Prospect: informaţii pentru pacient

CONBRIZA 20 mg comprimate filmate

bazedoxifenă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect

  
  

  1. Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA

  3. Cum să luaţi CONBRIZA

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează CONBRIZA

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este CONBRIZA şi pentru ce se utilizează

     
     

     CONBRIZA conţine substanţa activă numită bazedoxifenă şi este un medicament care aparţine unui grup de medicamente nehormonale numite modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE). Este utilizată pentru tratamentul osteoporozei la femei care au ajuns la menopauză, când acestea prezintă un risc crescut de fracturi. Medicamentul acţionează prin încetinirea sau blocarea subţierii oaselor la aceste femei. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul osteoporozei la bărbaţi.

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONBRIZA Nu luaţi CONBRIZA

• dacă sunteţi alergică la bazedoxifenă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu, în vase de sânge de la nivelul picioarelor, plămânilor sau ochilor).

• dacă sunteţi gravidă sau aţi putea încă rămâne gravidă. Acest medicament poate provoca vătămarea fătului dacă se administrează în timpul sarcinii.

• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.

• dacă aveţi cancer uterin activ.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Înainte să luaţi CONBRIZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

• deoarece aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge. Cu toate că sunt foarte rare, aceste cheaguri de sânge pot crea probleme medicale grave, invaliditate sau moarte. Discutaţi

  cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă prezentaţi un risc crescut de formare de cheaguri de sânge.

• dacă sunteţi imobilizată (nu vă puteţi deplasa) pentru un anumit timp, de exemplu sunteţi în scaun pe rotile, în poziţie şezândă pentru o perioadă prelungită de timp sau dacă trebuie să staţi în pat pe parcursul recuperării după o intervenţie chirurgicală sau după o boală. Dacă faceţi călătorii prelungite, trebuie să vă plimbaţi sau să faceţi exerciţii cu picioarele şi labele picioarelor, la intervale periodice. Aceasta deoarece poziţia şezândă îndelungată poate împiedica buna circulaţia a sângelui şi poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge. Dacă trebuie să rămâneţi imobilizată pentru o perioadă prelungită de timp sau sunteţi programată pentru o intervenţie chirurgicală, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre modul în care puteţi reduce riscul formării cheagurilor de sânge.

• dacă sunteţi în premenopauză. CONBRIZA a fost studiată numai la femei care au ajuns la menopauză şi prin urmare nu este recomandat.

• dacă aţi avut valori crescute ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge) în trecut.

• dacă aveţi probleme grave de ficat sau rinichi.

• dacă aveţi orice sângerare vaginală în timp ce luaţi CONBRIZA, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• dacă aveţi cancer de sân, deoarece există experienţă insuficientă privind utilizarea acestui medicament la femeile cu această boală.

  
  

  Cele de mai sus sunt câteva din motivele pentru care s-ar putea ca acest medicament să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul înainte să luaţi acest medicament.

  
  

  CONBRIZA împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  
  

  CONBRIZA trebuie utilizată numai la femei în postmenopauză. Nu trebuie administrată la femei gravide sau care încă mai pot avea copii. Nu luaţi acest medicament dacă alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în laptele matern.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Dacă vă simţiţi somnoroasă după ce aţi luat acest medicament, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

  
  

  Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când medicul dumneavoastră vă va spune că puteţi face aceste activităţi în siguranţă.

  
  

  CONBRIZA conţine lactoză și sodiu

  
  

  Acest medicament conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi CONBRIZA

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. Trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă spune medicul. Pentru tratamentul osteoporozei, acest medicament trebuie luat zilnic.

     
     

• Doza recomandată este de un comprimat zilnic, administrat pe cale orală (pe gură). Dacă luaţi mai mult de un comprimat pe zi nu va creşte eficacitatea şi pot să apară riscuri suplimentare.

• Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.

• Acest medicament trebuie administrat cu o cantitate adecvată de calciu şi vitamina D. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă aportul alimentar de calciu şi vitamină D este adecvat în cazul dumneavoastră şi dacă aveţi nevoie de suplimente de calciu şi vitamină

  D. Dacă luaţi suplimente de calciu şi/sau vitamina D, acestea trebuie administrate împreună cu medicamentul.

  
  

  Dacă luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă, în mod accidental, luaţi mai mult CONBRIZA decât trebuie.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi CONBRIZA

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, trebuie să-l luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză din acest medicament, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai următoarea doză programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi CONBRIZA

  
  

  Dacă decideţi să încetaţi să luaţi acest medicament înainte de terminarea duratei prescrise de tratament, trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea sau oprirea administrării acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave – opriţi administrarea CONBRIZA şi adresaţi-vă imediat unui medic. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

     • Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul picioarelor sau al plămânilor, ca de exemplu umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, dureri bruşte în piept sau dificultate la respiraţie

     • Dacă aveţi semne ale prezenţei unui cheag de sânge la nivelul ochiului (vena retiniană), cum este o tulburare a vederii pe o singură parte sau afectare vizuală sau înceţoşare sau pierdere a vederii la un singur ochi

     • Dacă aveţi oricare dintre problemele prezentate la punctul „Nu luaţi CONBRIZA”

       Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

       
       

        Dacă există alte evenimente care vă afectează ochiul şi/sau vederea (vedeţi sclipiri sau raze de lumină, îngustarea câmpului vizual şi umflarea ochiului sau pleoapei)

       
       

       Alte reacţii adverse

       
       

       Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse atunci când au luat CONBRIZA:

       
       

       Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

       
       

• Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul membrului inferior)

• Valuri de căldură (bufeuri)

• Umflarea mâinilor, labelor picioarelor şi picioarelor (edem periferic)

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  
  

• Reacţie alergică (inclusiv hipersensibilitate şi urticarie)

• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime

• Uscăciunea gurii

• Creşterea concentraţiilor serice ale trigliceridelor (un tip de grăsimi în sânge)

• Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice

• Somnolenţă

Cu frecvenţă necunoscută: (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii dumneavoastră)

• Uscăciune a ochiului, dureri oculare, scădere a acuităţii vizuale, afectare vizuală, blefarospasm (clipit anormal, involuntar sau spasm al pleoapelor).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează CONBRIZA

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 25C.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine CONBRIZA

• Substanţa activă este bazedoxifena. Fiecare comprimat filmat conţine acetat de bazedoxifenă echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză, dioxid de titan (E171) şi macrogol 400 (vezi pct. 2 „CONBRIZA conţine lactoză”).

Cum arată CONBRIZA şi conţinutul ambalajului

CONBRIZA este furnizat sub formă de comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu “WY20”. Comprimatul filmat are dimensiunea de aproximativ 1,5 cm. Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC/Aclar şi sunt disponibile în ambalaje de 7, 28, 30, 84 sau 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Fabricant:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irlanda.

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .