos, care pot apărea în organismul dumneavoastră. De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Mekinist, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, poate cauza erupție trecătoare pe piele sau erupții asemănătoare cu acneea. Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora. Adresați-vă cât mai curând posibil medicului sau asistentei dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Dureri ale muşchilor
Mekinist poate conduce la distrugerea țesutului muscular (rabdomioliză). Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome noi sau agravante incluzând:
dureri ale muşchilor
urină închisă la culoare cauzată de afecțiuni ale rinichilor
Probleme ale plămânilor sau respiratorii
Mekinist poate cauza inflamația plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială). Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
scurtarea respiraţiei
tuse
oboseală
Reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe
Tuse
Scurtarea respiraţiei
Diaree
Stare de greață și vomă
Constipație
Dureri de stomac
Gură uscată
Erupție trecătoare pe piele, erupții similare acneei, roșeață la nivelul feței, piele uscată sau cu mâncărimi (vezi și „Modificări la nivelul pielii”, mai sus, la pct. 4)
Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Febră
Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Inflamația foliculilor de păr din piele
Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
Infecție a pielii (celulită)
Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Reacții alergice (hipersensibilitate)
Deshidratare (nivele scăzute de apă sau lichide)
Vedere încețoșată
Umflare în jurul ochilor
Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
„Afecțiuni ale inimii” mai sus la pct. 4)
Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Umflare localizată în țesut
Inflamații ale plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstițială)
Afte sau ulcerații ale gurii, inflamații ale membranelor mucoase
Roșeață, crăpături sau fisuri ale pielii
Mâini și picioare roșii și dureroase
Umflarea feței
Inflamație a mucoaselor
Stare de slăbiciune
Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Număr scăzut de hematii (anemie), rezultate anormale la testarea creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește principal la nivelul inimii, creierului și a mușchilor scheletului
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Umflarea ochiului cauzată de o scurgere de lichid (corioretinopatie) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Umflarea nervilor din spatele ochiului (edem papilar) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Separarea membranei sensibile la lumină din spatele ochiului (retina) de pe straturile de susținere (dezlipire de retină) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene) (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)” mai sus, la pct. 4)
Diminuarea capacității inimii de pompare a sângelui, ducând la scurtarea respiraţiei, oboseală extremă și umflarea gleznelor și picioarelor (insuficiență cardiacă)
Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Inflamație a intestinului (colită)
Distrugerea țesutului muscular care poate provoca dureri ale muşchilor și afectări ale rinichilor (rabdomioliză)
Reacții adverse la administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib
Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea dabrafenib
în același timp cu Mekinist din lista de mai jos.
Spuneți medicul dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome
– fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Mekinist administrat în asociere cu dabrafenib sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Inflamația nasului și gâtului
Apetit alimentar scăzut
Durere de cap
Amețeli
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Tuse
Durere de stomac
Constipație
Diaree
Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Spasme musculare
Lipsă de energie, slăbiciune
Frisoane
Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Febră
Afecțiune asemănătoare gripei
Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Infecție a aparatului urinar
Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la expunerea la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid)
Vedere încețoșată, probleme de vedere, inflamația ochiului (uveită)
Inima pompează mai puțin eficient
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Umflarea localizată a ţesuturilor
Scurtarea respirației
Gură uscată
Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Probleme similare acneei
Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții
Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Inflamația mucoaselor
Umflarea feței
Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Număr scăzut de leucocite
Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Creșterea cantității de zahăr din sânge
Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii, creierului și mușchilor scheletici
Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Apariția unui nou cancer al pielii (melanom)
Papilom cutanat
Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor
Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Inflamarea pancreasului
Inflamație a intestinului (colită)
Insuficiență renală
Inflamarea rinichilor
Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră, palpitații și durere în piept
Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea,
puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare, așacumeste
menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Păstrați flaconul bine închis, cu agent deshidratant în interior (recipient cilindric de mici dimensiuni). Odată deschis, flaconul poate fi păstrat timp de 30 zile la temperaturi nu mai mari de 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este trametinib. Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu 0,5 mg sau 2 mg de trametinib.
Celelalte componente sunt
Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
Comprimatele filmate de Mekinist 0,5 mg sunt de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, inscripționate cu sigla companiei pe o față și cu „TT” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu sigla companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față.
Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane din plastic, opace, de culoare albă, cu capace filetate din plastic. Un flacon conține 7 sau 30 comprimate.
Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni. Agentul deshidratant trebuie păstrat la interiorul flaconului și nu trebuie înghițit.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Glaxo Wellcome, S.A. | |
Avda. Extremadura, 3 | |
09400, Aranda de Duero | |
Burgos | |
Spania | |
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.